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Terapia compressiva come metodo profilattico contro la CIPN: uno studio prospettico autocontrollato (CIPN)

24 aprile 2026 aggiornato da: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University

Terapia compressiva come metodo profilattico contro la neuropatia periferica indotta da paclitaxel: uno studio prospettico autocontrollato

Questo è uno studio prospettico monocentrico, autocontrollato, valutatore in cieco, che applica guanti pressurizzati e protezioni per i piedi per prevenire la neuropatia periferica indotta da paclitaxel in pazienti con carcinoma nasofaringeo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età dai 18 ai 70 anni
  • Punteggio dello stato fisico ECOG: 0-2
  • Pazienti di nuova diagnosi che non hanno ricevuto terapia antitumorale
  • Carcinoma rinofaringeo confermato dalla patologia
  • Paclitaxel è incluso nel regime chemioterapico
  • I risultati degli esami di laboratorio entro una settimana prima dell'arruolamento devono soddisfare le seguenti condizioni: neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L, piastrine (PLT) ≥80×109/L, bilirubina totale (TBI) ≤1,5× limite superiore del valore normale ( 2mg/dL), ALT e AST ≤2× limite superiore del valore normale
  • I pazienti partecipano volontariamente e forniscono il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neuropatia periferica, sindrome mano-piede e dermatomiosite
  • Pazienti con dita delle mani o dei piedi mancanti
  • Pazienti con sindrome di Raynaud e ischemia vascolare periferica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Quelli ritenuti non idonei all'inclusione da parte del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
I partecipanti indossano guanti pressurizzati e protezioni per i piedi per 15 minuti prima del trattamento chemioterapico, durante il trattamento e per 15 minuti dopo la sua conclusione.
Altro: Guanti pressurizzati e protezioni per i piedi
Utilizzo di guanti pressurizzati e protezioni per i piedi al fine di prevenire la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN).
Nessun intervento: Gruppo B
Nessun intervento è stato effettuato prima e dopo la chemioterapia con paclitaxel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione nel grado CTCAE 5.0 per CIPN (il grado più grave è il voto finale)
Lasso di tempo: Pretrattamento (basale=0), subito dopo 15 minuti di ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo di chemioterapia è di 21 giorni), 3 e 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
L'incidenza dei criteri comuni di valutazione degli eventi avversi (CTCAE) 5,0 ≥ 2°CIPN dopo la terapia compressiva con guanti pressurizzati e protezioni per i piedi viene utilizzata per valutare oggettivamente la neurotossicità periferica della chemioterapia. Il grado di CTCAE 5.0 CIPN prima del trattamento era il basale (=0). Valutiamo i cambiamenti rispetto al basale a 15 minuti dopo la fine di ogni ciclo, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento. (La durata della chemioterapia varia a seconda del tipo di paclitaxel e l'intervallo di ogni ciclo di chemioterapia è di 21 giorni). Il CIPN include i sintomi di un nervo sensoriale e di una lesione del nervo motorio. I sintomi sono classificati da 1 a 5, indicando nessuno, lieve, grave, pericoloso per la vita e morte. Più alto è il grado, peggiore è la neurotossicità. Il voto più grave è il voto finale per ogni paziente.
Pretrattamento (basale=0), subito dopo 15 minuti di ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo di chemioterapia è di 21 giorni), 3 e 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio EORTC QLQ-CIPN20
Lasso di tempo: Pretrattamento (basale), subito dopo 15 minuti di ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo di chemioterapia è di 21 giorni), 3 e 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
La scala di valutazione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (EORTC QLQ-CIPN20) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro è uno strumento convalidato per valutare obiettivamente la neurotossicità periferica della chemioterapia. La valutazione è stata effettuata prima del trattamento, 15 minuti dopo ogni ciclo di chemioterapia e 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Questa scala include i sintomi della lesione del nervo sensoriale, del nervo motorio e del nervo autonomo e il suo impatto sulla vita. Sono inclusi un totale di 20 articoli. Ogni item è classificato da 1 a 4, indicando nessuno, occasionalmente, spesso e molto spesso. Secondo il punteggio auto-riferito del paziente, più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita.
Pretrattamento (basale), subito dopo 15 minuti di ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo di chemioterapia è di 21 giorni), 3 e 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Punteggio EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Pretrattamento (basale), subito dopo 15 minuti di ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo di chemioterapia è di 21 giorni), 3 e 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
L'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-C30 （EORTC QLQ-C30）: uno strumento per la qualità della vita da utilizzare negli studi clinici internazionali in oncologia. La valutazione è stata effettuata prima del trattamento, 15 minuti dopo ogni ciclo di chemioterapia e 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Sono inclusi un totale di 30 articoli. Ogni item è valutato da 1 a 4, ad eccezione degli item 29 e 30, che indicano per niente, poco, abbastanza e moltissimo, con punteggi più alti che indicano una qualità di vita peggiore.
Pretrattamento (basale), subito dopo 15 minuti di ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo di chemioterapia è di 21 giorni), 3 e 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Punteggio NRS
Lasso di tempo: Pretrattamento (linea di base), subito dopo 15 minuti di ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo di chemioterapia è di 21 giorni).
La scala Numerical Rating Scale (NRS) è uno strumento validato per valutare oggettivamente la tolleranza dei partecipanti per guanti e cappotti, con un punteggio minimo di 0 e un massimo di 10. Un punteggio di 0 indica una tolleranza completa, un punteggio di 1-3 indica una lieve intolleranza, un punteggio di 4-6 indica un'intolleranza moderata e un punteggio di 7-10 indica una grave intolleranza.
Pretrattamento (linea di base), subito dopo 15 minuti di ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo di chemioterapia è di 21 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2022-306-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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