- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05532202
저체중아의 사회-정서 발달 강화를 위한 모바일 웹 기반 육아 개입
연구 개요
상세 설명
저체중아(LBW)로 태어난 영아는 특히 영아의 미묘한 사회적 의사소통 신호를 인식하고 민감하게 반응하는 부모의 능력과 관련하여 특별한 건강 관리 요구와 양육에 고유한 어려움을 나타냅니다15. 연구에 따르면 부모의 민감성과 반응성이 영아의 인지, 사회-정서 및 언어 발달과 그에 따른 위험 완화에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 대조적으로, 연구는 영아의 사회적 정서적 어려움과 그에 따른 내재화 및 외현화 장애에 대한 영아와 부모의 부정적인 상호 작용의 부정적인 영향을 입증했습니다. 슬프게도 빈곤과 관련 환경 위험으로 인해 산모가 저체중아 출생과 그에 따른 양육 문제를 모두 경험할 가능성이 높아집니다. 표적 개입은 엄마의 반응성과 민감성을 강화할 수 있고, 따라서 유아의 사회-정서적 행동과 발달 결과를 개선할 수 있지만, 이러한 개입은 아직 가정 방문 서비스 전달 시스템을 통해 아동과 가족에게 도달하지 못했습니다. 또한 Part-C 조기 개입 프로그램에 대한 접근에 대한 국가 연구에 따르면 가난하고 소수자 지위에 있는 가족은 이러한 서비스를 나중에 받는 경향이 있으며, 받는 경우 서비스 제공 시스템이 있는 지역 사회에 살 가능성이 더 높습니다. 효과적인 목표 개입을 제공하기 위해 스트레스를 많이 받고 자원이 적습니다. 이러한 서비스 제공 문제를 더욱 복잡하게 만드는 것은 가정 방문 프로그램에 대한 역사적으로 전례 없는 자금 삭감에 직면하여 LBW 발생률이 증가하고 있다는 것입니다. 이러한 문제는 모든 어린이, 특히 LBW와 빈곤으로 인해 장애가 있거나 위험에 처한 어린이를 위한 건강한 발달과 초기 긍정적 행동을 촉진하기 위한 증거 기반 개입을 위한 효율적인 전달 메커니즘을 조사하는 연구의 필요성을 강조합니다.
Healthy People 2020의 목표와 일치하여: (a) 건강 형평성을 달성하고, 격차를 제거하고, 모든 그룹의 건강을 개선합니다. (b) 건강을 증진시키는 사회적 및 물리적 환경을 조성합니다. (c) 삶의 모든 단계에서 건강한 발달과 건강한 행동을 촉진하기 위해 우리는 모자 보건(MCH) 전략적 연구 문제 #IV: 모자 보건 인구의 건전한 발달 촉진 및 관련 모자 보건국 전략적 연구 문제를 다룰 것입니다. 2003-2007 회계연도 계획, 목표 2: 모자 건강을 지원하는 환경 조성. 우리는 LBW 유아의 건강 및 발달 결과를 개선하기 위한 효과적인 예방 전략의 효율적인 전달에 초점을 맞춤으로써 그렇게 할 것입니다. 이 프로젝트는 우리가 증거 기반 재생 및 학습 전략 프로그램(PALS)을 웹 기반 형식(InfantNet)에 적용한 빈곤한 어머니들과 함께 조사 팀의 이전 국립 정신 건강 연구소 자금 지원 연구 노력을 기반으로 합니다. InfantNet은 불리한 상황에 처한 어머니를 개입에 참여시킬 뿐만 아니라 가정에서의 상호 작용에서 어머니의 기능과 유아 행동을 크게 강화하는 데 성공했습니다13. 조사 팀이 다음과 같은 목표와 가설을 제안하는 것은 이전 작업과 Healthy People 2020 목표 및 MCHB 투자의 틀 내에서입니다. . 이 목표에는 다음이 포함됩니다. a) 신생아 집중 치료실(NICU)을 퇴원한 후 LBW 영아와 산모 모두의 특별한 필요와 관련된 초기 세션 콘텐츠를 추가하여 LBW 영아를 둔 산모를 위한 InfantNet의 공명 및 동기 부여 효과를 높입니다. 집; 기존의 웹 기반 InfantNet 프로그램을 어머니의 삶에서 점차 보편화되고 있는 스마트폰 전달을 통한 모바일 웹 기반 액세스에 오버레이하여 이러한 어머니와 유아를 위한 LBW-InfantNet에 대한 접근성을 높입니다. 새로운 형식은 NICU Mom and Baby Net이라고 합니다. b) Kansas City 도심 지역에서 불우한 생활을 하고 NICU를 떠나는 60명의 엄마-유아 부부를 대상으로 NICU Mom and Baby Net의 영향을 평가하기 위한 무작위 시험을 구현합니다. 어머니는 NICU Mom and Baby Net 개입 또는 일반 유아 발달에 대한 정보가 포함된 스마트폰 주의 제어 개입을 받도록 무작위로 배정됩니다. 두 조건 모두에 해당하는 어머니에게는 할당된 프로그램에 대한 모바일 웹 액세스용 iPhone이 제공됩니다. 각 조건의 산모에게는 6개월의 개입 기간이 허용됩니다. c) 산모 및 영아 결과와 관련된 NICU Mom and Baby Net의 효과를 평가합니다. 관심 있는 모성 결과 영역은 다음과 같습니다. 모성 양육 지식, 태도 및 스트레스뿐만 아니라 영아와의 상호작용에서 관찰된 모성 행동; 관심 있는 영아 결과 영역은 일반적인 영아의 사회-정서적 기능뿐만 아니라 어머니와의 상호 작용에서 관찰된 영아 행동입니다. 결과는 개입 전후(6개월 간격)에 평가됩니다. 선택한 결과에 대한 유지 관리는 개입 후 2개월 후 후속 조치에서 다시 평가됩니다(특정 목표 지표에 대한 방법 변수 표 참조). d) NICU Mom and Baby Net 프로그램에 대한 산모의 만족도와 사용이 긍정적인 부모-영아 개입 결과와 연관되는 정도를 조사합니다. 사용 지표는 사용 요인의 전자 추적을 통해 형성적인 방식으로 측정됩니다. 만족도는 세션 내 스트리밍 데이터 보고서와 개입 후 설문지를 통해 측정됩니다(특정 목표 지표는 아래 변수 표 참조). 목표 2: 맥락적 및 어머니의 개인 내 위험이 a) 관찰된 부모 및 유아 행동 장애의 초기 수준과 관련된 정도를 평가합니다. b) 개입으로 인한 부모 및 영아의 행동 변화(변수 표 참조). 목표 3: 지역 사회 기관 및 정책 입안자가 이러한 비용과 관련하여 어머니와 LBW 유아에 대한 혜택을 볼 수 있도록 InfantNet-VLBW 구현과 관련된 예비 비용을 추정합니다. 가설: 1) NICU Mom and Baby Net을 받는 어머니는 (a) 유아와의 상호 작용에서 관찰된 어머니의 민감하고 반응적인 육아 행동; (b) 이러한 행동에 대한 모성 지식; (c) 일반적인 유아 발달 지식; 및 (d) 주의력 제어 상대와 비교할 때 양육에 대한 태도. 더욱이, NICU 엄마와 Baby Net 엄마는 주의력 통제 엄마와 비교할 때 (a) 양육 스트레스가 더 많이 감소함을 증명할 것입니다. 2) NICU Mom and Baby Net을 받는 엄마의 유아는 다음에서 더 큰 이득을 볼 수 있습니다. 및 (b) 주의력 조절 영아와 비교했을 때 일반적인 사회적-정서적 기능. 3) 초기 산모의 상황 및 개인 내 위험 수준이 높을수록 관찰된 산모 및 유아 행동 장애의 초기 수준이 높을 뿐만 아니라 NICU Mom and Baby Net 효과를 완화하여 위험 수준이 높은 사람들이 개입 이득이 낮다는 증거가 됩니다. 저위험 산모와 비교했을 때의 궤적.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Kansas City Missouri 대도시 지역에 거주하는 친모 또는 입양모
- 영어로 말하기
- 출생 시 영아의 체중은 <2500
- 출생 시 영아는 재태 연령이 24주 이상이었고,
- 영아는 NICU 출구에서 수정된 재태 연령이 5개월 이하였습니다.
제외 기준:
- 뇌수종의 영아 진단
- 영아 진단 기관지폐 이형성증
- 3등급 뇌실내 출혈을 초과하는 영아 진단
- 검진 당시 어머니는 노숙자, 입원 약물 또는 정신과 치료, 집중 치료가 필요한 신체 질환으로 인해 의미 있는 참여가 불가능하다고 진술했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NICU 엄마와 아기 넷
엄마의 기분을 목표로 하는 원격 비디오 기반 코칭을 포함하는 12세션 모바일 인터넷 개입, 엄마와의 유아의 사회적 참여를 촉진하기 위해 아기와의 민감하고 반응이 빠른 양육 상호 작용 관행.
각 세션에는 (1) 체크인 질문과 즉각적인 수정 피드백 제공을 통한 비디오 기반 교육을 통한 웹 기반 자기 주도 학습 프로그램, (2) 세션 내용을 기반으로 일상 활동 연습(숙제)을 요약한 실행 계획, (3) 유아와 상호 작용하는 동안 부모가 녹화한 비디오 및 세션 기술 연습의 보안 업로드 및 (4) 비디오 기반 코치 통화를 통해 부모가 녹화한 유아와의 상호 작용 비디오를 공동 시청합니다.
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팔 설명을 참조하십시오.
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활성 비교기: NICU 발달 인식 시스템
세션 수 및 세션 구조 측면에서 NICU Mom 및 Baby Net과 동일하여 동등한 주의 제어 역할을 합니다.
유아 발달 이정표에 대한 어머니의 인식을 원격 코칭하는 12세션 모바일 인터넷 개입.
각 세션에는 (1) 체크인 질문과 즉각적인 수정 피드백 제공을 통한 비디오 기반 교육을 통한 웹 기반 자기 주도 학습 프로그램, (2) 세션 내용을 기반으로 일상 활동 실습(숙제)을 요약한 실행 계획, ( 3) 유아와 상호 작용하는 동안 부모가 녹화한 비디오 및 세션 기술 연습의 보안 업로드 및 (4) 비디오 기반 코치 통화를 통해 부모가 녹화한 유아와의 상호 작용 비디오를 공동 시청합니다.
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팔 설명을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 자녀 상호작용 지표 II - 어머니 행동
기간: 개입 전 평가 및 6개월 후 개입 평가
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집에서 영아와 5분 동안 반구조화된 자유 놀이 상호작용을 하는 동안 엄마 촉진자와 영아 참여 방해자를 직접 관찰하는 전후 변화
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개입 전 평가 및 6개월 후 개입 평가
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부모 자녀 상호 작용 II- 유아 행동의 지표
기간: 개입 전 평가 및 6개월 후 개입 평가
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집에서 엄마와 5분간 반구조화된 자유 놀이 상호작용을 하는 동안 영아 참여 및 고통 행동을 직접 관찰한 전후 변화
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개입 전 평가 및 6개월 후 개입 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathleen M Baggett, PhD, Georgia State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Baggett KM, Davis B, Landry SH, Feil EG, Whaley A, Schnitz A, Leve C. Understanding the Steps Toward Mobile Early Intervention for Mothers and Their Infants Exiting the Neonatal Intensive Care Unit: Descriptive Examination. J Med Internet Res. 2020 Sep 22;22(9):e18519. doi: 10.2196/18519.
- Davis B, Baggett KM, Patterson AL, Feil EG, Landry SH, Leve C. Power and Efficacy of Maternal Voice in Neonatal Intensive Care Units: Implicit Bias and Family-Centered Care. Matern Child Health J. 2022 Apr;26(4):905-912. doi: 10.1007/s10995-021-03199-z. Epub 2021 Jun 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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