- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05532202
Una intervención de crianza móvil basada en la web para fortalecer el desarrollo socioemocional de los bebés con bajo peso al nacer
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés que nacen con bajo peso al nacer (BPN) presentan necesidades especiales de atención médica y desafíos únicos para la crianza de los hijos, especialmente con respecto a la capacidad de los padres para reconocer y responder con sensibilidad a las sutiles señales de comunicación social del bebé15. La investigación ha demostrado el impacto positivo de la sensibilidad y la capacidad de respuesta de los padres en el desarrollo cognitivo, socioemocional y del lenguaje del bebé, así como la mitigación de riesgos posterior. Por el contrario, la investigación ha demostrado el impacto negativo de las interacciones adversas entre los padres y los bebés en las dificultades socioemocionales de los bebés y los subsiguientes trastornos de internalización y externalización. Lamentablemente, la pobreza y los riesgos ambientales asociados aumentan la probabilidad de que las madres experimenten tanto el nacimiento de un bebé con bajo peso al nacer como las subsiguientes dificultades de crianza. Si bien las intervenciones específicas pueden fortalecer la capacidad de respuesta y la sensibilidad materna y, por lo tanto, mejorar el comportamiento socioemocional y los resultados del desarrollo del bebé, tales intervenciones en general aún no llegan a los niños y las familias a través de los sistemas de prestación de servicios de visitas domiciliarias. Además, los estudios nacionales sobre el acceso a los programas de intervención temprana de la Parte C muestran que las familias pobres y pertenecientes a minorías tienden a recibir estos servicios más tarde, si es que lo reciben, y cuando lo hacen, es más probable que vivan en comunidades donde los sistemas de prestación de servicios están muy estresados y tienen menos recursos para brindar una intervención específica efectiva. Para complicar aún más estos problemas de prestación de servicios, está la creciente incidencia de BPN frente a los recortes de fondos históricamente sin precedentes para los programas de visitas domiciliarias. Estos problemas subrayan la necesidad de investigaciones que examinen los mecanismos de entrega eficientes para intervenciones basadas en evidencia para promover el desarrollo saludable y el comportamiento positivo temprano para todos los niños, pero especialmente para aquellos con o en riesgo de discapacidad debido al bajo peso al nacer y la pobreza.
De acuerdo con los objetivos de Healthy People 2020 de: (a) lograr la equidad en salud, eliminar las disparidades y mejorar la salud de todos los grupos; (b) crear entornos sociales y físicos que promuevan la buena salud; y (c) promover el desarrollo saludable y los comportamientos saludables en todas las etapas de la vida, abordaremos el Problema de investigación estratégica de salud maternoinfantil (MCH) #IV: Promoción del desarrollo saludable de las poblaciones de salud maternoinfantil, y su correlato, la Oficina de Salud Maternoinfantil Estratégica Plan para los años fiscales 2003-2007, Meta 2: Promoción de un entorno que apoye la salud maternoinfantil. Lo haremos enfocándonos en la entrega eficiente de estrategias de prevención efectivas destinadas a mejorar la salud y los resultados del desarrollo de los bebés con bajo peso al nacer. Este proyecto se basa en los esfuerzos de investigación anteriores financiados por el Instituto Nacional de Salud Mental del equipo de investigadores con madres que viven en la pobreza en los que adaptamos a un formato basado en la web (InfantNet) el programa de Estrategias de juego y aprendizaje basado en evidencia (PALS). InfantNet demostró tener éxito no solo en involucrar a las madres que viven en desventaja en la intervención, sino también en fortalecer significativamente el funcionamiento materno y el comportamiento infantil en la interacción en el hogar13. Es en el contexto de este trabajo previo y el marco de los objetivos de Healthy People 2020 y las inversiones de MCHB que el equipo de investigadores propone los siguientes objetivos e hipótesis: Objetivo 1: Implementar y evaluar la eficacia de InfantNet para madres de bebés con bajo peso al nacer que viven en desventaja social . Este objetivo incluye lo siguiente: a) Aumentar la resonancia y el impacto motivacional de InfantNet específicamente para madres con bebés con bajo peso al nacer agregando contenido de sesión inicial relacionado con las necesidades especiales tanto de bebés con bajo peso al nacer como de madres una vez que salen de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) para ir hogar; y aumentar la accesibilidad a LBW-InfantNet para estas madres y bebés al superponer el programa InfantNet basado en la web existente en el acceso móvil basado en la web a través de la entrega de Smart-Phone, una tecnología cada vez más frecuente en la vida de las madres. El nuevo formato se llamará NICU Mom and Baby Net; b) Implementar un ensayo aleatorio para evaluar el impacto de NICU Mom and Baby Net con 60 parejas de madres e hijos que viven en desventaja y salen de la NICU en el área urbana interior de Kansas City. Las madres serán asignadas al azar para recibir la intervención NICU Mom and Baby Net o una intervención de control de atención de teléfono inteligente que contiene información sobre el desarrollo infantil general. A las madres en ambas condiciones se les proporcionará un iPhone para el acceso web móvil a su programa asignado. A las madres en cada condición se les permitirá un período de intervención de 6 meses; c) Evaluar la eficacia de NICU Mom and Baby Net en relación con los resultados maternos e infantiles. Los dominios de interés de los resultados maternos son: el comportamiento materno observado en interacción con su bebé, así como el conocimiento, las actitudes y el estrés de la crianza materna; Los dominios de interés de los resultados del bebé son: el comportamiento infantil observado en interacción con su madre, así como el funcionamiento socioemocional general del bebé. Los resultados se evaluarán antes y después de la intervención (intervalo de 6 meses); el mantenimiento de los resultados seleccionados se evaluará nuevamente en un seguimiento posterior a la intervención de 2 meses (consulte la Tabla de variables del método para conocer los indicadores de objetivo específicos); d) Examinar hasta qué punto la satisfacción materna y el uso del programa Mom and Baby Net de la UCIN están asociados con resultados positivos de la intervención entre padres e hijos. Los indicadores de uso se medirán de manera formativa a través del seguimiento electrónico de los factores de uso; la satisfacción se medirá a través del informe de datos de transmisión de la sesión, así como a través de cuestionarios posteriores a la intervención (consulte la Tabla de variables a continuación para ver los indicadores de objetivos específicos). Objetivo 2: Evaluar en qué medida los riesgos intrapersonales maternos y contextuales se relacionan con a) los niveles iniciales de las dificultades conductuales observadas en los padres y el bebé; yb) el cambio de comportamiento de los padres y el bebé como resultado de la intervención (ver Tabla de variables). Objetivo 3: Estimar los costos preliminares asociados con la implementación de InfantNet-MBPN de tal manera que las agencias comunitarias y los formuladores de políticas puedan ver los beneficios para las madres y sus bebés con BPN en relación con estos costos. Hipótesis: 1) Las madres que reciben Mom and Baby Net en la UCIN demostrarán mayores ganancias en (a) el comportamiento de crianza sensible y receptivo observado en la interacción con su bebé; (b) conocimiento materno de estos comportamientos; (c) conocimientos generales sobre el desarrollo infantil; y (d) actitudes hacia la crianza de los hijos en comparación con sus contrapartes de control de la atención. Además, las madres NICU Mom y Baby Net evidenciarán mayores reducciones en: (a) el estrés de crianza en comparación con las madres de Control de atención. 2) Los bebés de madres que reciben NICU Mom y Baby Net evidenciarán mayores ganancias en: (a) comportamientos socioemocionales observados en los bebés en interacción con sus madres; y (b) el funcionamiento socioemocional general en comparación con los bebés con control de atención. 3) Los niveles más altos de riesgo contextual e intrapersonal materno inicial no solo se relacionarán con niveles iniciales más altos de dificultades conductuales observadas en la madre y el bebé, sino que también actuarán para moderar los efectos netos de mamá y bebé en la UCIN, de modo que aquellos con niveles de riesgo más altos evidenciarán una menor ganancia de intervención. trayectorias en comparación con las madres de menor riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres biológicas o adoptivas que viven en el área metropolitana de Kansas City Missouri
- Habla ingles
- Los bebés al nacer pesaron <2500
- Los bebés al nacer tenían al menos 24 semanas de edad gestacional,
- Los bebés no tenían más de 5 meses de edad gestacional corregida al salir de la UCIN
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico infantil de hidrocefalia
- Diagnóstico infantil displasia broncopulmonar
- Diagnóstico infantil más allá de la hemorragia intraventricular de grado 3
- En el momento de la evaluación, la madre declaró que no podía participar de manera significativa debido a la falta de vivienda, tratamiento de salud mental o de drogas como paciente hospitalizado, enfermedad física que requiere tratamiento intensivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Red para mamá y bebé de la UCIN
Intervención de Internet móvil de 12 sesiones con entrenamiento remoto basado en video dirigido al estado de ánimo materno, prácticas de interacción de crianza sensibles y receptivas con sus bebés para facilitar el compromiso social de los bebés con sus madres.
Cada sesión incluyó (1) un programa de aprendizaje autodirigido basado en la web a través de enseñanza basada en video con preguntas de verificación y provisión de comentarios correctivos inmediatos, (2) un plan de acción que describe la práctica de actividad diaria (tarea) basado en el contenido de la sesión, (3) video grabado por los padres y carga segura de la práctica de habilidades de la sesión durante la interacción con su bebé, y (4) una llamada de entrenador basada en video para ver conjuntamente el video grabado por los padres de la interacción con su bebé.
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Consulte las descripciones de los brazos.
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Comparador activo: Sistema de Concientización sobre el Desarrollo de la UCIN
Idéntico a NICU Mom and Baby Net en términos de número de sesiones y estructura de sesión para servir como un control de atención equivalente.
Intervención de Internet móvil de 12 sesiones con entrenamiento remoto de conciencia de la madre sobre los hitos del desarrollo infantil.
Cada sesión incluyó (1) un programa de aprendizaje autodirigido basado en la web a través de enseñanza basada en video con preguntas de verificación y provisión de comentarios correctivos inmediatos, (2) un plan de acción que describe la práctica de actividad diaria (tarea) según el contenido de la sesión, ( 3) video grabado por los padres y carga segura de la práctica de habilidades de la sesión durante la interacción con su bebé, y (4) una llamada de entrenador basada en video para ver conjuntamente el video grabado por los padres de la interacción con su bebé.
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Ver descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicador de Interacción Padre-Hijo II- Comportamiento de la madre
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención y después de la intervención de 6 meses
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Cambio pre-post en la observación directa de madres facilitadoras e interruptoras de la participación del bebé durante una interacción de juego libre semiestructurada de 5 minutos con el bebé en casa
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Evaluado antes de la intervención y después de la intervención de 6 meses
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Indicador de interacción entre padres e hijos II- Comportamiento infantil
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención y después de la intervención de 6 meses
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Cambio previo y posterior en la observación directa de la participación del bebé y el comportamiento de angustia durante una interacción de juego libre semiestructurada de 5 minutos con la madre en el hogar
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Evaluado antes de la intervención y después de la intervención de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen M Baggett, PhD, Georgia State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baggett KM, Davis B, Landry SH, Feil EG, Whaley A, Schnitz A, Leve C. Understanding the Steps Toward Mobile Early Intervention for Mothers and Their Infants Exiting the Neonatal Intensive Care Unit: Descriptive Examination. J Med Internet Res. 2020 Sep 22;22(9):e18519. doi: 10.2196/18519.
- Davis B, Baggett KM, Patterson AL, Feil EG, Landry SH, Leve C. Power and Efficacy of Maternal Voice in Neonatal Intensive Care Units: Implicit Bias and Family-Centered Care. Matern Child Health J. 2022 Apr;26(4):905-912. doi: 10.1007/s10995-021-03199-z. Epub 2021 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R40MC26822
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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