矯正治療中の歯科バイオフィルム制御 (ORTHOBIOFILM)
2026年1月28日 更新者：Stjepan Spalj、University of Rijeka
歯のバイオフィルム構造における環境要因と微生物学的相互作用
歯列矯正器具は、口腔マイクロバイオームのメンバーの関係の変化に影響を与える可能性があります。
マイクロバイオームの不均衡は、口腔感染症を引き起こし、治療を複雑にする可能性があります。
焦点は、歯のバイオ フィルムとその制御の微生物学的プロファイルにあります。
マイクロバイオームに対する口腔用合金の腐食によって放出される金属の影響と、バイオフィルムの機械的および化学的制御によって歯肉炎治療の有効性を変更する程度が調査されます。
歯の表面の初期および後期の定着者が分析されます。
歯肉の状態が評価され、その結果はバイオフィルムと露出した歯肉と露出していない歯肉の詳細、および治療に対する個々の細菌の反応の違いを示します。
分子生物学的手法を使用して、総細菌バイオマス (16s rRNA) と歯のバイオフィルム内の特定の細菌種の割合を定量化します。
調査の概要
詳細な説明
目的は次のとおりです。
- 歯科用合金の金属にさらされていない被験者と金属にさらされた被験者の歯肉の臨床的特徴を決定する
- 歯科用合金の金属に曝露されていない被験者と金属に曝露された被験者の歯科バイオフィルムのマイクロバイオームの特徴付け、および金属への曝露による歯科バイオフィルムの構造の変化を決定する
- バイオフィルムの機械的除去と化学的制御（ジグルコン酸クロルヘキシジン洗口液（CHX））によって、環境の影響が歯肉炎の治療の有効性をどの程度変更するかを調べる
- 化学的制御後の歯のバイオフィルムの初期および後期の定着者の細菌の挙動を調べる
- 金属および非金属器具のバイオフィルムを分析する
- 患者から報告されたアウトカム指標を調査するための研究デザインは、4つの並行グループによるランダム化比較試験です。(I) 定期的な口腔衛生を伴う固定金属製歯科矯正器具、(II) CHXを伴う固定金属製歯科矯正器具、(III) を伴う非金属製固定歯科矯正器具定期的な口腔衛生、および (IV) CHX を使用した非金属製の歯列矯正器具。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rijeka、クロアチア、51000
- University of Rijeka Faculty of Dental Medicine
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Rijeka、クロアチア、51000
- University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine
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Rijeka、クロアチア、51000
- University of Rijeka, Faculty od Dental Medicine, Dental Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 歯列矯正治療が中等度または高度に必要な不正咬合 (歯列矯正治療の必要性の指標 >=3)
除外基準:
- 神経発達障害
- 知的障害
- 乏歯症
- 先天性頭蓋顔面奇形
- 口腔顔面裂
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：金属 + オハイオ州
定期的な口腔衛生を備えた固定式金属矯正器具 (歯ブラシ + 低濃度フッ化物 1450 ppm の歯磨き粉)
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固定金属矯正器具 (ステンレス鋼ブラケット (Mini Master MBT 0.022 ''、American Orthodontics)、ニッケル チタン アーチワイヤー (NiTi、American Orthodontics)、エラストマー リガチャー (Elastomerics、American Orthodontics))
他の名前：
歯列矯正患者に一般的に推奨される定期的な口腔衛生の実施 (歯ブラシ + 1450 ppm の低フッ化物濃度の歯磨き粉 (パロドンタックス、GSK)
他の名前：
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実験的：金属 + CHX
防腐性洗口剤付き固定金属矯正器具 1 か月使用 (0.12% ジグルコン酸クロルヘキシジン)
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固定金属矯正器具 (ステンレス鋼ブラケット (Mini Master MBT 0.022 ''、American Orthodontics)、ニッケル チタン アーチワイヤー (NiTi、American Orthodontics)、エラストマー リガチャー (Elastomerics、American Orthodontics))
他の名前：
定期的な口腔衛生 (Parodontay、GSK) + 0.12% ジグルコン酸クロルヘキシジンうがい薬 (Curasept ADS 212、Curaden) を 1 か月間毎日実施する
他の名前：
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プラセボコンパレーター：非金属 + OH
定期的な口腔衛生（歯ブラシ + 低濃度のフッ化物 1450 ppm の歯磨き粉）を備えた、固定された非金属矯正器具（セラミック ブラケット + ナイロン糸）
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歯列矯正患者に一般的に推奨される定期的な口腔衛生の実施 (歯ブラシ + 1450 ppm の低フッ化物濃度の歯磨き粉 (パロドンタックス、GSK)
他の名前：
固定非金属歯科矯正器具（セラミックブラケット（Radiance MBT 0.022インチ、American Orthodontics）、ポリアミド糸、エラストマー結紮糸（Elastomerics、American Orthodontics））
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非金属 + CHX
固定非金属矯正器具 (セラミック ブラケット + ナイロン スレッド) と消毒用マウスウォッシュを 1 か月間使用 (0.12% ジグルコン酸クロルヘキシジン)
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定期的な口腔衛生 (Parodontay、GSK) + 0.12% ジグルコン酸クロルヘキシジンうがい薬 (Curasept ADS 212、Curaden) を 1 か月間毎日実施する
他の名前：
固定非金属歯科矯正器具（セラミックブラケット（Radiance MBT 0.022インチ、American Orthodontics）、ポリアミド糸、エラストマー結紮糸（Elastomerics、American Orthodontics））
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯のバイオフィルムの細菌組成
時間枠：90日（開始から2ヶ月、開始後3ヶ月に変更）
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歯のバイオフィルム中の細菌の割合（分子生物学的分析）
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90日（開始から2ヶ月、開始後3ヶ月に変更）
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歯肉肥大
時間枠：90日（開始から2ヶ月、開始後3ヶ月に変更）
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シーモア指数 (厚さ (スケール 0=正常-2=肥厚 >=3mm) + 歯冠被覆率 (スケール 0=正常-3=隣接する歯冠の半分の 2/3 を含む乳頭) 前庭および口腔内の前歯両顎; スケール 0-100)、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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90日（開始から2ヶ月、開始後3ヶ月に変更）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯のバイオフィルムの蓄積
時間枠：90日（開始から2ヶ月、開始後3ヶ月に変更）
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0=バイオフィルムなしから3=1mmを超える連続線、基準歯の平均値、0～3の範囲での、歯列矯正治療中の被験者のSilness-Loe指数およびWilliams修正、より高いスコアは転帰が悪いことを示す
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90日（開始から2ヶ月、開始後3ヶ月に変更）
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バイオフィルムのpH
時間枠：90日（開始から2ヶ月、開始後3ヶ月に変更）
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4 ～ 7 の範囲の pH スケールによる比色テスト、スコアが低いほど結果が悪い (酸性度が高い) ことを意味します。
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90日（開始から2ヶ月、開始後3ヶ月に変更）
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歯肉炎の程度
時間枠：90日（開始から2ヶ月、開始後3ヶ月に変更）
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0 ～ 100% のスケールでの口内出血スコア、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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90日（開始から2ヶ月、開始後3ヶ月に変更）
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口腔の健康関連の生活の質
時間枠：90日（開始から2ヶ月、開始後3ヶ月に変更）
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口腔の健康への影響プロファイル (歯肉炎の修正)、8 項目、それぞれのスケールで 0 = まったくない - 4 = 非常に頻繁に、0 ～ 32 の範囲、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する
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90日（開始から2ヶ月、開始後3ヶ月に変更）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月3日
最初の投稿 (実際)
2022年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IP-2020-02-4027
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データは、合理的な要求に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
2024年3月
IPD 共有アクセス基準
基準が設定されていません
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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