Dental biofilmkontroll under kjeveortopedisk behandling (ORTHOBIOFILM)
28. januar 2026 oppdatert av: Stjepan Spalj, University of Rijeka
Miljøfaktorer og mikrobiologiske interaksjoner i strukturen til dental biofilm
Kjeveortopedisk apparater kan påvirke endringer i forholdet til medlemmer av det orale mikrobiomet.
Mikrobiom ubalanse kan resultere i orale infeksjoner og komplisere behandlingen.
Fokus er på den mikrobiologiske profilen til dental biofilm og dens kontroll.
Effekten av metaller frigjort ved korrosjon av legeringer for oral bruk på mikrobiomet og i hvilken grad de modifiserer effektiviteten av gingivittterapi ved mekanisk og kjemisk kontroll av biofilm vil bli undersøkt.
Tidlige og sene kolonisatorer av tannoverflaten vil bli analysert.
Tilstanden til gingiva vil bli vurdert, og resultatene vil vise spesifikasjonene til biofilm og gingiva eksponert og ueksponert, og forskjeller i responsen til individuelle bakterier på terapi.
Molekylærbiologiske teknikker vil bli brukt for å kvantifisere den totale bakterielle biomassen (16s rRNA) og andelen spesifikke bakteriearter i dentale biofilmen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet er:
- for å bestemme de kliniske egenskapene til gingiva hos personer som ikke er eksponert for metaller fra dentale legeringer og eksponert for metaller
- karakterisering av mikrobiom av dental biofilm hos personer som ikke er eksponert for metaller av dentallegeringer og eksponert for metaller og for å bestemme endringer i strukturen til dental biofilm på grunn av eksponering for metaller
- undersøke i hvilken grad miljøpåvirkninger endrer effektiviteten av behandling av gingivitt ved mekanisk fjerning av biofilm og kjemisk kontroll (klorheksidindiglukonat munnvann (CHX))
- å undersøke oppførselen til bakterier av tidlige og sene kolonisatorer av dental biofilm etter kjemisk kontroll
- å analysere biofilm på metall og ikke-metall apparater
- for å utforske pasientrapporterte utfallsmål Studiedesign er en randomisert kontrollert studie med 4 parallelle grupper: (I) fast kjeveortopedisk apparat med vanlig munnhygiene, (II) fast kjeveortopedisk apparat med CHX, (III) fast kjeveortopedisk apparat med ikke-metall vanlig munnhygiene, og (IV) kjeveortopedisk utstyr uten metall med CHX.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- University of Rijeka Faculty of Dental Medicine
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- University of Rijeka, Faculty od Dental Medicine, Dental Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- malokklusjon med moderat eller stort behov for kjeveortopedisk behandling (indeks over kjeveortopedisk behandlingsbehov karakterer >=3)
Ekskluderingskriterier:
- nevroutviklingsforstyrrelser
- intellektuell funksjonshemming
- oligodontia
- medfødte kraniofasiale anomalier
- orofaciale spalter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: metall + OH
fast kjeveortopedisk metallapparat med vanlig munnhygiene (tannbørste + tannkrem med lav konsentrasjon av fluorider 1450 ppm)
|
fast kjeveortopedisk metallapparat (rustfrie stålbraketter (Mini Master MBT 0,022'', amerikansk kjeveortopedi), nikkel-titan-buetråd (NiTi, amerikansk kjeveortopedi), elastomere ligaturer (elastomerikk, amerikansk kjeveortopedi))
Andre navn:
regelmessig munnhygiene, vanligvis anbefalt for kjeveortopedisk pasienter (tannbørste + tannkrem med lav fluorkonsentrasjon på 1450 ppm (Parodontax, GSK)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: metall + CHX
fast kjeveortopedisk metallapparat med antiseptisk munnvann i én måneds bruk (0,12 % klorheksidindiglukonat)
|
fast kjeveortopedisk metallapparat (rustfrie stålbraketter (Mini Master MBT 0,022'', amerikansk kjeveortopedi), nikkel-titan-buetråd (NiTi, amerikansk kjeveortopedi), elastomere ligaturer (elastomerikk, amerikansk kjeveortopedi))
Andre navn:
regelmessig munnhygiene (Parodontay, GSK) + 0,12 % klorheksidindiglukonat munnvann (Curasept ADS 212, Curaden) daglig i løpet av en måned
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: ikke-metall + OH
fast ikke-metall kjeveortopedisk apparat (keramiske braketter + nylontråd) med vanlig munnhygiene (tannbørste + tannkrem med lav konsentrasjon av fluorider 1450 ppm)
|
regelmessig munnhygiene, vanligvis anbefalt for kjeveortopedisk pasienter (tannbørste + tannkrem med lav fluorkonsentrasjon på 1450 ppm (Parodontax, GSK)
Andre navn:
fast kjeveortopedisk ikke-metall (keramiske braketter (Radiance MBT 0,022'', American Orthodontics), polyamidtråd, elastomere ligaturer (elastomerics, American Orthodontics))
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ikke-metall + CHX
fast ikke-metall kjeveortopedisk apparat (keramiske braketter + nylontråd) med antiseptisk munnvann en måneds bruk (0,12 % klorheksidindiglukonat)
|
regelmessig munnhygiene (Parodontay, GSK) + 0,12 % klorheksidindiglukonat munnvann (Curasept ADS 212, Curaden) daglig i løpet av en måned
Andre navn:
fast kjeveortopedisk ikke-metall (keramiske braketter (Radiance MBT 0,022'', American Orthodontics), polyamidtråd, elastomere ligaturer (elastomerics, American Orthodontics))
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bakteriesammensetning av dental biofilm
Tidsramme: 90 dager (endring fra start til 2 måneder og 3 måneder etter start)
|
bakterieforhold i dental biofilm (molekylærbiologisk analyse)
|
90 dager (endring fra start til 2 måneder og 3 måneder etter start)
|
|
tannkjøttforstørrelse
Tidsramme: 90 dager (endring fra start til 2 måneder og 3 måneder etter start)
|
Seymour-indeks (tykkelse (skala 0=normal-2=fortykkelse >=3mm) + andel av tannkronedekning (skala 0=normal-3=papilla som involverer 0,2/3 av tilstøtende tannkronehalvdel) på frontaltenner vestibulære og orale i begge kjever; skala 0-100), høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
90 dager (endring fra start til 2 måneder og 3 måneder etter start)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akkumulering av dental biofilm
Tidsramme: 90 dager (endring fra start til 2 måneder og 3 måneder etter start)
|
Silness-Loe indeks og Williams modifikasjon for forsøkspersoner i kjeveortopedisk behandling på en skala fra 0=ingen biofilm til 3=en sammenhengende linje større enn 1 mm, gjennomsnittsverdi av referente tenner, område 0-3, høyere score indikerer dårligere resultat
|
90 dager (endring fra start til 2 måneder og 3 måneder etter start)
|
|
pH av biofilm
Tidsramme: 90 dager (endring fra start til 2 måneder og 3 måneder etter start)
|
kolorimetrisk test med pH-skala i området 4-7, lavere poengsum betyr dårligere resultat (høyere surhet)
|
90 dager (endring fra start til 2 måneder og 3 måneder etter start)
|
|
omfanget av gingivitt
Tidsramme: 90 dager (endring fra start til 2 måneder og 3 måneder etter start)
|
Full munnblødning score på en skala 0-100 %, høyere score betyr dårligere resultat
|
90 dager (endring fra start til 2 måneder og 3 måneder etter start)
|
|
oral helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 90 dager (endring fra start til 2 måneder og 3 måneder etter start)
|
Oral Health Impact Profile (modifikasjon for gingivitt), 8 elementer, hver på en skala 0=aldri-4=svært ofte, område 0-32, høyere score betyr dårligere resultat
|
90 dager (endring fra start til 2 måneder og 3 måneder etter start)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IP-2020-02-4027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil bli delt på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Mars 2024
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ingen kriterier fastsatt
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .