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Eine mobile webbasierte Elternintervention zur Stärkung der sozial-emotionalen Entwicklung von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht

19. September 2022 aktualisiert von: Kathleen Baggett, Georgia State University
Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW) haben ein deutlich erhöhtes Risiko für eine Vielzahl schädlicher Folgen, darunter kognitive, sprachliche und soziale Verzögerungen und Behinderungen, die bis ins Erwachsenenalter bestehen bleiben. Ein wichtiger Schutzfaktor zur Risikominderung ist eine sensible und reaktionsfähige Erziehung der Eltern. Zwar gibt es evidenzbasierte Hausbesuchsinterventionen, die speziell für LBW-Säuglinge entwickelt wurden, wie zum Beispiel das Programm „Spiel- und Lernstrategien“, Eltern stehen jedoch beim Zugang zu diesen Interventionen vor großen Hindernissen. Im Allgemeinen lassen sich Interventionen, die sich durch Bundesforschung als wirksam erwiesen haben, nur sehr langsam auf gemeinschaftliche Dienstleistungserbringungssysteme übertragen. Dieses Problem wird derzeit durch die Tatsache verschärft, dass die VLBW zwar zugenommen hat, und zwar überproportional für diejenigen, die arm sind und einem Minderheitenstatus angehören, Hausbesuchsprogramme jedoch einige der größten Kürzungen in ihrer Geschichte erlitten haben. Daher besteht ein hoher Bedarf an wirksamen Interventionen, die aus der Ferne durchgeführt werden können. Zuvor ging das Forscherteam auf diesen Bedarf ein, indem es das evidenzbasierte PALS-Programm für die webbasierte Bereitstellung mithilfe von Laptops mit Streaming-Video von Eltern-Kind-Interaktionen zu Hause und wöchentlichem Ferncoaching anpasste. Anschließend testete das Forscherteam die Auswirkungen eingehend an einer Stichprobe von Müttern und Säuglingen mit niedrigem Einkommen und typischer Geburtsgeschichte. Die Ergebnisse dieser randomisierten kontrollierten Studie zeigten eine Prä-Post-Zunahme des mütterlichen Sensibilitätsverhaltens und einen signifikanten Anstieg des sozialen Engagements der Säuglinge gegenüber ihren Müttern, mit moderaten bis großen Effektstärken für die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Diese ermutigenden Ergebnisse bieten eine starke empirische Grundlage für die verbesserte webbasierte Bereitstellungsmethode des PALS-Programms. Obwohl PALS ursprünglich mit LBW-Säuglingen entwickelt und getestet wurde, wurde die webbasierte Version, InfantNet, noch nicht mit dieser Population getestet. Darüber hinaus zeigen neue Trends, dass junge lateinamerikanische und schwarze Frauen am häufigsten über Smartphones und nicht über Laptops auf das Internet zugreifen. Daher besteht ein großer Bedarf daran, den Zugang zu evidenzbasierten Interventionen zu verbessern, indem diese auf mobilen Geräten wie Smartphones verfügbar gemacht werden. Antwort: Um den Bedarf an besser zugänglichen evidenzbasierten Interventionen zu decken, wird das Forscherteam das InfantNet-Programm auf das iPhone übertragen und seine Auswirkungen mit 60 Müttern mit niedrigem Einkommen und ihren LBW-Säuglingen in einer zweiarmigen, dreiteiligen, randomisierten Kohorte gründlich testen -kontrolliertes Design.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge, die mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW) geboren werden, stellen besondere Gesundheitsbedürfnisse und einzigartige Herausforderungen für die Elternschaft dar, insbesondere im Hinblick auf die Fähigkeit der Eltern, subtile soziale Kommunikationssignale des Säuglings zu erkennen und sensibel darauf zu reagieren15. Untersuchungen haben den positiven Einfluss der Sensibilität und Reaktionsfähigkeit der Eltern auf die kognitive, sozial-emotionale und sprachliche Entwicklung des Säuglings sowie auf die anschließende Risikominderung gezeigt. Im Gegensatz dazu hat die Forschung die negativen Auswirkungen ungünstiger Interaktionen zwischen Säuglingen und Eltern auf die sozial-emotionalen Schwierigkeiten des Säuglings und die daraus resultierenden Internalisierungs- und Externalisierungsstörungen gezeigt. Leider erhöhen Armut und die damit verbundenen Umweltrisiken die Wahrscheinlichkeit, dass Mütter sowohl die Geburt eines LBW-Säuglings als auch spätere Erziehungsschwierigkeiten erleben. Während gezielte Interventionen die mütterliche Reaktionsfähigkeit und Sensibilität stärken und dadurch das sozial-emotionale Verhalten und die Entwicklungsergebnisse des Säuglings verbessern können, müssen solche Interventionen Kinder und Familien im Großen und Ganzen noch über Systeme zur Bereitstellung von Hausbesuchsdiensten erreichen. Darüber hinaus zeigen nationale Studien zum Zugang zu Teil-C-Frühinterventionsprogrammen, dass Familien, die arm sind und einer Minderheit angehören, diese Dienste tendenziell später, wenn überhaupt, in Anspruch nehmen, und wenn sie dies tun, leben sie eher in Gemeinden, in denen es Systeme zur Leistungserbringung gibt sind stark gestresst und haben die geringsten Ressourcen, um wirksame gezielte Interventionen durchzuführen. Diese Probleme bei der Leistungserbringung werden durch die zunehmende Inzidenz von LBW angesichts historisch beispielloser Finanzierungskürzungen für Hausbesuchsprogramme noch verschärft. Diese Probleme unterstreichen den Forschungsbedarf, der effiziente Umsetzungsmechanismen für evidenzbasierte Interventionen untersucht, um eine gesunde Entwicklung und frühes positives Verhalten für alle Kinder zu fördern, insbesondere aber für diejenigen, die aufgrund von LBW und Armut eine Behinderung haben oder einem Risiko für eine Behinderung ausgesetzt sind.

Im Einklang mit den Zielen von Healthy People 2020: (a) gesundheitliche Chancengleichheit zu erreichen, Ungleichheiten zu beseitigen und die Gesundheit aller Gruppen zu verbessern; (b) soziale und physische Umgebungen schaffen, die die Gesundheit fördern; und (c) eine gesunde Entwicklung und gesunde Verhaltensweisen in allen Lebensphasen fördern. Wir werden uns mit der strategischen Forschungsfrage Nr. IV zur Gesundheit von Müttern und Kindern (MCH) befassen: Förderung der gesunden Entwicklung von Bevölkerungsgruppen im Bereich der Gesundheit von Müttern und Kindern und der entsprechenden strategischen Strategie des Maternal Child Health Bureau Planen Sie die Geschäftsjahre 2003–2007, Ziel 2: Förderung eines Umfelds, das die Gesundheit von Mutter und Kind unterstützt. Wir werden dies erreichen, indem wir uns auf die effiziente Bereitstellung wirksamer Präventionsstrategien konzentrieren, die auf die Verbesserung der Gesundheit und der Entwicklungsergebnisse von LBW-Säuglingen abzielen. Dieses Projekt baut auf den früheren vom National Institute of Mental Health finanzierten Forschungsbemühungen mit in Armut lebenden Müttern auf, bei denen wir das evidenzbasierte Spiel- und Lernstrategieprogramm (PALS) in ein webbasiertes Format (InfantNet) umgewandelt haben. InfantNet hat nicht nur Erfolge bei der Einbeziehung benachteiligter Mütter in die Intervention gezeigt, sondern auch bei der deutlichen Stärkung der mütterlichen Funktionsfähigkeit und des kindlichen Verhaltens bei der Interaktion zu Hause13. Im Kontext dieser früheren Arbeit und im Rahmen der Ziele von Healthy People 2020 und MCHB-Investitionen schlägt das Forscherteam die folgenden Ziele und Hypothesen vor: Ziel 1: Implementierung und Bewertung der Wirksamkeit von InfantNet für Mütter von LBW-Säuglingen, die in gesellschaftlichen Benachteiligungen leben . Dieses Ziel umfasst Folgendes: a) Erhöhen Sie die Resonanz und Motivationswirkung von InfantNet speziell für Mütter mit LBW-Säuglingen, indem Sie erste Sitzungsinhalte hinzufügen, die sich auf die besonderen Bedürfnisse von LBW-Säuglingen und Müttern beziehen, sobald sie die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) verlassen heim; und die Zugänglichkeit von LBW-InfantNet für diese Mütter und Säuglinge zu verbessern, indem das bestehende webbasierte InfantNet-Programm mit dem mobilen webbasierten Zugang durch Smartphone-Zustellung überlagert wird, einer im Leben von Müttern immer häufiger vorkommenden Technologie. Das neue Format wird NICU Mom and Baby Net heißen; b) Führen Sie eine randomisierte Studie durch, um die Auswirkungen von NICU Mom and Baby Net mit 60 Mutter-Kind-Dyaden zu bewerten, die in benachteiligten Verhältnissen leben und die neonatologische Intensivstation im innerstädtischen Gebiet von Kansas City verlassen. Den Müttern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder die NICU-Intervention „Mom and Baby Net“ oder eine Intervention zur Aufmerksamkeitskontrolle per Smartphone erhalten, die Informationen zur allgemeinen Entwicklung des Säuglings enthält. Mütter in beiden Fällen erhalten ein iPhone für den mobilen Webzugriff auf das ihnen zugewiesene Programm. Müttern in jeder Erkrankung wird eine 6-monatige Interventionsphase gewährt; c) Bewerten Sie die Wirksamkeit des NICU Mom and Baby Net im Verhältnis zu den Ergebnissen für Mutter und Kind. Zu den interessierenden Bereichen des mütterlichen Ergebnisses gehören: beobachtetes mütterliches Verhalten in der Interaktion mit ihrem Säugling sowie mütterliches Erziehungswissen, Einstellungen und Stress; Zu den interessierenden Bereichen des Säuglingsergebnisses gehören: beobachtetes Säuglingsverhalten in der Interaktion mit seiner Mutter sowie allgemeine sozial-emotionale Funktionen des Säuglings. Die Ergebnisse werden vor und nach der Intervention (6-Monats-Intervall) bewertet. Die Aufrechterhaltung ausgewählter Ergebnisse wird bei einer zweimonatigen Nachuntersuchung nach der Intervention erneut bewertet (spezifische Zielindikatoren finden Sie in der Methodenvariablentabelle). d) Untersuchen Sie, inwieweit die Zufriedenheit der Mütter mit dem NICU Mom and Baby Net-Programm und dessen Nutzung mit positiven Ergebnissen der Eltern-Kind-Intervention verbunden sind. Nutzungsindikatoren werden formativ durch elektronische Erfassung von Nutzungsfaktoren gemessen; Die Zufriedenheit wird anhand des Streaming-Datenberichts innerhalb der Sitzung sowie anhand von Fragebögen nach der Intervention gemessen (spezifische Zielindikatoren finden Sie in der Variablentabelle unten). Ziel 2: Bewerten Sie, inwieweit kontextuelle und intrapersonale Risiken der Mutter mit a) dem anfänglichen Ausmaß der beobachteten Verhaltensschwierigkeiten von Eltern und Kind zusammenhängen; und b) Verhaltensänderungen von Eltern und Säuglingen infolge der Intervention (siehe Variablentabelle). Ziel 3: Schätzen Sie die vorläufigen Kosten, die mit der Implementierung von InfantNet-VLBW verbunden sind, so ab, dass die Vorteile für Mütter und ihre LBW-Säuglinge im Verhältnis zu diesen Kosten von kommunalen Behörden und politischen Entscheidungsträgern gesehen werden können. Hypothesen: 1) Mütter, die NICU Mom and Baby Net erhalten, werden größere Zuwächse bei (a) beobachtetem sensiblem und reaktionsfähigem Elternverhalten der Mutter in der Interaktion mit ihrem Kind feststellen; (b) mütterliches Wissen über diese Verhaltensweisen; (c) allgemeines Wissen über die Entwicklung des Säuglings; und (d) Einstellungen zur Elternschaft im Vergleich zu ihren Gegenstücken zur Aufmerksamkeitskontrolle. Darüber hinaus werden Mütter mit Mom-and-Baby-Net auf der neonatologischen Intensivstation im Vergleich zu Müttern mit Aufmerksamkeitskontrolle eine stärkere Verringerung von Folgendem feststellen: (a) Erziehungsstress. 2) Säuglinge von Müttern, die NICU Mom and Baby Net erhalten, werden größere Fortschritte in folgenden Bereichen verzeichnen: (a) beobachtetes sozial-emotionales Verhalten von Säuglingen in der Interaktion mit ihren Müttern; und (b) allgemeine sozial-emotionale Funktionen im Vergleich zu Säuglingen mit Aufmerksamkeitskontrolle. 3) Ein höheres anfängliches mütterliches kontextuelles und intrapersonales Risiko steht nicht nur im Zusammenhang mit einem höheren anfänglichen Niveau der beobachteten Verhaltensschwierigkeiten von Mutter und Kind, sondern wirkt sich auch so aus, dass die Effekte des Mom and Baby Net auf der neonatologischen Intensivstation gemildert werden, sodass diejenigen mit einem höheren Risikoniveau einen geringeren Interventionsgewinn verzeichnen Verläufe im Vergleich zu Müttern mit geringerem Risiko.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologische oder Adoptivmütter, die im Großraum Kansas City, Missouri, leben
  • Englisch sprechend
  • Säuglinge wogen bei der Geburt <2500
  • Säuglinge waren bei der Geburt mindestens 24 Schwangerschaftswochen alt.
  • Das korrigierte Gestationsalter der Säuglinge betrug beim Verlassen der neonatologischen Intensivstation nicht mehr als 5 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines Hydrozephalus bei Säuglingen
  • Säuglingsdiagnose bronchopulmonale Dysplasie
  • Säuglingsdiagnose über intraventrikuläre Blutung Grad 3 hinaus
  • Zum Zeitpunkt des Screenings gab die Mutter an, dass sie aufgrund von Obdachlosigkeit, stationärer Drogen- oder psychischer Behandlung oder körperlichen Erkrankungen, die eine intensive Behandlung erforderten, nicht in der Lage war, sinnvoll teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NICU-Mütter- und Babynetz
12-teilige mobile Internetintervention mit videobasiertem Remote-Coaching, die auf die mütterliche Stimmung, sensible und reaktionsfähige Interaktionspraktiken der Eltern mit ihren Säuglingen abzielt, um das soziale Engagement der Säuglinge mit ihren Müttern zu erleichtern. Jede Sitzung umfasste (1) ein webbasiertes, selbstgesteuertes Lernprogramm durch videobasierten Unterricht mit Check-in-Fragen und Bereitstellung von sofortigem korrigierendem Feedback, (2) einen Aktionsplan, der die tägliche Aktivitätspraxis (Hausaufgaben) auf der Grundlage des Sitzungsinhalts darlegt, (3) von den Eltern aufgezeichnetes Video und sicheres Hochladen der Übungssitzung während der Interaktion mit ihrem Säugling und (4) ein videobasierter Traineranruf, um das von den Eltern aufgezeichnete Video der Interaktion mit ihrem Säugling gemeinsam anzusehen.
Siehe Armbeschreibungen.
Aktiver Komparator: NICU-Entwicklungsbewusstseinssystem
Identisch mit NICU Mom and Baby Net in Bezug auf die Anzahl der Sitzungen und die Sitzungsstruktur, um eine gleichwertige Aufmerksamkeitskontrolle zu ermöglichen. 12-stündige mobile Internetintervention mit Ferncoaching zur Sensibilisierung der Mutter für Meilensteine ​​in der Entwicklung des Säuglings. Jede Sitzung umfasste (1) ein webbasiertes, selbstgesteuertes Lernprogramm durch videobasierten Unterricht mit Check-in-Fragen und Bereitstellung von sofortigem korrigierendem Feedback, (2) einen Aktionsplan, der die tägliche Aktivitätspraxis (Hausaufgaben) auf der Grundlage des Sitzungsinhalts darlegt, ( 3) von den Eltern aufgezeichnetes Video und sicheres Hochladen der Übungssitzung während der Interaktion mit ihrem Säugling und (4) ein videobasierter Traineranruf, um das von den Eltern aufgezeichnete Video der Interaktion mit ihrem Säugling gemeinsam anzusehen.
Siehe Armbeschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indikator der Eltern-Kind-Interaktion II – Verhalten der Mutter
Zeitfenster: Bewertete Intervention vor und nach 6 Monaten
Vor- und Nachher-Änderung in der direkten Beobachtung von Müttern, die das Engagement des Säuglings fördern und unterbrechen, während einer 5-minütigen, halbstrukturierten, freien Spielinteraktion mit dem Säugling zu Hause
Bewertete Intervention vor und nach 6 Monaten
Indikator für die Eltern-Kind-Interaktion II – Säuglingsverhalten
Zeitfenster: Bewertete Intervention vor und nach 6 Monaten
Prä-Post-Änderung in der direkten Beobachtung des kindlichen Engagements und des Stressverhaltens während einer 5-minütigen, halbstrukturierten, freien Spielinteraktion mit der Mutter zu Hause
Bewertete Intervention vor und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen M Baggett, PhD, Georgia State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R40MC26822

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur NICU-Mütter- und Babynetz

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