- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05532202
Mobilní webový rodičovský zásah k posílení sociálně-emocionálního rozvoje kojenců s nízkou porodní hmotností
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti narozené s nízkou porodní hmotností (LBW) představují speciální potřeby zdravotní péče a jedinečné výzvy pro rodičovství, zejména s ohledem na schopnost rodičů rozpoznat a citlivě reagovat na jemné signály sociální komunikace dítěte15. Výzkum prokázal pozitivní dopad rodičovské citlivosti a schopnosti reagovat na kognitivní, sociálně-emocionální a jazykový vývoj dítěte, stejně jako následné zmírnění rizik. Naproti tomu výzkum prokázal negativní dopad nepříznivých interakcí mezi dítětem a rodičem na sociálně-emocionální obtíže kojenců a následné internalizační a externalizující poruchy. Je smutné, že chudoba a související environmentální rizika zvyšují pravděpodobnost, že matky zažijí narození LBW novorozence i následné problémy s rodičovstvím. Zatímco cílené intervence mohou posílit mateřskou vnímavost a citlivost, a tím zlepšit sociálně-emocionální chování a vývojové výsledky kojenců, takovéto intervence se vesměs dosud nedostaly k dětem a rodinám prostřednictvím doručovacích služeb domácích návštěv. Národní studie o přístupu k programům včasné intervence podle části C navíc ukazují, že rodiny, které jsou chudé a mají status menšin, mají tendenci dostávat tyto služby později, pokud vůbec, a když je dostanou, je pravděpodobnější, že budou žít v komunitách, kde systémy poskytování služeb jsou vysoce vystresovaní a mají nejméně zdrojů, aby poskytovali účinnou cílenou intervenci. Tyto problémy s poskytováním služeb dále zhoršuje rostoucí výskyt LBW tváří v tvář historicky bezprecedentním škrtům ve financování programů návštěv v domácnostech. Tyto problémy podtrhují potřebu výzkumu zkoumajícího účinné mechanismy poskytování intervencí založených na důkazech na podporu zdravého vývoje a raného pozitivního chování pro všechny děti, ale zejména pro ty, které mají zdravotní postižení nebo jim hrozí zdravotní postižení v důsledku nízké tělesné hmotnosti a chudoby.
V souladu s cíli Zdraví lidé 2020: (a) dosáhnout rovnosti ve zdraví, odstranit rozdíly a zlepšit zdraví všech skupin; b) vytvářet sociální a fyzické prostředí, které podporuje dobré zdraví; a (c) podporovat zdravý vývoj a zdravé chování ve všech fázích života, budeme se zabývat strategickým výzkumným tématem zdraví matek (MCH) č. IV: Podpora zdravého rozvoje populací zdraví matek a jejich korelací Strategický úřad pro zdraví matek Plán na fiskální roky 2003-2007, Cíl 2: Podpora prostředí, které podporuje zdraví matek a dětí. Učiníme tak tím, že se zaměříme na účinné poskytování účinných preventivních strategií zaměřených na zlepšení zdravotních a vývojových výsledků u LBW kojenců. Tento projekt staví na předchozím výzkumném úsilí výzkumného týmu financovaného Národním institutem duševního zdraví s matkami žijícími v chudobě, kde jsme do webového formátu (InfantNet) adaptovali program Playing and Learning Strategies (PALS) založený na důkazech. InfantNet prokázal úspěch nejen v zapojení matek žijících v znevýhodnění do intervence, ale také významně posílil mateřské fungování a chování kojenců v interakci doma13. V rámci této předchozí práce a v rámci cílů Zdravých lidí 2020 a investic MCHB navrhuje řešitelský tým následující cíle a hypotézy: Cíl 1: Zavést a vyhodnotit účinnost InfantNet pro matky LBW kojenců žijících ve společenském znevýhodnění . Tento cíl zahrnuje následující: a) Zvýšit rezonanci a motivační dopad InfantNet speciálně pro matky s novorozenci LBW přidáním obsahu úvodního sezení souvisejícího se speciálními potřebami jak LBW kojenců, tak matek, jakmile opustí novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU). Domov; a zvýšit dostupnost LBW-InfantNet pro tyto matky a kojence překrytím stávajícího webového programu InfantNet na mobilní webový přístup prostřednictvím doručování pomocí chytrých telefonů, což je stále rozšířenější technologie v životech matek. Nový formát se bude jmenovat NICU Mom and Baby Net; b) Proveďte randomizovanou studii k vyhodnocení dopadu NICU Mom and Baby Net u 60 dyád matka-dítě žijících v nevýhodě a opouštějících NICU ve vnitřní městské oblasti Kansas City. Matkám bude náhodně přidělena intervence NICU Mom and Baby Net nebo intervence Smart-Phone Attention Control obsahující informace o obecném vývoji kojence. Matkám v obou podmínkách bude poskytnut iPhone pro mobilní webový přístup k jim přidělenému programu. Matkám v každém stavu bude umožněno 6měsíční intervenční období; c) Posuďte účinnost sítě Mom and Baby Net na NICU ve vztahu k výsledkům matek a kojenců. Mateřské výsledné domény zájmu jsou: pozorované mateřské chování v interakci s dítětem, stejně jako mateřské rodičovské znalosti, postoje a stres; doménami zájmu kojenců jsou: pozorované chování kojenců v interakci s matkou a také obecné sociálně-emocionální fungování kojenců. Výsledky budou hodnoceny před a po intervenci (6měsíční interval); udržení vybraných výsledků bude znovu posouzeno při 2měsíčním následném sledování po intervenci (viz tabulka metodických proměnných pro specifické ukazatele cílů); d) Zjistěte, do jaké míry je spokojenost matek s programem NICU Mom and Baby Net spojena s pozitivními výsledky intervence mezi rodiči a dětmi. Ukazatele využití budou měřeny formativním způsobem prostřednictvím elektronického sledování faktorů využití; spokojenost bude měřena prostřednictvím datové zprávy o streamování sezení a také prostřednictvím dotazníků po intervenci (viz tabulka proměnných níže pro konkrétní ukazatele cílů). Cíl 2: Zhodnotit, do jaké míry souvisí kontextová a mateřská intrapersonální rizika s a) počátečními úrovněmi pozorovaných poruch chování rodičů a dětí; a b) změna chování rodičů a kojenců vyplývající z intervence (viz tabulka proměnných). Cíl 3: Odhadnout předběžné náklady spojené s implementací InfantNet-VLBW tak, aby přínosy pro matky a jejich děti s LBW mohly být posuzovány ve vztahu k těmto nákladům ze strany komunitních agentur a politiků. Hypotézy: 1) Matky, které dostávají síť NICU Mom and Baby Net, prokážou větší zisky v (a) pozorovaném citlivém a citlivém rodičovském chování matek v interakci s jejich dítětem; b) znalosti matky o tomto chování; c) obecné znalosti vývoje kojence; a (d) postoje k rodičovství ve srovnání s jejich protějšky kontroly pozornosti. Navíc matky NICU Mom and Baby Net budou prokazovat větší snížení: (a) rodičovského stresu ve srovnání s matkami s kontrolou pozornosti. 2) Kojenci matek, které dostávají síť NICU Mom and Baby Net, prokážou větší přínosy v: (a) pozorovaném sociálně-emocionálním chování kojenců v interakci s jejich matkami; a (b) obecné sociálně-emocionální fungování ve srovnání s kojenci s kontrolou pozornosti. 3) Vyšší úrovně počátečního kontextového a intrapersonálního rizika matky se nebudou týkat pouze vyšších počátečních úrovní pozorovaných problémů s chováním matky a dítěte, ale budou také působit na zmírnění účinků sítě NICU Mom and Baby Net tak, že osoby s vyšší úrovní rizika budou vykazovat nižší zisk z intervence. trajektorie ve srovnání s matkami s nižším rizikem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biologické nebo adoptivní matky žijící v metropolitní oblasti Kansas City Missouri
- anglicky mluvící
- Kojenci při narození vážili < 2500
- Děti při narození byly v gestačním věku nejméně 24 týdnů,
- Kojenci neměli více než 5 měsíců korigovaný gestační věk při výstupu z NICU
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza hydrocefalu u kojenců
- Diagnóza bronchopulmonální dysplazie u kojenců
- Diagnóza kojenců po intraventrikulárním krvácení 3. stupně
- V době screeningu matka uvedla, že se nemůže smysluplně zapojit z důvodu bezdomovectví, ústavní protidrogové nebo duševní léčby, fyzického onemocnění vyžadujícího intenzivní léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NICU Mom and Baby Net
Intervence mobilního internetu ve 12 sezeních s dálkovým video koučováním zaměřeným na mateřskou náladu, citlivé a citlivé rodičovské interakční praktiky s jejich dětmi, aby se usnadnilo sociální zapojení dětí s jejich matkami.
Každá lekce zahrnovala (1) webový samořízený výukový program prostřednictvím video výuky s kontrolními otázkami a poskytnutím okamžité nápravné zpětné vazby, (2) akční plán nastiňující každodenní praxi činností (domácí úkol) na základě obsahu sezení, (3) rodiči nahrané video a bezpečné nahrání nácviku dovedností během interakce s jejím dítětem a (4) videohovor trenéra ke společnému sledování rodičem nahraného videa interakce s jejím dítětem.
|
Viz popis ramen.
|
|
Aktivní komparátor: NICU Developmental Awareness System
Identický s NICU Mom and Baby Net, pokud jde o počet sezení a strukturu sezení, aby sloužil jako ekvivalentní kontrola pozornosti.
Intervence mobilního internetu ve 12 sezeních se vzdáleným koučováním informování matek o vývojových milnících dítěte.
Každá lekce zahrnovala (1) webový samořízený výukový program prostřednictvím video výuky s kontrolními otázkami a poskytnutím okamžité nápravné zpětné vazby, (2) akční plán nastiňující každodenní praxi činností (domácí úkol) na základě obsahu sezení, ( 3) rodiči nahrané video a bezpečné nahrání nácviku dovedností během interakce s jejím dítětem a (4) videohovor trenéra ke společnému sledování rodičem nahraného videa interakce s jejím dítětem.
|
Viz popis ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indikátor interakce rodiče s dítětem II- Chování matky
Časové okno: Posouzeno před intervencí a po 6měsíční intervenci
|
Před-post změna v přímém pozorování matek facilitátorů a přerušovačů zapojení dítěte během 5minutové polostrukturované volné hry s dítětem doma
|
Posouzeno před intervencí a po 6měsíční intervenci
|
|
Ukazatel interakce rodiče s dítětem II – chování kojence
Časové okno: Posouzeno před intervencí a po 6měsíční intervenci
|
Pre-post změna v přímém pozorování zapojení a úzkostného chování dítěte během 5minutové polostrukturované volné hry s matkou doma
|
Posouzeno před intervencí a po 6měsíční intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen M Baggett, PhD, Georgia State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baggett KM, Davis B, Landry SH, Feil EG, Whaley A, Schnitz A, Leve C. Understanding the Steps Toward Mobile Early Intervention for Mothers and Their Infants Exiting the Neonatal Intensive Care Unit: Descriptive Examination. J Med Internet Res. 2020 Sep 22;22(9):e18519. doi: 10.2196/18519.
- Davis B, Baggett KM, Patterson AL, Feil EG, Landry SH, Leve C. Power and Efficacy of Maternal Voice in Neonatal Intensive Care Units: Implicit Bias and Family-Centered Care. Matern Child Health J. 2022 Apr;26(4):905-912. doi: 10.1007/s10995-021-03199-z. Epub 2021 Jun 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R40MC26822
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .