Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mobil webbaseret forældreindsats for at styrke social-emotionel udvikling af spædbørn med lav fødselsvægt

19. september 2022 opdateret af: Kathleen Baggett, Georgia State University
Spædbørn med lav fødselsvægt (LBW) har en signifikant forhøjet risiko for en lang række skadelige udfald, herunder kognitive, sproglige og sociale forsinkelser og handicap, som fortsætter i voksenalderen. En vigtig beskyttende faktor til at mindske risikoen er følsomt og lydhørt forældreskab. Mens evidensbaserede hjemmebesøgsinterventioner findes og blev udviklet specifikt til LBW-spædbørn, såsom Play and Learning Strategies-programmet, står forældre over for store forhindringer i at få adgang til disse interventioner. Generelt er interventioner, der har vist sig at være effektive gennem føderal forskning, meget langsomme til at migrere til leveringssystemer for samfundstjenester. Det, der forværrer dette problem i øjeblikket, er det faktum, at mens VLBW har været stigende, og uforholdsmæssigt så meget for dem, der er fattige og har minoritetsstatus, har hjemmebesøgsprogrammer haft nogle af de største nedskæringer i deres historie. Derfor er der stor efterspørgsel efter effektive interventioner, der kan leveres eksternt. Gennem tidligere imødekom efterforskerteamet dette behov ved at tilpasse det evidensbaserede PALS-program til webbaseret levering ved hjælp af bærbare computere med streaming video af interaktion med forældre og børn i hjemmet og ugentlig fjerncoaching. Efterforskerholdet testede derefter grundigt dets virkninger i en prøve af lavindkomstmødre og spædbørn med typiske fødselshistorier. Resultaterne af denne randomiserede kontrollerede undersøgelse viste præ-post vækst i moderens følsomhedsadfærd og signifikante stigninger i spædbørns sociale engagement med deres mødre, med moderate til store effektstørrelser for interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Disse opmuntrende resultater giver et stærkt empirisk grundlag for PALS-programmets forbedrede webbaserede leveringsmetode. Selvom PALS oprindeligt blev udviklet og testet med LBW-spædbørn, er den webbaserede version, InfantNet, endnu ikke blevet testet med denne population. Desuden viser nye tendenser, at unge latino- og sorte kvinder oftest får adgang til internettet via smartphones, ikke bærbare computere. Derfor er der stor efterspørgsel efter at forbedre adgangen til evidensbaserede interventioner ved at gøre dem tilgængelige på mobile enheder såsom smartphones. Svar: For at imødekomme behovet for mere tilgængelige evidensbaserede interventioner vil efterforskerteamet overlejre InfantNet-programmet på iPhonen og nøje teste dets virkninger med 60 lavindkomstmødre og deres LBW-børn gennem en 2-arm, 3 kohorte, randomiseret -kontrolleret design.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn født med lav fødselsvægt (LBW) præsenterer særlige sundhedsplejebehov og unikke udfordringer for forældreskabet, især med hensyn til forældres evne til at genkende og følsomt reagere på subtile spædbørns sociale kommunikationssignaler15. Forskning har vist den positive indvirkning af forældrenes følsomhed og lydhørhed på spædbørns kognitive, social-emotionelle og sproglige udvikling samt efterfølgende risikoreduktion. I modsætning hertil har forskning påvist den negative indvirkning af uønskede spædbarn-forældre-interaktioner på spædbørns social-emotionelle vanskeligheder og efterfølgende internaliserende og eksternaliserende lidelser. Desværre øger fattigdom og dermed forbundne miljørisici sandsynligheden for, at mødre oplever både fødslen af ​​et LBW-spædbarn samt efterfølgende forældreproblemer. Mens målrettede interventioner kan styrke moderens lydhørhed og følsomhed og derved forbedre spædbørns social-emotionelle adfærd og udviklingsresultater, har sådanne interventioner i det store og hele endnu ikke nået børn og familier gennem leveringssystemer for hjemmebesøg. Desuden viser nationale undersøgelser af adgang til del-C tidlige interventionsprogrammer, at familier, der er fattige og af minoritetsstatus, har tendens til at modtage disse tjenester senere, hvis overhovedet, og når de gør det, er de mere tilbøjelige til at bo i samfund, hvor serviceydelsessystemer er meget stressede og har mindst ressourcer til at levere effektiv målrettet indsats. Yderligere forværrer disse serviceleveranceproblemer den voksende forekomst af LBW i lyset af historisk hidtil usete finansieringsnedskæringer til hjemmebesøgsprogrammer. Disse spørgsmål understreger behovet for forskning, der undersøger effektive leveringsmekanismer for evidensbaserede interventioner for at fremme sund udvikling og tidlig positiv adfærd for alle børn, men især for dem med eller i risiko for handicap på grund af LBW og fattigdom.

I overensstemmelse med målene for Healthy People 2020 om at: (a) opnå lighed i sundhed, eliminere uligheder og forbedre sundheden for alle grupper; (b) skabe sociale og fysiske miljøer, der fremmer et godt helbred; og (c) fremme sund udvikling og sund adfærd på tværs af alle stadier af livet, vil vi behandle Maternal Child Health (MCH) strategisk forskningsspørgsmål #IV: Fremme af den sunde udvikling af maternal Child Health-populationer og dets sammenhæng med Maternal Child Health Bureau Strategic Planlægge regnskabsår 2003-2007, mål 2: Fremme af et miljø, der understøtter mødres og børns sundhed. Vi vil gøre det ved at fokusere på effektiv levering af effektive forebyggelsesstrategier rettet mod at forbedre sundhed og udviklingsresultater for LBW-spædbørn. Dette projekt bygger på efterforskerholdets tidligere National Institute of Mental Health-finansierede forskningsindsats med mødre, der lever i fattigdom, hvor vi tilpassede det evidensbaserede Playing and Learning Strategies-program (PALS) til et webbaseret format (InfantNet). InfantNet viste succes ikke kun med at engagere mødre, der lever i ugunstigt stillede, i interventionen, men også i væsentlig grad at styrke moderens funktion samt spædbørns adfærd i interaktion i hjemmet13. Det er inden for rammerne af dette tidligere arbejde og rammerne for Healthy People 2020-mål og MCHB-investeringer, at efterforskerteamet foreslår følgende mål og hypoteser: Mål 1: Implementere og evaluere effektiviteten af ​​InfantNet for mødre til LBW-spædbørn, der lever i samfundsmæssigt udsatte . Dette mål omfatter følgende: a) Forøg resonansen og motivationspåvirkningen af ​​InfantNet specifikt for mødre med LBW-spædbørn ved at tilføje indledende sessionsindhold relateret til de særlige behov hos både LBW-spædbørn og mødre, når de forlader Neonatal Intensive Care Unit (NICU) for at gå hjem; og øge tilgængeligheden til LBW-InfantNet for disse mødre og spædbørn ved at overlejre det eksisterende webbaserede InfantNet-program på mobil webbaseret adgang gennem Smart-Phone-levering, en stadig mere udbredt teknologi i mødres liv. Det nye format vil hedde NICU Mom and Baby Net; b) Implementer et randomiseret forsøg for at evaluere virkningen af ​​NICU Mom and Baby Net med 60 mor-spædbarn-dyader, der lever i vanskeligheder og forlader NICU i det indre byområde i Kansas City. Mødre vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten NICU Mom and Baby Net-interventionen eller en Smart-Phone Attention Control-intervention, der indeholder information om generel spædbørns udvikling. Mødre i begge tilstande vil blive forsynet med en iPhone til mobil webadgang til deres tildelte program. Mødre i hver tilstand vil få en 6-måneders interventionsperiode; c) Vurder effektiviteten af ​​NICU Mom and Baby Net i forhold til mødre og spædbørns resultater. Mors udfaldsdomæner af interesse er: observeret moderens adfærd i interaktion med hendes spædbarn samt moderens forældreviden, holdninger og stress; Spædbørns udfaldsdomæner af interesse er: observeret spædbarnsadfærd i interaktion med deres mor samt spædbarns generelle social-emotionelle funktion. Resultater vil blive vurderet før og efter intervention (6 måneders interval); vedligeholdelse af udvalgte resultater vil blive vurderet igen efter en 2-måneders opfølgning efter intervention (se metodevariabel tabel for specifikke målindikatorer); d) Undersøg i hvilken grad mødrenes tilfredshed med og brug af NICU Mom and Baby Net-programmet er forbundet med positive forældre-spædbarnsinterventionsresultater. Brugsindikatorer vil blive målt på en formativ måde gennem elektronisk sporing af forbrugsfaktorer; Tilfredsheden vil blive målt gennem en sessionsstreamingdatarapport såvel som gennem post-intervention spørgeskemaer (se variabeltabel nedenfor for specifikke målindikatorer). Mål 2: Evaluer, i hvilket omfang kontekstuelle og maternelle intrapersonelle risici relaterer sig til a) initiale niveauer af observerede forældre- og spædbarns adfærdsvanskeligheder; og b) forældres og spædbarns adfærdsændringer som følge af intervention (se variabeltabel). Mål 3: Estimer de foreløbige omkostninger forbundet med implementering af InfantNet-VLBW, således at fordelene for mødre og deres LBW-børn kan ses i forhold til disse omkostninger af lokale myndigheder og politiske beslutningstagere. Hypoteser: 1) Mødre, der modtager NICU Mom og Baby Net, vil bevise større gevinster i (a) observeret moderens følsomme og lydhøre forældreadfærd i interaktion med deres spædbarn; (b) moderens viden om denne adfærd; (c) generel viden om spædbørns udvikling; og (d) holdninger til forældreskab sammenlignet med deres opmærksomhedskontrol-modparter. Ydermere vil mødre på NICU Mom og Baby Net vise større reduktioner i: (a) forældrestress sammenlignet med Attention Control-mødre. 2) Spædbørn af mødre, der modtager NICU Mom and Baby Net, vil bevise større gevinster i: (a) observeret spædbørns social-emotionelle adfærd i interaktion med deres mødre; og (b) generel social-emotionel funktion sammenlignet med opmærksomhedskontrol spædbørn. 3) Højere niveauer af initial moderens kontekstuelle og intrapersonlige risiko vil ikke kun relatere til højere initiale niveauer af observerede mor og spædbarns adfærdsvanskeligheder, men også virke til at moderere NICU Mom and Baby Net-effekter, således at dem med højere risikoniveauer vil vise lavere interventionsgevinst baner sammenlignet med mødre med lavere risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologiske eller adoptivmødre, der bor i hovedstadsområdet Kansas City, Missouri
  • engelsktalende
  • Spædbørn ved fødslen vejede <2500
  • Spædbørn ved fødslen var mindst 24 ugers svangerskabsalder,
  • Spædbørn var ikke mere end 5 måneders korrigeret gestationsalder ved NICU-udgang

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørns diagnose af hydrocephalus
  • Spædbørns diagnose bronkopulmonal dysplasi
  • Spædbarnsdiagnose ud over grad 3 intraventrikulær blødning
  • På tidspunktet for screeningen erklærede mor, at hun ikke var i stand til at deltage meningsfuldt på grund af hjemløshed, indlagt medicin eller mental sundhedsbehandling, fysisk sygdom, der kræver intensiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NICU Mom and Baby Net
12-session mobilinternetintervention med fjernvideobaseret coaching rettet mod moderens humør, følsomme og lydhøre forældreinteraktioner med deres spædbørn for at lette spædbørns sociale engagement med deres mødre. Hver session inkluderede (1) et webbaseret selvstyret læringsprogram gennem videobaseret undervisning med spørgsmål til indtjekning og levering af øjeblikkelig korrigerende feedback, (2) en handlingsplan, der skitserer daglig aktivitetspraksis (hjemmearbejde) baseret på sessionens indhold, (3) forældreoptaget video og sikker upload af sessionsfærdighedspraksis under interaktion med sit spædbarn og (4) et videobaseret coachopkald for at se den forældreoptagede video af interaktion med sit spædbarn.
Se armbeskrivelser.
Aktiv komparator: NICU udviklingsbevidsthedssystem
Identisk med NICU Mom and Baby Net med hensyn til antal sessioner og sessionsstruktur for at tjene som en tilsvarende opmærksomhedskontrol. 12-sessions mobilinternetintervention med fjerncoaching af mors bevidsthed om spædbørns udviklingsmilepæle. Hver session inkluderede (1) webbaseret selvstyret læringsprogram gennem videobaseret undervisning med spørgsmål til indtjekning og levering af øjeblikkelig korrigerende feedback, (2) en handlingsplan, der skitserer daglig aktivitetspraksis (hjemmearbejde) baseret på sessionens indhold, ( 3) forældreoptaget video og sikker upload af sessionsfærdighedspraksis under interaktion med sit spædbarn og (4) et videobaseret coachopkald for at se den forældreoptagede video af interaktion med sit spædbarn.
Se armbeskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indikator for Forældre Barn Interaktion II- Moder adfærd
Tidsramme: Vurderet Pre-intervention og Post-6-måneders intervention
Præ-post ændring i direkte observation af mors facilitatorer og afbrydere af spædbarnsengagement under 5-minutters semistruktureret fri leg interaktion med spædbarn derhjemme
Vurderet Pre-intervention og Post-6-måneders intervention
Indikator for Forældre Barn Interaktion II- Spædbarns adfærd
Tidsramme: Vurderet Pre-intervention og Post-6-måneders intervention
Præ-post ændring i direkte observation af spædbørns engagement og angstadfærd under 5-minutters semi-struktureret fri leg interaktion med mor derhjemme
Vurderet Pre-intervention og Post-6-måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen M Baggett, PhD, Georgia State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2022

Først opslået (Faktiske)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R40MC26822

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner