Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompresivní terapie jako profylaktická metoda proti CIPN: prospektivní sebekontrolovaná studie (CIPN)

24. dubna 2026 aktualizováno: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University

Kompresivní terapie jako profylaktická metoda proti paklitaxelem indukované periferní neuropatii: prospektivní sebekontrolovaná studie

Toto je jednocentrová, sebekontrolovaná, hodnotitelem zaslepená prospektivní studie, která používá tlakové rukavice a návleky na nohy k prevenci periferní neuropatie vyvolané paklitaxelem u pacientů s karcinomem nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí od 18 do 70 let
  • ECOG skóre fyzického stavu: 0-2
  • Nově diagnostikovaní pacienti, kteří nepodstoupili protinádorovou léčbu
  • Karcinom nosohltanu potvrzený patologií
  • Paklitaxel je součástí chemoterapeutického režimu
  • Výsledky laboratorního vyšetření do jednoho týdne před zařazením by měly splňovat následující podmínky: neutrofily (ANC) ≥1,5×109/l, krevní destičky (PLT) ≥80×109/l, celkový bilirubin (TBI) ≤1,5× horní hranice normální hodnoty ( 2 mg/dl), ALT a AST ≤ 2× horní hranice normální hodnoty
  • Pacienti se účastní dobrovolně a poskytují písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s periferní neuropatií, syndromem ruka-noha a dermatomyozitidou
  • Pacienti s chybějícími prsty na rukou nebo nohou
  • Pacienti s Raynaudovým syndromem a ischemií periferních cév
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ty, které výzkumník považoval za nevhodné pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Účastníci nosí tlakové rukavice a návleky na nohy 15 minut před chemoterapií, během léčby a 15 minut po jejím skončení.
Jiný: Tlakové rukavice a čepice na nohy
Používání tlakových rukavic a čepiček na nohy, aby se zabránilo chemoterapií indukované periferní neuropatii (CIPN).
Žádný zásah: Skupina B
Před a po chemoterapii paklitaxely nebyla provedena žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení ve stupni CTCAE 5.0 pro CIPN (nejzávažnější stupeň je konečný stupeň)
Časové okno: Předléčba (základní hodnota=0), těsně po 15 minutách každého léčebného cyklu (každý cyklus chemoterapie je 21 dní), 3 a 6 měsíců po dokončení chemoterapie.
Incidence kritérií hodnocení běžných nežádoucích účinků (CTCAE) 5,0 ≥ 2°CIPN po kompresivní terapii tlakovými rukavicemi a nánožníky se používá k objektivnímu posouzení periferní neurotoxicity chemoterapie. Stupeň CTCAE 5,0 CIPN před léčbou byl výchozí hodnotou (=0). Změny oproti výchozí hodnotě hodnotíme 15 minut po ukončení každého cyklu, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby. (Délka chemoterapie se liší podle typu paklitaxelu a interval každého cyklu chemoterapie je 21 dní). CIPN zahrnuje příznaky poškození senzorického nervu a motorického nervu. Příznaky jsou odstupňovány od 1 do 5, což znamená žádné, mírné, závažné, život ohrožující a smrt. Čím vyšší stupeň, tím horší neurotoxicita. Nejzávažnější stupeň je konečným stupněm pro každého pacienta.
Předléčba (základní hodnota=0), těsně po 15 minutách každého léčebného cyklu (každý cyklus chemoterapie je 21 dní), 3 a 6 měsíců po dokončení chemoterapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre EORTC QLQ-CIPN20
Časové okno: Předběžná léčba (základní hodnota), těsně po 15 minutách každého léčebného cyklu (každý cyklus chemoterapie je 21 dní), 3 a 6 měsíců po dokončení chemoterapie.
European Organization for Research and Treatment of Cancer Evaluation Scale of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (EORTC QLQ-CIPN20) je validovaný nástroj pro objektivní hodnocení periferní neurotoxicity chemoterapie. Hodnocení bylo provedeno před léčbou, 15 minut po každém cyklu chemoterapie a 3 a 6 měsíců po ukončení léčby. Tato škála zahrnuje příznaky poškození senzorického nervu, motorického nervu a autonomního nervu a jeho dopad na život. Celkem je zahrnuto 20 položek. Každá položka je ohodnocena od 1 do 4, označující žádnou, příležitostně, často a velmi často. Podle vlastního skóre pacienta, čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
Předběžná léčba (základní hodnota), těsně po 15 minutách každého léčebného cyklu (každý cyklus chemoterapie je 21 dní), 3 a 6 měsíců po dokončení chemoterapie.
Skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: Předléčba (základní stav), těsně po 15 minutách každého léčebného cyklu (každý cyklus chemoterapie je 21 dní), 3 a 6 měsíců po dokončení chemoterapie.
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 （EORTC QLQ-C30）: nástroj kvality života pro použití v mezinárodních klinických studiích v onkologii. Hodnocení bylo provedeno před léčbou, 15 minut po každém cyklu chemoterapie a 3 a 6 měsíců po ukončení léčby. Celkem je zahrnuto 30 položek. Každá položka je ohodnocena od 1 do 4, s výjimkou položek 29 a 30, což značí, že vůbec ne, málo, docela málo a velmi mnoho, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Předléčba (základní stav), těsně po 15 minutách každého léčebného cyklu (každý cyklus chemoterapie je 21 dní), 3 a 6 měsíců po dokončení chemoterapie.
Skóre NRS
Časové okno: Předběžná léčba (základní hodnota), těsně po 15 minutách každého léčebného cyklu (každý cyklus chemoterapie je 21 dní.)
Stupnice Numerical Rating Scale (NRS) je ověřený nástroj k objektivnímu posouzení tolerance účastníků pro rukavice a kabáty s minimálním skóre 0 a maximálně 10. Skóre 0 znamená úplnou toleranci, skóre 1–3 znamená mírnou intoleranci, skóre 4–6 znamená střední nesnášenlivost a skóre 7–10 znamená těžkou intoleranci.
Předběžná léčba (základní hodnota), těsně po 15 minutách každého léčebného cyklu (každý cyklus chemoterapie je 21 dní.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2022-306-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit