- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05532202
Uma intervenção parental móvel baseada na Web para fortalecer o desenvolvimento socioemocional de bebês com baixo peso ao nascer
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Bebês nascidos com baixo peso (BPN) apresentam necessidades especiais de saúde e desafios únicos para os pais, especialmente no que diz respeito à capacidade dos pais de reconhecer e responder com sensibilidade aos sinais sutis de comunicação social do bebê15. A pesquisa demonstrou o impacto positivo da sensibilidade e capacidade de resposta dos pais no desenvolvimento cognitivo, socioemocional e da linguagem infantil, bem como na subsequente mitigação de riscos. Em contraste, a pesquisa demonstrou o impacto negativo das interações adversas entre pais e bebês nas dificuldades socioemocionais infantis e nos transtornos internalizantes e externalizantes subseqüentes. Infelizmente, a pobreza e os riscos ambientais associados aumentam a probabilidade de as mães vivenciarem tanto o nascimento de um bebê de baixo peso quanto as subsequentes dificuldades parentais. Embora as intervenções direcionadas possam fortalecer a capacidade de resposta e a sensibilidade materna e, assim, melhorar o comportamento socioemocional infantil e os resultados de desenvolvimento, tais intervenções em geral ainda precisam atingir crianças e famílias por meio de sistemas de prestação de serviços de visita domiciliar. Além disso, estudos nacionais sobre o acesso aos programas de intervenção precoce da Parte C mostram que as famílias pobres e pertencentes a minorias tendem a receber esses serviços mais tarde, se é que o recebem, e quando o fazem têm maior probabilidade de viver em comunidades onde os sistemas de prestação de serviços estão altamente estressados e com menos recursos para fornecer uma intervenção direcionada eficaz. Para agravar ainda mais esses problemas de prestação de serviços, está a crescente incidência de baixo peso ao nascer em face de cortes de financiamento sem precedentes nos programas de visitação domiciliar. Essas questões ressaltam a necessidade de pesquisas que examinem mecanismos eficientes de entrega de intervenções baseadas em evidências para promover o desenvolvimento saudável e o comportamento positivo precoce para todas as crianças, mas especialmente para aquelas com ou em risco de deficiência devido ao BPN e à pobreza.
Consistente com as metas do Healthy People 2020 para: (a) alcançar a equidade na saúde, eliminar as disparidades e melhorar a saúde de todos os grupos; (b) criar ambientes sociais e físicos que promovam a boa saúde; e (c) promover o desenvolvimento saudável e comportamentos saudáveis em todas as fases da vida, abordaremos a Questão de Pesquisa Estratégica de Saúde Materno-Infantil (MCH) #IV: Promover o desenvolvimento saudável de populações de Saúde Materno-Infantil, e seu correlato, o Departamento Estratégico de Saúde Materno-Infantil Plano para os Anos Fiscais 2003-2007, Meta 2: Promover um Ambiente que Apoie a Saúde Materno-Infantil. Faremos isso focando na entrega eficiente de estratégias eficazes de prevenção destinadas a melhorar os resultados de saúde e desenvolvimento de bebês BPN. Este projeto se baseia nos esforços de pesquisa anteriores financiados pelo Instituto Nacional de Saúde Mental da equipe de pesquisadores com mães que vivem na pobreza, nos quais adaptamos para um formato baseado na web (InfantNet) o programa Playing and Learning Strategies (PALS) baseado em evidências. A InfantNet demonstrou sucesso não apenas em envolver mães que vivem em desvantagem na intervenção, mas também em fortalecer significativamente o funcionamento materno, bem como o comportamento infantil na interação em casa13. É no contexto deste trabalho anterior e da estrutura dos objetivos do Healthy People 2020 e dos investimentos do MCHB que a equipe de pesquisadores propõe os seguintes objetivos e hipóteses: Objetivo 1: Implementar e avaliar a eficácia do InfantNet para mães de bebês BPN que vivem em desvantagem social . Este objetivo inclui o seguinte: a) Aumentar a ressonância e o impacto motivacional do InfantNet especificamente para mães com bebês BPN, adicionando conteúdo inicial da sessão relacionado às necessidades especiais de bebês BPN e mães, uma vez saindo da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) para ir lar; e aumentar a acessibilidade ao LBW-InfantNet para essas mães e bebês, sobrepondo o programa InfantNet baseado na web existente ao acesso móvel baseado na web por meio da entrega de Smart-Phone, uma tecnologia cada vez mais prevalente na vida das mães. O novo formato será chamado NICU Mom and Baby Net; b) Implementar um estudo randomizado para avaliar o impacto da rede mãe e bebê da UTIN com 60 díades mãe-bebê vivendo em desvantagem e saindo da UTIN na área urbana central de Kansas City. As mães serão designadas aleatoriamente para receber a intervenção da rede para mães e bebês da UTIN ou uma intervenção de controle de atenção por smartphone contendo informações sobre o desenvolvimento geral do bebê. As mães em ambas as condições receberão um iPhone para acesso à web móvel ao programa designado. As mães em cada condição terão um período de intervenção de 6 meses; c) Avaliar a eficácia da rede para mães e bebês da UTIN em relação aos resultados maternos e infantis. Os domínios de resultados maternos de interesse são: o comportamento materno observado na interação com seu bebê, bem como o conhecimento, as atitudes e o estresse dos pais maternos; os domínios de interesse dos resultados infantis são: o comportamento infantil observado na interação com a mãe, bem como o funcionamento socioemocional geral do bebê. Os resultados serão avaliados no pré e pós-intervenção (intervalo de 6 meses); a manutenção dos resultados selecionados será avaliada novamente em um acompanhamento pós-intervenção de 2 meses (consulte a Tabela de Variáveis do Método para indicadores de Objetivo específicos); d) Examinar até que ponto a satisfação materna e o uso do programa Mom and Baby Net da UTIN estão associados a resultados positivos da intervenção pais-bebê. Os indicadores de uso serão medidos de maneira formativa por meio de rastreamento eletrônico de fatores de uso; a satisfação será medida por meio do relatório de dados de streaming da sessão, bem como por meio de questionários pós-intervenção (consulte a Tabela de variáveis abaixo para obter indicadores de objetivo específicos). Objetivo 2: Avaliar até que ponto os riscos contextuais e intrapessoais maternos se relacionam com a) níveis iniciais de dificuldades comportamentais observadas dos pais e do bebê; eb) mudança comportamental dos pais e do bebê resultante da intervenção (ver Tabela de Variáveis). Objetivo 3: Estimar os custos preliminares associados à implementação do InfantNet-VLBW de modo que os benefícios para as mães e seus bebês BPN possam ser vistos em relação a esses custos por agências comunitárias e formuladores de políticas. Hipóteses: 1) As mães que recebem a Rede Mãe e Bebê na UTIN evidenciarão maiores ganhos em (a) comportamento parental sensível e responsivo observado na interação com seu bebê; (b) conhecimento materno desses comportamentos; (c) conhecimentos gerais sobre desenvolvimento infantil; e (d) atitudes em relação à parentalidade quando comparadas com os seus homólogos de controlo da atenção. Além disso, as mães da NICU Mom e Baby Net evidenciarão maiores reduções em: (a) estresse parental quando comparadas às mães do Controle de Atenção. 2) Bebês de mães que receberam Rede Mãe e Bebê na UTIN evidenciarão maiores ganhos em: (a) comportamentos socioemocionais observados na interação com suas mães; e (b) funcionamento socioemocional geral quando comparado a bebês com controle de atenção. 3) Níveis mais altos de risco contextual e intrapessoal materno inicial não apenas se relacionarão a níveis iniciais mais altos de dificuldades comportamentais observadas da mãe e do bebê, mas também agem para moderar os efeitos da rede de bebês e mães na UTIN, de modo que aqueles com níveis de risco mais altos evidenciarão menor ganho de intervenção trajetórias quando comparadas com mães de menor risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães biológicas ou adotivas que vivem na área metropolitana de Kansas City, Missouri
- falando inglês
- Bebês ao nascer pesavam <2500
- Os bebês ao nascer tinham pelo menos 24 semanas de idade gestacional,
- Os bebês não tinham mais de 5 meses de idade gestacional corrigida na saída da UTIN
Critério de exclusão:
- Diagnóstico infantil de hidrocefalia
- Diagnóstico infantil displasia broncopulmonar
- Diagnóstico infantil além da hemorragia intraventricular de grau 3
- No momento da triagem, a mãe afirmou que era incapaz de participar de forma significativa devido a falta de moradia, tratamento medicamentoso ou de saúde mental, doença física que requeria tratamento intensivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rede para mães e bebês da UTIN
Intervenção de internet móvel de 12 sessões com treinamento remoto baseado em vídeo visando o humor materno, práticas de interação parental sensível e responsiva com seus bebês para facilitar o envolvimento social infantil com suas mães.
Cada sessão incluiu (1) um programa de aprendizado autodirigido baseado na web por meio de ensino baseado em vídeo com perguntas de check-in e fornecimento de feedback corretivo imediato, (2) um plano de ação descrevendo a prática de atividade diária (lição de casa) com base no conteúdo da sessão, (3) vídeo gravado pelos pais e upload seguro da prática de habilidades da sessão durante a interação com seu bebê e (4) uma chamada de treinador baseada em vídeo para co-visualizar o vídeo gravado pelos pais da interação com seu bebê.
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Veja as descrições do braço.
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Comparador Ativo: Sistema de Conscientização do Desenvolvimento da UTIN
Idêntico ao NICU Mom e Baby Net em termos de número de sessões e estrutura de sessão para servir como um controle de atenção equivalente.
Intervenção de internet móvel de 12 sessões com treinamento remoto da conscientização da mãe sobre os marcos do desenvolvimento infantil.
Cada sessão incluiu (1) programa de aprendizado autodirigido baseado na web por meio de ensino baseado em vídeo com perguntas de check-in e fornecimento de feedback corretivo imediato, (2) um plano de ação descrevendo a prática de atividade diária (lição de casa) com base no conteúdo da sessão, ( 3) vídeo gravado pelos pais e upload seguro da prática de habilidades da sessão durante a interação com seu bebê e (4) uma chamada de treinador baseada em vídeo para co-visualizar o vídeo gravado pelos pais da interação com seu bebê.
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Veja a descrição do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicador de Interação Pai Filho II- Comportamento Mãe
Prazo: Avaliação Pré-intervenção e Pós-intervenção de 6 meses
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Mudança pré-pós na observação direta dos facilitadores e interruptores da mãe no envolvimento do bebê durante a interação de jogo livre semiestruturado de 5 minutos com o bebê em casa
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Avaliação Pré-intervenção e Pós-intervenção de 6 meses
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Indicador de Interação Pais-Filhos II- Comportamento do bebê
Prazo: Avaliação Pré-intervenção e Pós-intervenção de 6 meses
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Mudança pré-pós na observação direta do envolvimento do bebê e do comportamento de angústia durante 5 minutos de interação de jogo livre semiestruturado com a mãe em casa
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Avaliação Pré-intervenção e Pós-intervenção de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen M Baggett, PhD, Georgia State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baggett KM, Davis B, Landry SH, Feil EG, Whaley A, Schnitz A, Leve C. Understanding the Steps Toward Mobile Early Intervention for Mothers and Their Infants Exiting the Neonatal Intensive Care Unit: Descriptive Examination. J Med Internet Res. 2020 Sep 22;22(9):e18519. doi: 10.2196/18519.
- Davis B, Baggett KM, Patterson AL, Feil EG, Landry SH, Leve C. Power and Efficacy of Maternal Voice in Neonatal Intensive Care Units: Implicit Bias and Family-Centered Care. Matern Child Health J. 2022 Apr;26(4):905-912. doi: 10.1007/s10995-021-03199-z. Epub 2021 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R40MC26822
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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