- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05532202
Une intervention parentale mobile basée sur le Web pour renforcer le développement socio-émotionnel des nourrissons de faible poids à la naissance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons nés avec un faible poids à la naissance (LBW) présentent des besoins de soins de santé spéciaux et des défis uniques pour les parents, en particulier en ce qui concerne la capacité des parents à reconnaître et à réagir avec sensibilité aux signaux subtils de communication sociale du nourrisson15. La recherche a démontré l'impact positif de la sensibilité et de la réactivité des parents sur le développement cognitif, socio-émotionnel et linguistique du nourrisson, ainsi que sur l'atténuation des risques qui en résulte. En revanche, la recherche a démontré l'impact négatif des interactions parent-enfant défavorables sur les difficultés socio-émotionnelles du nourrisson et les troubles d'intériorisation et d'extériorisation qui en découlent. Malheureusement, la pauvreté et les risques environnementaux associés augmentent la probabilité que les mères connaissent à la fois la naissance d'un enfant de faible poids de naissance et des difficultés parentales ultérieures. Alors que les interventions ciblées peuvent renforcer la réactivité et la sensibilité maternelles et, par conséquent, améliorer le comportement socio-émotionnel et les résultats développementaux du nourrisson, ces interventions dans l'ensemble n'ont pas encore atteint les enfants et les familles par le biais des systèmes de prestation de services de visites à domicile. De plus, des études nationales sur l'accès aux programmes d'intervention précoce de la partie C montrent que les familles pauvres et appartenant à une minorité ont tendance à recevoir ces services plus tard, voire pas du tout, et lorsqu'elles le font, elles sont plus susceptibles de vivre dans des communautés où les systèmes de prestation de services sont très stressés et disposent de peu de ressources pour fournir une intervention ciblée efficace. Ces problèmes de prestation de services sont encore aggravés par l'incidence croissante des IPN face à des réductions de financement sans précédent dans les programmes de visites à domicile. Ces questions soulignent la nécessité de mener des recherches examinant des mécanismes de prestation efficaces pour des interventions fondées sur des données probantes afin de promouvoir un développement sain et un comportement précoce positif pour tous les enfants, mais surtout pour ceux qui ont ou risquent de souffrir d'un handicap en raison d'un faible poids de naissance et de la pauvreté.
Conformément aux objectifs de Healthy People 2020 pour : (a) atteindre l'équité en matière de santé, éliminer les disparités et améliorer la santé de tous les groupes ; (b) créer des environnements sociaux et physiques qui favorisent une bonne santé; et (c) promouvoir un développement sain et des comportements sains à chaque étape de la vie, nous aborderons la question de recherche stratégique n° IV sur la santé maternelle et infantile (SMI) : Promouvoir le développement sain des populations de santé maternelle et infantile, et son corrélat le plan stratégique du Bureau de la santé maternelle et infantile. Planifier les années fiscales 2003-2007, Objectif 2 : Promouvoir un environnement favorable à la santé maternelle et infantile. Nous y parviendrons en nous concentrant sur la prestation efficace de stratégies de prévention efficaces visant à améliorer la santé et les résultats développementaux des nourrissons de faible poids de naissance. Ce projet s'appuie sur les efforts de recherche antérieurs financés par l'Institut national de la santé mentale de l'équipe de recherche auprès des mères vivant dans la pauvreté, dans le cadre desquels nous avons adapté dans un format Web (InfantNet) le programme Playing and Learning Strategies (PALS) fondé sur des données probantes. InfantNet a réussi non seulement à impliquer les mères défavorisées dans l'intervention, mais aussi à renforcer de manière significative le fonctionnement maternel ainsi que le comportement du nourrisson dans l'interaction à la maison13. C'est dans le contexte de ces travaux antérieurs et dans le cadre des objectifs Healthy People 2020 et des investissements MCHB que l'équipe d'enquêteurs propose les objectifs et hypothèses suivants : . Cet objectif comprend les éléments suivants : a) Accroître la résonance et l'impact motivationnel d'InfantNet spécifiquement pour les mères avec des nourrissons de faible poids de naissance en ajoutant un contenu de session initial lié aux besoins particuliers des nourrissons de faible poids de naissance et des mères une fois sortis de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) pour y aller. maison; et accroître l'accessibilité à LBW-InfantNet pour ces mères et leurs nourrissons en superposant le programme InfantNet existant sur le Web à un accès Web mobile grâce à la livraison par téléphone intelligent, une technologie de plus en plus répandue dans la vie des mères. Le nouveau format s'appellera NICU Mom and Baby Net; b) Mettre en œuvre un essai randomisé pour évaluer l'impact de NICU Mom and Baby Net avec 60 dyades mère-enfant vivant dans des conditions défavorisées et sortant de NICU dans le centre-ville de Kansas City. Les mères seront assignées au hasard pour recevoir soit l'intervention NICU Mom and Baby Net, soit une intervention Smart-Phone Attention Control contenant des informations sur le développement général du nourrisson. Les mères dans les deux conditions recevront un iPhone pour un accès Web mobile à leur programme assigné. Les mères dans chaque condition auront droit à une période d'intervention de 6 mois; c) Évaluer l'efficacité de NICU Mom and Baby Net par rapport aux résultats maternels et infantiles. Les domaines d'intérêt pour les résultats maternels sont : le comportement maternel observé en interaction avec son nourrisson ainsi que les connaissances, les attitudes et le stress parentaux de la mère ; les domaines d'intérêt pour les résultats chez le nourrisson sont : le comportement observé du nourrisson en interaction avec sa mère ainsi que le fonctionnement socio-émotionnel général du nourrisson. Les résultats seront évalués avant et après l'intervention (intervalle de 6 mois) ; le maintien des résultats sélectionnés sera à nouveau évalué lors d'un suivi post-intervention de 2 mois (voir le tableau des variables de la méthode pour les indicateurs d'objectif spécifiques) ; d) Examiner dans quelle mesure la satisfaction maternelle et l'utilisation du programme NICU Mom and Baby Net sont associés à des résultats positifs de l'intervention parent-nourrisson. Les indicateurs d'utilisation seront mesurés de manière formative grâce au suivi électronique des facteurs d'utilisation ; la satisfaction sera mesurée au moyen d'un rapport de données en continu pendant la session ainsi que de questionnaires post-intervention (voir le tableau des variables ci-dessous pour les indicateurs d'objectif spécifiques). Objectif 2 : Évaluer dans quelle mesure les risques intrapersonnels contextuels et maternels sont liés a) aux niveaux initiaux de difficultés comportementales observées chez les parents et les nourrissons ; et b) changement de comportement des parents et du nourrisson résultant de l'intervention (voir le tableau des variables). Objectif 3 : Estimer les coûts préliminaires associés à la mise en œuvre d'InfantNet-TFPN de sorte que les avantages pour les mères et leurs nourrissons de faible poids de naissance puissent être considérés par rapport à ces coûts par les agences communautaires et les décideurs politiques. Hypothèses : 1) Les mères qui reçoivent une moustiquaire pour maman et bébé à l'USIN démontreront des gains plus importants dans (a) le comportement parental sensible et réactif observé chez la mère en interaction avec leur bébé ; (b) connaissance maternelle de ces comportements; (c) connaissances générales sur le développement du nourrisson; et (d) les attitudes à l'égard de la parentalité par rapport à leurs homologues du contrôle de l'attention. De plus, les mères NICU Mom et Baby Net présenteront des réductions plus importantes : (a) du stress parental par rapport aux mères Attention Control. 2) Les nourrissons de mères recevant une moustiquaire pour maman et bébé à l'USIN présenteront des gains plus importants dans : (a) les comportements socio-émotionnels observés chez les nourrissons en interaction avec leurs mères ; et (b) le fonctionnement socio-émotionnel général par rapport aux nourrissons Attention Control. 3) Des niveaux plus élevés de risque contextuel et intrapersonnel initial pour la mère ne seront pas seulement liés à des niveaux initiaux plus élevés de difficultés comportementales observées chez la mère et le nourrisson, mais agiront également pour modérer les effets de l'USIN pour maman et bébé, de sorte que ceux qui présentent des niveaux de risque plus élevés démontreront un gain d'intervention plus faible trajectoires par rapport aux mères à faible risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mères biologiques ou adoptives vivant dans la région métropolitaine de Kansas City Missouri
- anglophone
- Les nourrissons à la naissance pesaient <2500
- Les nourrissons à la naissance avaient au moins 24 semaines d'âge gestationnel,
- Les nourrissons n'avaient pas plus de 5 mois d'âge gestationnel corrigé à la sortie de l'USIN
Critère d'exclusion:
- Diagnostic infantile de l'hydrocéphalie
- Diagnostic infantile dysplasie broncho-pulmonaire
- Diagnostic infantile au-delà de l'hémorragie intraventriculaire de grade 3
- Au moment du dépistage, la mère a déclaré qu'elle n'était pas en mesure de participer de manière significative en raison de l'itinérance, d'un traitement hospitalier pour toxicomanie ou de santé mentale, d'une maladie physique nécessitant un traitement intensif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NICU Maman et Bébé Net
Intervention sur Internet mobile en 12 sessions avec un coaching vidéo à distance ciblant l'humeur maternelle, des pratiques parentales interactives sensibles et réactives avec leurs nourrissons pour faciliter l'engagement social des nourrissons avec leurs mères.
Chaque session comprenait (1) un programme d'apprentissage autodirigé sur le Web par le biais d'un enseignement vidéo avec des questions de vérification et la fourniture d'un retour correctif immédiat, (2) un plan d'action décrivant la pratique quotidienne de l'activité (devoirs) en fonction du contenu de la session, (3) vidéo enregistrée par le parent et téléchargement sécurisé de la pratique des compétences de session pendant l'interaction avec son bébé, et (4) un appel vidéo de l'entraîneur pour co-voir la vidéo enregistrée par le parent de l'interaction avec son bébé.
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Voir les descriptions des bras.
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Comparateur actif: Système de sensibilisation au développement de l'USIN
Identique à NICU Mom and Baby Net en termes de nombre de sessions et de structure de session pour servir de contrôle d'attention équivalent.
Intervention Internet mobile de 12 séances avec coaching à distance de la sensibilisation de la mère aux étapes du développement du nourrisson.
Chaque session comprenait (1) un programme d'apprentissage autodirigé sur le Web par le biais d'un enseignement vidéo avec des questions de vérification et la fourniture de commentaires correctifs immédiats, (2) un plan d'action décrivant la pratique quotidienne de l'activité (devoirs) en fonction du contenu de la session, ( 3) vidéo enregistrée par les parents et téléchargement sécurisé de la pratique des compétences de session pendant l'interaction avec son bébé, et (4) un appel vidéo de l'entraîneur pour co-voir la vidéo enregistrée par les parents de l'interaction avec son bébé.
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Voir la description du bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateur d'interaction parent-enfant II - Comportement de la mère
Délai: Évalué avant l'intervention et après l'intervention de 6 mois
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Changement pré-post dans l'observation directe des mères facilitatrices et perturbatrices de l'engagement du nourrisson pendant une interaction de jeu libre semi-structurée de 5 minutes avec le nourrisson à la maison
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Évalué avant l'intervention et après l'intervention de 6 mois
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Indicateur d'interaction parent-enfant II- Comportement du nourrisson
Délai: Évalué avant l'intervention et après l'intervention de 6 mois
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Changement pré-post dans l'observation directe de l'engagement du nourrisson et du comportement de détresse pendant une interaction de jeu libre semi-structurée de 5 minutes avec la mère à la maison
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Évalué avant l'intervention et après l'intervention de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen M Baggett, PhD, Georgia State University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baggett KM, Davis B, Landry SH, Feil EG, Whaley A, Schnitz A, Leve C. Understanding the Steps Toward Mobile Early Intervention for Mothers and Their Infants Exiting the Neonatal Intensive Care Unit: Descriptive Examination. J Med Internet Res. 2020 Sep 22;22(9):e18519. doi: 10.2196/18519.
- Davis B, Baggett KM, Patterson AL, Feil EG, Landry SH, Leve C. Power and Efficacy of Maternal Voice in Neonatal Intensive Care Units: Implicit Bias and Family-Centered Care. Matern Child Health J. 2022 Apr;26(4):905-912. doi: 10.1007/s10995-021-03199-z. Epub 2021 Jun 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R40MC26822
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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