Controle do biofilme dental durante o tratamento ortodôntico (ORTHOBIOFILM)
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Stjepan Spalj, University of Rijeka
Fatores Ambientais e Interações Microbiológicas na Estrutura do Biofilme Dentário
Os aparelhos ortodônticos podem afetar mudanças nas relações dos membros do microbioma oral.
O desequilíbrio do microbioma pode resultar em infecções orais e complicar o tratamento.
O foco é o perfil microbiológico do biofilme dental e seu controle.
Serão investigados os efeitos dos metais liberados pela corrosão de ligas de uso oral sobre o microbioma e até que ponto eles modificam a eficácia da terapia da gengivite pelo controle mecânico e químico do biofilme.
Serão analisados colonizadores precoces e tardios da superfície dentária.
A condição da gengiva será avaliada e os resultados mostrarão as especificidades do biofilme e da gengiva exposta e não exposta e as diferenças na resposta de cada bactéria à terapia.
Técnicas de biologia molecular serão utilizadas para quantificar a biomassa bacteriana total (16s rRNA) e a proporção de espécies bacterianas específicas dentro do biofilme dental.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo é:
- determinar as características clínicas da gengiva de indivíduos não expostos a metais de ligas dentárias e expostos a metais
- caracterização do microbioma do biofilme dental em indivíduos não expostos a metais de ligas odontológicas e expostos a metais e determinar alterações na estrutura do biofilme dental devido à exposição a metais
- examinar até que ponto as influências ambientais modificam a eficácia do tratamento da gengivite pela remoção mecânica do biofilme e controle químico (colutório com digluconato de clorexidina (CHX))
- examinar o comportamento de bactérias de colonizadores precoces e tardios do biofilme dental após o controle químico
- para analisar biofilme em aparelhos metálicos e não metálicos
- para explorar as medidas de resultado relatadas pelo paciente O desenho do estudo é um estudo randomizado controlado com 4 grupos paralelos: (I) aparelho ortodôntico fixo de metal com higiene oral regular, (II) aparelho ortodôntico fixo de metal com CHX, (III) aparelho ortodôntico fixo não metálico com higiene bucal regular e (IV) aparelho ortodôntico não metálico com CHX.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rijeka, Croácia, 51000
- University of Rijeka Faculty of Dental Medicine
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Rijeka, Croácia, 51000
- University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine
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Rijeka, Croácia, 51000
- University of Rijeka, Faculty od Dental Medicine, Dental Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- má oclusão com moderada ou grande necessidade de tratamento ortodôntico (Índice de graus de Necessidade de Tratamento Ortodôntico >=3)
Critério de exclusão:
- transtornos do neurodesenvolvimento
- deficiência intelectual
- oligodontia
- anomalias craniofaciais congênitas
- fendas orofaciais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: metal + OH
aparelho ortodôntico fixo de metal com higiene bucal regular (escova de dentes + creme dental com baixa concentração de flúor 1450 ppm)
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aparelho ortodôntico fixo de metal (braquetes de aço inoxidável (Mini Master MBT 0.022'', American Orthodontics), arco de níquel-titânio (NiTi, American Orthodontics), ligaduras elastoméricas (Elastomerics, American Orthodontics))
Outros nomes:
realização de higiene bucal regular, comumente recomendada para pacientes ortodônticos (escova + creme dental com baixa concentração de flúor de 1450 ppm (Parodontax, GSK)
Outros nomes:
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Experimental: metal + CHX
aparelho ortodôntico fixo de metal com antisséptico bucal um mês de uso (digluconato de clorexidina 0,12%)
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aparelho ortodôntico fixo de metal (braquetes de aço inoxidável (Mini Master MBT 0.022'', American Orthodontics), arco de níquel-titânio (NiTi, American Orthodontics), ligaduras elastoméricas (Elastomerics, American Orthodontics))
Outros nomes:
realizar higiene bucal regular (Parodontay, GSK) + enxaguatório bucal com digluconato de clorexidina 0,12% (Curasept ADS 212, Curaden) diariamente durante um mês
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: não metal + OH
aparelho ortodôntico fixo não metálico (brackets cerâmicos + fio de nylon) com higiene oral regular (escova + creme dental com baixa concentração de flúor 1450 ppm)
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realização de higiene bucal regular, comumente recomendada para pacientes ortodônticos (escova + creme dental com baixa concentração de flúor de 1450 ppm (Parodontax, GSK)
Outros nomes:
aparelho ortodôntico fixo não metálico (braquetes cerâmicos (Radiance MBT 0,022'', American Orthodontics), fio de poliamida, ligaduras elastoméricas (Elastomerics, American Orthodontics))
Outros nomes:
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Comparador Ativo: não metal + CHX
aparelho ortodôntico fixo não metálico (braquetes cerâmicos + fio de náilon) com antisséptico bucal um mês de uso (digluconato de clorexidina 0,12%)
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realizar higiene bucal regular (Parodontay, GSK) + enxaguatório bucal com digluconato de clorexidina 0,12% (Curasept ADS 212, Curaden) diariamente durante um mês
Outros nomes:
aparelho ortodôntico fixo não metálico (braquetes cerâmicos (Radiance MBT 0,022'', American Orthodontics), fio de poliamida, ligaduras elastoméricas (Elastomerics, American Orthodontics))
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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composição bacteriana do biofilme dental
Prazo: 90 dias (mudança do início para 2 meses e 3 meses após o início)
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proporção bacteriana no biofilme dental (análise de biologia molecular)
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90 dias (mudança do início para 2 meses e 3 meses após o início)
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alargamento gengival
Prazo: 90 dias (mudança do início para 2 meses e 3 meses após o início)
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Índice de Seymour (espessura (escala 0=normal-2=espessamento >=3mm) + proporção de cobertura da coroa dentária (escala 0=normal-3=papila envolvendo 0,2/3 da metade da coroa do dente adjacente) nos dentes frontais vestibulares e orais em ambas as mandíbulas; escala 0-100), pontuação mais alta significa pior resultado
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90 dias (mudança do início para 2 meses e 3 meses após o início)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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acúmulo de biofilme dental
Prazo: 90 dias (mudança do início para 2 meses e 3 meses após o início)
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Índice de Silness-Loe e modificação de Williams para indivíduos em tratamento ortodôntico em uma escala de 0 = sem biofilme a 3 = uma linha contínua maior que 1 mm, valor médio dos dentes de referência, faixa de 0 a 3, pontuação mais alta indica pior resultado
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90 dias (mudança do início para 2 meses e 3 meses após o início)
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pH do biofilme
Prazo: 90 dias (mudança do início para 2 meses e 3 meses após o início)
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teste colorimétrico com escala de pH na faixa de 4-7, pontuação mais baixa significa pior resultado (maior acidez)
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90 dias (mudança do início para 2 meses e 3 meses após o início)
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extensão da gengivite
Prazo: 90 dias (mudança do início para 2 meses e 3 meses após o início)
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Pontuação de sangramento na boca em uma escala de 0 a 100%, pontuação mais alta significa pior resultado
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90 dias (mudança do início para 2 meses e 3 meses após o início)
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qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: 90 dias (mudança do início para 2 meses e 3 meses após o início)
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Perfil de impacto na saúde bucal (modificação para gengivite), 8 itens, cada um em uma escala 0=nunca-4=muito frequente, faixa de 0 a 32, pontuação mais alta significa pior resultado
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90 dias (mudança do início para 2 meses e 3 meses após o início)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IP-2020-02-4027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão compartilhados mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Março de 2024
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Nenhum critério estabelecido
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .