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低出生体重児の社会的・感情的発達を強化するモバイル Web ベースの子育て介入

2022年9月19日 更新者:Kathleen Baggett、Georgia State University
低出生体重(LBW)の乳児は、認知、言語、社会性の遅れや障害など、成人期まで続くさまざまな有害な結果のリスクが著しく高くなります。 リスクを軽減するための重要な保護要素は、敏感で敏感な子育てです。 「遊びと学習戦略」プログラムなど、証拠に基づいた家庭訪問介入が存在し、LBW の乳児向けに特別に開発されたものですが、親はこれらの介入にアクセスする際に大きな障害に直面しています。 一般に、連邦政府の調査によって効果的であることが実証された介入は、地域サービス提供システムに移行するまでに非常に時間がかかります。 現在、この問題をさらに悪化させているのは、VLBWが増加しており、少数派の立場にある貧しい人々にとっては不釣り合いに増加している一方で、家庭訪問プログラムが彼らの歴史上最大級の削減を維持しているという事実である。 したがって、遠隔から実施できる効果的な介入に対する需要が高まっています。 研究者チームはこれまで、証拠に基づいた PALS プログラムをラップトップ コンピューターを使用した Web ベースの配信に適応させ、家庭内での親子のやり取りや毎週のリモート コーチングのストリーミング ビデオを提供することで、このニーズに対応してきました。 その後、研究チームは、典型的な出生歴を持つ低所得の母親と乳児のサンプルを対象に、その効果を厳密にテストしました。 このランダム化対照研究の結果では、母親の感受性行動の前後での成長と、乳児の母親との社会的関与の大幅な増加が示され、対照群と比較して介入群の効果量は中程度から大であった。 これらの有望な結果は、PALS プログラムの強化された Web ベースの配信方法に強力な経験的根拠を提供します。 PALS はもともと LBW の乳児を対象に開発およびテストされましたが、Web ベースのバージョンである InfantNet はまだこの集団ではテストされていません。 さらに、新たな傾向として、若いラテン系女性と黒人女性は、ラップトップではなくスマートフォンを介してインターネットにアクセスすることが最も多いことが示されています。 したがって、スマートフォンなどのモバイルデバイスで利用できるようにすることで、証拠に基づいた介入へのアクセスを改善することが強く求められています。 回答: よりアクセスしやすい証拠に基づく介入の必要性に対処するため、研究チームは、InfantNet プログラムを iPhone にオーバーレイし、60 人の低所得層の母親とその低体重児の乳児を対象に、無作為化された 2 群 3 コホートを通じてその効果を厳密にテストする予定です。 -制御されたデザイン。

調査の概要

詳細な説明

低出生体重(LBW)で生まれた乳児は、特に乳児の微妙な社会的コミュニケーション信号を認識し、敏感に反応する親の能力に関して、特別なヘルスケアの必要性と、子育てに特有の課題を抱えています15。 研究では、親の感受性と反応性が乳児の認知、社会的感情、言語の発達、およびその後のリスク軽減にプラスの影響を与えることが実証されています。 対照的に、研究では、乳児と親の有害な相互作用が乳児の社会的・感情的困難と、その後の内在化および外在化障害に悪影響を与えることが実証されています。 悲しいことに、貧困とそれに伴う環境リスクにより、母親が低体重児の誕生とその後の子育ての困難の両方を経験する確率が高くなります。 的を絞った介入は母親の反応性と感受性を強化し、それによって乳児の社会的感情的行動と発達の成果を改善することができますが、そのような介入は概して、家庭訪問サービス提供システムを通じてまだ子供や家族に届いていません。 さらに、パート C の早期介入プログラムへのアクセスに関する全国調査では、貧困でマイノリティの立場にある家族は、これらのサービスを受けるとしても、受けるのが遅くなる傾向があり、受ける場合には、サービス提供システムが整っている地域に住む可能性が高いことが示されています。ストレスが高く、対象を絞った効果的な介入を行うためのリソースが不足しています。 これらのサービス提供の問題をさらに複雑にしているのは、歴史的に前例のない家庭訪問プログラムへの資金削減に直面して、LBWの発生率が増加していることです。 これらの問題は、すべての子ども、特にLBWや貧困による障害のある子どもやそのリスクのある子どもの健康な発達と早​​期の前向きな行動を促進するための、科学的根拠に基づいた介入の効率的な実施メカニズムを検討する研究の必要性を強調しています。

Healthy People 2020 の次の目標と一致しています。(a) 健康の公平性を達成し、格差を解消し、すべてのグループの健康を改善する。 (b) 健康を促進する社会的および物理的環境を作り出す。 (c) 人生のあらゆる段階にわたって健全な発達と健全な行動を促進するため、私たちは母子保健 (MCH) の戦略的研究課題 #IV: 母子保健人口の健全な発展の促進とその相関関係に取り組みます。 2003~2007年度計画、目標2:母子の健康を支援する環境の推進。 私たちは、LBW 乳児の健康と発達成果の改善を目的とした効果的な予防戦略を効率的に提供することに重点を置くことで、これを実現します。 このプロジェクトは、研究者チームが以前に国立精神衛生研究所から資金提供を受けて貧困の中で暮らす母親を対象とした研究活動に基づいて構築されており、そこでは証拠に基づいた遊びと学習戦略プログラム(PALS)をウェブベースの形式(InfantNet)に適応させました。 InfantNet は、恵まれない環境にある母親を介入に参加させることに成功しただけでなく、家庭での交流における母親の機能と乳児の行動を大幅に強化することに成功したことを実証しました13。 この先行研究と、Healthy People 2020 の目標と MCHB への投資の枠組みの中で、研究チームは以下の目的と仮説を提案しています: 目的 1: 社会的不利な環境で暮らす LBW の乳児の母親に対する InfantNet の有効性を実装し、評価する。 この目的には以下が含まれます。 a) 新生児集中治療室 (NICU) を出て退院した後の LBW 児と母親の両方の特別なニーズに関連する初期セッションのコンテンツを追加することで、特に LBW 児を持つ母親に対する InfantNet の共鳴と動機付けの効果を高める。家;また、既存の Web ベースの InfantNet プログラムを、母親の生活の中でますます普及しているテクノロジーであるスマートフォン配信によるモバイル Web ベースのアクセスにオーバーレイすることで、これらの母親と乳児の LBW-InfantNet へのアクセシビリティを高めます。 新しいフォーマットはNICUママとベビーネットと呼ばれます。 b) カンザスシティ都心部の恵まれない環境で暮らし、NICU を退所した 60 人の母子を対象に、NICU ママとベビーネットの影響を評価するランダム化試験を実施する。 母親は、NICU ママとベビー ネットの介入、または乳児の一般的な発達に関する情報を含むスマートフォン アテンション コントロールの介入のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 どちらの条件の母親にも、割り当てられたプログラムにモバイル Web アクセスできるように iPhone が提供されます。 それぞれの状態の母親には 6 か月の介入期間が与えられます。 c) 母子の転帰と比較した NICU ママとベビー ネットの有効性を評価する。 関心のある母親の転帰領域は次のとおりです。母親の子育てに関する知識、態度、ストレスだけでなく、乳児との相互作用において観察された母親の行動。関心のある乳児の結果領域は、母親との相互作用において観察された乳児の行動、および一般的な乳児の社会的感情機能です。 結果は介入前と介入後 (6 か月間隔) で評価されます。選択した結果の維持は、介入後の 2 か月後のフォローアップで再度評価されます (具体的な目標指標については方法変数表を参照)。 d) NICU ママとベビー ネット プログラムに対する母親の満足度および利用が、良好な親子介入の結果とどの程度関連しているかを調査する。 使用指標は、使用要因の電子追跡を通じて形成的な方法で測定されます。満足度は、セッション内のストリーミング データ レポートおよび介入後のアンケートを通じて測定されます (具体的な目標指標については、以下の変数表を参照)。 目的 2: 状況に応じたリスクと母親の個人内リスクが、a) 観察された親と乳児の行動上の困難の初期レベルにどの程度関連しているかを評価する。 b) 介入による親と乳児の行動変化 (変数表を参照)。 目的 3: InfantNet-VLBW の導入に関連する予備コストを推定し、地域機関や政策立案者が、母親とその LBW 乳児に対するメリットをコストとの関連で確認できるようにする。 仮説: 1) NICU ママとベビー ネットのサービスを受けている母親は、(a) 乳児との相互作用において観察される母親の敏感で敏感な子育て行動において、より大きな向上を示すであろう。 (b) 母親がこれらの行動について知っていること。 (c) 一般的な乳児の発達に関する知識。 (d) 注意制御対象者と比較した場合の子育てに対する態度。 さらに、NICU ママとベビーネットの母親は、(a) アテンション コントロールの母親と比較した場合、育児ストレスが大幅に軽減されることがわかります。 2) NICU ママ・アンド・ベビー・ネットを受けている母親の乳児は、以下の点でより大きな向上を示します。(a) 母親との交流において観察される乳児の社会的・感情的行動。 (b) 注意制御乳児と比較した場合の一般的な社会的感情的機能。 3) 初期の母親の状況的リスクおよび個人内リスクのレベルが高いと、観察された母親と乳児の行動上の困難の初期レベルが高いことに関連するだけでなく、リスクレベルが高いほど介入利得が低いことが証明されるように、NICU ママとベビーネットの効果を緩和する働きもあります。低リスクの母親と比較した場合の軌跡。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ミズーリ州カンザスシティ都市圏に居住する実母または養母
  • 英語を話す
  • 出生時の乳児の体重が 2500 未満
  • 出生時の乳児は在胎週数24週以上であり、
  • NICU 退室時の乳児の修正在胎齢は 5 か月以下でした

除外基準:

  • 乳児の水頭症の診断
  • 乳児の気管支肺異形成症の診断
  • グレード 3 の脳室内出血を超えた乳児の診断
  • スクリーニングの際、母親は、ホームレス、入院薬物治療またはメンタルヘルス治療、集中治療を必要とする身体疾患のため、有意義な参加ができなかったと述べた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NICUママと赤ちゃんネット
母親の気分をターゲットにしたリモートビデオベースのコーチングによる 12 セッションのモバイルインターネット介入、乳児との敏感で反応の良い子育ての相互作用実践により、乳児と母親の社会的関与を促進します。 各セッションには、(1) チェックイン質問と即時修正フィードバックの提供を備えたビデオベースの指導による Web ベースの自主学習プログラム、(2) セッションの内容に基づいた毎日の活動実践 (宿題) の概要を示す行動計画、 (3) 保護者が録画したビデオと、乳児との対話中のセッション スキルの練習を安全にアップロードする。(4) ビデオ ベースのコーチが、保護者が録画した乳児との対話のビデオを共同視聴するよう呼びかける。
アームの説明を参照してください。
アクティブコンパレータ:NICU 発達啓発システム
同等の注意制御として機能するセッション数とセッション構造の点で NICU ママとベビー ネットと同じです。 乳児の発達のマイルストーンに対する母親の認識を遠隔コーチングする、12 セッションのモバイル インターネット介入。 各セッションには、(1) チェックイン質問と即時修正フィードバックの提供を備えたビデオベースの指導による Web ベースの自主学習プログラム、(2) セッションの内容に基づいた毎日の活動実践 (宿題) の概要を示す行動計画、( 3) 保護者が録画したビデオと、乳児との対話中のセッション スキルの練習の安全なアップロード、(4) ビデオ ベースのコーチの呼び出しにより、保護者が録画した乳児との対話のビデオを共同視聴します。
アームの説明を参照してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親子相互作用の指標 II - 母親の行動
時間枠:介入前および 6 か月後の介入の評価
自宅での乳児との5分間の半構造化された自由遊びの相互作用中の、母親の進行役と乳児の関与の中断者の直接観察の前後の変化
介入前および 6 か月後の介入の評価
親子の相互作用の指標 II - 乳児の行動
時間枠:介入前および 6 か月後の介入の評価
自宅での母親との5分間の半構造化された自由遊び相互作用中の乳児の関与と苦痛行動の直接観察の前後の変化
介入前および 6 か月後の介入の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kathleen M Baggett, PhD、Georgia State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月11日

一次修了 (実際)

2017年6月16日

研究の完了 (実際)

2017年6月16日

試験登録日

最初に提出

2022年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月4日

最初の投稿 (実際)

2022年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月19日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R40MC26822

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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