Controllo del biofilm dentale durante il trattamento ortodontico (ORTHOBIOFILM)
28 gennaio 2026 aggiornato da: Stjepan Spalj, University of Rijeka
Fattori ambientali e interazioni microbiologiche nella struttura del biofilm dentale
Gli apparecchi ortodontici possono influenzare i cambiamenti nelle relazioni dei membri del microbioma orale.
Lo squilibrio del microbioma può provocare infezioni orali e complicare il trattamento.
L'attenzione si concentra sul profilo microbiologico del biofilm dentale e sul suo controllo.
Verranno studiati gli effetti dei metalli rilasciati dalla corrosione delle leghe per uso orale sul microbioma e la misura in cui modificano l'efficacia della terapia della gengivite mediante il controllo meccanico e chimico del biofilm.
Verranno analizzati i colonizzatori precoci e tardivi della superficie del dente.
Verrà valutata la condizione della gengiva ei risultati mostreranno le specifiche del biofilm e della gengiva esposti e non esposti e le differenze nella risposta dei singoli batteri alla terapia.
Verranno utilizzate tecniche di biologia molecolare per quantificare la biomassa batterica totale (16s rRNA) e la proporzione di specifiche specie batteriche all'interno del biofilm dentale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo è:
- determinare le caratteristiche cliniche della gengiva di soggetti non esposti a metalli di leghe dentali ed esposti a metalli
- caratterizzazione del microbioma del biofilm dentale in soggetti non esposti ai metalli delle leghe dentali ed esposti ai metalli e per determinare i cambiamenti nella struttura del biofilm dentale dovuti all'esposizione ai metalli
- esaminare la misura in cui le influenze ambientali modificano l'efficacia del trattamento della gengivite mediante rimozione meccanica del biofilm e controllo chimico (collutorio alla clorexidina digluconato (CHX))
- esaminare il comportamento dei batteri dei colonizzatori precoci e tardivi del biofilm dentale dopo il controllo chimico
- per analizzare il biofilm su apparecchi metallici e non metallici
- per esplorare le misure dei risultati riportati dai pazienti Il disegno dello studio è uno studio randomizzato controllato con 4 gruppi paralleli: (I) apparecchio ortodontico fisso in metallo con igiene orale regolare, (II) apparecchio ortodontico fisso in metallo con CHX, (III) apparecchio ortodontico fisso non metallico con regolare igiene orale e (IV) apparecchio ortodontico non metallico con CHX.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rijeka, Croazia, 51000
- University of Rijeka Faculty of Dental Medicine
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Rijeka, Croazia, 51000
- University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine
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Rijeka, Croazia, 51000
- University of Rijeka, Faculty od Dental Medicine, Dental Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malocclusione con moderata o grande necessità di trattamento ortodontico (Indice dei gradi di necessità di trattamento ortodontico >=3)
Criteri di esclusione:
- disturbi dello sviluppo neurologico
- disabilità intellettuale
- oligodonzia
- anomalie craniofacciali congenite
- fessure orofacciali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: metallo + OH
apparecchio ortodontico fisso in metallo con regolare igiene orale (spazzolino + dentifricio a bassa concentrazione di fluoruri 1450 ppm)
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apparecchio ortodontico metallico fisso (attacchi in acciaio inossidabile (Mini Master MBT 0.022'', American Orthodontics), arco in nichel-titanio (NiTi, American Orthodontics), legature elastomeriche (Elastomerics, American Orthodontics))
Altri nomi:
condurre una regolare igiene orale, comunemente raccomandata per i pazienti ortodontici (spazzolino da denti + dentifricio con una bassa concentrazione di fluoro di 1450 ppm (Parodontax, GSK)
Altri nomi:
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Sperimentale: metallo + CHX
apparecchio ortodontico fisso in metallo con collutorio antisettico uso mensile (clorexidina digluconato 0,12%)
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apparecchio ortodontico metallico fisso (attacchi in acciaio inossidabile (Mini Master MBT 0.022'', American Orthodontics), arco in nichel-titanio (NiTi, American Orthodontics), legature elastomeriche (Elastomerics, American Orthodontics))
Altri nomi:
condurre un'igiene orale regolare (Parodontay, GSK) + collutorio con clorexidina digluconato allo 0,12% (Curasept ADS 212, Curaden) ogni giorno per un mese
Altri nomi:
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Comparatore placebo: non metallico + OH
apparecchio ortodontico fisso non metallico (attacchi in ceramica + filo di nylon) con regolare igiene orale (spazzolino + dentifricio a bassa concentrazione di fluoruri 1450 ppm)
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condurre una regolare igiene orale, comunemente raccomandata per i pazienti ortodontici (spazzolino da denti + dentifricio con una bassa concentrazione di fluoro di 1450 ppm (Parodontax, GSK)
Altri nomi:
apparecchio ortodontico fisso non metallico (attacchi in ceramica (Radiance MBT 0.022'', American Orthodontics), filo di poliammide, legature elastomeriche (Elastomerics, American Orthodontics))
Altri nomi:
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Comparatore attivo: non metallico + CHX
apparecchio ortodontico fisso non metallico (attacchi in ceramica + filo di nylon) con collutorio antisettico uso mensile (0,12% clorexidina digluconato)
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condurre un'igiene orale regolare (Parodontay, GSK) + collutorio con clorexidina digluconato allo 0,12% (Curasept ADS 212, Curaden) ogni giorno per un mese
Altri nomi:
apparecchio ortodontico fisso non metallico (attacchi in ceramica (Radiance MBT 0.022'', American Orthodontics), filo di poliammide, legature elastomeriche (Elastomerics, American Orthodontics))
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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composizione batterica del biofilm dentale
Lasso di tempo: 90 giorni (cambio dall'inizio a 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio)
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rapporto batterico nel biofilm dentale (analisi di biologia molecolare)
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90 giorni (cambio dall'inizio a 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio)
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ingrossamento gengivale
Lasso di tempo: 90 giorni (cambio dall'inizio a 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio)
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Indice di Seymour (spessore (scala 0=normale-2=ispessimento >=3 mm) + proporzione di copertura della corona del dente (scala 0=normale-3=papilla che coinvolge 0,2/3 della metà della corona del dente adiacente) sui denti frontali vestibolari e orali in entrambe le mascelle; scala 0-100), un punteggio più alto significa un esito peggiore
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90 giorni (cambio dall'inizio a 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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accumulo di biofilm dentale
Lasso di tempo: 90 giorni (cambio dall'inizio a 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio)
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Indice di Silness-Loe e modifica di Williams per i soggetti in trattamento ortodontico su una scala da 0=nessun biofilm a 3=una linea continua maggiore di 1 mm, valore medio dei denti di riferimento, range 0-3, il punteggio più alto indica un esito peggiore
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90 giorni (cambio dall'inizio a 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio)
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pH del biofilm
Lasso di tempo: 90 giorni (cambio dall'inizio a 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio)
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test colorimetrico con scala del pH nel range 4-7, punteggio più basso significa esito peggiore (acidità più alta)
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90 giorni (cambio dall'inizio a 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio)
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estensione della gengivite
Lasso di tempo: 90 giorni (cambio dall'inizio a 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio)
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Punteggio di sanguinamento della bocca piena su una scala 0-100%, un punteggio più alto significa un risultato peggiore
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90 giorni (cambio dall'inizio a 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio)
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qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: 90 giorni (cambio dall'inizio a 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio)
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Oral Health Impact Profile (modifica per gengivite), 8 item, ciascuno su una scala 0=mai-4=molto spesso, intervallo 0-32, punteggio più alto significa esito peggiore
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90 giorni (cambio dall'inizio a 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IP-2020-02-4027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Marzo 2024
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Nessun criterio stabilito
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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