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La thérapie par compression comme méthode prophylactique contre le CIPN : un essai prospectif autocontrôlé (CIPN)

13 avril 2023 mis à jour par: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University

La thérapie par compression comme méthode prophylactique contre la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel : un essai prospectif autocontrôlé

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique, autocontrôlée, à l'insu de l'évaluateur, qui applique des gants pressurisés et des couvre-pieds pour prévenir la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

182

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge de 18 à 70 ans
  • Score d'état physique ECOG : 0-2
  • Patients nouvellement diagnostiqués qui n'ont pas reçu de traitement antitumoral
  • Carcinome du nasopharynx confirmé par pathologie
  • Le paclitaxel est inclus dans le régime de chimiothérapie
  • Les résultats des examens de laboratoire dans la semaine précédant l'inscription doivent répondre aux conditions suivantes : neutrophiles (ANC) ≥1,5 × 109/L, plaquettes (PLT) ≥80 × 109/L, bilirubine totale (TBI) ≤ 1,5 × limite supérieure de la valeur normale ( 2mg/dL), ALT et AST ≤2× limite supérieure de la valeur normale
  • Les patients participent volontairement et fournissent un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de neuropathie périphérique, de syndrome main-pied et de dermatomyosite
  • Patients avec des doigts ou des orteils manquants
  • Patients atteints du syndrome de Raynaud et d'ischémie vasculaire périphérique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Celles jugées inadaptées à l'inclusion par le chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Les participants portent des gants pressurisés et des couvre-pieds pendant 15 minutes avant leur traitement de chimiothérapie, pendant le traitement et pendant 15 minutes après sa fin.
Autre: Gants pressurisés et couvre-pieds
Utilisation de gants pressurisés et de couvre-pieds afin de prévenir la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI).
Aucune intervention: Groupe B
Aucune intervention n'a été faite avant et après la chimiothérapie avec des paclitaxels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'évaluation dans la note CTCAE 5.0 pour CIPN (La note la plus sévère est la note finale)
Délai: Prétraitement (base = 0), juste après 15 minutes de chaque cycle de traitement (chaque cycle de chimiothérapie dure 21 jours), 3 et 6 mois après la fin de la chimiothérapie.
L'incidence des critères communs d'évaluation des événements indésirables (CTCAE) 5,0 ≥ 2°CIPN après thérapie de compression avec des gants pressurisés et des couvre-pieds est utilisée pour évaluer objectivement la neurotoxicité périphérique de la chimiothérapie. Le grade de CTCAE 5.0 CIPN avant le traitement était la ligne de base (= 0). Nous évaluons les changements par rapport au départ à 15 minutes après la fin de chaque cycle, 3 et 6 mois après la fin du traitement. (La durée de la chimiothérapie varie selon le type de paclitaxel et l'intervalle de chaque cycle de chimiothérapie est de 21 jours). CIPN comprend les symptômes d'un nerf sensoriel et d'une lésion nerveuse motrice. Les symptômes sont classés de 1 à 5, indiquant aucun, léger, grave, mettant la vie en danger et la mort. Plus le grade est élevé, plus la neurotoxicité est mauvaise. Le grade le plus sévère est le grade final pour chaque patient.
Prétraitement (base = 0), juste après 15 minutes de chaque cycle de traitement (chaque cycle de chimiothérapie dure 21 jours), 3 et 6 mois après la fin de la chimiothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score EORTC QLQ-CIPN20
Délai: Prétraitement (ligne de base), juste après 15 minutes de chaque cycle de traitement (chaque cycle de chimiothérapie dure 21 jours), 3 et 6 mois après la fin de la chimiothérapie.
L'échelle d'évaluation de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-CIPN20) est un outil validé pour évaluer objectivement la neurotoxicité périphérique de la chimiothérapie. L'évaluation a été réalisée avant le traitement, 15 minutes après chaque cycle de chimiothérapie, et 3 et 6 mois après la fin du traitement. Cette échelle comprend les symptômes des lésions nerveuses sensorielles, motrices et nerveuses autonomes et leur impact sur la vie. Un total de 20 articles sont inclus. Chaque item est noté de 1 à 4, indiquant aucun, occasionnellement, souvent et très souvent. Selon le score autodéclaré du patient, plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise.
Prétraitement (ligne de base), juste après 15 minutes de chaque cycle de traitement (chaque cycle de chimiothérapie dure 21 jours), 3 et 6 mois après la fin de la chimiothérapie.
Score EORTC QLQ-C30
Délai: Prétraitement (ligne de base), juste après 15 minutes de chaque cycle de traitement (chaque cycle de chimiothérapie dure 21 jours), 3 et 6 mois après la fin de la chimiothérapie.
L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ-C30 （EORTC QLQ-C30） : un instrument de qualité de vie à utiliser dans les essais cliniques internationaux en oncologie. L'évaluation a été réalisée avant le traitement, 15 minutes après chaque cycle de chimiothérapie, et 3 et 6 mois après la fin du traitement. Un total de 30 articles sont inclus. Chaque item est noté de 1 à 4, à l'exception des items 29 et 30, indiquant pas du tout, un peu, beaucoup et beaucoup, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
Prétraitement (ligne de base), juste après 15 minutes de chaque cycle de traitement (chaque cycle de chimiothérapie dure 21 jours), 3 et 6 mois après la fin de la chimiothérapie.
Note NRS
Délai: Prétraitement (baseline), juste après 15 minutes de chaque cycle de traitement (chaque cycle de chimiothérapie dure 21 jours.)
L'échelle Numerical Rating Scale (NRS) est un outil validé pour évaluer objectivement la tolérance des participants pour les gants et les manteaux, avec un score minimum de 0 et un maximum de 10. Un score de 0 indique une tolérance complète, un score de 1 à 3 indique une légère intolérance, un score de 4 à 6 indique une intolérance modérée et un score de 7 à 10 indique une intolérance sévère.
Prétraitement (baseline), juste après 15 minutes de chaque cycle de traitement (chaque cycle de chimiothérapie dure 21 jours.)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

20 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2022

Première publication (Réel)

8 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2022-306-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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