교정 치료 중 치과 생물막 제어 (ORTHOBIOFILM)
2023년 12월 22일 업데이트: Stjepan Spalj, University of Rijeka
치과 바이오필름 구조의 환경요인과 미생물학적 상호작용 원문보기 KCI 원문보기 인용
치열 교정 장치는 구강 마이크로바이옴 구성원의 관계 변화에 영향을 줄 수 있습니다.
마이크로바이옴 불균형은 구강 감염과 복잡한 치료를 초래할 수 있습니다.
초점은 치과 바이오필름의 미생물학적 프로파일과 그 제어에 있습니다.
구강용 합금의 부식에 의해 방출된 금속이 마이크로바이옴에 미치는 영향과 이들이 생물막의 기계적 및 화학적 제어에 의해 치은염 치료의 효과를 수정하는 정도를 조사할 것입니다.
치아 표면의 초기 및 후기 식민지가 분석됩니다.
치은의 상태를 평가하고, 그 결과는 노출된 치은과 노출되지 않은 치은 및 생물막의 특성과 치료에 대한 개별 박테리아의 반응 차이를 보여줍니다.
분자생물학 기술을 사용하여 전체 세균 바이오매스(16s rRNA)와 치아 생물막 내의 특정 세균 종의 비율을 정량화합니다.
연구 개요
상세 설명
목표는 다음과 같습니다.
- 치과용 합금의 금속에 노출되지 않은 피험자와 금속에 노출된 피험자의 잇몸의 임상적 특성을 결정하기 위해
- 치과용 합금 금속에 노출되지 않고 금속에 노출된 피험자에서 치과 생물막의 미생물 특성 규명 및 금속 노출로 인한 치과 생물막 구조의 변화 결정
- 환경적 영향이 생물막의 기계적 제거 및 화학적 제어(CHX)에 의한 치은염 치료의 효과를 수정하는 정도를 조사합니다.
- 화학적 제어 후 치아 생물막의 초기 및 후기 식민지 박테리아의 행동을 조사하기 위해
- 금속 및 비금속 기구의 생물막 분석
- 환자가 보고한 결과 측정을 탐색하기 위해 연구 설계는 다음과 같은 4개의 병렬 그룹을 포함하는 무작위 대조 시험입니다. 정기적인 구강 위생 및 (IV) CHX가 포함된 비금속 교정 장치.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stjepan Spalj, PhD
- 전화번호: +385916119853
- 이메일: stjepan.spalj@fdmri.uniri.hr
연구 연락처 백업
- 이름: Martina Zigante, PhD
- 전화번호: +385981306006
- 이메일: mzigante0@gmail.com
연구 장소
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- 모병
- University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine
-
연락하다:
- Stjepan Spalj, PhD
- 전화번호: 385916119853
- 이메일: stjepan.spalj@fdmri.uniri.hr
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수석 연구원:
- Martina Zigante, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 교정치료가 필요한 부정교합 (교정치료 필요지수 >=3)
제외 기준:
- 신경 발달 장애
- 지적 장애
- 과소증
- 선천성 두개안면 기형
- 구순구개열
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 금속 + OH
정기적인 구강 위생을 유지하는 고정식 금속 교정 장치(칫솔 + 저농도 불소 치약 1450ppm)
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고정 금속 교정 장치(스테인리스강 브라켓(Mini Master MBT 0.022'', American Orthodontics), 니켈-티타늄 아치와이어(NiTi, American Orthodontics), 엘라스토머 합자(Elastomerics, American Orthodontics))
교정 환자에게 일반적으로 권장되는 규칙적인 구강 위생 수행 (불소 농도가 1450ppm으로 낮은 칫솔 + 치약 (Parodontax, GSK)
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실험적: 금속 + CHX
살균 구강청결제가 포함된 고정 금속 교정 장치 1개월 사용(0.12% 클로르헥시딘 디글루코네이트)
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고정 금속 교정 장치(스테인리스강 브라켓(Mini Master MBT 0.022'', American Orthodontics), 니켈-티타늄 아치와이어(NiTi, American Orthodontics), 엘라스토머 합자(Elastomerics, American Orthodontics))
0.12% 클로르헥시딘 디글루코네이트 구강청결제(Curasept ADS 212, Curaden)를 한 달 동안 매일
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위약 비교기: 비금속 + OH
고정식 비금속 교정 장치(세라믹 브래킷 + 나일론 실)와 규칙적인 구강 위생(칫솔 + 저농도 불소 치약 1450ppm)
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교정 환자에게 일반적으로 권장되는 규칙적인 구강 위생 수행 (불소 농도가 1450ppm으로 낮은 칫솔 + 치약 (Parodontax, GSK)
고정 비금속 교정 장치(세라믹 브래킷(Radiance MBT 0.022'', American Orthodontics), 나일론 실, 엘라스토머 합자(Elastomerics, American Orthodontics))
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활성 비교기: 비금속 + CHX
고정식 비금속 교정 장치(세라믹 브라켓 + 나일론 실) 살균 구강청결제 1개월 사용(0.12% 클로르헥시딘 디글루코네이트)
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0.12% 클로르헥시딘 디글루코네이트 구강청결제(Curasept ADS 212, Curaden)를 한 달 동안 매일
고정 비금속 교정 장치(세라믹 브래킷(Radiance MBT 0.022'', American Orthodontics), 나일론 실, 엘라스토머 합자(Elastomerics, American Orthodontics))
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치과 생물막의 박테리아 구성
기간: 90일(개시 후 2개월 및 3개월 후로 변경)
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치과 생물막의 박테리아 비율(분자 생물학 분석)
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90일(개시 후 2개월 및 3개월 후로 변경)
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치은 확대
기간: 90일(개시 후 2개월 및 3개월 후로 변경)
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시모어 지수(두께(스케일 0=정상-2=두꺼워짐 >=3mm) + 전정 및 구강 전치부의 치아 크라운 커버리지 비율(스케일 0=정상-3=인접 치아 크라운 절반의 .2/3를 포함하는 유두) 양쪽 턱, 척도 0-100), 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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90일(개시 후 2개월 및 3개월 후로 변경)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치과 생물막 축적
기간: 90일(개시 후 2개월 및 3개월 후로 변경)
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0 = 생물막 없음에서 3 = 1mm보다 큰 연속선, 참조 치아의 평균값, 범위 0-3, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
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90일(개시 후 2개월 및 3개월 후로 변경)
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생물막의 pH
기간: 90일(개시 후 2개월 및 3개월 후로 변경)
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4-7 범위의 pH 척도를 사용한 비색 테스트, 점수가 낮을수록 결과가 좋지 않음(산도가 높음)
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90일(개시 후 2개월 및 3개월 후로 변경)
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치은염의 정도
기간: 90일(개시 후 2개월 및 3개월 후로 변경)
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0~100% 척도의 전체 구강 출혈 점수, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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90일(개시 후 2개월 및 3개월 후로 변경)
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구강 건강 관련 삶의 질
기간: 90일(개시 후 2개월 및 3개월 후로 변경)
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구강 건강 영향 프로필(치은염에 대한 수정), 8개 항목, 척도는 각각 0=전혀 없음-4=매우 자주, 범위 0-32, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
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90일(개시 후 2개월 및 3개월 후로 변경)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IP-2020-02-4027
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 합당한 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
2024년 3월
IPD 공유 액세스 기준
정해진 기준 없음
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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