Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompresjonsterapi som en profylaktisk metode mot CIPN: en prospektiv selvkontrollert prøvelse (CIPN)

24. april 2026 oppdatert av: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University

Kompresjonsterapi som en profylaktisk metode mot paklitaksel-indusert perifer nevropati: en prospektiv selvkontrollert studie

Dette er en enkeltsenter, selvkontrollert, evaluator-blind prospektiv studie, som bruker trykksatte hansker og fothetter for å forhindre paklitaksel-indusert perifer nevropati hos pasienter med nasofaryngealt karsinom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning fra 18 til 70
  • ECOG fysisk statusscore: 0-2
  • Nydiagnostiserte pasienter som ikke har fått antitumorbehandling
  • Nasofaryngeal karsinom bekreftet av patologi
  • Paklitaksel er inkludert i kjemoterapiregimet
  • Laboratorieundersøkelsesresultater innen en uke før innmelding skal oppfylle følgende betingelser: nøytrofiler (ANC) ≥1,5×109/L, blodplater (PLT) ≥80×109/L, total bilirubin (TBI) ≤1,5× øvre grense for normalverdi ( 2mg/dL), ALT og AST ≤2× øvre grense for normalverdi
  • Pasienter deltar frivillig og gir skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med perifer nevropati, hånd-fot-syndrom og dermatomyositt
  • Pasienter med manglende fingre eller tær
  • Pasienter med Raynauds syndrom og perifer vaskulær iskemi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • De som vurderes som uegnet for inkludering av forskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Deltakerne bruker trykkhansker og fothetter i 15 minutter før cellegiftbehandlingen, under behandlingen og i 15 minutter etter at den er avsluttet.
Annen: Trykkhansker og fothetter
Bruk av trykksatte hansker og fothetter for å forhindre kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN).
Ingen inngripen: Gruppe B
Ingen intervensjon ble gjort før og etter kjemoterapi med paklitaksels.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringsendring i CTCAE 5.0 karakter for CIPN (den alvorligste karakteren er sluttkarakteren)
Tidsramme: Forbehandling (baseline=0), like etter 15 minutter av hver behandlingssyklus (hver syklus med kjemoterapi er 21 dager), 3 og 6 måneder etter fullført kjemoterapi.
Forekomsten av vanlige bivirkningsevalueringskriterier (CTCAE) 5,0 ≥ 2°CIPN etter kompresjonsterapi med trykksatte hansker og fothetter brukes til objektivt å vurdere den perifere nevrotoksisiteten til kjemoterapi. Karakteren for CTCAE 5.0 CIPN før behandling var baseline (=0). Vi vurderer endringer fra baseline 15 minutter etter slutten av hver syklus, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling. (Varigheten av kjemoterapi varierer i henhold til type paklitaksel og intervallet for hver syklus med kjemoterapi er 21 dager). CIPN inkluderer symptomene på en sensorisk nerve og motorisk nerveskade. Symptomene er gradert fra 1 til 5, noe som indikerer ingen, mild, alvorlig, livstruende og død. Jo høyere karakter, jo dårligere nevrotoksisitet. Den strengeste karakteren er sluttkarakteren for hver pasient.
Forbehandling (baseline=0), like etter 15 minutter av hver behandlingssyklus (hver syklus med kjemoterapi er 21 dager), 3 og 6 måneder etter fullført kjemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-CIPN20 poengsum
Tidsramme: Forbehandling (baseline), like etter 15 minutter av hver behandlingssyklus (hver syklus med kjemoterapi er 21 dager), 3 og 6 måneder etter fullført kjemoterapi.
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftvurderingsskala for kjemoterapi-indusert perifer nevropati (EORTC QLQ-CIPN20) er et validert verktøy for objektivt å vurdere den perifere nevrotoksisiteten til kjemoterapi. Evalueringen ble utført før behandling, 15 minutter etter hver syklus med kjemoterapi, og 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling. Denne skalaen inkluderer symptomene på sensorisk nerve, motorisk nerve og autonom nerveskade og dens innvirkning på livet. Totalt 20 varer er inkludert. Hvert element er gradert fra 1 til 4, noe som indikerer ingen, noen ganger, ofte og veldig ofte. I følge pasientens selvrapporterte skåre, jo høyere skår, jo dårligere livskvalitet.
Forbehandling (baseline), like etter 15 minutter av hver behandlingssyklus (hver syklus med kjemoterapi er 21 dager), 3 og 6 måneder etter fullført kjemoterapi.
EORTC QLQ-C30-poengsum
Tidsramme: Forbehandling (baseline), like etter 15 minutter av hver behandlingssyklus (hver syklus med kjemoterapi er 21 dager), 3 og 6 måneder etter fullført kjemoterapi.
Den europeiske organisasjonen for kreftforskning og -behandling QLQ-C30 （EORTC QLQ-C30）: et livskvalitetsinstrument for bruk i internasjonale kliniske studier innen onkologi. Evalueringen ble utført før behandling, 15 minutter etter hver syklus med kjemoterapi, og 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling. Totalt 30 varer er inkludert. Hvert element er gradert fra 1 til 4, bortsett fra punkt 29 og 30, som indikerer ikke i det hele tatt, litt, ganske mye og veldig mye, med høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
Forbehandling (baseline), like etter 15 minutter av hver behandlingssyklus (hver syklus med kjemoterapi er 21 dager), 3 og 6 måneder etter fullført kjemoterapi.
NRS score
Tidsramme: Forbehandling (grunnlinje), like etter 15 minutter av hver behandlingssyklus (hver syklus med kjemoterapi er 21 dager.)
Numerical Rating Scale (NRS)-skalaen er et validert verktøy for objektivt å vurdere deltakernes toleranse for hansker og kåper, med en minimumsscore på 0 og maksimalt 10. En score på 0 indikerer fullstendig toleranse, en score på 1-3 indikerer mild intoleranse, en score på 4-6 indikerer moderat intoleranse, og en score på 7-10 indikerer alvorlig intoleranse.
Forbehandling (grunnlinje), like etter 15 minutter av hver behandlingssyklus (hver syklus med kjemoterapi er 21 dager.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2022-306-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere