- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05532202
Een mobiele webgebaseerde ouderschapsinterventie om de sociaal-emotionele ontwikkeling van baby's met een laag geboortegewicht te versterken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baby's geboren met een laag geboortegewicht (LBW) hebben speciale zorgbehoeften en unieke uitdagingen voor het ouderschap, vooral met betrekking tot het vermogen van ouders om subtiele sociale communicatiesignalen van baby's te herkennen en er sensitief op te reageren15. Onderzoek heeft de positieve invloed aangetoond van de sensitiviteit en het reactievermogen van ouders op de cognitieve, sociaal-emotionele en taalontwikkeling van baby's, evenals de daaropvolgende risicobeperking. Onderzoek heeft daarentegen de negatieve invloed aangetoond van ongunstige interacties tussen baby en ouder op sociaal-emotionele problemen bij baby's en de daaruit voortvloeiende internaliserende en externaliserende stoornissen. Helaas vergroten armoede en de daarmee samenhangende milieurisico's de kans dat moeders zowel de geboorte van een LBW-kind als latere opvoedingsproblemen ervaren. Hoewel gerichte interventies het reactievermogen en de gevoeligheid van de moeder kunnen versterken en daardoor het sociaal-emotionele gedrag en de ontwikkelingsresultaten van baby's kunnen verbeteren, moeten dergelijke interventies over het algemeen kinderen en gezinnen nog bereiken via systemen voor thuisbezoek. Bovendien blijkt uit nationale onderzoeken naar toegang tot deel-C-programma's voor vroegtijdige interventie dat gezinnen die arm zijn en tot een minderheid behoren, deze diensten vaak later of helemaal niet ontvangen, en dat ze, wanneer ze dat wel doen, eerder in gemeenschappen zullen wonen waar dienstverleningssystemen zijn zeer gestrest en hebben de minste middelen om effectieve gerichte interventie te bieden. Deze problemen met de dienstverlening worden nog verergerd door de toenemende incidentie van LBW in het licht van historisch ongekende bezuinigingen op programma's voor huisbezoeken. Deze kwesties onderstrepen de noodzaak van onderzoek naar efficiënte leveringsmechanismen voor evidence-based interventies om een gezonde ontwikkeling en vroeg positief gedrag voor alle kinderen te bevorderen, maar vooral voor kinderen met of risico op handicap als gevolg van LBW en armoede.
In overeenstemming met de doelstellingen van Healthy People 2020 om: (a) gezondheidsgelijkheid te bereiken, ongelijkheden weg te werken en de gezondheid van alle groepen te verbeteren; (b) sociale en fysieke omgevingen creëren die een goede gezondheid bevorderen; en (c) het bevorderen van een gezonde ontwikkeling en gezond gedrag in elke levensfase, zullen we Maternal Child Health (MCH) Strategic Research Issue #IV: Promoting the healthy development of Maternal Child Health-populaties, en de samenhang daarvan met het Maternal Child Health Bureau Strategic Plan fiscale jaren 2003-2007, doel 2: bevordering van een omgeving die de gezondheid van moeder en kind ondersteunt. We zullen dit doen door ons te concentreren op efficiënte levering van effectieve preventiestrategieën gericht op het verbeteren van de gezondheids- en ontwikkelingsresultaten voor LBW-baby's. Dit project bouwt voort op de eerdere door het National Institute of Mental Health gefinancierde onderzoeksinspanningen van het onderzoeksteam met moeders die in armoede leven, waarbij we het evidence-based Playing and Learning Strategies-programma (PALS) hebben aangepast in een webgebaseerd formaat (InfantNet). InfantNet bleek niet alleen succesvol te zijn in het betrekken van moeders in achterstandssituaties bij de interventie, maar ook in het significant versterken van het functioneren van de moeder en het gedrag van de baby in de interactie thuis13. Het is binnen de context van dit eerdere werk en het kader van Healthy People 2020-doelen en MCHB-investeringen dat het onderzoeksteam de volgende doelen en hypothesen voorstelt: Doel 1: Implementeer en evalueer de effectiviteit van InfantNet voor moeders van LBW-baby's die in een maatschappelijke achterstand leven . Dit doel omvat het volgende: a) De weerklank en motiverende impact van InfantNet vergroten, specifiek voor moeders met LBW-baby's door inhoud van de eerste sessie toe te voegen die betrekking heeft op de speciale behoeften van zowel LBW-baby's als moeders zodra ze de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) verlaten om te gaan thuis; en de toegankelijkheid tot LBW-InfantNet voor deze moeders en baby's vergroten door het bestaande webgebaseerde InfantNet-programma te overlappen met mobiele webgebaseerde toegang via Smart-Phone-levering, een steeds vaker voorkomende technologie in het leven van moeders. Het nieuwe formaat gaat NICU Mom and Baby Net heten; b) Implementeer een gerandomiseerde studie om de impact van NICU Mom and Baby Net te evalueren met 60 moeder-kind dyades die in een achterstandssituatie leven en de NICU verlaten in het binnenstedelijk gebied van Kansas City. Moeders worden willekeurig toegewezen aan de NICU Mom and Baby Net-interventie of een Smart-Phone Attention Control-interventie met informatie over de algemene ontwikkeling van het kind. Moeders in beide omstandigheden krijgen een iPhone voor mobiele internettoegang tot hun toegewezen programma. Moeders in elke aandoening krijgen een interventieperiode van 6 maanden; c) Beoordeel de effectiviteit van NICU Mom and Baby Net ten opzichte van de uitkomsten voor moeder en kind. De interessegebieden van de uitkomst van de moeder zijn: waargenomen gedrag van de moeder in interactie met haar baby, evenals kennis, attitudes en stress van de moeder; De uitkomstdomeinen van het kind zijn: waargenomen gedrag van het kind in interactie met de moeder en het algemeen sociaal-emotioneel functioneren van het kind. De resultaten zullen worden beoordeeld vóór en na de interventie (interval van 6 maanden); behoud van geselecteerde uitkomsten zal opnieuw worden beoordeeld na een follow-up van 2 maanden na de interventie (zie Tabel met methodevariabelen voor specifieke doelindicatoren); d) Onderzoek in hoeverre de tevredenheid van de moeder over en het gebruik van het NICU Mom and Baby Net-programma samenhangen met positieve ouder-kind interventie-uitkomsten. Gebruiksindicatoren worden op formatieve wijze gemeten door middel van elektronische tracking van gebruiksfactoren; tevredenheid zal worden gemeten via het gegevensrapport van de sessiestreaming en via vragenlijsten na de interventie (zie Variabelentabel hieronder voor specifieke doelindicatoren). Doel 2: Evalueer in hoeverre contextuele en maternale intrapersoonlijke risico's verband houden met a) aanvankelijke niveaus van waargenomen gedragsproblemen van ouders en baby's; en b) gedragsverandering van ouder en kind als gevolg van interventie (zie Variabelentabel). Doel 3: Schat de voorbereidende kosten in verband met de implementatie van InfantNet-VLBW zodanig dat de voordelen voor moeders en hun LBW-baby's kunnen worden vergeleken met deze kosten door gemeenschapsinstanties en beleidsmakers. Hypothesen: 1) Moeders die NICU Mom en Baby Net ontvangen, zullen grotere winsten laten zien in (a) waargenomen sensitief en responsief opvoedgedrag van de moeder in interactie met hun baby; (b) moederlijke kennis van dit gedrag; (c) algemene kennis over de ontwikkeling van baby's; en (d) attitudes ten opzichte van ouderschap in vergelijking met hun tegenhangers van aandachtscontrole. Bovendien zullen NICU Mom- en Baby Net-moeders een grotere vermindering vertonen van: (a) opvoedingsstress in vergelijking met aandachtscontrole-moeders. 2) Baby's van moeders die NICU Mom en Baby Net krijgen, zullen grotere winsten laten zien in: (a) waargenomen sociaal-emotioneel gedrag van baby's in interactie met hun moeders; en (b) algemeen sociaal-emotioneel functioneren in vergelijking met kinderen met aandachtscontrole. 3) Hogere initiële maternale contextuele en intrapersoonlijke risico's zullen niet alleen verband houden met hogere initiële niveaus van geobserveerde gedragsproblemen bij moeder en kind, maar werken ook om NICU Mom en Baby Net-effecten te matigen, zodat degenen met hogere risiconiveaus een lagere interventiewinst zullen hebben trajecten in vergelijking met moeders met een lager risico.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biologische of adoptiemoeders die in het grootstedelijk gebied van Kansas City Missouri wonen
- Engels sprekende
- Zuigelingen bij de geboorte wogen <2500
- Baby's bij de geboorte hadden een zwangerschapsduur van ten minste 24 weken,
- Baby's waren niet meer dan 5 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur bij het verlaten van de NICU
Uitsluitingscriteria:
- Babydiagnose van hydrocephalus
- Diagnose bij zuigelingen bronchopulmonale dysplasie
- Diagnose bij zuigelingen voorbij graad 3 intraventriculaire bloeding
- Ten tijde van de screening verklaarde de moeder dat ze niet in staat was om zinvol deel te nemen vanwege dakloosheid, intramurale behandeling van drugs of geestelijke gezondheidszorg, lichamelijke ziekte die intensieve behandeling vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: NICU moeder- en babynet
12-sessies mobiele internetinterventie met op afstand gebaseerde video-gebaseerde coaching gericht op de stemming van de moeder, gevoelige en responsieve interactiepraktijken met hun baby's om de sociale betrokkenheid van baby's met hun moeders te vergemakkelijken.
Elke sessie omvatte (1) een webgebaseerd zelfgestuurd leerprogramma door middel van video-gebaseerd onderwijs met check-in vragen en het geven van onmiddellijke corrigerende feedback, (2) een actieplan met dagelijkse praktijkoefeningen (huiswerk) op basis van de sessie-inhoud, (3) door de ouders opgenomen video en beveiligde upload van sessievaardigheidsoefeningen tijdens de interactie met haar baby, en (4) een op video gebaseerd coachgesprek om samen de door de ouders opgenomen video van de interactie met haar baby te bekijken.
|
Zie armbeschrijvingen.
|
Actieve vergelijker: NICU ontwikkelingsbewustzijnssysteem
Identiek aan NICU Mom en Baby Net in termen van aantal sessies en sessiestructuur om te dienen als een gelijkwaardige aandachtscontrole.
12-sessie mobiele internetinterventie met coaching op afstand van de moeder die zich bewust is van de mijlpalen in de ontwikkeling van het kind.
Elke sessie omvatte (1) een webgebaseerd zelfgestuurd leerprogramma door middel van video-gebaseerd onderwijs met check-in vragen en het geven van onmiddellijke corrigerende feedback, (2) een actieplan met de dagelijkse activiteitenpraktijk (huiswerk) op basis van de sessie-inhoud, ( 3) door de ouders opgenomen video en beveiligde upload van sessievaardigheidsoefeningen tijdens interactie met haar baby, en (4) een op video gebaseerd coachgesprek om samen de door de ouders opgenomen video van interactie met haar baby te bekijken.
|
Zie armbeschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Indicator van ouder-kindinteractie II- Moedergedrag
Tijdsspanne: Beoordeelde pre-interventie en post-6 maanden interventie
|
Pre-post verandering in directe observatie van moeder facilitators en onderbrekers van baby-betrokkenheid tijdens 5 minuten durende semi-gestructureerde vrije spelinteractie met baby thuis
|
Beoordeelde pre-interventie en post-6 maanden interventie
|
Indicator van interactie tussen ouder en kind II- Gedrag van baby's
Tijdsspanne: Beoordeelde pre-interventie en post-6 maanden interventie
|
Pre-post verandering in directe observatie van baby-betrokkenheid en angstgedrag tijdens 5 minuten durende semi-gestructureerde vrije spelinteractie met moeder thuis
|
Beoordeelde pre-interventie en post-6 maanden interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen M Baggett, PhD, Georgia State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baggett KM, Davis B, Landry SH, Feil EG, Whaley A, Schnitz A, Leve C. Understanding the Steps Toward Mobile Early Intervention for Mothers and Their Infants Exiting the Neonatal Intensive Care Unit: Descriptive Examination. J Med Internet Res. 2020 Sep 22;22(9):e18519. doi: 10.2196/18519.
- Davis B, Baggett KM, Patterson AL, Feil EG, Landry SH, Leve C. Power and Efficacy of Maternal Voice in Neonatal Intensive Care Units: Implicit Bias and Family-Centered Care. Matern Child Health J. 2022 Apr;26(4):905-912. doi: 10.1007/s10995-021-03199-z. Epub 2021 Jun 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R40MC26822
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NICU moeder- en babynet
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Ohio State...WervingVroeggeboorte | Baby, zeer laag geboortegewicht | Melk, mens | Pompen, BorstVerenigde Staten
-
Oregon Research InstituteWerving
-
Oregon Research InstituteVoltooidMaternale zorgpatronenVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nog niet aan het wervenOpioïdengebruiksstoornis
-
Rennes University HospitalWerving