- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05532202
Mobiiliverkkopohjainen vanhemmuuden interventio alhaisten vauvojen sosiaalis-emotionaalisen kehityksen vahvistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienen syntymäpainon (LBW) syntyneet lapset asettavat erityisiä terveydenhuoltotarpeita ja ainutlaatuisia haasteita vanhemmuudelle, erityisesti mitä tulee vanhempien kykyyn tunnistaa ja reagoida herkästi lasten hienovaraisiin sosiaalisen viestinnän signaaleihin15. Tutkimus on osoittanut vanhempien herkkyyden ja reagointikyvyn positiivisen vaikutuksen vauvan kognitiiviseen, sosiaalis-emotionaaliseen ja kielen kehitykseen sekä myöhempään riskien lieventämiseen. Sitä vastoin tutkimukset ovat osoittaneet haitallisten vauvojen ja vanhempien vuorovaikutusten kielteisen vaikutuksen vauvan sosiaalis-emotionaalisiin vaikeuksiin ja niitä seuranneisiin sisäistyviin ja ulkoisuviin häiriöihin. Valitettavasti köyhyys ja siihen liittyvät ympäristöriskit lisäävät todennäköisyyttä, että äidit kokevat sekä LBW-lapsen syntymän että myöhempiä vanhemmuusvaikeuksia. Vaikka kohdistetut interventiot voivat vahvistaa äidin reagointikykyä ja herkkyyttä ja siten parantaa vauvojen sosiaalis-emotionaalista käyttäytymistä ja kehitystuloksia, tällaiset interventiot eivät yleensä ole vielä saavuttaneet lapsia ja perheitä kotikäyntipalvelujärjestelmien kautta. Lisäksi kansalliset tutkimukset pääsystä osan C varhaisen puuttumisen ohjelmiin osoittavat, että köyhillä ja vähemmistöasemalla olevilla perheillä on taipumus saada näitä palveluita myöhemmin, jos ollenkaan, ja kun he saavat, he elävät todennäköisemmin paikkakunnilla, joissa on palvelujen toimitusjärjestelmiä. ovat erittäin stressaantuneita ja niillä on vähiten resursseja tehokkaan kohdennetun toiminnan toteuttamiseksi. Näitä palveluiden toimitusongelmia pahentaa entisestään LBW:n lisääntyvä ilmaantuvuus kotikäyntiohjelmien historiallisesti ennennäkemättömien rahoitusleikkausten edessä. Nämä kysymykset korostavat tarvetta tutkia tehokkaita toteutusmekanismeja näyttöön perustuville interventioille terveen kehityksen ja varhaisen positiivisen käyttäytymisen edistämiseksi kaikille lapsille, mutta erityisesti niille, jotka ovat vammaisia tai jotka ovat vaarassa vammaisten lasten ja köyhyyden vuoksi.
Terveet ihmiset 2020 -strategian tavoitteiden mukaisesti: (a) saavuttaa terveyteen liittyvä tasapuolisuus, poistaa erot ja parantaa kaikkien ryhmien terveyttä; (b) luoda sosiaalisia ja fyysisiä ympäristöjä, jotka edistävät hyvää terveyttä; ja (c) edistää tervettä kehitystä ja terveellistä käyttäytymistä kaikissa elämänvaiheissa. Käsittelemme äitien lapsen terveyden (MCH) strategista tutkimusongelmaa #IV: Äidin lapsen terveyteen liittyvien väestöryhmien terveen kehityksen edistäminen, ja se korreloi äitien lapsen terveysviraston strategisen tutkimuksen Plan tilivuodet 2003–2007, Tavoite 2: Äidin ja lapsen terveyttä tukevan ympäristön edistäminen. Teemme sen keskittymällä tehokkaiden ennaltaehkäisystrategioiden toteuttamiseen, joilla pyritään parantamaan LBW-vauvojen terveyttä ja kehitystä. Tämä projekti perustuu tutkijaryhmän aikaisempaan National Institute of Mental Healthin rahoittamiin tutkimushankkeisiin köyhyydessä elävien äitien kanssa, jossa sovitimme verkkopohjaiseen muotoon (InfantNet) näyttöön perustuvan Playing and Learning Strategies -ohjelman (PALS). InfantNet osoitti menestystä paitsi epäedullisessa asemassa olevien äitien saamisessa interventioon, vaan myös merkittävästi vahvistaessaan äidin toimintaa sekä vauvan käyttäytymistä vuorovaikutuksessa kotona13. Tämän aiemman työn ja Terveet ihmiset 2020 -tavoitteiden ja MCHB-investointien puitteissa tutkijaryhmä ehdottaa seuraavia tavoitteita ja hypoteeseja: Tavoite 1: Toteuta ja arvioi InfantNetin tehokkuutta yhteiskunnallisesti heikossa asemassa olevien LBW-vauvojen äideille. . Tämä tavoite sisältää seuraavat: a) Lisää InfantNetin resonanssia ja motivoivaa vaikutusta erityisesti äideille, joilla on LBW-vauvoja lisäämällä alustavaa sisältöä, joka liittyy sekä LBW-vauvojen että äitien erityistarpeisiin vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) poistuttuaan. Koti; ja parantaa LBW-InfantNetin saatavuutta näille äideille ja vauvoille yhdistämällä olemassa oleva verkkopohjainen InfantNet-ohjelma mobiiliverkkopohjaiseen käyttöön älypuhelintoimituksen kautta, joka on yhä yleisempi teknologia äitien elämässä. Uuden muodon nimi on NICU Mom and Baby Net; b) Suorita satunnaistettu koe arvioidaksesi NICU:n äiti- ja vauvaverkon vaikutuksia 60 äiti-vauva-dyadilla, jotka asuvat heikossa asemassa ja poistuvat NICU:sta Kansas Cityn sisäkaupunkialueella. Äidit määrätään satunnaisesti vastaanottamaan joko NICU:n äiti ja vauvaverkko -interventio tai älypuhelimen huomionhallintainterventio, joka sisältää tietoa vauvan yleisestä kehityksestä. Molemmissa olosuhteissa äideille tarjotaan iPhone mobiiliverkkokäyttöä varten heille osoitettuun ohjelmaan. Kummassakin tilassa oleville äideille sallitaan 6 kuukauden interventiojakso; c) Arvioi NICU Mom and Baby Netin tehokkuutta suhteessa äidin ja vauvan tuloksiin. Äidin kiinnostuksen kohteet ovat: havaittu äidin käyttäytyminen vuorovaikutuksessa lapsensa kanssa sekä äidin vanhemmuuteen liittyvä tieto, asenteet ja stressi; vauvan lopputulos kiinnostavia alueita ovat: havaittu vauvan käyttäytyminen vuorovaikutuksessa äitinsä kanssa sekä vauvan yleinen sosiaalis-emotionaalinen toiminta. Tulokset arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen (6 kuukauden välein); valittujen tulosten säilyttäminen arvioidaan uudelleen 2 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeisestä seurannasta (katso menetelmämuuttujataulukko erityisistä tavoiteindikaattoreista); d) Tutki, missä määrin äitien tyytyväisyys ja NICU Mom and Baby Net -ohjelman käyttö liittyvät positiivisiin vanhempien ja vauvan interventiotuloksiin. Käyttöindikaattoreita mitataan formatiivisesti käyttötekijöiden sähköisen seurannan avulla; tyytyväisyyttä mitataan istunnon streaming-dataraportin sekä intervention jälkeisten kyselylomakkeiden avulla (katso erityisiä tavoiteindikaattoreita alla olevasta muuttujataulukosta). Tavoite 2: Arvioi, missä määrin kontekstuaaliset ja äidin sisäiset riskit liittyvät a) havaittuihin vanhempien ja vauvan käyttäytymisvaikeuksien alkutasoihin; ja b) interventiosta johtuva vanhempien ja pikkulasten käyttäytymismuutos (katso muuttujataulukko). Tavoite 3: Arvioi InfantNet-VLBW:n käyttöönottoon liittyvät alustavat kustannukset siten, että yhteisön virastot ja päätöksentekijät voivat tarkastella äitien ja heidän LBW-vauvojensa hyötyjä suhteessa näihin kustannuksiin. Hypoteesit: 1) Äidit, jotka saavat NICU:n Mom and Baby Nettiä, osoittavat suurempia hyötyjä (a) havaittussa äidin herkässä ja reagoivassa vanhemmuuden käyttäytymisessä vuorovaikutuksessa lapsensa kanssa; (b) äidin tieto tästä käyttäytymisestä; c) yleinen tieto vauvan kehityksestä; ja (d) asenteet vanhemmuutta kohtaan verrattuna heidän huomionhallintaan johtaviin kollegoihinsa. Lisäksi NICU-äidillä ja Baby Net -äideillä on suurempi vähennys: (a) vanhemmuuden stressissä verrattuna Attention Control -äideihin. 2) NICU Mom and Baby Net -hoitoa saavien äitien vauvat osoittavat suurempia hyötyjä: (a) havaittu lasten sosiaalis-emotionaalinen käyttäytyminen vuorovaikutuksessa äitiensä kanssa; ja (b) yleinen sosiaalis-emotionaalinen toiminta verrattuna Attention Control -vauvoihin. 3) Äidin alkuperäisen kontekstuaalisen ja intrapersonaalisen riskin korkeampi taso ei liity pelkästään havaittujen äidin ja vauvan käyttäytymisvaikeuksien korkeampiin alkutasoihin, vaan se myös lievittää NICU:n äiti- ja vauvaverkkovaikutuksia siten, että ne, joilla on korkeampi riskitaso, osoittavat pienemmän interventiohyödyn. kehityskulkuja pienemmän riskin äideihin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kansas City Missourin pääkaupunkiseudulla asuvat biologiset tai adoptioäidit
- englantia puhuva
- Vauvat painoivat syntyessään alle 2500
- Vauvat olivat syntyessään vähintään 24 raskausviikkoa,
- Vauvojen korjattu raskausikä oli korkeintaan 5 kuukautta NICU:sta poistuttaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvan vesipään diagnoosi
- Vauvan diagnoosi bronkopulmonaalinen dysplasia
- Vauvan diagnoosi 3. asteen intraventrikulaarisesta verenvuodosta
- Äiti totesi seulonnan yhteydessä, ettei pystynyt mielekkäästi osallistumaan asunnottomuuden, lääke- tai mielenterveyshoidon tai intensiivistä hoitoa vaativan fyysisen sairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NICU äiti ja vauva verkko
12 istunnon mobiiliinterventio etävideopohjaisella valmennuksella, joka kohdistuu äidin mielialaan, herkän ja reagoivan vanhemmuuden vuorovaikutuskäytäntöihin vauvojen kanssa helpottaakseen lasten sosiaalista sitoutumista äitiensä kanssa.
Jokainen istunto sisälsi (1) verkkopohjaisen itseohjautuvan oppimisohjelman videopohjaisen opetuksen kautta, jossa oli sisäänkirjautumiskysymyksiä ja välitöntä korjaavaa palautetta, (2) toimintasuunnitelma, joka hahmottelee päivittäisen toimintakäytännön (kotitehtävät) istunnon sisältöön perustuen, (3) vanhemman tallentama video ja suojattu lataus harjoittelutaitojen harjoittelusta vuorovaikutuksessa hänen vauvansa kanssa, ja (4) videopohjainen valmentajapuhelu, jossa katsotaan yhdessä vanhemman tallentamaa videota vuorovaikutuksesta hänen lapsensa kanssa.
|
Katso käsivarsien kuvaukset.
|
|
Active Comparator: NICU Developmental Awareness System
Identtinen NICU Mom and Baby Netin kanssa istuntojen lukumäärän ja istuntojen rakenteen suhteen toimiakseen vastaavana huomionhallintana.
12 istunnon mobiiliinterventio, jossa äitien etävalmennus lapsen kehityksen virstanpylväistä.
Jokainen istunto sisälsi (1) verkkopohjaisen itseohjautuvan oppimisohjelman videopohjaisen opetuksen kautta sisäänkirjautumiskysymyksillä ja välittömän korjaavan palautteen antamisella, (2) toimintasuunnitelman, joka hahmottelee päivittäisen toimintaharjoittelun (kotitehtävät) istunnon sisältöön perustuen, ( 3) vanhemman tallentama video ja suojattu lataus harjoittelutaitojen harjoittelusta vuorovaikutuksessa hänen lapsensa kanssa, ja (4) videopohjainen valmentajapuhelu, jossa katsotaan yhdessä vanhemman tallentamaa videota vuorovaikutuksesta lapsensa kanssa.
|
Katso käsivarren kuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemman lapsen vuorovaikutuksen indikaattori II – Äidin käyttäytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu interventiota edeltävä ja 6 kuukauden jälkeinen interventio
|
Muutoksen jälkeinen muutos äitien avustajien ja lapsen osallistumisen keskeyttäjien suorassa tarkkailussa 5 minuutin puolistrukturoidun vapaan leikkivuorovaikutuksen aikana lapsen kanssa kotona
|
Arvioitu interventiota edeltävä ja 6 kuukauden jälkeinen interventio
|
|
Vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksen indikaattori II – Lapsen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu interventiota edeltävä ja 6 kuukauden jälkeinen interventio
|
Muutos ennen jälkeistä muutosta lapsen sitoutumisen ja ahdistuskäyttäytymisen suorassa havainnoinnissa 5 minuutin puolistrukturoidun vapaan leikkivuorovaikutuksen aikana äidin kanssa kotona
|
Arvioitu interventiota edeltävä ja 6 kuukauden jälkeinen interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen M Baggett, PhD, Georgia State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baggett KM, Davis B, Landry SH, Feil EG, Whaley A, Schnitz A, Leve C. Understanding the Steps Toward Mobile Early Intervention for Mothers and Their Infants Exiting the Neonatal Intensive Care Unit: Descriptive Examination. J Med Internet Res. 2020 Sep 22;22(9):e18519. doi: 10.2196/18519.
- Davis B, Baggett KM, Patterson AL, Feil EG, Landry SH, Leve C. Power and Efficacy of Maternal Voice in Neonatal Intensive Care Units: Implicit Bias and Family-Centered Care. Matern Child Health J. 2022 Apr;26(4):905-912. doi: 10.1007/s10995-021-03199-z. Epub 2021 Jun 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R40MC26822
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .