- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05532202
En mobil nettbasert foreldreintervensjon for å styrke sosial-emosjonell utvikling av spedbarn med lav fødselsvekt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn født med lav fødselsvekt (LBW) presenterer spesielle helsehjelpsbehov og unike utfordringer for foreldrerollen, spesielt med hensyn til foreldres evne til å gjenkjenne og sensitivt reagere på subtile spedbarns sosiale kommunikasjonssignaler15. Forskning har vist den positive effekten av foreldrenes følsomhet og respons på spedbarns kognitive, sosial-emosjonelle og språklige utvikling, samt påfølgende risikoreduksjon. I motsetning til dette har forskning vist den negative effekten av uønskede spedbarn-foreldreinteraksjoner på spedbarns sosial-emosjonelle vansker og påfølgende internaliserende og eksternaliserende lidelser. Dessverre øker fattigdom og tilhørende miljørisiko sannsynligheten for at mødre opplever både fødselen av et LBW-spedbarn og påfølgende foreldrevansker. Mens målrettede intervensjoner kan styrke mors respons og følsomhet, og derved forbedre spedbarns sosial-emosjonelle atferd og utviklingsresultater, har slike intervensjoner i det store og hele ennå ikke nådd barn og familier gjennom leveringssystemer for hjemmebesøk. Dessuten viser nasjonale studier om tilgang til del-C tidlige intervensjonsprogrammer at familier som er fattige og av minoritetsstatus har en tendens til å motta disse tjenestene senere, hvis i det hele tatt, og når de gjør det, er det mer sannsynlig at de bor i lokalsamfunn der tjenesteleveringssystemer. er svært stresset og har minst ressurser til å levere effektiv målrettet intervensjon. Ytterligere forsterker disse tjenesteleveringsproblemene er den økende forekomsten av LBW i møte med historisk enestående finansieringskutt til hjemmebesøksprogrammer. Disse problemstillingene understreker behovet for forskning som undersøker effektive leveringsmekanismer for evidensbaserte intervensjoner for å fremme sunn utvikling og tidlig positiv atferd for alle barn, men spesielt for de med eller i fare for funksjonshemming på grunn av LBW og fattigdom.
I samsvar med målene for Healthy People 2020 for å: (a) oppnå likeverd i helse, eliminere forskjeller og forbedre helsen til alle grupper; (b) skape sosiale og fysiske miljøer som fremmer god helse; og (c) fremme sunn utvikling og sunn atferd på tvers av alle stadier av livet, vil vi ta for seg Maternal Child Health (MCH) strategisk forskningsutgave #IV: Fremme den sunne utviklingen av maternal Child Health-populasjoner, og dets sammenheng med Maternal Child Health Bureau Strategic Planlegg regnskapsår 2003-2007, mål 2: Fremme et miljø som støtter mødre og barns helse. Vi vil gjøre det ved å fokusere på effektiv levering av effektive forebyggingsstrategier rettet mot å forbedre helse- og utviklingsresultater for LBW-spedbarn. Dette prosjektet bygger på etterforskerteamets tidligere National Institute of Mental Health-finansierte forskningsinnsats med mødre som lever i fattigdom, der vi tilpasset det evidensbaserte Playing and Learning Strategies-programmet (PALS) til et nettbasert format (InfantNet). InfantNet viste suksess ikke bare med å engasjere mødre som lever i vanskeligheter i intervensjonen, men også betydelig styrke mors funksjon samt spedbarns atferd i samspill hjemme13. Det er innenfor konteksten av dette tidligere arbeidet og rammen av Healthy People 2020-mål og MCHB-investeringer at etterforskerteamet foreslår følgende mål og hypoteser: Mål 1: Implementere og evaluere effektiviteten til InfantNet for mødre til LBW-spedbarn som lever i samfunnsmessige vanskeligheter . Dette målet inkluderer følgende: a) Øke resonansen og motivasjonseffekten av InfantNet spesielt for mødre med LBW-spedbarn ved å legge til innledende øktinnhold relatert til de spesielle behovene til både LBW-spedbarn og mødre når de forlater Neonatal Intensive Care Unit (NICU) for å gå hjem; og øke tilgjengeligheten til LBW-InfantNet for disse mødrene og spedbarnene ved å legge det eksisterende nettbaserte InfantNet-programmet over på mobil nettbasert tilgang gjennom Smart-Phone-levering, en stadig mer utbredt teknologi i mødres liv. Det nye formatet vil hete NICU Mom and Baby Net; b) Implementer en randomisert studie for å evaluere virkningen av NICU Mom and Baby Net med 60 mor-spedbarn-dyader som lever i vanskeligheter og forlater NICU i det indre byområdet i Kansas City. Mødre vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten NICU Mom and Baby Net-intervensjonen eller en Smart-Phone Attention Control-intervensjon som inneholder informasjon om generell spedbarnsutvikling. Mødre i begge tilstander vil få en iPhone for mobil nettilgang til det tildelte programmet. Mødre i hver tilstand vil få en 6-måneders intervensjonsperiode; c) Vurder effektiviteten til NICU Mom and Baby Net i forhold til mors- og spedbarnsutfall. Mors utfallsdomener av interesse er: observert moradferd i samspill med spedbarnet så vel som mors foreldrekunnskap, holdninger og stress; Spedbarns utfallsdomener av interesse er: observert spedbarnsatferd i samspill med moren, samt spedbarns generelle sosial-emosjonelle funksjon. Resultatene vil bli vurdert før og etter intervensjon (6 måneders intervall); vedlikehold på utvalgte utfall vil bli vurdert igjen ved en 2-måneders oppfølging etter intervensjon (se metodevariabeltabell for spesifikke målindikatorer); d) Undersøk i hvilken grad mors tilfredshet med og bruk av NICU Mom and Baby Net-programmet er assosiert med positive intervensjonsresultater mellom foreldre og spedbarn. Bruksindikatorer vil bli målt på en formativ måte gjennom elektronisk sporing av bruksfaktorer; Tilfredsheten vil bli målt gjennom datarapporter for øktstrømming samt gjennom spørreskjemaer etter intervensjon (se variabeltabell nedenfor for spesifikke målindikatorer). Mål 2: Evaluere i hvilken grad kontekstuelle og mødre intrapersonlige risikoer relaterer seg til a) initiale nivåer av observerte atferdsvansker hos foreldre og spedbarn; og b) atferdsendring hos foreldre og spedbarn som følge av intervensjon (se variabeltabell). Mål 3: Estimer de foreløpige kostnadene forbundet med implementering av InfantNet-VLBW, slik at fordelene for mødre og deres LBW-spedbarn kan sees i forhold til disse kostnadene av samfunnsbyråer og beslutningstakere. Hypoteser: 1) Mødre som mottar NICU Mom and Baby Net vil bevise større gevinster i (a) observert mors sensitive og responsive foreldreadferd i samspill med spedbarnet deres; (b) mors kunnskap om denne atferden; (c) generell kunnskap om spedbarnsutvikling; og (d) holdninger til oppdragelse sammenlignet med deres oppmerksomhetskontrollerende motparter. Dessuten vil mødre på nybegynneravdelingen og babynettet vise større reduksjoner i: (a) foreldrestress sammenlignet med oppmerksomhetskontrollmødre. 2) Spedbarn av mødre som mottar NICU Mom and Baby Net vil bevise større gevinster i: (a) observert spedbarns sosial-emosjonelle atferd i samspill med mødrene sine; og (b) generell sosial-emosjonell funksjon sammenlignet med oppmerksomhetskontroll-spedbarn. 3) Høyere nivåer av initial kontekstuell og intrapersonlig risiko for mor vil ikke bare relatere seg til høyere initiale nivåer av observerte atferdsvansker hos mor og spedbarn, men også virke for å moderere NICU Mom and Baby Net-effekter slik at de med høyere risikonivå vil vise lavere intervensjonsgevinst baner sammenlignet med mødre med lavere risiko.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biologiske eller adoptivmødre som bor i hovedstadsområdet Kansas City, Missouri
- engelsktalende
- Spedbarn ved fødselen veide <2500
- Spedbarn ved fødselen var minst 24 ukers svangerskapsalder,
- Spedbarn var ikke mer enn 5 måneders korrigert svangerskapsalder ved utgang på NICU
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarnsdiagnose av hydrocephalus
- Spedbarnsdiagnose bronkopulmonal dysplasi
- Spedbarnsdiagnose utover grad 3 intraventrikulær blødning
- På tidspunktet for screeningen uttalte moren at hun ikke var i stand til å delta på en meningsfylt måte på grunn av hjemløshet, legemiddelbehandling eller psykisk helsebehandling, fysisk sykdom som krever intensiv behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NICU mamma og babynett
12-sesjoner mobilt internettintervensjon med ekstern videobasert coaching rettet mot mors humør, sensitive og responsive foreldresamhandlingspraksis med spedbarn for å lette spedbarns sosialt engasjement med deres mødre.
Hver økt inkluderte (1) et nettbasert selvstyrt læringsprogram gjennom videobasert undervisning med spørsmål om innsjekking og gi umiddelbar korrigerende tilbakemelding, (2) en handlingsplan som skisserer daglig aktivitetspraksis (hjemmelekser) basert på øktens innhold, (3) videoinnspilt av foreldrene og sikker opplasting av treningsøktens ferdigheter under samhandling med spedbarnet, og (4) en videobasert veiledersamtale for å se den innspilte videoen om samhandling med spedbarnet.
|
Se armbeskrivelser.
|
|
Aktiv komparator: NICU Developmental Awareness System
Identisk med NICU Mom and Baby Net når det gjelder antall økter og øktstruktur for å tjene som en tilsvarende oppmerksomhetskontroll.
12-sesjoner mobilintervensjon med ekstern coaching av mors bevissthet om spedbarns utviklingsmilepæler.
Hver økt inkluderte (1) nettbasert selvstyrt læringsprogram gjennom videobasert undervisning med spørsmål om innsjekking og gi umiddelbar korrigerende tilbakemelding, (2) en handlingsplan som skisserer daglig aktivitetspraksis (hjemmelekser) basert på øktens innhold, ( 3) foreldreinnspilt video og sikker opplasting av øktferdighetspraksis under samhandling med spedbarnet hennes, og (4) en videobasert coach-samtale for å se den foreldreinnspilte videoen av interaksjon med spedbarnet.
|
Se armbeskrivelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikator for samhandling mellom foreldre og barn II- Mors atferd
Tidsramme: Vurdert Pre-intervention og Post-6-måneders intervensjon
|
Før-post endring i direkte observasjon av mors tilretteleggere og avbrytere av spedbarnsengasjement under 5-minutters semistrukturert frileksinteraksjon med spedbarn hjemme
|
Vurdert Pre-intervention og Post-6-måneders intervensjon
|
|
Indikator for samhandling mellom foreldre og barn II- Spedbarnsatferd
Tidsramme: Vurdert Pre-intervention og Post-6-måneders intervensjon
|
Før-post endring i direkte observasjon av spedbarns engasjement og nødatferd under 5-minutters semistrukturert frileksinteraksjon med mor hjemme
|
Vurdert Pre-intervention og Post-6-måneders intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen M Baggett, PhD, Georgia State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baggett KM, Davis B, Landry SH, Feil EG, Whaley A, Schnitz A, Leve C. Understanding the Steps Toward Mobile Early Intervention for Mothers and Their Infants Exiting the Neonatal Intensive Care Unit: Descriptive Examination. J Med Internet Res. 2020 Sep 22;22(9):e18519. doi: 10.2196/18519.
- Davis B, Baggett KM, Patterson AL, Feil EG, Landry SH, Leve C. Power and Efficacy of Maternal Voice in Neonatal Intensive Care Units: Implicit Bias and Family-Centered Care. Matern Child Health J. 2022 Apr;26(4):905-912. doi: 10.1007/s10995-021-03199-z. Epub 2021 Jun 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R40MC26822
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .