- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05532202
Mobilna internetowa interwencja rodzicielska mająca na celu wzmocnienie rozwoju społeczno-emocjonalnego niemowląt z niską masą urodzeniową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niemowlęta urodzone z niską masą urodzeniową (LBW) mają szczególne potrzeby w zakresie opieki zdrowotnej i stanowią wyjątkowe wyzwanie dla rodziców, zwłaszcza w odniesieniu do zdolności rodziców do rozpoznawania i wrażliwego reagowania na subtelne sygnały komunikacji społecznej niemowląt15. Badania wykazały pozytywny wpływ wrażliwości i zdolności reagowania rodziców na rozwój poznawczy, społeczno-emocjonalny i językowy niemowlęcia, a także późniejsze ograniczanie ryzyka. Natomiast badania wykazały negatywny wpływ niekorzystnych interakcji niemowlę-rodzic na trudności społeczno-emocjonalne niemowląt i późniejsze zaburzenia internalizacyjne i eksternalizacyjne. Niestety ubóstwo i związane z nim zagrożenia środowiskowe zwiększają prawdopodobieństwo, że matki doświadczą zarówno narodzin dziecka LBW, jak i późniejszych trudności rodzicielskich. Chociaż ukierunkowane interwencje mogą wzmocnić reakcję i wrażliwość matek, a tym samym poprawić zachowania społeczno-emocjonalne niemowląt i wyniki rozwojowe, takie interwencje w zasadzie nie dotarły jeszcze do dzieci i rodzin za pośrednictwem systemów świadczenia usług wizyt domowych. Ponadto krajowe badania dotyczące dostępu do programów wczesnej interwencji części C pokazują, że rodziny ubogie i należące do mniejszości mają tendencję do korzystania z tych usług później, jeśli w ogóle, a kiedy już to robią, częściej żyją w społecznościach, w których systemy świadczenia usług są bardzo zestresowani i mają najmniej zasobów, aby przeprowadzić skuteczną ukierunkowaną interwencję. Problemy ze świadczeniem usług dodatkowo komplikuje rosnąca częstość występowania LBW w obliczu bezprecedensowych w historii cięć finansowania programów wizyt domowych. Kwestie te podkreślają potrzebę badań nad skutecznymi mechanizmami dostarczania interwencji opartych na dowodach w celu promowania zdrowego rozwoju i wczesnych pozytywnych zachowań dla wszystkich dzieci, ale szczególnie dla tych z niepełnosprawnością lub zagrożonych niepełnosprawnością z powodu LBW i ubóstwa.
Zgodne z celami Zdrowych Ludzi 2020, aby: (a) osiągnąć równość w zdrowiu, wyeliminować dysproporcje i poprawić stan zdrowia wszystkich grup; (b) tworzyć środowiska społeczne i fizyczne, które promują dobry stan zdrowia; oraz (c) promować zdrowy rozwój i zdrowe zachowania na każdym etapie życia, zajmiemy się strategicznym problemem badawczym nr IV dotyczącym zdrowia matek i dzieci (MCH): Promowanie zdrowego rozwoju populacji matek i dzieci oraz jego odpowiednikiem Strategicznym Biurem ds. Zdrowia Dziecka Matki Plan na lata budżetowe 2003-2007, cel 2: Promowanie środowiska wspierającego zdrowie matki i dziecka. Zrobimy to, koncentrując się na skutecznym dostarczaniu skutecznych strategii profilaktycznych mających na celu poprawę zdrowia i wyników rozwojowych niemowląt z LBW. Projekt ten opiera się na wcześniejszych badaniach zespołu badawczego finansowanych przez National Institute of Mental Health z matkami żyjącymi w ubóstwie, w ramach których zaadaptowaliśmy do formatu internetowego (InfantNet) oparty na dowodach program Playing and Learning Strategies (PALS). InfantNet wykazał sukces nie tylko w angażowaniu do interwencji matek żyjących w niekorzystnej sytuacji, ale także znacząco wzmacniając funkcjonowanie matek i zachowanie niemowląt w interakcjach w domu13. To w kontekście tej wcześniejszej pracy oraz w ramach celów Zdrowych Ludzi 2020 i inwestycji MCHB zespół badaczy proponuje następujące cele i hipotezy: Cel 1: Wdrożenie i ocena skuteczności InfantNet dla matek niemowląt z LBW żyjących w niekorzystnej sytuacji społecznej . Cel ten obejmuje: a) Zwiększenie rezonansu i wpływu motywacyjnego InfantNet, szczególnie dla matek z niemowlętami LBW, poprzez dodanie treści sesji początkowej związanych ze specjalnymi potrzebami zarówno niemowląt LBW, jak i matek po opuszczeniu Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków (NICU), aby przejść dom; oraz zwiększyć dostępność LBW-InfantNet dla tych matek i niemowląt poprzez nałożenie istniejącego internetowego programu InfantNet na mobilny dostęp internetowy za pośrednictwem smartfona, technologii coraz bardziej rozpowszechnionej w życiu matek. Nowy format będzie nosił nazwę NICU Mom and Baby Net; b) Wdrożyć randomizowaną próbę, aby ocenić wpływ sieci dla mam i dzieci na OIOM-ie dla 60 diad matka-niemowlę żyjących w niekorzystnej sytuacji i opuszczających OIOM dla noworodków w wewnętrznym obszarze miejskim Kansas City. Matki zostaną losowo przydzielone do interwencji sieci dla mam i dzieci na OIOM-ie dla noworodków lub interwencji kontroli uwagi za pomocą smartfona, zawierającej informacje na temat ogólnego rozwoju niemowlęcia. Matki w obu przypadkach otrzymają iPhone'a umożliwiającego mobilny dostęp do przydzielonego im programu. Matki w każdym stanie będą miały 6-miesięczny okres interwencji; c) Oceń skuteczność siatki dla mamy i dziecka na OIOM-ie w odniesieniu do wyników matek i niemowląt. Dziedziny wyników matki będące przedmiotem zainteresowania to: obserwowane zachowanie matki w interakcji z jej dzieckiem, a także wiedza, postawy i stres rodzicielski matki; Domenami wyników badań niemowląt, które nas interesują, są: obserwowane zachowanie niemowląt w interakcji z matką oraz ogólne funkcjonowanie społeczno-emocjonalne niemowląt. Wyniki zostaną ocenione przed i po interwencji (odstęp 6 miesięcy); utrzymywanie się wybranych wyników zostanie ponownie ocenione podczas 2-miesięcznej obserwacji po interwencji (patrz tabela zmiennych metody dla poszczególnych wskaźników celu); d) Zbadaj, w jakim stopniu satysfakcja matek z programu sieci dla mam i dzieci na OIOM-ie dla noworodków i korzystania z niego jest związana z pozytywnymi wynikami interwencji rodzic-niemowlę. Wskaźniki użytkowania będą mierzone w sposób kształtujący poprzez elektroniczne śledzenie czynników użytkowania; satysfakcja będzie mierzona za pomocą raportu danych przesyłanych strumieniowo w ramach sesji, jak również za pomocą kwestionariuszy po interwencji (patrz tabela zmiennych poniżej dla określonych wskaźników Celu). Cel 2: Ocena stopnia, w jakim kontekstowe i matczyne zagrożenia intrapersonalne odnoszą się do a) początkowych poziomów obserwowanych trudności behawioralnych rodziców i niemowląt; oraz b) zmiana zachowania rodzica i niemowlęcia wynikająca z interwencji (patrz Tabela Zmiennych). Cel 3: Oszacowanie wstępnych kosztów związanych z wdrożeniem InfantNet-VLBW w taki sposób, aby agencje społeczne i decydenci mogli ocenić korzyści dla matek i ich dzieci LBW w odniesieniu do tych kosztów. Hipotezy: 1) Matki otrzymujące NICU Mom and Baby Net wykażą większe korzyści w (a) obserwowanym wrażliwym i reagującym zachowaniu rodzicielskim matki w interakcji z dzieckiem; (b) wiedza matki na temat tych zachowań; (c) ogólna wiedza na temat rozwoju niemowląt; oraz (d) postawy wobec rodzicielstwa w porównaniu z ich odpowiednikami w zakresie kontroli uwagi. Ponadto matki NICU Mom i Baby Net wykażą większe zmniejszenie: (a) stresu rodzicielskiego w porównaniu z matkami kontrolującymi uwagę. 2) Niemowlęta matek otrzymujących NICU Mom and Baby Net będą wykazywać większe korzyści w zakresie: (a) zaobserwowanych zachowań społeczno-emocjonalnych niemowląt w interakcji z ich matkami; oraz (b) ogólne funkcjonowanie społeczno-emocjonalne w porównaniu z niemowlętami z kontrolą uwagi. 3) Wyższe poziomy początkowego kontekstowego i intrapersonalnego ryzyka matki będą nie tylko odnosić się do wyższych początkowych poziomów obserwowanych trudności behawioralnych matki i niemowlęcia, ale także będą działać na łagodzenie efektów siatki dla mamy i dziecka na OIOM-ie dla noworodków, tak że osoby o wyższym poziomie ryzyka wykażą mniejszą korzyść z interwencji trajektorii w porównaniu z matkami z grupy mniejszego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki biologiczne lub adopcyjne mieszkające w obszarze metropolitalnym Kansas City w stanie Missouri
- mówiący po angielsku
- Niemowlęta przy urodzeniu ważyły <2500
- Niemowlęta w chwili urodzenia były w wieku ciążowym co najmniej 24 tygodni,
- Niemowlęta miały nie więcej niż 5 miesięcy skorygowanego wieku ciążowego w chwili wyjścia z OIOM-u
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie wodogłowia u niemowląt
- Dysplazja oskrzelowo-płucna u niemowląt
- Diagnoza niemowlęcia powyżej krwotoku dokomorowego stopnia 3
- W czasie badania przesiewowego matka stwierdziła, że nie jest w stanie uczestniczyć w znaczący sposób z powodu bezdomności, leczenia szpitalnego lub psychiatrycznego, choroby fizycznej wymagającej intensywnego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sieć dla mamy i dziecka na NICU
12-sesyjna mobilna interwencja internetowa ze zdalnym coachingiem opartym na wideo, ukierunkowana na nastrój matki, wrażliwe i responsywne praktyki interakcyjne rodziców z ich niemowlętami, aby ułatwić zaangażowanie społeczne niemowląt z ich matkami.
Każda sesja obejmowała (1) internetowy program samodzielnego uczenia się poprzez nauczanie oparte na wideo z pytaniami kontrolnymi i zapewnieniem natychmiastowej korygującej informacji zwrotnej, (2) plan działania przedstawiający codzienne ćwiczenia (zadania domowe) w oparciu o treść sesji, (3) wideo nagrane przez rodzica i bezpieczne przesyłanie sesji ćwiczeń umiejętności podczas interakcji z jej niemowlęciem oraz (4) oparte na wideo wezwanie trenera w celu wspólnego obejrzenia nagranego przez rodzica wideo interakcji z jej dzieckiem.
|
Zobacz opisy ramion.
|
|
Aktywny komparator: System świadomości rozwojowej NICU
Identyczny z NICU Mom and Baby Net pod względem liczby sesji i struktury sesji, aby służyć jako równoważna kontrola uwagi.
12-sesyjna mobilna interwencja internetowa ze zdalnym coachingiem świadomości matki na temat kamieni milowych rozwoju niemowlęcia.
Każda sesja obejmowała (1) internetowy program samodzielnego uczenia się poprzez nauczanie oparte na wideo z pytaniami kontrolnymi i zapewnieniem natychmiastowej korygującej informacji zwrotnej, (2) plan działania przedstawiający codzienne ćwiczenia (zadania domowe) na podstawie treści sesji, ( 3) wideo nagrane przez rodzica i bezpieczne przesyłanie sesji ćwiczeń umiejętności podczas interakcji z jej niemowlęciem oraz (4) oparte na wideo wezwanie trenera w celu wspólnego obejrzenia nagranego przez rodzica wideo interakcji z jej dzieckiem.
|
Zobacz opis ramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik interakcji rodzic-dziecko II – Zachowanie matki
Ramy czasowe: Oceniana interwencja przed interwencją i interwencja po 6 miesiącach
|
Zmiana przed-post w bezpośredniej obserwacji matek ułatwiających i przerywających zaangażowanie niemowlęcia podczas 5-minutowej częściowo ustrukturyzowanej swobodnej interakcji z niemowlęciem w domu
|
Oceniana interwencja przed interwencją i interwencja po 6 miesiącach
|
|
Wskaźnik Interakcji Rodzica z Dzieckiem II – Zachowanie Niemowlęcia
Ramy czasowe: Oceniana interwencja przed interwencją i interwencja po 6 miesiącach
|
Zmiana przed-post w bezpośredniej obserwacji zaangażowania niemowlęcia i zachowania dystresowego podczas 5-minutowej częściowo ustrukturyzowanej swobodnej interakcji z matką w domu
|
Oceniana interwencja przed interwencją i interwencja po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen M Baggett, PhD, Georgia State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baggett KM, Davis B, Landry SH, Feil EG, Whaley A, Schnitz A, Leve C. Understanding the Steps Toward Mobile Early Intervention for Mothers and Their Infants Exiting the Neonatal Intensive Care Unit: Descriptive Examination. J Med Internet Res. 2020 Sep 22;22(9):e18519. doi: 10.2196/18519.
- Davis B, Baggett KM, Patterson AL, Feil EG, Landry SH, Leve C. Power and Efficacy of Maternal Voice in Neonatal Intensive Care Units: Implicit Bias and Family-Centered Care. Matern Child Health J. 2022 Apr;26(4):905-912. doi: 10.1007/s10995-021-03199-z. Epub 2021 Jun 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R40MC26822
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .