Tandbiofilmcontrole tijdens orthodontische behandeling (ORTHOBIOFILM)
28 januari 2026 bijgewerkt door: Stjepan Spalj, University of Rijeka
Omgevingsfactoren en microbiologische interacties in de structuur van tandheelkundige biofilm
Orthodontische apparaten kunnen veranderingen in de relaties van leden van het orale microbioom beïnvloeden.
Onbalans in het microbioom kan leiden tot orale infecties en de behandeling bemoeilijken.
De focus ligt op het microbiologische profiel van tandheelkundige biofilm en de beheersing ervan.
De effecten van metalen die vrijkomen door corrosie van legeringen voor oraal gebruik op het microbioom en de mate waarin ze de effectiviteit van gingivitistherapie wijzigen door mechanische en chemische controle van biofilm zullen worden onderzocht.
Vroege en late kolonisatoren van het tandoppervlak zullen geanalyseerd worden.
De conditie van het tandvlees zal worden beoordeeld en de resultaten zullen de bijzonderheden van blootliggende en onbelichte biofilm en tandvlees laten zien, en verschillen in de respons van individuele bacteriën op therapie.
Moleculair biologische technieken zullen worden gebruikt om de totale bacteriële biomassa (16s rRNA) en het aandeel van specifieke bacteriesoorten in de tandheelkundige biofilm te kwantificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is:
- om de klinische kenmerken van tandvlees te bepalen van proefpersonen die niet zijn blootgesteld aan metalen van tandheelkundige legeringen en die zijn blootgesteld aan metalen
- karakterisering van het microbioom van tandheelkundige biofilm bij proefpersonen die niet zijn blootgesteld aan metalen van tandheelkundige legeringen en die zijn blootgesteld aan metalen en om veranderingen in de structuur van tandheelkundige biofilm als gevolg van blootstelling aan metalen te bepalen
- onderzoeken in hoeverre omgevingsinvloeden de effectiviteit van de behandeling van gingivitis wijzigen door mechanische verwijdering van biofilm en chemische controle (chloorhexidine digluconaat mondwater (CHX))
- om het gedrag van bacteriën van vroege en late kolonisatoren van tandbiofilm na chemische controle te onderzoeken
- om biofilm op metalen en niet-metalen apparaten te analyseren
- om door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten te onderzoeken De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 4 parallelle groepen: (I) vaste metalen orthodontische apparatuur met regelmatige mondhygiëne, (II) vaste metalen orthodontische apparatuur met CHX, (III) niet-metalen vaste orthodontische apparatuur met regelmatige mondhygiëne, en (IV) niet-metalen orthodontisch apparaat met CHX.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rijeka, Kroatië, 51000
- University of Rijeka Faculty of Dental Medicine
-
Rijeka, Kroatië, 51000
- University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine
-
Rijeka, Kroatië, 51000
- University of Rijeka, Faculty od Dental Medicine, Dental Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- malocclusie met matige of grote behoefte aan orthodontische behandeling (Index of Orthodontic Treatment Need grades >=3)
Uitsluitingscriteria:
- neurologische ontwikkelingsstoornissen
- verstandelijk gehandicapt
- oligodontie
- aangeboren craniofaciale afwijkingen
- orofaciale spleten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: metaal + OH
vast metalen orthodontisch apparaat met regelmatige mondhygiëne (tandenborstel + tandpasta met lage concentratie fluoriden 1450 ppm)
|
vast metalen orthodontisch apparaat (roestvrijstalen beugels (Mini Master MBT 0.022'', American Orthodontics), nikkel-titanium boogdraad (NiTi, American Orthodontics), elastomeer ligaturen (Elastomerics, American Orthodontics))
Andere namen:
het uitvoeren van regelmatige mondhygiëne, algemeen aanbevolen voor orthodontische patiënten (tandenborstel + tandpasta met een lage fluorideconcentratie van 1450 ppm (Parodontax, GSK)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: metaal + CHX
vast metalen orthodontisch apparaat met antiseptisch mondwater voor een maand gebruik (0,12% chloorhexidinedigluconaat)
|
vast metalen orthodontisch apparaat (roestvrijstalen beugels (Mini Master MBT 0.022'', American Orthodontics), nikkel-titanium boogdraad (NiTi, American Orthodontics), elastomeer ligaturen (Elastomerics, American Orthodontics))
Andere namen:
het uitvoeren van regelmatige mondhygiëne (Parodontay, GSK) + 0,12% chloorhexidinedigluconaat mondwater (Curasept ADS 212, Curaden) dagelijks gedurende een maand
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: niet-metaal + OH
vast niet-metalen orthodontisch hulpmiddel (keramische beugels + nylon draad) met regelmatige mondhygiëne (tandenborstel + tandpasta met lage concentratie fluoriden 1450 ppm)
|
het uitvoeren van regelmatige mondhygiëne, algemeen aanbevolen voor orthodontische patiënten (tandenborstel + tandpasta met een lage fluorideconcentratie van 1450 ppm (Parodontax, GSK)
Andere namen:
vast niet-metalen orthodontisch apparaat (keramische beugels (Radiance MBT 0,022 '', American Orthodontics), polyamidedraad, elastomere ligaturen (Elastomerics, American Orthodontics))
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: niet-metaal + CHX
vast niet-metalen orthodontisch hulpmiddel (keramische beugels + nylondraad) met antiseptisch mondwater een maand gebruik (0,12% chloorhexidinedigluconaat)
|
het uitvoeren van regelmatige mondhygiëne (Parodontay, GSK) + 0,12% chloorhexidinedigluconaat mondwater (Curasept ADS 212, Curaden) dagelijks gedurende een maand
Andere namen:
vast niet-metalen orthodontisch apparaat (keramische beugels (Radiance MBT 0,022 '', American Orthodontics), polyamidedraad, elastomere ligaturen (Elastomerics, American Orthodontics))
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bacteriële samenstelling van tandheelkundige biofilm
Tijdsspanne: 90 dagen (wijziging van start naar 2 maanden en 3 maanden na start)
|
bacteriële ratio in tandheelkundige biofilm (moleculaire biologische analyse)
|
90 dagen (wijziging van start naar 2 maanden en 3 maanden na start)
|
|
gingivale vergroting
Tijdsspanne: 90 dagen (wijziging van start naar 2 maanden en 3 maanden na start)
|
Seymour-index (dikte (schaal 0=normaal-2=verdikking >=3 mm) + aandeel van tandkroonbedekking (schaal 0=normaal-3=papil waarbij 0,2/3 van aangrenzende tandkroonhelft betrokken is) op frontale tanden vestibulair en oraal in beide kaken; schaal 0-100), een hogere score betekent een slechter resultaat
|
90 dagen (wijziging van start naar 2 maanden en 3 maanden na start)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
accumulatie van biofilm in de tandheelkunde
Tijdsspanne: 90 dagen (wijziging van start naar 2 maanden en 3 maanden na start)
|
Silness-Loe-index en Williams-modificatie voor proefpersonen in orthodontische behandeling op een schaal van 0=geen biofilm tot 3=een ononderbroken lijn groter dan 1 mm, gemiddelde waarde van referentietanden, bereik 0-3, hogere score duidt op slechter resultaat
|
90 dagen (wijziging van start naar 2 maanden en 3 maanden na start)
|
|
pH van biofilm
Tijdsspanne: 90 dagen (wijziging van start naar 2 maanden en 3 maanden na start)
|
colorimetrische test met pH-schaal in bereik 4-7, lagere score betekent slechter resultaat (hogere zuurgraad)
|
90 dagen (wijziging van start naar 2 maanden en 3 maanden na start)
|
|
mate van gingivitis
Tijdsspanne: 90 dagen (wijziging van start naar 2 maanden en 3 maanden na start)
|
Volle mondbloedingen scoren op een schaal van 0-100%, een hogere score betekent een slechter resultaat
|
90 dagen (wijziging van start naar 2 maanden en 3 maanden na start)
|
|
mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen (wijziging van start naar 2 maanden en 3 maanden na start)
|
Oral Health Impact Profile (aanpassing voor gingivitis), 8 items, elk op een schaal 0=nooit-4=heel vaak, bereik 0-32, hogere score betekent slechter resultaat
|
90 dagen (wijziging van start naar 2 maanden en 3 maanden na start)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IP-2020-02-4027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden op redelijk verzoek gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Maart 2024
IPD-toegangscriteria voor delen
Geen criteria vastgesteld
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .