- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05532202
En mobil webbaseret forældreindsats for at styrke social-emotionel udvikling af spædbørn med lav fødselsvægt
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spædbørn født med lav fødselsvægt (LBW) præsenterer særlige sundhedsplejebehov og unikke udfordringer for forældreskabet, især med hensyn til forældres evne til at genkende og følsomt reagere på subtile spædbørns sociale kommunikationssignaler15. Forskning har vist den positive indvirkning af forældrenes følsomhed og lydhørhed på spædbørns kognitive, social-emotionelle og sproglige udvikling samt efterfølgende risikoreduktion. I modsætning hertil har forskning påvist den negative indvirkning af uønskede spædbarn-forældre-interaktioner på spædbørns social-emotionelle vanskeligheder og efterfølgende internaliserende og eksternaliserende lidelser. Desværre øger fattigdom og dermed forbundne miljørisici sandsynligheden for, at mødre oplever både fødslen af et LBW-spædbarn samt efterfølgende forældreproblemer. Mens målrettede interventioner kan styrke moderens lydhørhed og følsomhed og derved forbedre spædbørns social-emotionelle adfærd og udviklingsresultater, har sådanne interventioner i det store og hele endnu ikke nået børn og familier gennem leveringssystemer for hjemmebesøg. Desuden viser nationale undersøgelser af adgang til del-C tidlige interventionsprogrammer, at familier, der er fattige og af minoritetsstatus, har tendens til at modtage disse tjenester senere, hvis overhovedet, og når de gør det, er de mere tilbøjelige til at bo i samfund, hvor serviceydelsessystemer er meget stressede og har mindst ressourcer til at levere effektiv målrettet indsats. Yderligere forværrer disse serviceleveranceproblemer den voksende forekomst af LBW i lyset af historisk hidtil usete finansieringsnedskæringer til hjemmebesøgsprogrammer. Disse spørgsmål understreger behovet for forskning, der undersøger effektive leveringsmekanismer for evidensbaserede interventioner for at fremme sund udvikling og tidlig positiv adfærd for alle børn, men især for dem med eller i risiko for handicap på grund af LBW og fattigdom.
I overensstemmelse med målene for Healthy People 2020 om at: (a) opnå lighed i sundhed, eliminere uligheder og forbedre sundheden for alle grupper; (b) skabe sociale og fysiske miljøer, der fremmer et godt helbred; og (c) fremme sund udvikling og sund adfærd på tværs af alle stadier af livet, vil vi behandle Maternal Child Health (MCH) strategisk forskningsspørgsmål #IV: Fremme af den sunde udvikling af maternal Child Health-populationer og dets sammenhæng med Maternal Child Health Bureau Strategic Planlægge regnskabsår 2003-2007, mål 2: Fremme af et miljø, der understøtter mødres og børns sundhed. Vi vil gøre det ved at fokusere på effektiv levering af effektive forebyggelsesstrategier rettet mod at forbedre sundhed og udviklingsresultater for LBW-spædbørn. Dette projekt bygger på efterforskerholdets tidligere National Institute of Mental Health-finansierede forskningsindsats med mødre, der lever i fattigdom, hvor vi tilpassede det evidensbaserede Playing and Learning Strategies-program (PALS) til et webbaseret format (InfantNet). InfantNet viste succes ikke kun med at engagere mødre, der lever i ugunstigt stillede, i interventionen, men også i væsentlig grad at styrke moderens funktion samt spædbørns adfærd i interaktion i hjemmet13. Det er inden for rammerne af dette tidligere arbejde og rammerne for Healthy People 2020-mål og MCHB-investeringer, at efterforskerteamet foreslår følgende mål og hypoteser: Mål 1: Implementere og evaluere effektiviteten af InfantNet for mødre til LBW-spædbørn, der lever i samfundsmæssigt udsatte . Dette mål omfatter følgende: a) Forøg resonansen og motivationspåvirkningen af InfantNet specifikt for mødre med LBW-spædbørn ved at tilføje indledende sessionsindhold relateret til de særlige behov hos både LBW-spædbørn og mødre, når de forlader Neonatal Intensive Care Unit (NICU) for at gå hjem; og øge tilgængeligheden til LBW-InfantNet for disse mødre og spædbørn ved at overlejre det eksisterende webbaserede InfantNet-program på mobil webbaseret adgang gennem Smart-Phone-levering, en stadig mere udbredt teknologi i mødres liv. Det nye format vil hedde NICU Mom and Baby Net; b) Implementer et randomiseret forsøg for at evaluere virkningen af NICU Mom and Baby Net med 60 mor-spædbarn-dyader, der lever i vanskeligheder og forlader NICU i det indre byområde i Kansas City. Mødre vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten NICU Mom and Baby Net-interventionen eller en Smart-Phone Attention Control-intervention, der indeholder information om generel spædbørns udvikling. Mødre i begge tilstande vil blive forsynet med en iPhone til mobil webadgang til deres tildelte program. Mødre i hver tilstand vil få en 6-måneders interventionsperiode; c) Vurder effektiviteten af NICU Mom and Baby Net i forhold til mødre og spædbørns resultater. Mors udfaldsdomæner af interesse er: observeret moderens adfærd i interaktion med hendes spædbarn samt moderens forældreviden, holdninger og stress; Spædbørns udfaldsdomæner af interesse er: observeret spædbarnsadfærd i interaktion med deres mor samt spædbarns generelle social-emotionelle funktion. Resultater vil blive vurderet før og efter intervention (6 måneders interval); vedligeholdelse af udvalgte resultater vil blive vurderet igen efter en 2-måneders opfølgning efter intervention (se metodevariabel tabel for specifikke målindikatorer); d) Undersøg i hvilken grad mødrenes tilfredshed med og brug af NICU Mom and Baby Net-programmet er forbundet med positive forældre-spædbarnsinterventionsresultater. Brugsindikatorer vil blive målt på en formativ måde gennem elektronisk sporing af forbrugsfaktorer; Tilfredsheden vil blive målt gennem en sessionsstreamingdatarapport såvel som gennem post-intervention spørgeskemaer (se variabeltabel nedenfor for specifikke målindikatorer). Mål 2: Evaluer, i hvilket omfang kontekstuelle og maternelle intrapersonelle risici relaterer sig til a) initiale niveauer af observerede forældre- og spædbarns adfærdsvanskeligheder; og b) forældres og spædbarns adfærdsændringer som følge af intervention (se variabeltabel). Mål 3: Estimer de foreløbige omkostninger forbundet med implementering af InfantNet-VLBW, således at fordelene for mødre og deres LBW-børn kan ses i forhold til disse omkostninger af lokale myndigheder og politiske beslutningstagere. Hypoteser: 1) Mødre, der modtager NICU Mom og Baby Net, vil bevise større gevinster i (a) observeret moderens følsomme og lydhøre forældreadfærd i interaktion med deres spædbarn; (b) moderens viden om denne adfærd; (c) generel viden om spædbørns udvikling; og (d) holdninger til forældreskab sammenlignet med deres opmærksomhedskontrol-modparter. Ydermere vil mødre på NICU Mom og Baby Net vise større reduktioner i: (a) forældrestress sammenlignet med Attention Control-mødre. 2) Spædbørn af mødre, der modtager NICU Mom and Baby Net, vil bevise større gevinster i: (a) observeret spædbørns social-emotionelle adfærd i interaktion med deres mødre; og (b) generel social-emotionel funktion sammenlignet med opmærksomhedskontrol spædbørn. 3) Højere niveauer af initial moderens kontekstuelle og intrapersonlige risiko vil ikke kun relatere til højere initiale niveauer af observerede mor og spædbarns adfærdsvanskeligheder, men også virke til at moderere NICU Mom and Baby Net-effekter, således at dem med højere risikoniveauer vil vise lavere interventionsgevinst baner sammenlignet med mødre med lavere risiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biologiske eller adoptivmødre, der bor i hovedstadsområdet Kansas City, Missouri
- engelsktalende
- Spædbørn ved fødslen vejede <2500
- Spædbørn ved fødslen var mindst 24 ugers svangerskabsalder,
- Spædbørn var ikke mere end 5 måneders korrigeret gestationsalder ved NICU-udgang
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørns diagnose af hydrocephalus
- Spædbørns diagnose bronkopulmonal dysplasi
- Spædbarnsdiagnose ud over grad 3 intraventrikulær blødning
- På tidspunktet for screeningen erklærede mor, at hun ikke var i stand til at deltage meningsfuldt på grund af hjemløshed, indlagt medicin eller mental sundhedsbehandling, fysisk sygdom, der kræver intensiv behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NICU Mom and Baby Net
12-session mobilinternetintervention med fjernvideobaseret coaching rettet mod moderens humør, følsomme og lydhøre forældreinteraktioner med deres spædbørn for at lette spædbørns sociale engagement med deres mødre.
Hver session inkluderede (1) et webbaseret selvstyret læringsprogram gennem videobaseret undervisning med spørgsmål til indtjekning og levering af øjeblikkelig korrigerende feedback, (2) en handlingsplan, der skitserer daglig aktivitetspraksis (hjemmearbejde) baseret på sessionens indhold, (3) forældreoptaget video og sikker upload af sessionsfærdighedspraksis under interaktion med sit spædbarn og (4) et videobaseret coachopkald for at se den forældreoptagede video af interaktion med sit spædbarn.
|
Se armbeskrivelser.
|
|
Aktiv komparator: NICU udviklingsbevidsthedssystem
Identisk med NICU Mom and Baby Net med hensyn til antal sessioner og sessionsstruktur for at tjene som en tilsvarende opmærksomhedskontrol.
12-sessions mobilinternetintervention med fjerncoaching af mors bevidsthed om spædbørns udviklingsmilepæle.
Hver session inkluderede (1) webbaseret selvstyret læringsprogram gennem videobaseret undervisning med spørgsmål til indtjekning og levering af øjeblikkelig korrigerende feedback, (2) en handlingsplan, der skitserer daglig aktivitetspraksis (hjemmearbejde) baseret på sessionens indhold, ( 3) forældreoptaget video og sikker upload af sessionsfærdighedspraksis under interaktion med sit spædbarn og (4) et videobaseret coachopkald for at se den forældreoptagede video af interaktion med sit spædbarn.
|
Se armbeskrivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikator for Forældre Barn Interaktion II- Moder adfærd
Tidsramme: Vurderet Pre-intervention og Post-6-måneders intervention
|
Præ-post ændring i direkte observation af mors facilitatorer og afbrydere af spædbarnsengagement under 5-minutters semistruktureret fri leg interaktion med spædbarn derhjemme
|
Vurderet Pre-intervention og Post-6-måneders intervention
|
|
Indikator for Forældre Barn Interaktion II- Spædbarns adfærd
Tidsramme: Vurderet Pre-intervention og Post-6-måneders intervention
|
Præ-post ændring i direkte observation af spædbørns engagement og angstadfærd under 5-minutters semi-struktureret fri leg interaktion med mor derhjemme
|
Vurderet Pre-intervention og Post-6-måneders intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen M Baggett, PhD, Georgia State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baggett KM, Davis B, Landry SH, Feil EG, Whaley A, Schnitz A, Leve C. Understanding the Steps Toward Mobile Early Intervention for Mothers and Their Infants Exiting the Neonatal Intensive Care Unit: Descriptive Examination. J Med Internet Res. 2020 Sep 22;22(9):e18519. doi: 10.2196/18519.
- Davis B, Baggett KM, Patterson AL, Feil EG, Landry SH, Leve C. Power and Efficacy of Maternal Voice in Neonatal Intensive Care Units: Implicit Bias and Family-Centered Care. Matern Child Health J. 2022 Apr;26(4):905-912. doi: 10.1007/s10995-021-03199-z. Epub 2021 Jun 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R40MC26822
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .