- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05532202
Un intervento genitoriale mobile basato sul Web per rafforzare lo sviluppo socio-emotivo dei neonati con basso peso alla nascita
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I bambini nati sottopeso alla nascita (LBW) presentano speciali esigenze di assistenza sanitaria e sfide uniche per i genitori, in particolare per quanto riguarda la capacità dei genitori di riconoscere e rispondere sensibilmente ai sottili segnali di comunicazione sociale del bambino15. La ricerca ha dimostrato l'impatto positivo della sensibilità e della reattività dei genitori sullo sviluppo cognitivo, socio-emotivo e del linguaggio del bambino, nonché sulla successiva mitigazione del rischio. Al contrario, la ricerca ha dimostrato l'impatto negativo delle interazioni avverse bambino-genitore sulle difficoltà socio-emotive infantili e sui conseguenti disturbi di internalizzazione ed esternalizzazione. Purtroppo, la povertà ei rischi ambientali associati aumentano la probabilità che le madri sperimentino sia la nascita di un bambino LBW sia le successive difficoltà genitoriali. Mentre gli interventi mirati possono rafforzare la reattività e la sensibilità materne e, quindi, migliorare il comportamento socio-emotivo infantile e i risultati di sviluppo, tali interventi in generale devono ancora raggiungere i bambini e le famiglie attraverso i sistemi di erogazione dei servizi di visita domiciliare. Inoltre, studi nazionali sull'accesso ai programmi di intervento precoce della parte C mostrano che le famiglie povere e appartenenti a una minoranza tendono a ricevere questi servizi più tardi, se non del tutto, e quando lo fanno è più probabile che vivano in comunità in cui i sistemi di erogazione dei servizi sono molto stressati e hanno meno risorse per fornire un intervento mirato efficace. Ad aggravare ulteriormente questi problemi di erogazione dei servizi c'è la crescente incidenza di LBW a fronte di tagli ai finanziamenti storicamente senza precedenti ai programmi di visite domiciliari. Questi problemi sottolineano la necessità di una ricerca che esamini meccanismi di consegna efficienti per interventi basati sull'evidenza per promuovere uno sviluppo sano e un comportamento positivo precoce per tutti i bambini, ma soprattutto per quelli con o a rischio di disabilità a causa di LBW e povertà.
Coerentemente con gli obiettivi di Healthy People 2020 per: (a) raggiungere l'equità nella salute, eliminare le disparità e migliorare la salute di tutti i gruppi; (b) creare ambienti sociali e fisici che promuovano una buona salute; e (c) promuovere uno sviluppo sano e comportamenti sani in ogni fase della vita, affronteremo il problema di ricerca strategica sulla salute materna infantile (MCH) n. Pianificare gli anni fiscali 2003-2007, obiettivo 2: promuovere un ambiente che sostenga la salute materna e infantile. Lo faremo concentrandoci sulla fornitura efficiente di efficaci strategie di prevenzione volte a migliorare la salute e gli esiti dello sviluppo per i bambini LBW. Questo progetto si basa sui precedenti sforzi di ricerca finanziati dal National Institute of Mental Health con madri che vivono in povertà, in cui abbiamo adattato in un formato basato sul web (InfantNet) il programma PALS (Playing and Learning Strategies) basato sull'evidenza. InfantNet ha dimostrato di avere successo non solo nel coinvolgere nell'intervento le madri che vivono in condizioni di svantaggio, ma anche nel rafforzare in modo significativo il funzionamento materno e il comportamento infantile nell'interazione a casa13. È nel contesto di questo lavoro precedente e nel quadro degli obiettivi di Healthy People 2020 e degli investimenti MCHB che il team di investigatori propone i seguenti obiettivi e ipotesi: Obiettivo 1: implementare e valutare l'efficacia di InfantNet per le madri di bambini LBW che vivono in uno svantaggio sociale . Questo obiettivo include quanto segue: a) Aumentare la risonanza e l'impatto motivazionale di InfantNet in modo specifico per le madri con neonati LBW aggiungendo contenuti della sessione iniziale relativi ai bisogni speciali sia dei neonati LBW che delle madri una volta uscite dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) per andare casa; e aumentare l'accessibilità a LBW-InfantNet per queste madri e neonati sovrapponendo l'esistente programma InfantNet basato sul web all'accesso mobile basato sul web attraverso la consegna tramite smartphone, una tecnologia sempre più diffusa nella vita delle madri. Il nuovo format si chiamerà NICU Mom and Baby Net; b) Implementare uno studio randomizzato per valutare l'impatto della NICU Mom and Baby Net con 60 diadi madre-bambino che vivono in condizioni di svantaggio e che escono dalla NICU nell'area urbana interna di Kansas City. Le madri verranno assegnate in modo casuale a ricevere l'intervento NICU Mom and Baby Net o un intervento di controllo dell'attenzione tramite smartphone contenente informazioni sullo sviluppo generale del bambino. Alle madri in entrambe le condizioni verrà fornito un iPhone per l'accesso web mobile al programma assegnato. Alle madri in ciascuna condizione sarà concesso un periodo di intervento di 6 mesi; c) Valutare l'efficacia di NICU Mom and Baby Net rispetto agli esiti materni e infantili. I domini di interesse sui risultati materni sono: il comportamento materno osservato nell'interazione con il suo bambino, nonché la conoscenza, gli atteggiamenti e lo stress della genitorialità materna; i domini di interesse dei risultati infantili sono: il comportamento infantile osservato nell'interazione con la madre e il funzionamento socio-emotivo generale del bambino. I risultati saranno valutati prima e dopo l'intervento (intervallo di 6 mesi); il mantenimento dei risultati selezionati sarà valutato nuovamente a un follow-up post-intervento di 2 mesi (vedere la tabella delle variabili del metodo per gli indicatori di scopo specifici); d) Esaminare la misura in cui la soddisfazione materna e l'uso del programma Mom and Baby Net in terapia intensiva neonatale sono associati a risultati positivi dell'intervento genitore-bambino. Gli indicatori di utilizzo saranno misurati in modo formativo attraverso il monitoraggio elettronico dei fattori di utilizzo; la soddisfazione sarà misurata attraverso il report dei dati in streaming all'interno della sessione e attraverso questionari post-intervento (vedere la tabella delle variabili di seguito per gli indicatori di scopo specifici). Obiettivo 2: valutare la misura in cui i rischi intrapersonali contestuali e materni sono correlati a a) livelli iniziali di difficoltà comportamentali osservate dai genitori e dal bambino; e b) cambiamento comportamentale del genitore e del bambino risultante dall'intervento (vedi tabella delle variabili). Obiettivo 3: stimare i costi preliminari associati all'implementazione di InfantNet-VLBW in modo tale che i benefici per le madri e per i loro bambini LBW possano essere visualizzati in relazione a questi costi da parte delle agenzie comunitarie e dei responsabili politici. Ipotesi: 1) Le madri che ricevono Mom and Baby Net in terapia intensiva neonatale evidenzieranno maggiori guadagni in (a) comportamento genitoriale materno sensibile e reattivo osservato nell'interazione con il loro bambino; (b) conoscenza materna di questi comportamenti; (c) conoscenze generali sullo sviluppo infantile; e (d) atteggiamenti nei confronti della genitorialità rispetto alle loro controparti di controllo dell'attenzione. Inoltre, le madri NICU Mom e Baby Net evidenzieranno maggiori riduzioni di: (a) stress genitoriale rispetto alle madri con controllo dell'attenzione. 2) I neonati di madri che ricevono la NICU Mom and Baby Net mostreranno maggiori guadagni in: (a) comportamenti socio-emotivi del bambino osservato nell'interazione con le loro madri; e (b) funzionamento socio-emotivo generale rispetto ai bambini con controllo dell'attenzione. 3) Livelli più elevati di rischio materno contestuale e intrapersonale iniziale non solo saranno correlati a livelli iniziali più elevati di difficoltà comportamentali materne e infantili osservate, ma agiranno anche per moderare gli effetti di Mom and Baby Net in terapia intensiva neonatale in modo tale che quelli con livelli di rischio più elevati evidenzieranno un minore guadagno di intervento traiettorie rispetto alle madri a basso rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri biologiche o adottive che vivono nell'area metropolitana di Kansas City Missouri
- parlando inglese
- I neonati alla nascita pesavano <2500
- I bambini alla nascita avevano un'età gestazionale di almeno 24 settimane,
- I neonati non avevano più di 5 mesi di età gestazionale corretta all'uscita dalla terapia intensiva neonatale
Criteri di esclusione:
- Diagnosi infantile di idrocefalo
- Diagnosi infantile displasia broncopolmonare
- Diagnosi infantile oltre l'emorragia intraventricolare di grado 3
- Al momento dello screening, la madre ha dichiarato di non essere in grado di partecipare in modo significativo a causa di senzatetto, farmaci ospedalieri o cure per la salute mentale, malattia fisica che richiede un trattamento intensivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rete per mamma e bambino in terapia intensiva neonatale
Intervento su Internet mobile di 12 sessioni con coaching basato su video a distanza mirato all'umore materno, pratiche di interazione genitoriali sensibili e reattive con i loro bambini per facilitare l'impegno sociale del bambino con le loro madri.
Ogni sessione includeva (1) un programma di autoapprendimento basato sul Web attraverso l'insegnamento basato su video con domande di check-in e fornitura di feedback correttivi immediati, (2) un piano d'azione che delinea la pratica quotidiana dell'attività (compiti a casa) in base al contenuto della sessione, (3) video registrato dai genitori e caricamento sicuro della pratica della sessione durante l'interazione con il suo bambino e (4) una chiamata del coach basata su video per visualizzare insieme il video registrato dai genitori dell'interazione con il suo bambino.
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Vedere le descrizioni del braccio.
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Comparatore attivo: Sistema di consapevolezza dello sviluppo NICU
Identico a NICU Mom and Baby Net in termini di numero di sessioni e struttura della sessione per fungere da controllo dell'attenzione equivalente.
Intervento su Internet mobile di 12 sessioni con coaching remoto della madre consapevolezza delle pietre miliari dello sviluppo infantile.
Ogni sessione includeva (1) un programma di autoapprendimento basato sul web attraverso l'insegnamento basato su video con domande di check-in e fornitura di feedback correttivi immediati, (2) un piano d'azione che delinea la pratica quotidiana dell'attività (compiti a casa) in base al contenuto della sessione, ( 3) video registrato dai genitori e caricamento sicuro della pratica della sessione durante l'interazione con il suo bambino e (4) una chiamata del coach basata su video per visualizzare insieme il video registrato dai genitori dell'interazione con il suo bambino.
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Vedi la descrizione del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatore di interazione genitore figlio II- Comportamento della madre
Lasso di tempo: Pre-intervento valutato e intervento post-6 mesi
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Cambiamento pre-post nell'osservazione diretta delle madri che facilitano e interrompono il coinvolgimento del bambino durante l'interazione di gioco libero semi-strutturato di 5 minuti con il bambino a casa
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Pre-intervento valutato e intervento post-6 mesi
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Indicatore di interazione genitore figlio II- Comportamento infantile
Lasso di tempo: Pre-intervento valutato e intervento post-6 mesi
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Cambiamento pre-post nell'osservazione diretta del coinvolgimento infantile e del comportamento di disagio durante l'interazione di gioco libero semi-strutturato di 5 minuti con la madre a casa
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Pre-intervento valutato e intervento post-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen M Baggett, PhD, Georgia State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baggett KM, Davis B, Landry SH, Feil EG, Whaley A, Schnitz A, Leve C. Understanding the Steps Toward Mobile Early Intervention for Mothers and Their Infants Exiting the Neonatal Intensive Care Unit: Descriptive Examination. J Med Internet Res. 2020 Sep 22;22(9):e18519. doi: 10.2196/18519.
- Davis B, Baggett KM, Patterson AL, Feil EG, Landry SH, Leve C. Power and Efficacy of Maternal Voice in Neonatal Intensive Care Units: Implicit Bias and Family-Centered Care. Matern Child Health J. 2022 Apr;26(4):905-912. doi: 10.1007/s10995-021-03199-z. Epub 2021 Jun 23.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R40MC26822
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