Contrôle du biofilm dentaire pendant le traitement orthodontique (ORTHOBIOFILM)
28 janvier 2026 mis à jour par: Stjepan Spalj, University of Rijeka
Facteurs environnementaux et interactions microbiologiques dans la structure du biofilm dentaire
Les appareils orthodontiques peuvent modifier les relations entre les membres du microbiome buccal.
Le déséquilibre du microbiome peut entraîner des infections buccales et compliquer le traitement.
L'accent est mis sur le profil microbiologique du biofilm dentaire et son contrôle.
Les effets des métaux libérés par la corrosion des alliages à usage oral sur le microbiome et la mesure dans laquelle ils modifient l'efficacité de la thérapie de la gingivite par le contrôle mécanique et chimique du biofilm seront étudiés.
Les colonisateurs précoces et tardifs de la surface de la dent seront analysés.
L'état de la gencive sera évalué et les résultats montreront les spécificités du biofilm et de la gencive exposée et non exposée, ainsi que les différences dans la réponse des bactéries individuelles au traitement.
Des techniques de biologie moléculaire seront utilisées pour quantifier la biomasse bactérienne totale (ARNr 16s) et la proportion d'espèces bactériennes spécifiques au sein du biofilm dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Le but est :
- déterminer les caractéristiques cliniques de la gencive de sujets non exposés à des métaux d'alliages dentaires et exposés à des métaux
- caractérisation du microbiome du biofilm dentaire chez les sujets non exposés aux métaux des alliages dentaires et exposés aux métaux et pour déterminer les modifications de la structure du biofilm dentaire dues à l'exposition aux métaux
- examiner dans quelle mesure les influences environnementales modifient l'efficacité du traitement de la gingivite par élimination mécanique du biofilm et contrôle chimique (rince-bouche au digluconate de chlorhexidine (CHX))
- examiner le comportement des bactéries des colonisateurs précoces et tardifs du biofilm dentaire après contrôle chimique
- pour analyser le biofilm sur les appareils métalliques et non métalliques
- pour explorer les mesures des résultats rapportés par les patients La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé avec 4 groupes parallèles : (I) appareil orthodontique métallique fixe avec hygiène buccale régulière, (II) appareil orthodontique métallique fixe avec CHX, (III) appareil orthodontique fixe non hygiène bucco-dentaire régulière et (IV) appareil orthodontique non métallique avec CHX.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rijeka, Croatie, 51000
- University of Rijeka Faculty of Dental Medicine
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Rijeka, Croatie, 51000
- University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine
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Rijeka, Croatie, 51000
- University of Rijeka, Faculty od Dental Medicine, Dental Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- malocclusion avec besoin modéré ou important de traitement orthodontique (Index of Orthodontic Treatment Need grades >=3)
Critère d'exclusion:
- troubles neurodéveloppementaux
- Déficience intellectuelle
- oligodontie
- anomalies craniofaciales congénitales
- fentes orofaciales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: métal + OH
appareil orthodontique métallique fixe avec hygiène bucco-dentaire régulière (brosse à dents + dentifrice à faible concentration en fluorures 1450 ppm)
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appareil orthodontique métallique fixe (attaches en acier inoxydable (Mini Master MBT 0.022'', American Orthodontics), arc en nickel-titane (NiTi, American Orthodontics), ligatures en élastomère (Elastomerics, American Orthodontics))
Autres noms:
effectuer une hygiène bucco-dentaire régulière, couramment recommandée pour les patients orthodontiques (brosse à dents + dentifrice à faible concentration en fluor de 1450 ppm (Parodontax, GSK)
Autres noms:
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Expérimental: métal + CHX
appareil orthodontique métallique fixe avec bain de bouche antiseptique utilisation d'un mois (digluconate de chlorhexidine à 0,12 %)
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appareil orthodontique métallique fixe (attaches en acier inoxydable (Mini Master MBT 0.022'', American Orthodontics), arc en nickel-titane (NiTi, American Orthodontics), ligatures en élastomère (Elastomerics, American Orthodontics))
Autres noms:
effectuer une hygiène bucco-dentaire régulière (Parodontay, GSK) + bain de bouche au digluconate de chlorhexidine 0,12 % (Curasept ADS 212, Curaden) quotidiennement pendant un mois
Autres noms:
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Comparateur placebo: non métallique + OH
appareil orthodontique fixe non métallique (attaches céramiques + fil nylon) avec hygiène bucco-dentaire régulière (brosse à dents + dentifrice à faible concentration en fluorures 1450 ppm)
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effectuer une hygiène bucco-dentaire régulière, couramment recommandée pour les patients orthodontiques (brosse à dents + dentifrice à faible concentration en fluor de 1450 ppm (Parodontax, GSK)
Autres noms:
appareil orthodontique fixe non métallique (supports en céramique (Radiance MBT 0.022'', American Orthodontics), fil polyamide, ligatures élastomères (Elastomerics, American Orthodontics))
Autres noms:
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Comparateur actif: non métallique + CHX
appareil orthodontique fixe non métallique (attaches céramiques + fil nylon) avec bain de bouche antiseptique utilisation 1 mois (0,12% digluconate de chlorhexidine)
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effectuer une hygiène bucco-dentaire régulière (Parodontay, GSK) + bain de bouche au digluconate de chlorhexidine 0,12 % (Curasept ADS 212, Curaden) quotidiennement pendant un mois
Autres noms:
appareil orthodontique fixe non métallique (supports en céramique (Radiance MBT 0.022'', American Orthodontics), fil polyamide, ligatures élastomères (Elastomerics, American Orthodontics))
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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composition bactérienne du biofilm dentaire
Délai: 90 jours (passage du début à 2 mois et 3 mois après le début)
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ratio bactérien dans le biofilm dentaire (analyse de biologie moléculaire)
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90 jours (passage du début à 2 mois et 3 mois après le début)
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élargissement gingival
Délai: 90 jours (passage du début à 2 mois et 3 mois après le début)
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Indice de Seymour (épaisseur (échelle 0=normale-2=épaississement >=3mm) + proportion de couverture de la couronne dentaire (échelle 0=normale-3=papille impliquant .2/3 de la moitié de la couronne dentaire adjacente) sur les dents frontales vestibulaires et orales dans les deux mâchoires ; échelle de 0 à 100), un score plus élevé signifie un résultat moins bon
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90 jours (passage du début à 2 mois et 3 mois après le début)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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accumulation de biofilm dentaire
Délai: 90 jours (passage du début à 2 mois et 3 mois après le début)
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Indice de Silness-Loe et modification de Williams pour les sujets en traitement orthodontique sur une échelle de 0 = pas de biofilm à 3 = une ligne continue supérieure à 1 mm, valeur moyenne des dents de référence, plage de 0 à 3, un score plus élevé indique un moins bon résultat
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90 jours (passage du début à 2 mois et 3 mois après le début)
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pH du biofilm
Délai: 90 jours (passage du début à 2 mois et 3 mois après le début)
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test colorimétrique avec une échelle de pH dans la plage de 4 à 7, un score inférieur signifie un résultat moins bon (acidité plus élevée)
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90 jours (passage du début à 2 mois et 3 mois après le début)
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étendue de la gingivite
Délai: 90 jours (passage du début à 2 mois et 3 mois après le début)
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Score de saignement buccal complet sur une échelle de 0 à 100 %, un score plus élevé signifie un résultat pire
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90 jours (passage du début à 2 mois et 3 mois après le début)
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qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: 90 jours (passage du début à 2 mois et 3 mois après le début)
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Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (modification pour la gingivite), 8 éléments, chacun sur une échelle de 0 = jamais à 4 = très souvent, plage de 0 à 32, un score plus élevé signifie un résultat pire
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90 jours (passage du début à 2 mois et 3 mois après le début)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2022
Première publication (Réel)
8 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IP-2020-02-4027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront partagées sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Mars 2024
Critères d'accès au partage IPD
Aucun critère établi
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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