Control del biofilm dental durante el tratamiento de ortodoncia (ORTHOBIOFILM)
28 de enero de 2026 actualizado por: Stjepan Spalj, University of Rijeka
Factores ambientales e interacciones microbiológicas en la estructura del biofilm dental
Los aparatos de ortodoncia pueden afectar los cambios en las relaciones de los miembros del microbioma oral.
El desequilibrio del microbioma puede provocar infecciones orales y complicar el tratamiento.
La atención se centra en el perfil microbiológico del biofilm dental y su control.
Se investigarán los efectos de los metales liberados por la corrosión de las aleaciones para uso oral en el microbioma y la medida en que modifican la eficacia de la terapia de la gingivitis mediante el control mecánico y químico de la biopelícula.
Se analizarán los colonizadores tempranos y tardíos de la superficie dental.
Se evaluará el estado de la encía y los resultados mostrarán las características específicas de la biopelícula y la encía expuesta y no expuesta, y las diferencias en la respuesta de bacterias individuales a la terapia.
Se utilizarán técnicas de biología molecular para cuantificar la biomasa bacteriana total (ARNr 16s) y la proporción de especies bacterianas específicas dentro de la biopelícula dental.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo es:
- determinar las características clínicas de la encía de sujetos no expuestos a metales de aleaciones dentales y expuestos a metales
- caracterización del microbioma del biofilm dental en sujetos no expuestos a metales de aleaciones dentales y expuestos a metales y para determinar cambios en la estructura del biofilm dental debido a la exposición a metales
- examinar hasta qué punto las influencias ambientales modifican la eficacia del tratamiento de la gingivitis mediante la eliminación mecánica de la biopelícula y el control químico (enjuague bucal con digluconato de clorhexidina (CHX))
- examinar el comportamiento de las bacterias de colonizadores tempranos y tardíos del biofilm dental después del control químico
- para analizar biopelículas en aparatos metálicos y no metálicos
- para explorar las medidas de resultado informadas por los pacientes El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorizado con 4 grupos paralelos: (I) aparato de ortodoncia metálico fijo con higiene oral regular, (II) aparato de ortodoncia metálico fijo con CHX, (III) aparato de ortodoncia fijo no metálico con higiene oral regular, y (IV) aparato de ortodoncia no metálico con CHX.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rijeka, Croacia, 51000
- University of Rijeka Faculty of Dental Medicine
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Rijeka, Croacia, 51000
- University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine
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Rijeka, Croacia, 51000
- University of Rijeka, Faculty od Dental Medicine, Dental Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Maloclusión con moderada o gran necesidad de tratamiento de ortodoncia (Índice de Necesidad de Tratamiento de Ortodoncia grados >=3)
Criterio de exclusión:
- trastornos del neurodesarrollo
- Discapacidad intelectual
- oligodoncia
- anomalías craneofaciales congénitas
- hendiduras orofaciales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: metal + OH
Aparato de ortodoncia metálico fijo con higiene oral regular (cepillo de dientes + pasta de dientes con baja concentración de fluoruros 1450 ppm)
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aparato de ortodoncia metálico fijo (brackets de acero inoxidable (Mini Master MBT 0.022'', American Orthodontics), arco de níquel-titanio (NiTi, American Orthodontics), ligaduras elastoméricas (Elastomerics, American Orthodontics))
Otros nombres:
realizar una higiene oral regular, comúnmente recomendada para pacientes de ortodoncia (cepillo de dientes + pasta de dientes con una concentración baja de fluoruro de 1450 ppm (Parodontax, GSK)
Otros nombres:
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Experimental: metal + CHX
aparato de ortodoncia metálico fijo con enjuague bucal antiséptico un mes de uso (digluconato de clorhexidina al 0,12%)
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aparato de ortodoncia metálico fijo (brackets de acero inoxidable (Mini Master MBT 0.022'', American Orthodontics), arco de níquel-titanio (NiTi, American Orthodontics), ligaduras elastoméricas (Elastomerics, American Orthodontics))
Otros nombres:
realizar una higiene bucal regular (Parodontay, GSK) + enjuague bucal con digluconato de clorhexidina al 0,12% (Curasept ADS 212, Curaden) diariamente durante un mes
Otros nombres:
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Comparador de placebos: no metal + OH
Aparato de ortodoncia fijo no metálico (brackets cerámicos + hilo de nylon) con higiene oral regular (cepillo de dientes + pasta dental con baja concentración de fluoruros 1450 ppm)
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realizar una higiene oral regular, comúnmente recomendada para pacientes de ortodoncia (cepillo de dientes + pasta de dientes con una concentración baja de fluoruro de 1450 ppm (Parodontax, GSK)
Otros nombres:
aparato de ortodoncia fijo no metálico (brackets cerámicos (Radiance MBT 0.022'', American Orthodontics), hilo de poliamida, ligaduras elastoméricas (Elastomerics, American Orthodontics))
Otros nombres:
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Comparador activo: no metálico + CHX
Aparato de ortodoncia fijo no metálico (brackets cerámicos + hilo de nylon) con enjuague bucal antiséptico un mes de uso (0,12% digluconato de clorhexidina)
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realizar una higiene bucal regular (Parodontay, GSK) + enjuague bucal con digluconato de clorhexidina al 0,12% (Curasept ADS 212, Curaden) diariamente durante un mes
Otros nombres:
aparato de ortodoncia fijo no metálico (brackets cerámicos (Radiance MBT 0.022'', American Orthodontics), hilo de poliamida, ligaduras elastoméricas (Elastomerics, American Orthodontics))
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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composición bacteriana del biofilm dental
Periodo de tiempo: 90 días (cambio desde el inicio a 2 meses y 3 meses después del inicio)
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Ratio bacteriano en biopelícula dental (análisis de biología molecular)
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90 días (cambio desde el inicio a 2 meses y 3 meses después del inicio)
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agrandamiento gingival
Periodo de tiempo: 90 días (cambio desde el inicio a 2 meses y 3 meses después del inicio)
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Índice de Seymour (grosor (escala 0=normal-2=engrosamiento >=3 mm) + proporción de cobertura de la corona del diente (escala 0=normal-3=papila que involucra .2/3 de la mitad de la corona del diente adyacente) en dientes frontales vestibulares y orales en ambas mandíbulas; escala 0-100), una puntuación más alta significa peor resultado
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90 días (cambio desde el inicio a 2 meses y 3 meses después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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acumulación de biofilm dental
Periodo de tiempo: 90 días (cambio desde el inicio a 2 meses y 3 meses después del inicio)
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Índice de Silness-Loe y modificación de Williams para sujetos en tratamiento de ortodoncia en una escala de 0 = sin biopelícula a 3 = una línea continua mayor de 1 mm, valor medio de los dientes de referencia, rango 0-3, una puntuación más alta indica un peor resultado
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90 días (cambio desde el inicio a 2 meses y 3 meses después del inicio)
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pH de la biopelícula
Periodo de tiempo: 90 días (cambio desde el inicio a 2 meses y 3 meses después del inicio)
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prueba colorimétrica con escala de pH en el rango de 4-7, una puntuación más baja significa peor resultado (acidez más alta)
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90 días (cambio desde el inicio a 2 meses y 3 meses después del inicio)
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extensión de la gingivitis
Periodo de tiempo: 90 días (cambio desde el inicio a 2 meses y 3 meses después del inicio)
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Puntaje de sangrado de boca completa en una escala de 0-100%, puntaje más alto significa peor resultado
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90 días (cambio desde el inicio a 2 meses y 3 meses después del inicio)
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calidad de vida relacionada con la salud bucal
Periodo de tiempo: 90 días (cambio desde el inicio a 2 meses y 3 meses después del inicio)
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Perfil de impacto en la salud oral (modificación para la gingivitis), 8 ítems, cada uno en una escala 0=nunca-4=muy a menudo, rango 0-32, una puntuación más alta significa peor resultado
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90 días (cambio desde el inicio a 2 meses y 3 meses después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IP-2020-02-4027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales se compartirán a pedido razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Marzo 2024
Criterios de acceso compartido de IPD
No se establecieron criterios
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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