Kontrola biofilmu dentystycznego podczas leczenia ortodontycznego (ORTHOBIOFILM)
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Stjepan Spalj, University of Rijeka
Czynniki środowiskowe i interakcje mikrobiologiczne w strukturze biofilmu dentystycznego
Aparaty ortodontyczne mogą wpływać na zmiany w relacjach między członkami mikrobiomu jamy ustnej.
Brak równowagi mikrobiomu może powodować infekcje jamy ustnej i komplikować leczenie.
Nacisk kładziony jest na profil mikrobiologiczny biofilmu dentystycznego i jego kontrolę.
Zbadany zostanie wpływ metali uwalnianych w wyniku korozji stopów do stosowania doustnego na mikrobiom oraz stopień, w jakim modyfikują one skuteczność leczenia zapalenia dziąseł poprzez mechaniczną i chemiczną kontrolę biofilmu.
Analizie poddane zostaną wczesne i późne kolonizatory powierzchni zębów.
Oceniony zostanie stan dziąseł, a wyniki pokażą specyfikę biofilmu i dziąseł odsłoniętych i nienaświetlonych oraz różnice w odpowiedzi poszczególnych bakterii na terapię.
Techniki biologii molekularnej zostaną wykorzystane do ilościowego określenia całkowitej biomasy bakteryjnej (16s rRNA) oraz proporcji określonych gatunków bakterii w biofilmie zębowym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Celem jest:
- określenie klinicznej charakterystyki dziąseł osób nienarażonych na metale stopów dentystycznych i narażonych na metale
- charakterystyka mikrobiomu biofilmu zębowego u osób nienarażonych na metale stopów dentystycznych i narażonych na metale oraz określenie zmian w strukturze biofilmu zębowego pod wpływem ekspozycji na metale
- zbadać, w jakim stopniu wpływy środowiska modyfikują skuteczność leczenia zapalenia dziąseł poprzez mechaniczne usuwanie biofilmu i kontrolę chemiczną (płyn do płukania ust diglukonianem chlorheksydyny (CHX))
- zbadanie zachowania się bakterii wczesnych i późnych kolonizatorów biofilmu zębowego po zwalczaniu chemicznym
- do analizy biofilmu na urządzeniach metalowych i niemetalowych
- zbadanie miar wyników zgłaszanych przez pacjentów Projekt badania to randomizowane, kontrolowane badanie z 4 równoległymi grupami: (I) stały metalowy aparat ortodontyczny z regularną higieną jamy ustnej, (II) stały metalowy aparat ortodontyczny z CHX, (III) niemetalowy stały aparat ortodontyczny z regularna higiena jamy ustnej oraz (IV) niemetalowy aparat ortodontyczny z CHX.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rijeka, Chorwacja, 51000
- University of Rijeka Faculty of Dental Medicine
-
Rijeka, Chorwacja, 51000
- University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine
-
Rijeka, Chorwacja, 51000
- University of Rijeka, Faculty od Dental Medicine, Dental Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wady zgryzu z umiarkowaną lub dużą potrzebą leczenia ortodontycznego (stopnie Indeksu Potrzeb Leczenia Ortodontycznego >=3)
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia neurorozwojowe
- upośledzenie intelektualne
- oligodoncja
- wrodzone wady twarzoczaszki
- rozszczepy ustno-twarzowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: metal + OH
stały metalowy aparat ortodontyczny z regularną higieną jamy ustnej (szczoteczka + pasta do zębów o niskim stężeniu fluorków 1450 ppm)
|
stały metalowy aparat ortodontyczny (zamki ze stali nierdzewnej (Mini Master MBT 0.022'', American Orthodontics), łuki niklowo-tytanowe (NiTi, American Orthodontics), ligatury elastomerowe (Elastomerics, American Orthodontics))
Inne nazwy:
prowadzenie regularnej higieny jamy ustnej, powszechnie zalecanej dla pacjentów ortodontycznych (szczoteczka + pasta do zębów o niskim stężeniu fluoru 1450 ppm (Parodontax, GSK)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: metal + CHX
stały metalowy aparat ortodontyczny z płynem antyseptycznym do stosowania 1 miesiąc (0,12% diglukonian chlorheksydyny)
|
stały metalowy aparat ortodontyczny (zamki ze stali nierdzewnej (Mini Master MBT 0.022'', American Orthodontics), łuki niklowo-tytanowe (NiTi, American Orthodontics), ligatury elastomerowe (Elastomerics, American Orthodontics))
Inne nazwy:
prowadzenie regularnej higieny jamy ustnej (Parodontay, GSK) + 0,12% płyn do płukania jamy ustnej diglukonianem chlorheksydyny (Curasept ADS 212, Curaden) codziennie przez miesiąc
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: niemetal + OH
stały niemetalowy aparat ortodontyczny (zamki ceramiczne + nylonowa nić) przy regularnej higienie jamy ustnej (szczoteczka + pasta o niskim stężeniu fluorków 1450 ppm)
|
prowadzenie regularnej higieny jamy ustnej, powszechnie zalecanej dla pacjentów ortodontycznych (szczoteczka + pasta do zębów o niskim stężeniu fluoru 1450 ppm (Parodontax, GSK)
Inne nazwy:
aparat ortodontyczny stały niemetalowy (zamki ceramiczne (Radiance MBT 0,022'', American Orthodontics), nić poliamidowa, ligatury elastomerowe (Elastomers, American Orthodontics))
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: niemetal + CHX
stały niemetalowy aparat ortodontyczny (zamki ceramiczne + nylonowa nić) z płynem antyseptycznym do stosowania 1 miesiąc (0,12% diglukonian chlorheksydyny)
|
prowadzenie regularnej higieny jamy ustnej (Parodontay, GSK) + 0,12% płyn do płukania jamy ustnej diglukonianem chlorheksydyny (Curasept ADS 212, Curaden) codziennie przez miesiąc
Inne nazwy:
aparat ortodontyczny stały niemetalowy (zamki ceramiczne (Radiance MBT 0,022'', American Orthodontics), nić poliamidowa, ligatury elastomerowe (Elastomers, American Orthodontics))
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład bakteryjny biofilmu dentystycznego
Ramy czasowe: 90 dni (zmiana od startu do 2 miesięcy i 3 miesiące po starcie)
|
stosunek bakterii w biofilmie zębowym (analiza biologii molekularnej)
|
90 dni (zmiana od startu do 2 miesięcy i 3 miesiące po starcie)
|
|
powiększenie dziąseł
Ramy czasowe: 90 dni (zmiana od startu do 2 miesięcy i 3 miesiące po starcie)
|
Wskaźnik Seymoura (grubość (skala 0=normalna-2=pogrubienie >=3mm) + proporcja pokrycia korony zęba (skala 0=normalna-3=brodawka obejmująca 0,2/3 sąsiedniej połówki korony zęba) na zębach przednich przedsionkowych i ustnych w obie szczęki; skala 0-100), wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
90 dni (zmiana od startu do 2 miesięcy i 3 miesiące po starcie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nagromadzenie biofilmu nazębnego
Ramy czasowe: 90 dni (zmiana od startu do 2 miesięcy i 3 miesiące po starcie)
|
Indeks Silnessa-Loe i modyfikacja Williamsa dla pacjentów leczonych ortodontycznie w skali od 0=brak biofilmu do 3=linia ciągła większa niż 1mm, średnia wartość zębów referencyjnych, zakres 0-3, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
90 dni (zmiana od startu do 2 miesięcy i 3 miesiące po starcie)
|
|
pH biofilmu
Ramy czasowe: 90 dni (zmiana od startu do 2 miesięcy i 3 miesiące po starcie)
|
test kolorymetryczny ze skalą pH w zakresie 4-7, niższy wynik oznacza gorszy wynik (wyższa kwasowość)
|
90 dni (zmiana od startu do 2 miesięcy i 3 miesiące po starcie)
|
|
stopień zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: 90 dni (zmiana od startu do 2 miesięcy i 3 miesiące po starcie)
|
Pełny wynik krwawienia z jamy ustnej w skali 0-100%, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
90 dni (zmiana od startu do 2 miesięcy i 3 miesiące po starcie)
|
|
jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 90 dni (zmiana od startu do 2 miesięcy i 3 miesiące po starcie)
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (modyfikacja zapalenia dziąseł), 8 pozycji, każda w skali 0=nigdy-4=bardzo często, zakres 0-32, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
90 dni (zmiana od startu do 2 miesięcy i 3 miesiące po starcie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IP-2020-02-4027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Marzec 2024 r
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Brak ustalonych kryteriów
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .