- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05532202
Мобильное интернет-вмешательство для родителей, направленное на усиление социально-эмоционального развития детей с низким весом при рождении
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Младенцы, родившиеся с низкой массой тела при рождении (НМТ), нуждаются в особом медицинском обслуживании и сталкиваются с уникальными проблемами для родителей, особенно в отношении способности родителей распознавать тонкие сигналы социальной коммуникации младенцев и чутко реагировать на них15. Исследования продемонстрировали положительное влияние чувствительности и отзывчивости родителей на когнитивное, социально-эмоциональное и языковое развитие младенцев, а также последующее снижение риска. Напротив, исследования продемонстрировали негативное влияние неблагоприятных взаимодействий между младенцем и родителем на социально-эмоциональные трудности младенцев и последующие интернализирующие и экстернализирующие расстройства. К сожалению, бедность и связанные с ней экологические риски повышают вероятность того, что матери столкнутся как с рождением маловесного ребенка, так и с последующими трудностями воспитания. В то время как целевые вмешательства могут усилить материнскую отзывчивость и чувствительность и, таким образом, улучшить социально-эмоциональное поведение младенцев и результаты развития, такие вмешательства в целом еще не достигли детей и семей через системы оказания услуг по посещению на дому. Более того, национальные исследования доступа к программам раннего вмешательства Части C показывают, что бедные семьи и семьи, принадлежащие к меньшинствам, как правило, получают эти услуги позже, если вообще получают их, и когда они это делают, они с большей вероятностью живут в сообществах, где системы предоставления услуг подвержены сильному стрессу и имеют наименьшие ресурсы для проведения эффективного целенаправленного вмешательства. Еще больше усугубляет эти проблемы с предоставлением услуг растущая заболеваемость LBW перед лицом беспрецедентного в истории сокращения финансирования программ посещения на дому. Эти вопросы подчеркивают необходимость проведения исследований, направленных на изучение эффективных механизмов реализации научно обоснованных вмешательств, способствующих здоровому развитию и раннему позитивному поведению для всех детей, но особенно для детей с инвалидностью или подверженных риску инвалидности из-за маловесного веса и бедности.
В соответствии с целями Healthy People 2020: (a) достижение справедливости в отношении здоровья, устранение неравенства и улучшение здоровья всех групп; (b) создавать социальную и физическую среду, способствующую хорошему здоровью; и (c) способствовать здоровому развитию и здоровому поведению на всех этапах жизни, мы рассмотрим Стратегический вопрос исследования № IV в области охраны здоровья матери и ребенка (ЗМР): Содействие здоровому развитию населения в рамках программы «Здоровье матери и ребенка» и его корреляцию Стратегическое бюро охраны здоровья матери и ребенка План на 2003–2007 финансовые годы, цель 2: Создание условий, поддерживающих здоровье матери и ребенка. Мы будем делать это, сосредоточив внимание на эффективной реализации действенных стратегий профилактики, направленных на улучшение здоровья и результатов развития маловесных младенцев. Этот проект основан на предыдущих исследованиях, финансируемых Национальным институтом психического здоровья, с участием матерей, живущих в бедности, в которых мы адаптировали в веб-формате (InfantNet) научно обоснованную программу «Стратегии игры и обучения» (PALS). InfantNet продемонстрировал успех не только в привлечении к участию в интервенции матерей, живущих в неблагоприятных условиях, но и в значительном укреплении материнского функционирования, а также поведения младенцев во взаимодействии дома13. Именно в контексте этой предыдущей работы и в рамках целей Healthy People 2020 и инвестиций MCHB группа исследователей предлагает следующие цели и гипотезы: Цель 1: Внедрение и оценка эффективности InfantNet для матерей маловесных детей, живущих в неблагоприятном социальном положении. . Эта цель включает в себя следующее: а) Повышение резонанса и мотивационного воздействия InfantNet специально для матерей с маловесными младенцами путем добавления начального контента сеанса, связанного с особыми потребностями как маловесных младенцев, так и матерей после выхода из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) дом; и повысить доступность LBW-InfantNet для этих матерей и младенцев путем наложения существующей веб-программы InfantNet на мобильный веб-доступ через доставку через смартфон, что становится все более распространенной технологией в жизни матерей. Новый формат будет называться NICU Mom and Baby Net; b) Провести рандомизированное исследование для оценки воздействия сети «Мама и ребенок» в отделениях интенсивной терапии новорожденных с участием 60 пар мать-младенец, живущих в неблагоприятных условиях и выходящих из отделений интенсивной терапии новорожденных в городской черте Канзас-Сити. Матерям будет случайным образом назначено либо вмешательство «Мама и ребенок в отделении интенсивной терапии», либо вмешательство «Управление вниманием с помощью смартфона», содержащее информацию об общем развитии младенца. В обоих случаях матерям будет предоставлен iPhone для мобильного веб-доступа к назначенной им программе. Матерям в каждом состоянии будет разрешен 6-месячный период вмешательства; c) Оцените эффективность сети для мам и малышей в отделениях интенсивной терапии новорожденных по отношению к исходам для матери и ребенка. Областями, представляющими интерес для матери, являются: наблюдаемое материнское поведение во взаимодействии с ее младенцем, а также материнские родительские знания, отношение и стресс; Областями, представляющими интерес для младенцев, являются: наблюдаемое поведение младенцев во взаимодействии с их матерью, а также общее социально-эмоциональное функционирование младенцев. Результаты будут оцениваться до и после вмешательства (6-месячный интервал); поддержание выбранных исходов будет оцениваться повторно через 2 месяца после вмешательства (конкретные индикаторы цели см. в таблице переменных метода); d) Изучить, в какой степени удовлетворенность матерей программой «Мама и ребенок в отделении интенсивной терапии» и ее использование связаны с положительными результатами вмешательства родителей и младенцев. Показатели использования будут измеряться формирующим образом посредством электронного отслеживания факторов использования; удовлетворенность будет измеряться с помощью отчета о потоковой передаче данных сеанса, а также с помощью вопросников после вмешательства (см. Таблицу переменных ниже для конкретных показателей цели). Цель 2: Оценить степень, в которой контекстуальные и материнские внутриличностные риски связаны с а) начальными уровнями наблюдаемых поведенческих трудностей родителей и младенцев; и б) изменение поведения родителей и младенцев в результате вмешательства (см. Таблицу переменных). Цель 3: Оценить предварительные затраты, связанные с внедрением InfantNet-VLBW, чтобы выгоды для матерей и их LBW младенцев могли быть рассмотрены в связи с этими затратами общественными организациями и политиками. Гипотезы: 1) Матери, получающие сетку для мамы и ребенка в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, продемонстрируют больший прогресс в (а) наблюдаемом материнском чувствительном и отзывчивом родительском поведении при взаимодействии со своим младенцем; (б) материнское знание об этом поведении; (c) общие знания о развитии младенцев; и (d) отношение к воспитанию детей по сравнению с их коллегами по контролю внимания. Кроме того, у матерей в отделениях интенсивной терапии для мам и детей с сеткой будет наблюдаться большее снижение: (а) родительского стресса по сравнению с матерями с контролем внимания. 2) Младенцы матерей, получающих NICU Mom and Baby Net, продемонстрируют больший прогресс в: (а) наблюдаемом социально-эмоциональном поведении младенцев во взаимодействии со своими матерями; и (б) общее социально-эмоциональное функционирование по сравнению с младенцами с контролем внимания. 3) Более высокие уровни начального материнского контекстуального и внутриличностного риска будут не только связаны с более высокими начальными уровнями наблюдаемых поведенческих трудностей матери и младенца, но также будут способствовать смягчению эффектов сети для мам и детей в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, так что пациенты с более высокими уровнями риска будут демонстрировать меньшую пользу от вмешательства. траектории по сравнению с матерями с более низким риском.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Биологические или приемные матери, проживающие в столичном районе Канзас-Сити, штат Миссури.
- англоговорящий
- Младенцы при рождении весили <2500 г.
- Гестационный возраст младенцев при рождении был не менее 24 недель,
- Младенцы были не старше 5 месяцев с корригированным гестационным возрастом на выходе из ОРИТ
Критерий исключения:
- Диагностика гидроцефалии у младенцев
- Диагностика бронхолегочной дисплазии у младенцев
- Диагноз у младенцев после внутрижелудочкового кровоизлияния 3 степени
- Во время скрининга мать заявила, что не может полноценно участвовать из-за бездомности, стационарного лечения от наркотиков или психического здоровья, физического заболевания, требующего интенсивного лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сеть для мамы и ребенка в отделении интенсивной терапии новорожденных
Мобильное интернет-вмешательство из 12 сеансов с дистанционным обучением на основе видео, ориентированным на материнское настроение, чуткими и отзывчивыми родительскими интерактивными практиками со своими младенцами, чтобы способствовать социальному взаимодействию младенцев со своими матерями.
Каждая сессия включала (1) онлайн-программу самостоятельного обучения посредством видеообучения с контрольными вопросами и предоставлением немедленной корректирующей обратной связи, (2) план действий с изложением ежедневной практической деятельности (домашней работы) на основе содержания сессии, (3) записанное родителем видео и безопасная загрузка отработки навыков во время сеанса во время взаимодействия с ее младенцем, и (4) видеозвонок тренера для совместного просмотра записанного родителем видео взаимодействия с ее младенцем.
|
См. описания рук.
|
|
Активный компаратор: Система информирования о развитии отделений интенсивной терапии новорожденных
Идентичен NICU Mom and Baby Net с точки зрения количества сеансов и структуры сеансов, чтобы служить эквивалентным контролем внимания.
Мобильное интернет-вмешательство из 12 сеансов с дистанционным обучением матерей осведомленности об основных этапах развития младенцев.
Каждое занятие включало (1) онлайн-программу самостоятельного обучения с помощью видеообучения с контрольными вопросами и предоставлением немедленной корректирующей обратной связи, (2) план действий с изложением ежедневной практической деятельности (домашнее задание) на основе содержания занятия, ( 3) записанное родителем видео и безопасная загрузка отработки навыков во время сеанса во время взаимодействия с ее младенцем, и (4) видеозвонок тренера для совместного просмотра записанного родителем видео взаимодействия с ее младенцем.
|
См. описание руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индикатор взаимодействия родителей и детей II - поведение матери
Временное ограничение: Оценка до вмешательства и после 6-месячного вмешательства
|
До-пост-изменение в прямом наблюдении за фасилитаторами-матерями и прерывателями вовлечения младенца во время 5-минутного полуструктурированного взаимодействия с младенцем дома в свободной игре.
|
Оценка до вмешательства и после 6-месячного вмешательства
|
|
Индикатор взаимодействия родителей и детей II - поведение младенцев
Временное ограничение: Оценка до вмешательства и после 6-месячного вмешательства
|
Пре-пост изменения в прямом наблюдении за вовлеченностью младенца и стрессовым поведением во время 5-минутной полуструктурированной свободной игры с матерью дома.
|
Оценка до вмешательства и после 6-месячного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathleen M Baggett, PhD, Georgia State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baggett KM, Davis B, Landry SH, Feil EG, Whaley A, Schnitz A, Leve C. Understanding the Steps Toward Mobile Early Intervention for Mothers and Their Infants Exiting the Neonatal Intensive Care Unit: Descriptive Examination. J Med Internet Res. 2020 Sep 22;22(9):e18519. doi: 10.2196/18519.
- Davis B, Baggett KM, Patterson AL, Feil EG, Landry SH, Leve C. Power and Efficacy of Maternal Voice in Neonatal Intensive Care Units: Implicit Bias and Family-Centered Care. Matern Child Health J. 2022 Apr;26(4):905-912. doi: 10.1007/s10995-021-03199-z. Epub 2021 Jun 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R40MC26822
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .