Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní webový rodičovský zásah k posílení sociálně-emocionálního rozvoje kojenců s nízkou porodní hmotností

19. září 2022 aktualizováno: Kathleen Baggett, Georgia State University
Děti s nízkou porodní hmotností (LBW) jsou vystaveny významně zvýšenému riziku řady škodlivých následků, včetně kognitivních, jazykových a sociálních zpoždění a postižení, které přetrvávají až do dospělosti. Důležitým ochranným faktorem pro zmírnění rizika je citlivé a vnímavé rodičovství. Přestože existují intervence založené na domácích návštěvách a byly vyvinuty speciálně pro kojence LBW, jako je program Play and Learning Strategies, rodiče čelí velkým překážkám v přístupu k těmto intervencím. Obecně lze říci, že intervence, které se prostřednictvím federálního výzkumu prokázaly jako účinné, velmi pomalu migrují do systémů poskytování komunitních služeb. Tento problém v současnosti zhoršuje skutečnost, že zatímco VLBW se zvyšuje, a to neúměrně pro ty, kteří jsou chudí a mají status menšiny, programy domácích návštěv utrpěly některé z největších škrtů v jejich historii. V důsledku toho existuje vysoká poptávka po účinných intervencích, které lze provádět na dálku. Již dříve se výzkumný tým zabýval touto potřebou přizpůsobením programu PALS založeného na důkazech pro webové doručování pomocí přenosných počítačů se streamovaným videem interakcí rodičů s dětmi v domácnosti a týdenním vzdáleným koučováním. Výzkumný tým poté důsledně testoval jeho účinky na vzorku matek s nízkými příjmy a kojenců s typickou porodní historií. Výsledky této randomizované kontrolované studie ukázaly pre-post růst v chování senzitivních matek a významné zvýšení sociální angažovanosti kojenců s jejich matkami se středními až velkými účinky pro intervenční skupinu ve srovnání s kontrolní skupinou. Tyto povzbudivé výsledky poskytují silný empirický základ pro vylepšenou webovou metodu poskytování programu PALS. Přestože byl PALS původně vyvinut a testován s LBW kojenci, webová verze InfantNet dosud nebyla s touto populací testována. Nové trendy navíc ukazují, že mladé latino a černošky nejčastěji přistupují k internetu prostřednictvím chytrých telefonů, nikoli notebooků. V důsledku toho existuje velká poptávka po zlepšení přístupu k intervencím založeným na důkazech jejich zpřístupněním na mobilních zařízeních, jako jsou chytré telefony. Odpověď: Aby se vypořádal s potřebou přístupnějších intervencí založených na důkazech, výzkumný tým překryje program InfantNet na iPhone a důsledně otestuje jeho účinky na 60 matkách s nízkým příjmem a jejich LBW kojencích prostřednictvím 2ramenné, 3 randomizované kohorty. - řízený design.

Přehled studie

Detailní popis

Děti narozené s nízkou porodní hmotností (LBW) představují speciální potřeby zdravotní péče a jedinečné výzvy pro rodičovství, zejména s ohledem na schopnost rodičů rozpoznat a citlivě reagovat na jemné signály sociální komunikace dítěte15. Výzkum prokázal pozitivní dopad rodičovské citlivosti a schopnosti reagovat na kognitivní, sociálně-emocionální a jazykový vývoj dítěte, stejně jako následné zmírnění rizik. Naproti tomu výzkum prokázal negativní dopad nepříznivých interakcí mezi dítětem a rodičem na sociálně-emocionální obtíže kojenců a následné internalizační a externalizující poruchy. Je smutné, že chudoba a související environmentální rizika zvyšují pravděpodobnost, že matky zažijí narození LBW novorozence i následné problémy s rodičovstvím. Zatímco cílené intervence mohou posílit mateřskou vnímavost a citlivost, a tím zlepšit sociálně-emocionální chování a vývojové výsledky kojenců, takovéto intervence se vesměs dosud nedostaly k dětem a rodinám prostřednictvím doručovacích služeb domácích návštěv. Národní studie o přístupu k programům včasné intervence podle části C navíc ukazují, že rodiny, které jsou chudé a mají status menšin, mají tendenci dostávat tyto služby později, pokud vůbec, a když je dostanou, je pravděpodobnější, že budou žít v komunitách, kde systémy poskytování služeb jsou vysoce vystresovaní a mají nejméně zdrojů, aby poskytovali účinnou cílenou intervenci. Tyto problémy s poskytováním služeb dále zhoršuje rostoucí výskyt LBW tváří v tvář historicky bezprecedentním škrtům ve financování programů návštěv v domácnostech. Tyto problémy podtrhují potřebu výzkumu zkoumajícího účinné mechanismy poskytování intervencí založených na důkazech na podporu zdravého vývoje a raného pozitivního chování pro všechny děti, ale zejména pro ty, které mají zdravotní postižení nebo jim hrozí zdravotní postižení v důsledku nízké tělesné hmotnosti a chudoby.

V souladu s cíli Zdraví lidé 2020: (a) dosáhnout rovnosti ve zdraví, odstranit rozdíly a zlepšit zdraví všech skupin; b) vytvářet sociální a fyzické prostředí, které podporuje dobré zdraví; a (c) podporovat zdravý vývoj a zdravé chování ve všech fázích života, budeme se zabývat strategickým výzkumným tématem zdraví matek (MCH) č. IV: Podpora zdravého rozvoje populací zdraví matek a jejich korelací Strategický úřad pro zdraví matek Plán na fiskální roky 2003-2007, Cíl 2: Podpora prostředí, které podporuje zdraví matek a dětí. Učiníme tak tím, že se zaměříme na účinné poskytování účinných preventivních strategií zaměřených na zlepšení zdravotních a vývojových výsledků u LBW kojenců. Tento projekt staví na předchozím výzkumném úsilí výzkumného týmu financovaného Národním institutem duševního zdraví s matkami žijícími v chudobě, kde jsme do webového formátu (InfantNet) adaptovali program Playing and Learning Strategies (PALS) založený na důkazech. InfantNet prokázal úspěch nejen v zapojení matek žijících v znevýhodnění do intervence, ale také významně posílil mateřské fungování a chování kojenců v interakci doma13. V rámci této předchozí práce a v rámci cílů Zdravých lidí 2020 a investic MCHB navrhuje řešitelský tým následující cíle a hypotézy: Cíl 1: Zavést a vyhodnotit účinnost InfantNet pro matky LBW kojenců žijících ve společenském znevýhodnění . Tento cíl zahrnuje následující: a) Zvýšit rezonanci a motivační dopad InfantNet speciálně pro matky s novorozenci LBW přidáním obsahu úvodního sezení souvisejícího se speciálními potřebami jak LBW kojenců, tak matek, jakmile opustí novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU). Domov; a zvýšit dostupnost LBW-InfantNet pro tyto matky a kojence překrytím stávajícího webového programu InfantNet na mobilní webový přístup prostřednictvím doručování pomocí chytrých telefonů, což je stále rozšířenější technologie v životech matek. Nový formát se bude jmenovat NICU Mom and Baby Net; b) Proveďte randomizovanou studii k vyhodnocení dopadu NICU Mom and Baby Net u 60 dyád matka-dítě žijících v nevýhodě a opouštějících NICU ve vnitřní městské oblasti Kansas City. Matkám bude náhodně přidělena intervence NICU Mom and Baby Net nebo intervence Smart-Phone Attention Control obsahující informace o obecném vývoji kojence. Matkám v obou podmínkách bude poskytnut iPhone pro mobilní webový přístup k jim přidělenému programu. Matkám v každém stavu bude umožněno 6měsíční intervenční období; c) Posuďte účinnost sítě Mom and Baby Net na NICU ve vztahu k výsledkům matek a kojenců. Mateřské výsledné domény zájmu jsou: pozorované mateřské chování v interakci s dítětem, stejně jako mateřské rodičovské znalosti, postoje a stres; doménami zájmu kojenců jsou: pozorované chování kojenců v interakci s matkou a také obecné sociálně-emocionální fungování kojenců. Výsledky budou hodnoceny před a po intervenci (6měsíční interval); udržení vybraných výsledků bude znovu posouzeno při 2měsíčním následném sledování po intervenci (viz tabulka metodických proměnných pro specifické ukazatele cílů); d) Zjistěte, do jaké míry je spokojenost matek s programem NICU Mom and Baby Net spojena s pozitivními výsledky intervence mezi rodiči a dětmi. Ukazatele využití budou měřeny formativním způsobem prostřednictvím elektronického sledování faktorů využití; spokojenost bude měřena prostřednictvím datové zprávy o streamování sezení a také prostřednictvím dotazníků po intervenci (viz tabulka proměnných níže pro konkrétní ukazatele cílů). Cíl 2: Zhodnotit, do jaké míry souvisí kontextová a mateřská intrapersonální rizika s a) počátečními úrovněmi pozorovaných poruch chování rodičů a dětí; a b) změna chování rodičů a kojenců vyplývající z intervence (viz tabulka proměnných). Cíl 3: Odhadnout předběžné náklady spojené s implementací InfantNet-VLBW tak, aby přínosy pro matky a jejich děti s LBW mohly být posuzovány ve vztahu k těmto nákladům ze strany komunitních agentur a politiků. Hypotézy: 1) Matky, které dostávají síť NICU Mom and Baby Net, prokážou větší zisky v (a) pozorovaném citlivém a citlivém rodičovském chování matek v interakci s jejich dítětem; b) znalosti matky o tomto chování; c) obecné znalosti vývoje kojence; a (d) postoje k rodičovství ve srovnání s jejich protějšky kontroly pozornosti. Navíc matky NICU Mom and Baby Net budou prokazovat větší snížení: (a) rodičovského stresu ve srovnání s matkami s kontrolou pozornosti. 2) Kojenci matek, které dostávají síť NICU Mom and Baby Net, prokážou větší přínosy v: (a) pozorovaném sociálně-emocionálním chování kojenců v interakci s jejich matkami; a (b) obecné sociálně-emocionální fungování ve srovnání s kojenci s kontrolou pozornosti. 3) Vyšší úrovně počátečního kontextového a intrapersonálního rizika matky se nebudou týkat pouze vyšších počátečních úrovní pozorovaných problémů s chováním matky a dítěte, ale budou také působit na zmírnění účinků sítě NICU Mom and Baby Net tak, že osoby s vyšší úrovní rizika budou vykazovat nižší zisk z intervence. trajektorie ve srovnání s matkami s nižším rizikem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologické nebo adoptivní matky žijící v metropolitní oblasti Kansas City Missouri
  • anglicky mluvící
  • Kojenci při narození vážili < 2500
  • Děti při narození byly v gestačním věku nejméně 24 týdnů,
  • Kojenci neměli více než 5 měsíců korigovaný gestační věk při výstupu z NICU

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza hydrocefalu u kojenců
  • Diagnóza bronchopulmonální dysplazie u kojenců
  • Diagnóza kojenců po intraventrikulárním krvácení 3. stupně
  • V době screeningu matka uvedla, že se nemůže smysluplně zapojit z důvodu bezdomovectví, ústavní protidrogové nebo duševní léčby, fyzického onemocnění vyžadujícího intenzivní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NICU Mom and Baby Net
Intervence mobilního internetu ve 12 sezeních s dálkovým video koučováním zaměřeným na mateřskou náladu, citlivé a citlivé rodičovské interakční praktiky s jejich dětmi, aby se usnadnilo sociální zapojení dětí s jejich matkami. Každá lekce zahrnovala (1) webový samořízený výukový program prostřednictvím video výuky s kontrolními otázkami a poskytnutím okamžité nápravné zpětné vazby, (2) akční plán nastiňující každodenní praxi činností (domácí úkol) na základě obsahu sezení, (3) rodiči nahrané video a bezpečné nahrání nácviku dovedností během interakce s jejím dítětem a (4) videohovor trenéra ke společnému sledování rodičem nahraného videa interakce s jejím dítětem.
Viz popis ramen.
Aktivní komparátor: NICU Developmental Awareness System
Identický s NICU Mom and Baby Net, pokud jde o počet sezení a strukturu sezení, aby sloužil jako ekvivalentní kontrola pozornosti. Intervence mobilního internetu ve 12 sezeních se vzdáleným koučováním informování matek o vývojových milnících dítěte. Každá lekce zahrnovala (1) webový samořízený výukový program prostřednictvím video výuky s kontrolními otázkami a poskytnutím okamžité nápravné zpětné vazby, (2) akční plán nastiňující každodenní praxi činností (domácí úkol) na základě obsahu sezení, ( 3) rodiči nahrané video a bezpečné nahrání nácviku dovedností během interakce s jejím dítětem a (4) videohovor trenéra ke společnému sledování rodičem nahraného videa interakce s jejím dítětem.
Viz popis ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátor interakce rodiče s dítětem II- Chování matky
Časové okno: Posouzeno před intervencí a po 6měsíční intervenci
Před-post změna v přímém pozorování matek facilitátorů a přerušovačů zapojení dítěte během 5minutové polostrukturované volné hry s dítětem doma
Posouzeno před intervencí a po 6měsíční intervenci
Ukazatel interakce rodiče s dítětem II – chování kojence
Časové okno: Posouzeno před intervencí a po 6měsíční intervenci
Pre-post změna v přímém pozorování zapojení a úzkostného chování dítěte během 5minutové polostrukturované volné hry s matkou doma
Posouzeno před intervencí a po 6měsíční intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen M Baggett, PhD, Georgia State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R40MC26822

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit