Tandbiofilmkontrol under ortodontisk behandling (ORTHOBIOFILM)
28. januar 2026 opdateret af: Stjepan Spalj, University of Rijeka
Miljøfaktorer og mikrobiologiske interaktioner i strukturen af dental biofilm
Ortodontiske apparater kan påvirke ændringer i forholdet mellem medlemmer af det orale mikrobiom.
Mikrobiom ubalance kan resultere i orale infektioner og komplicere behandlingen.
Fokus er på den mikrobiologiske profil af dental biofilm og dens kontrol.
Virkningerne af metaller frigivet ved korrosion af legeringer til oral brug på mikrobiomet og i hvilken grad de modificerer effektiviteten af tandkødsbetændelse ved mekanisk og kemisk kontrol af biofilm vil blive undersøgt.
Tidlige og sene kolonisatorer af tandoverfladen vil blive analyseret.
Tilstanden af gingiva vil blive vurderet, og resultaterne vil vise detaljerne for biofilm og gingiva eksponeret og ueksponeret, og forskelle i individuelle bakteriers respons på terapi.
Molekylærbiologiske teknikker vil blive brugt til at kvantificere den totale bakterielle biomasse (16s rRNA) og andelen af specifikke bakteriearter i den dentale biofilm.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet er:
- at bestemme de kliniske karakteristika af tandkød hos personer, der ikke er udsat for metaller fra dentale legeringer og udsat for metaller
- karakterisering af mikrobiom af dental biofilm i emner, der ikke er udsat for metaller af dentale legeringer og udsat for metaller og for at bestemme ændringer i strukturen af dental biofilm på grund af eksponering for metaller
- undersøge, i hvilket omfang miljøpåvirkninger ændrer effektiviteten af behandling af tandkødsbetændelse ved mekanisk fjernelse af biofilm og kemisk kontrol (chlorhexidindigluconat mundskyl (CHX))
- at undersøge adfærden af bakterier hos tidlige og sene kolonisatorer af dental biofilm efter kemisk kontrol
- at analysere biofilm på metal og ikke-metal apparater
- at udforske patientrapporterede udfaldsmål Studiedesign er et randomiseret kontrolleret forsøg med 4 parallelle grupper: (I) fast metaltandreguleringsapparat med regelmæssig mundhygiejne, (II) fast metaltandortodontisk apparat med CHX, (III) ikke-metalfast ortodontisk apparat med regelmæssig mundhygiejne, og (IV) ikke-metal ortodontisk apparat med CHX.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- University of Rijeka Faculty of Dental Medicine
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- University of Rijeka, Faculty od Dental Medicine, Dental Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- malocclusion med moderat eller stort behov for ortodontisk behandling (indeks over ortodontisk behandlingsbehov grader >=3)
Ekskluderingskriterier:
- neuroudviklingsforstyrrelser
- intellektuel handicap
- oligodontia
- medfødte kraniofaciale anomalier
- orofaciale kløfter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: metal + OH
fast metal ortodontisk apparat med regelmæssig mundhygiejne (tandbørste + tandpasta med lav koncentration af fluorider 1450 ppm)
|
fast metaltandreguleringsapparat (rustfrit stålbeslag (Mini Master MBT 0,022'', amerikansk ortodonti), nikkel-titanium buetråd (NiTi, amerikansk ortodonti), elastomere ligaturer (elastomeriske, amerikansk ortodonti))
Andre navne:
at udføre regelmæssig mundhygiejne, almindeligvis anbefalet til ortodontiske patienter (tandbørste + tandpasta med en lav fluoridkoncentration på 1450 ppm (Parodontax, GSK)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: metal + CHX
fast metal ortodontisk apparat med antiseptisk mundskyl i en måneds brug (0,12 % klorhexidindigluconat)
|
fast metaltandreguleringsapparat (rustfrit stålbeslag (Mini Master MBT 0,022'', amerikansk ortodonti), nikkel-titanium buetråd (NiTi, amerikansk ortodonti), elastomere ligaturer (elastomeriske, amerikansk ortodonti))
Andre navne:
udfører regelmæssig mundhygiejne (Parodontay, GSK) + 0,12 % klorhexidindigluconat mundskyl (Curasept ADS 212, Curaden) dagligt i en måned
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: ikke-metal + OH
fast ikke-metal ortodontisk apparat (keramiske beslag + nylontråd) med regelmæssig mundhygiejne (tandbørste + tandpasta med lav koncentration af fluorider 1450 ppm)
|
at udføre regelmæssig mundhygiejne, almindeligvis anbefalet til ortodontiske patienter (tandbørste + tandpasta med en lav fluoridkoncentration på 1450 ppm (Parodontax, GSK)
Andre navne:
fast ikke-metal ortodontisk apparat (keramiske beslag (Radiance MBT 0,022'', amerikansk ortodonti), polyamidtråd, elastomere ligaturer (elastomerics, American Orthodontics))
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ikke-metal + CHX
fast ikke-metal ortodontisk apparat (keramiske beslag + nylontråd) med antiseptisk mundskyl i en måneds brug (0,12 % klorhexidindigluconat)
|
udfører regelmæssig mundhygiejne (Parodontay, GSK) + 0,12 % klorhexidindigluconat mundskyl (Curasept ADS 212, Curaden) dagligt i en måned
Andre navne:
fast ikke-metal ortodontisk apparat (keramiske beslag (Radiance MBT 0,022'', amerikansk ortodonti), polyamidtråd, elastomere ligaturer (elastomerics, American Orthodontics))
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bakteriel sammensætning af dental biofilm
Tidsramme: 90 dage (skift fra start til 2 måneder og 3 måneder efter start)
|
bakteriel forhold i dental biofilm (molekylærbiologisk analyse)
|
90 dage (skift fra start til 2 måneder og 3 måneder efter start)
|
|
tandkødsforstørrelse
Tidsramme: 90 dage (skift fra start til 2 måneder og 3 måneder efter start)
|
Seymour-indeks (tykkelse (skala 0=normal-2=fortykkelse >=3 mm) + andel af tandkronedækning (skala 0=normal-3=papille involverer 0,2/3 af tilstødende tandkronehalvdel) på frontaltænder vestibulære og orale i begge kæber; skala 0-100), højere score betyder dårligere resultat
|
90 dage (skift fra start til 2 måneder og 3 måneder efter start)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akkumulering af dental biofilm
Tidsramme: 90 dage (skift fra start til 2 måneder og 3 måneder efter start)
|
Silness-Loe indeks og Williams modifikation for forsøgspersoner i ortodontisk behandling på en skala fra 0=ingen biofilm til 3=en kontinuerlig linje større end 1 mm, middelværdi af referente tænder, interval 0-3, højere score indikerer dårligere resultat
|
90 dage (skift fra start til 2 måneder og 3 måneder efter start)
|
|
pH af biofilm
Tidsramme: 90 dage (skift fra start til 2 måneder og 3 måneder efter start)
|
kolorimetrisk test med pH-skala i området 4-7, lavere score betyder dårligere resultat (højere surhedsgrad)
|
90 dage (skift fra start til 2 måneder og 3 måneder efter start)
|
|
omfanget af tandkødsbetændelse
Tidsramme: 90 dage (skift fra start til 2 måneder og 3 måneder efter start)
|
Fuld mundblødning score på en skala 0-100%, højere score betyder dårligere resultat
|
90 dage (skift fra start til 2 måneder og 3 måneder efter start)
|
|
mundsundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 90 dage (skift fra start til 2 måneder og 3 måneder efter start)
|
Oral Health Impact Profile (modifikation for tandkødsbetændelse), 8 punkter, hver på en skala 0=aldrig-4=meget ofte, interval 0-32, højere score betyder dårligere resultat
|
90 dage (skift fra start til 2 måneder og 3 måneder efter start)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2022
Først opslået (Faktiske)
8. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IP-2020-02-4027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil blive delt efter rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
Marts 2024
IPD-delingsadgangskriterier
Ingen kriterier fastsat
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .