Hampaiden biofilmin hallinta oikomishoidon aikana (ORTHOBIOFILM)
perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Stjepan Spalj, University of Rijeka
Ympäristötekijät ja mikrobiologiset vuorovaikutukset hammasbiofilmin rakenteessa
Oikomishoidot voivat vaikuttaa suun mikrobiomin jäsenten välisten suhteiden muutoksiin.
Mikrobiomin epätasapaino voi aiheuttaa suun tulehduksia ja vaikeuttaa hoitoa.
Painopiste on hammasbiofilmin mikrobiologisessa profiilissa ja sen hallinnassa.
Suun kautta käytettävien metalliseosten korroosiosta vapautuvien metallien vaikutuksia mikrobiomiin ja sitä, missä määrin ne muuttavat ientulehduksen hoidon tehokkuutta biofilmin mekaanisella ja kemiallisella säätelyllä, selvitetään.
Hampaan pinnan varhaiset ja myöhäiset kolonisaattorit analysoidaan.
Ienen kunto arvioidaan ja tuloksista käy ilmi biofilmin ja ikenen paljastettujen ja valottamattomien erityispiirteet sekä erot yksittäisten bakteerien vasteessa hoitoon.
Molekyylibiologian tekniikoita käytetään bakteerien kokonaisbiomassan (16s rRNA) ja tiettyjen bakteerilajien osuuden määrittämiseen hammasbiofilmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on:
- määrittää ienten kliiniset ominaisuudet henkilöillä, jotka eivät ole altistuneet hammasmetalliseosten metalleille ja altistuivat metalleille
- hampaiden biofilmin mikrobiomin karakterisointi koehenkilöillä, jotka eivät ole altistuneet hammasmetalliseosten metalleille ja jotka ovat altistuneet metalleille, ja määrittää metallille altistumisesta johtuvia muutoksia hammasbiofilmin rakenteessa
- tutkia, missä määrin ympäristövaikutukset muuttavat ientulehduksen hoidon tehokkuutta biofilmin mekaanisella poistamisella ja kemiallisella torjunnalla (klooriheksidiinidiglukonaattisuuvesi (CHX))
- tutkia hammasbiofilmin varhaisten ja myöhäisten kolonisaattoreiden bakteerien käyttäytymistä kemiallisen valvonnan jälkeen
- analysoida biofilmiä metallilla ja ei-metallilaitteilla
- potilaan raportoimien tulosmittausten tutkiminen Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on neljä rinnakkaista ryhmää: (I) kiinteä metallinen oikomislaite säännöllisellä suuhygienialla, (II) kiinteä metallinen oikomislaite CHX:llä, (III) ei-metallinen kiinteä oikomislaite säännöllinen suuhygienia ja (IV) ei-metallinen oikomislaite CHX:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stjepan Spalj, PhD
- Puhelinnumero: +385916119853
- Sähköposti: stjepan.spalj@fdmri.uniri.hr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Martina Zigante, PhD
- Puhelinnumero: +385981306006
- Sähköposti: mzigante0@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Rekrytointi
- University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Stjepan Spalj, PhD
- Puhelinnumero: 385916119853
- Sähköposti: stjepan.spalj@fdmri.uniri.hr
-
Päätutkija:
- Martina Zigante, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- virheellinen tukos, jossa on kohtalainen tai suuri oikomishoidon tarve (oikomishoidon tarvearvosanat >=3)
Poissulkemiskriteerit:
- hermoston kehityshäiriöt
- kehitysvamma
- oligodontia
- synnynnäiset kallon kasvojen epämuodostumat
- suu-kasvojen halkeamia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: metalli + OH
kiinteä metallinen oikomishoitolaite säännöllisellä suuhygienialla (hammasharja + hammastahna, jossa on alhainen fluoripitoisuus 1450 ppm)
|
kiinteä metallinen oikomislaite (ruostumattomasta teräksestä valmistetut kannattimet (Mini Master MBT 0,022'', American Orthodontics), nikkeli-titaaninen kaarilanka (NiTi, American Orthodontics), elastomeeriset ligatuurit (Elastomerics, American Orthodontics)
säännöllisen suuhygienian suorittaminen, jota suositellaan yleisesti oikomispotilaille (hammasharja + hammastahna, jonka fluoripitoisuus on alhainen 1450 ppm (Parodontax, GSK)
|
|
Kokeellinen: metalli + CHX
kiinteä metallinen oikomislaite antiseptisellä suuvedellä yhden kuukauden käyttö (0,12 % klooriheksidiinidiglukonaattia)
|
