Kontrola zubního biofilmu během ortodontické léčby (ORTHOBIOFILM)
28. ledna 2026 aktualizováno: Stjepan Spalj, University of Rijeka
Environmentální faktory a mikrobiologické interakce ve struktuře dentálního biofilmu
Ortodontické aparáty mohou ovlivnit změny ve vztazích členů ústního mikrobiomu.
Nerovnováha mikrobiomu může vést k infekcím dutiny ústní a komplikovat léčbu.
Důraz je kladen na mikrobiologický profil dentálního biofilmu a jeho kontrolu.
Budou zkoumány účinky kovů uvolňovaných korozí slitin pro orální použití na mikrobiom a do jaké míry modifikují účinnost terapie gingivitidy mechanickou a chemickou kontrolou biofilmu.
Budou analyzováni časní a pozdní kolonizátoři povrchu zubů.
Bude zhodnocen stav gingivy a výsledky ukáží specifika biofilmu a gingivy exponované a neexponované a rozdíly v odpovědi jednotlivých bakterií na terapii.
Techniky molekulární biologie budou použity ke kvantifikaci celkové bakteriální biomasy (16s rRNA) a podílu specifických bakteriálních druhů v zubním biofilmu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem je:
- ke stanovení klinických charakteristik dásní u subjektů, které nebyly vystaveny působení kovů dentálních slitin a byly vystaveny působení kovů
- charakterizace mikrobiomu dentálního biofilmu u subjektů neexponovaných kovům dentálních slitin a exponovaných kovům a stanovení změn ve struktuře dentálního biofilmu v důsledku expozice kovům
- zkoumat, do jaké míry vlivy prostředí modifikují účinnost léčby zánětu dásní mechanickým odstraňováním biofilmu a chemickou kontrolou (ústní voda chlorhexidin diglukonát (CHX))
- zkoumat chování bakterií raných a pozdních kolonizátorů zubního biofilmu po chemické kontrole
- analyzovat biofilm na kovovém a nekovovém zařízení
- k prozkoumání ukazatelů výsledků hlášených pacientem Design studie je randomizovaná kontrolovaná studie se 4 paralelními skupinami: (I) fixní kovový ortodontický aparát s pravidelnou ústní hygienou, (II) fixní kovový ortodontický aparát s CHX, (III) nekovový fixní ortodontický aparát s pravidelná ústní hygiena a (IV) nekovový ortodontický aparát s CHX.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- University of Rijeka Faculty of Dental Medicine
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- University of Rijeka, Faculty od Dental Medicine, Dental Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- malokluze se střední nebo velkou potřebou ortodontické léčby (Index of Ortodontic Treatment Need grades >=3)
Kritéria vyloučení:
- neurovývojové poruchy
- mentální postižení
- oligodoncie
- vrozené kraniofaciální anomálie
- orofaciální rozštěpy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kov + OH
fixní kovový ortodontický aparát s pravidelnou ústní hygienou (kartáček + zubní pasta s nízkou koncentrací fluoridů 1450 ppm)
|
pevný kovový ortodontický aparát (nerezové konzoly (Mini Master MBT 0,022'', American Orthodontics), nikl-titanový oblouk (NiTi, American Orthodontics), elastomerní ligatury (Elastomerics, American Orthodontics))
Ostatní jména:
provádění pravidelné ústní hygieny, běžně doporučované pro ortodontické pacienty (zubní kartáček + zubní pasta s nízkou koncentrací fluoridů 1450 ppm (Parodontax, GSK)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: kov + CHX
fixní kovový ortodontický aparát s antiseptickou ústní vodou měsíční použití (0,12% chlorhexidin diglukonát)
|
pevný kovový ortodontický aparát (nerezové konzoly (Mini Master MBT 0,022'', American Orthodontics), nikl-titanový oblouk (NiTi, American Orthodontics), elastomerní ligatury (Elastomerics, American Orthodontics))
Ostatní jména:
provádění pravidelné ústní hygieny (Parodontay, GSK) + 0,12 % chlorhexidin diglukonát ústní vody (Curasept ADS 212, Curaden) denně po dobu jednoho měsíce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: nekovové + OH
fixní nekovový ortodontický aparát (keramické držáky + nylonová nit) s pravidelnou ústní hygienou (zubní kartáček + zubní pasta s nízkou koncentrací fluoridů 1450 ppm)
|
provádění pravidelné ústní hygieny, běžně doporučované pro ortodontické pacienty (zubní kartáček + zubní pasta s nízkou koncentrací fluoridů 1450 ppm (Parodontax, GSK)
Ostatní jména:
fixní nekovový ortodontický aparát (keramické závorky (Radiance MBT 0,022'', American Orthodontics), polyamidové vlákno, elastomerní ligatury (Elastomerics, American Orthodontics))
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: nekovové + CHX
fixní nekovový ortodontický aparát (keramické držáky + nylonové vlákno) s antiseptickou ústní vodou měsíční používání (0,12% chlorhexidin diglukonát)
|
provádění pravidelné ústní hygieny (Parodontay, GSK) + 0,12 % chlorhexidin diglukonát ústní vody (Curasept ADS 212, Curaden) denně po dobu jednoho měsíce
Ostatní jména:
fixní nekovový ortodontický aparát (keramické závorky (Radiance MBT 0,022'', American Orthodontics), polyamidové vlákno, elastomerní ligatury (Elastomerics, American Orthodontics))
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bakteriální složení zubního biofilmu
Časové okno: 90 dní (změna ze začátku na 2 měsíce a 3 měsíce po začátku)
|
bakteriální poměr v zubním biofilmu (molekulárně biologická analýza)
|
90 dní (změna ze začátku na 2 měsíce a 3 měsíce po začátku)
|
|
zvětšení dásní
Časové okno: 90 dní (změna ze začátku na 2 měsíce a 3 měsíce po začátku)
|
Seymourův index (tloušťka (stupnice 0=normální-2=ztluštění >=3mm) + podíl pokrytí korunky zubu (stupnice 0=normální-3=papila zahrnující 0,2/3 sousední poloviny korunky zubu) na frontálních zubech vestibulární a ústní obě čelisti; stupnice 0-100), vyšší skóre znamená horší výsledek
|
90 dní (změna ze začátku na 2 měsíce a 3 měsíce po začátku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
akumulace zubního biofilmu
Časové okno: 90 dní (změna ze začátku na 2 měsíce a 3 měsíce po začátku)
|
Silness-Loe index a Williamsova modifikace pro subjekty v ortodontické léčbě na stupnici od 0=žádný biofilm do 3=souvislá linie větší než 1 mm, střední hodnota referenčních zubů, rozsah 0-3, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
90 dní (změna ze začátku na 2 měsíce a 3 měsíce po začátku)
|
|
pH biofilmu
Časové okno: 90 dní (změna ze začátku na 2 měsíce a 3 měsíce po začátku)
|
kolorimetrický test se stupnicí pH v rozmezí 4-7, nižší skóre znamená horší výsledek (vyšší kyselost)
|
90 dní (změna ze začátku na 2 měsíce a 3 měsíce po začátku)
|
|
rozsah zánětu dásní
Časové okno: 90 dní (změna ze začátku na 2 měsíce a 3 měsíce po začátku)
|
Skóre krvácení z plných úst na stupnici 0-100 %, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
90 dní (změna ze začátku na 2 měsíce a 3 měsíce po začátku)
|
|
kvalitu života související s ústním zdravím
Časové okno: 90 dní (změna ze začátku na 2 měsíce a 3 měsíce po začátku)
|
Profil dopadu na orální zdraví (úprava pro zánět dásní), 8 položek, každá na stupnici 0=nikdy-4=velmi často, rozsah 0-32, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
90 dní (změna ze začátku na 2 měsíce a 3 měsíce po začátku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IP-2020-02-4027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny na základě přiměřené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Březen 2024
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Nebyla stanovena žádná kritéria
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .