Контроль зубной биопленки во время ортодонтического лечения (ORTHOBIOFILM)
28 января 2026 г. обновлено: Stjepan Spalj, University of Rijeka
Экологические факторы и микробиологические взаимодействия в структуре зубной биопленки
Ортодонтические приспособления могут влиять на изменения взаимоотношений членов микробиома полости рта.
Дисбаланс микробиома может привести к инфекциям полости рта и осложнить лечение.
Основное внимание уделяется микробиологическому профилю зубной биопленки и контролю над ним.
Будет исследовано влияние металлов, высвобождаемых при коррозии сплавов для перорального применения, на микробиом и степень, в которой они изменяют эффективность терапии гингивита путем механического и химического контроля биопленки.
Будут проанализированы ранние и поздние колонизаторы поверхности зубов.
Будет оценено состояние десны, и результаты покажут особенности биопленки и десны, подвергшихся и не подвергшихся воздействию, а также различия в реакции отдельных бактерий на терапию.
Методы молекулярной биологии будут использоваться для количественной оценки общей бактериальной биомассы (16s рРНК) и доли конкретных видов бактерий в зубной биопленке.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Цель:
- определить клинические характеристики десны у лиц, не подвергавшихся воздействию металлов стоматологических сплавов и подвергавшихся воздействию металлов
- характеристика микробиома зубной биопленки у субъектов, не подвергавшихся воздействию металлов стоматологических сплавов и подвергавшихся воздействию металлов, и определение изменений в структуре зубной биопленки в результате воздействия металлов
- изучить, в какой степени влияние окружающей среды изменяет эффективность лечения гингивита путем механического удаления биопленки и химического контроля (полоскание для рта хлоргексидина биглюконата (CHX))
- изучить поведение бактерий ранних и поздних колонизаторов зубной биопленки после химического контроля
- для анализа биопленки на металлических и неметаллических приборах
- для изучения показателей результатов, сообщаемых пациентами. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с 4 параллельными группами: (I) несъемные металлические ортодонтические аппараты с регулярной гигиеной полости рта, (II) несъемные металлические ортодонтические аппараты с CHX, (III) неметаллические несъемные ортодонтические аппараты с регулярная гигиена полости рта и (IV) неметаллический ортодонтический аппарат с CHX.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- University of Rijeka Faculty of Dental Medicine
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- University of Rijeka, Faculty od Dental Medicine, Dental Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- неправильный прикус с умеренной или большой потребностью в ортодонтическом лечении (оценки индекса потребности в ортодонтическом лечении >=3)
Критерий исключения:
- нарушения развития нервной системы
- Интеллектуальная недееспособность
- олигодонтия
- врожденные черепно-лицевые аномалии
- орофациальные расщелины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: металл + ОН
несъемный металлический ортодонтический аппарат с регулярной гигиеной полости рта (зубная щетка + зубная паста с низкой концентрацией фторидов 1450 ppm)
|
несъемный металлический ортодонтический аппарат (брекеты из нержавеющей стали (Mini Master MBT 0,022'', American Orthodontics), никель-титановая дуга (NiTi, American Orthodontics), эластомерные лигатуры (Elastomerics, American Orthodontics))
Другие имена:
проведение регулярной гигиены полости рта, обычно рекомендуемой для ортодонтических пациентов (зубная щетка + зубная паста с низкой концентрацией фтора 1450 ppm (Parodontax, GSK)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: металл + CHX
несъемный металлический ортодонтический аппарат с антисептиком для полоскания рта 1 месяц (0,12% хлоргексидина диглюконат)
|
несъемный металлический ортодонтический аппарат (брекеты из нержавеющей стали (Mini Master MBT 0,022'', American Orthodontics), никель-титановая дуга (NiTi, American Orthodontics), эластомерные лигатуры (Elastomerics, American Orthodontics))
Другие имена:
проведение регулярной гигиены полости рта (Пародонтай, ГСК) + 0,12% раствор хлоргексидина диглюконата для полоскания рта (Курасепт АДС 212, Кураден) ежедневно в течение одного месяца
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: неметалл + ОН
несъемный неметаллический ортодонтический аппарат (керамические брекеты + нейлоновая нить) с регулярной гигиеной полости рта (зубная щетка + зубная паста с низкой концентрацией фторидов 1450 ppm)
|
проведение регулярной гигиены полости рта, обычно рекомендуемой для ортодонтических пациентов (зубная щетка + зубная паста с низкой концентрацией фтора 1450 ppm (Parodontax, GSK)
Другие имена:
неметаллический ортодонтический аппарат фиксированный (керамические брекеты (Radiance MBT 0,022'', American Orthodontics), полиамидная нить, эластомерные лигатуры (Elastomerics, American Orthodontics))
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: неметалл + CHX
несъемный неметаллический ортодонтический аппарат (керамические брекеты + нейлоновая нить) с антисептическим ополаскивателем для рта 1 месяц (0,12% хлоргексидина биглюконат)
|
проведение регулярной гигиены полости рта (Пародонтай, ГСК) + 0,12% раствор хлоргексидина диглюконата для полоскания рта (Курасепт АДС 212, Кураден) ежедневно в течение одного месяца
Другие имена:
неметаллический ортодонтический аппарат фиксированный (керамические брекеты (Radiance MBT 0,022'', American Orthodontics), полиамидная нить, эластомерные лигатуры (Elastomerics, American Orthodontics))
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
бактериальный состав зубной биопленки
Временное ограничение: 90 дней (изменение с начала на 2 месяца и 3 месяца после начала)
|
соотношение бактерий в биопленке зубов (молекулярно-биологический анализ)
|
90 дней (изменение с начала на 2 месяца и 3 месяца после начала)
|
|
увеличение десны
Временное ограничение: 90 дней (изменение с начала на 2 месяца и 3 месяца после начала)
|
Индекс Сеймура (толщина (шкала 0 = нормальная-2 = утолщение >= 3 мм) + доля покрытия коронки зуба (шкала 0 = нормальная-3 = сосочек, включающий 0,2/3 половины соседней коронки зуба) на передних зубах вестибулярно и орально в обе челюсти; шкала от 0 до 100), чем выше балл, тем хуже результат
|
90 дней (изменение с начала на 2 месяца и 3 месяца после начала)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
накопление зубной биопленки
Временное ограничение: 90 дней (изменение с начала на 2 месяца и 3 месяца после начала)
|
Индекс Силнесса-Ло и модификация Вильямса для пациентов, находящихся на ортодонтическом лечении, по шкале от 0 = отсутствие биопленки до 3 = непрерывная линия более 1 мм, среднее значение референтных зубов, диапазон 0-3, более высокий балл указывает на худший результат
|
90 дней (изменение с начала на 2 месяца и 3 месяца после начала)
|
|
рН биопленки
Временное ограничение: 90 дней (изменение с начала на 2 месяца и 3 месяца после начала)
|
колориметрический тест со шкалой рН в диапазоне 4-7, более низкий балл означает худший результат (более высокая кислотность)
|
90 дней (изменение с начала на 2 месяца и 3 месяца после начала)
|
|
степень гингивита
Временное ограничение: 90 дней (изменение с начала на 2 месяца и 3 месяца после начала)
|
Полное кровотечение из рта по шкале от 0 до 100%, более высокий балл означает худший результат
|
90 дней (изменение с начала на 2 месяца и 3 месяца после начала)
|
|
качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: 90 дней (изменение с начала на 2 месяца и 3 месяца после начала)
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта (модификация для гингивита), 8 пунктов, каждый по шкале 0=никогда-4=очень часто, диапазон 0-32, более высокий балл означает худший результат
|
90 дней (изменение с начала на 2 месяца и 3 месяца после начала)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IP-2020-02-4027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников будут переданы по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Март 2024 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Критерии не установлены
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .