CIPN에 대한 예방적 방법으로서의 압축 요법: 전향적 자가 통제 시험 (CIPN)
2026년 4월 24일 업데이트: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University
파클리탁셀 유발 말초 신경병증에 대한 예방적 방법으로서의 압축 요법: 전향적 자가 통제 시험
이것은 비인두 암종 환자에서 파클리탁셀 유발 말초 신경병증을 예방하기 위해 가압 장갑과 풋 캡을 적용하는 단일 센터, 자가 제어, 평가자 맹검 전향적 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
182
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 70세까지의 연령대
- ECOG 신체 상태 점수: 0-2
- 항종양 치료를 받지 않은 신규 진단 환자
- 병리학적으로 확인된 비인두 암종
- 파클리탁셀은 화학 요법 요법에 포함됩니다.
- 등록 전 1주일 이내의 실험실 검사 결과는 다음 조건을 충족해야 합니다. 호중구(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판(PLT) ≥80×109/L, 총 빌리루빈(TBI) ≤1.5× 정상 상한치( 2mg/dL), ALT 및 AST ≤2× 정상 상한치
- 환자는 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 말초신경병증, 수족증후군, 피부근염 환자
- 손가락이나 발가락이 없는 환자
- 레이노 증후군 및 말초 혈관 허혈 환자
- 임산부 또는 수유부
- 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단되는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
참가자는 화학 요법 치료 전 15분, 치료 중, 치료 종료 후 15분 동안 가압 장갑과 발 모자를 착용합니다.
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화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)을 예방하기 위해 가압 장갑과 풋 캡을 사용합니다.
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간섭 없음: 그룹 B
파클리탁셀을 사용한 화학 요법 전후에 중재가 이루어지지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CIPN에 대한 CTCAE 5.0 등급의 평가 변경(가장 심한 등급이 최종 등급임)
기간: 전처리(기준선=0), 각 치료 주기의 15분 직후(화학 요법의 각 주기는 21일), 화학 요법 완료 후 3개월 및 6개월.
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가압 장갑과 풋 캡을 사용한 압박 요법 후 일반적인 부작용 평가 기준(CTCAE) 5.0 ≥ 2°CIPN의 발생률은 화학 요법의 말초 신경 독성을 객관적으로 평가하는 데 사용됩니다.
치료 전 CTCAE 5.0 CIPN의 등급은 기준선(=0)이었다.
각 주기 종료 후 15분, 치료 종료 후 3개월 및 6개월에 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
(화학 요법의 기간은 파클리탁셀의 종류에 따라 다르며 화학 요법의 각 주기 간격은 21일입니다.)
CIPN에는 감각 신경 및 운동 신경 손상의 증상이 포함됩니다.
증상은 1에서 5까지 등급이 매겨지며, 없음, 경증, 중증, 생명 위협 및 사망을 나타냅니다.
등급이 높을수록 신경독성이 심하다.
가장 심각한 등급은 각 환자의 최종 등급입니다.
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전처리(기준선=0), 각 치료 주기의 15분 직후(화학 요법의 각 주기는 21일), 화학 요법 완료 후 3개월 및 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ-CIPN20 점수
기간: 전처리(기준선), 각 치료 주기의 15분 직후(화학 요법의 각 주기는 21일), 화학 요법 완료 후 3개월 및 6개월.
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화학 요법 유발 말초 신경병증의 암 평가 척도(EORTC QLQ-CIPN20) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구는 화학 요법의 말초 신경 독성을 객관적으로 평가하는 검증된 도구입니다.
평가는 치료 전, 화학요법 주기 15분 후, 치료 종료 후 3개월 및 6개월 후에 수행하였다.
이 척도는 감각신경, 운동신경, 자율신경 손상의 증상과 삶에 미치는 영향을 포함합니다.
총 20개의 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 1에서 4까지 등급이 매겨져 전혀 없음, 가끔, 자주, 매우 자주를 나타냅니다.
환자의 자가 보고 점수에 따르면 점수가 높을수록 삶의 질이 나빠진다.
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전처리(기준선), 각 치료 주기의 15분 직후(화학 요법의 각 주기는 21일), 화학 요법 완료 후 3개월 및 6개월.
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EORTC QLQ-C30 점수
기간: 전처리(기준선), 각 치료 주기의 15분 직후(화학 요법의 각 주기는 21일), 화학 요법 완료 후 3개월 및 6개월.
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유럽 암 연구 및 치료 기구 QLQ-C30(EORTC QLQ-C30): 종양학의 국제 임상 시험에 사용하기 위한 삶의 질 기기.
평가는 치료 전, 화학요법 주기 15분 후, 치료 종료 후 3개월 및 6개월 후에 수행하였다.
총 30개의 항목이 포함되어 있습니다.
29, 30번 항목을 제외하고 각 문항은 1에서 4까지 등급이 매겨져 있다.
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전처리(기준선), 각 치료 주기의 15분 직후(화학 요법의 각 주기는 21일), 화학 요법 완료 후 3개월 및 6개월.
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NRS 점수
기간: 전처리(기준선), 각 치료 주기 15분 직후(화학 요법의 각 주기는 21일입니다.)
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수치 평가 척도(NRS) 척도는 장갑과 코트에 대한 참가자의 허용 오차를 객관적으로 평가하는 검증된 도구로 최소 점수는 0점에서 최대 10점입니다.
0점은 완전한 내성을 나타내고, 1-3점은 가벼운 편협함을 나타내고, 4-6점은 중간 정도의 편협함을 나타내고, 7-10점은 심각한 편협함을 나타냅니다.
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전처리(기준선), 각 치료 주기 15분 직후(화학 요법의 각 주기는 21일입니다.)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 27일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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