kiinteä metallinen oikomislaite (ruostumattomasta teräksestä valmistetut kannattimet (Mini Master MBT 0,022'', American Orthodontics), nikkeli-titaaninen kaarilanka (NiTi, American Orthodontics), elastomeeriset ligatuurit (Elastomerics, American Orthodontics)
0,12 % klooriheksidiinidiglukonaattisuuvettä (Curasept ADS 212, Curaden) päivittäin kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: ei-metalli + OH
kiinteä ei-metallinen oikomislaite (keraamiset kiinnikkeet + nylonlanka) säännöllisellä suuhygienialla (hammasharja + hammastahna, jossa on alhainen fluoripitoisuus 1450 ppm)
|
säännöllisen suuhygienian suorittaminen, jota suositellaan yleisesti oikomispotilaille (hammasharja + hammastahna, jonka fluoripitoisuus on alhainen 1450 ppm (Parodontax, GSK)
kiinteä ei-metallinen oikomislaite (keraamiset kiinnikkeet (Radiance MBT 0,022'', American Orthodontics), nailonlanka, elastomeeriset ligatuurit (Elastomerics, American Orthodontics))
|
|
Active Comparator: ei-metallinen + CHX
kiinteä ei-metallinen oikomislaite (keraamiset kiinnikkeet + nylonlanka) antiseptisellä suuvedellä kuukauden käyttö (0,12 % klooriheksidiinidiglukonaattia)
|
0,12 % klooriheksidiinidiglukonaattisuuvettä (Curasept ADS 212, Curaden) päivittäin kuukauden ajan
kiinteä ei-metallinen oikomislaite (keraamiset kiinnikkeet (Radiance MBT 0,022'', American Orthodontics), nailonlanka, elastomeeriset ligatuurit (Elastomerics, American Orthodontics))
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hampaiden biofilmin bakteerikoostumus
Aikaikkuna: 90 päivää (muutos alusta 2 kuukauteen ja 3 kuukauteen alkamisen jälkeen)
|
bakteerisuhde hampaiden biofilmissä (molekyylibiologinen analyysi)
|
90 päivää (muutos alusta 2 kuukauteen ja 3 kuukauteen alkamisen jälkeen)
|
|
ienten laajentuminen
Aikaikkuna: 90 päivää (muutos alusta 2 kuukauteen ja 3 kuukauteen alkamisen jälkeen)
|
Seymour-indeksi (paksuus (asteikko 0 = normaali - 2 = paksuuntuminen > = 3 mm) + hampaan kruunun peittoosuus (asteikko 0 = normaali - 3 = papilla, joka sisältää 0,2/3 viereisestä hampaan kruunun puolikkaasta) etuhampaissa vestibulaari- ja suussa molemmat leuat; asteikko 0-100), korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
90 päivää (muutos alusta 2 kuukauteen ja 3 kuukauteen alkamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hampaiden biofilmin kerääntyminen
Aikaikkuna: 90 päivää (muutos alusta 2 kuukauteen ja 3 kuukauteen alkamisen jälkeen)
|
Silness-Loe-indeksi ja Williams-muutos oikomishoidossa oleville koehenkilöille asteikolla 0 = ei biofilmiä 3:een = jatkuva viiva yli 1 mm, referenttihampaiden keskiarvo, alue 0-3, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta
|
90 päivää (muutos alusta 2 kuukauteen ja 3 kuukauteen alkamisen jälkeen)
|
|
Biofilmin pH
Aikaikkuna: 90 päivää (muutos alusta 2 kuukauteen ja 3 kuukauteen alkamisen jälkeen)
|
kolorimetrinen testi pH-asteikkoalueella 4-7, pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta (korkeampi happamuus)
|
90 päivää (muutos alusta 2 kuukauteen ja 3 kuukauteen alkamisen jälkeen)
|
|
ientulehduksen laajuus
Aikaikkuna: 90 päivää (muutos alusta 2 kuukauteen ja 3 kuukauteen alkamisen jälkeen)
|
Täysi suun verenvuotopisteet asteikolla 0-100 %, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
90 päivää (muutos alusta 2 kuukauteen ja 3 kuukauteen alkamisen jälkeen)
|
|
suun terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 90 päivää (muutos alusta 2 kuukauteen ja 3 kuukauteen alkamisen jälkeen)
|
Suun terveyden vaikutusprofiili (muunnos ientulehdukseen), 8 kohtaa, jokainen asteikolla 0=ei koskaan-4=erittäin, vaihteluväli 0-32, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
90 päivää (muutos alusta 2 kuukauteen ja 3 kuukauteen alkamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP-2020-02-4027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Maaliskuu 2024
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kriteereitä ei ole asetettu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .