Kontrolle des dentalen Biofilms während der kieferorthopädischen Behandlung (ORTHOBIOFILM)
28. Januar 2026 aktualisiert von: Stjepan Spalj, University of Rijeka
Umweltfaktoren und mikrobiologische Wechselwirkungen in der Struktur des dentalen Biofilms
Kieferorthopädische Apparaturen können Veränderungen in den Beziehungen der Mitglieder des oralen Mikrobioms beeinflussen.
Ein Ungleichgewicht des Mikrobioms kann zu oralen Infektionen führen und die Behandlung erschweren.
Der Fokus liegt auf dem mikrobiologischen Profil des dentalen Biofilms und seiner Kontrolle.
Untersucht werden die Auswirkungen von Metallen, die durch Korrosion von Legierungen zur oralen Anwendung auf das Mikrobiom freigesetzt werden und inwieweit sie die Wirksamkeit der Gingivitistherapie durch mechanische und chemische Kontrolle des Biofilms verändern.
Früh- und Spätbesiedler der Zahnoberfläche werden analysiert.
Der Zustand des Zahnfleisches wird beurteilt, und die Ergebnisse zeigen die Besonderheiten des Biofilms und des exponierten und nicht exponierten Zahnfleisches sowie Unterschiede in der Reaktion einzelner Bakterien auf die Therapie.
Molekularbiologische Techniken werden verwendet, um die gesamte bakterielle Biomasse (16s rRNA) und den Anteil spezifischer Bakterienarten innerhalb des dentalen Biofilms zu quantifizieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel ist:
- zur Bestimmung der klinischen Merkmale des Zahnfleisches von Probanden, die keinen Metallen oder Dentallegierungen ausgesetzt waren und Metallen ausgesetzt waren
- Charakterisierung des Mikrobioms des dentalen Biofilms bei Probanden, die nicht gegenüber Metallen oder Dentallegierungen und gegenüber Metallen exponiert waren, und zur Bestimmung von Veränderungen in der Struktur des dentalen Biofilms aufgrund der Exposition gegenüber Metallen
- untersuchen, inwieweit Umwelteinflüsse die Wirksamkeit der Behandlung von Gingivitis durch mechanische Entfernung des Biofilms und chemische Bekämpfung (Chlorhexidin-Digluconat-Mundspülung (CHX)) verändern
- um das Verhalten von Bakterien früher und später Besiedler des dentalen Biofilms nach chemischer Bekämpfung zu untersuchen
- Biofilm auf metallischen und nichtmetallischen Geräten zu analysieren
- zur Untersuchung der von Patienten berichteten Ergebnismessungen Das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit 4 parallelen Gruppen: (I) festsitzende kieferorthopädische Apparatur aus Metall mit regelmäßiger Mundhygiene, (II) festsitzende kieferorthopädische Apparatur aus Metall mit CHX, (III) festsitzende kieferorthopädische Apparatur ohne Metall mit regelmäßige Mundhygiene und (IV) nichtmetallische kieferorthopädische Apparatur mit CHX.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rijeka, Kroatien, 51000
- University of Rijeka Faculty of Dental Medicine
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Rijeka, Kroatien, 51000
- University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine
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Rijeka, Kroatien, 51000
- University of Rijeka, Faculty od Dental Medicine, Dental Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fehlbiss mit mittlerem oder hohem Bedarf an kieferorthopädischer Behandlung (Index of Orthodontic Treatment Need grades >=3)
Ausschlusskriterien:
- neurologische Entwicklungsstörungen
- beschränkter Intellekt
- Oligodontie
- Angeborene kraniofaziale Anomalien
- orofaziale Spalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Metall + OH
festsitzende kieferorthopädische Apparatur aus Metall mit regelmäßiger Mundhygiene (Zahnbürste + Zahnpasta mit geringer Fluoridkonzentration 1450 ppm)
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festsitzende kieferorthopädische Apparatur aus Metall (Edelstahlbrackets (Mini Master MBT 0.022'', American Orthodontics), Nickel-Titan-Draht (NiTi, American Orthodontics), Elastomerligaturen (Elastomerics, American Orthodontics))
Andere Namen:
Durchführung regelmäßiger Mundhygiene, allgemein empfohlen für kieferorthopädische Patienten (Zahnbürste + Zahnpasta mit niedriger Fluoridkonzentration von 1450 ppm (Parodontax, GSK)
Andere Namen:
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Experimental: Metall + CHX
festsitzende kieferorthopädische Apparatur aus Metall mit antiseptischer Mundspülung einmonatige Anwendung (0,12 % Chlorhexidindigluconat)
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festsitzende kieferorthopädische Apparatur aus Metall (Edelstahlbrackets (Mini Master MBT 0.022'', American Orthodontics), Nickel-Titan-Draht (NiTi, American Orthodontics), Elastomerligaturen (Elastomerics, American Orthodontics))
Andere Namen:
Durchführung regelmäßiger Mundhygiene (Parodontay, GSK) + 0,12 % Chlorhexidindigluconat-Mundwasser (Curasept ADS 212, Curaden) täglich während eines Monats
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Nichtmetall + OH
festsitzende nichtmetallische kieferorthopädische Apparatur (Keramikbrackets + Nylonfaden) mit regelmäßiger Mundhygiene (Zahnbürste + Zahnpasta mit geringer Fluoridkonzentration 1450 ppm)
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Durchführung regelmäßiger Mundhygiene, allgemein empfohlen für kieferorthopädische Patienten (Zahnbürste + Zahnpasta mit niedriger Fluoridkonzentration von 1450 ppm (Parodontax, GSK)
Andere Namen:
festsitzende, nichtmetallische kieferorthopädische Apparatur (Keramikbrackets (Radiance MBT 0,022'', American Orthodontics), Polyamidfaden, Elastomerligaturen (Elastomerics, American Orthodontics))
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nichtmetall + CHX
festsitzende nichtmetallische kieferorthopädische Apparatur (Keramikbrackets + Nylonfaden) mit antiseptischer Mundspülung einmonatige Anwendung (0,12 % Chlorhexidindigluconat)
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Durchführung regelmäßiger Mundhygiene (Parodontay, GSK) + 0,12 % Chlorhexidindigluconat-Mundwasser (Curasept ADS 212, Curaden) täglich während eines Monats
Andere Namen:
festsitzende, nichtmetallische kieferorthopädische Apparatur (Keramikbrackets (Radiance MBT 0,022'', American Orthodontics), Polyamidfaden, Elastomerligaturen (Elastomerics, American Orthodontics))
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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bakterielle Zusammensetzung des dentalen Biofilms
Zeitfenster: 90 Tage (Änderung von Start auf 2 Monate und 3 Monate nach Start)
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Bakterienverhältnis im dentalen Biofilm (molekularbiologische Analyse)
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90 Tage (Änderung von Start auf 2 Monate und 3 Monate nach Start)
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Zahnfleischvergrößerung
Zeitfenster: 90 Tage (Änderung von Start auf 2 Monate und 3 Monate nach Start)
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Seymour-Index (Dicke (Skala 0 = normal – 2 = Verdickung >= 3 mm) + Anteil der Zahnkronenabdeckung (Skala 0 = normal – 3 = Papille mit 0,2/3 der angrenzenden Zahnkronenhälfte) an Frontzähnen vestibulär und oral einwärts beide Kiefer; Skala 0-100), höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
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90 Tage (Änderung von Start auf 2 Monate und 3 Monate nach Start)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akkumulation von dentalem Biofilm
Zeitfenster: 90 Tage (Änderung von Start auf 2 Monate und 3 Monate nach Start)
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Silness-Loe-Index und Williams-Modifikation für Probanden in kieferorthopädischer Behandlung auf einer Skala von 0 = kein Biofilm bis 3 = eine durchgehende Linie von mehr als 1 mm, Mittelwert der Referenzzähne, Bereich 0–3, eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an
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90 Tage (Änderung von Start auf 2 Monate und 3 Monate nach Start)
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pH-Wert des Biofilms
Zeitfenster: 90 Tage (Änderung von Start auf 2 Monate und 3 Monate nach Start)
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kolorimetrischer Test mit pH-Skala im Bereich 4-7, niedrigere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis (höherer Säuregehalt)
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90 Tage (Änderung von Start auf 2 Monate und 3 Monate nach Start)
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Ausmaß der Gingivitis
Zeitfenster: 90 Tage (Änderung von Start auf 2 Monate und 3 Monate nach Start)
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Full Mouth Bleeding Score auf einer Skala von 0-100 %, ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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90 Tage (Änderung von Start auf 2 Monate und 3 Monate nach Start)
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mundgesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage (Änderung von Start auf 2 Monate und 3 Monate nach Start)
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Oral Health Impact Profile (Modifikation für Gingivitis), 8 Punkte, jeweils auf einer Skala von 0 = nie – 4 = sehr oft, Bereich 0 – 32, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
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90 Tage (Änderung von Start auf 2 Monate und 3 Monate nach Start)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IP-2020-02-4027
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten werden auf angemessene Anfrage weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
März 2024
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Keine Kriterien festgelegt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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