CHR-Pに対するライフスタイル介入の実現可能性試験
2024年7月24日 更新者：Bernalyn Ruiz-Yu, PhD、University of California, Los Angeles
臨床的に精神病のリスクが高い若者に対するライフスタイルグループ介入の開発と実現可能性
本研究では、若者および精神病の臨床的高リスク (CHR-P) のための補助的な健康増進グループの実現可能性と社会的妥当性を評価します。 Center for the Assessment and Prevention of Prodromal Sates (CAPPS) で治療に参加している若者は、健康増進戦略の共有と健康行動の向上に焦点を当てた毎週の補助的な非公開の心理教育グループに参加するよう招待されます (例: 睡眠習慣の改善、身体活動への参加の増加）。
このグループの目的は、ライフスタイルのリスクと、精神病のリスクがある青少年に保護要因に関する心理教育を提供することです。 サブスレッショルド精神病症状を経験している）。 取り上げるトピックには、心理教育、目標設定、ストレス管理、睡眠、身体活動、物質の使用、および栄養が含まれます。 精神疾患の危険因子を減らし、保護的なライフスタイル因子を促進するための証拠に基づく戦略がレビューされます。 グループリーダーは、グループを促進するために動機付け面接アプローチを利用します。
このグループは、週に 9 回のグループ セッションを完了します。 私たちの研究の目標は、1) グループベースの新しい健康増進介入の実現可能性を決定すること、2) グループの社会的妥当性を評価すること、3) ストレス、睡眠、身体活動、物質使用に対する介入の効果を測定することです。 、および栄養、および 4) 症状および機能に対する予備的影響を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California, Los Angeles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 13歳から17歳まで
- 署名してインフォームドコンセントを提供できる (未成年者の同意)
- 精神病リスク症候群（SIPS）の構造化面接を使用して、CHR-Pの基準を満たしています。
- 流暢な英語を話す、参加を希望する主介護者がいる必要があります
除外基準:
- 現在または生涯のDSM-5精神病性障害
- 知的機能障害 (IQ <65)
- 神経障害の病歴
- 外傷性脳損傷 (TBI スクリーニング ツールで 7 以上)
- CHR-Pの診断を曖昧にする重大な物質の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康行動グループ
9週間の健康行動促進グループ介入
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提案された介入には、CHR-P症状の心理教育、目標設定、身体活動、睡眠、物質使用、栄養、およびストレス管理のためのエビデンスに基づく戦略を対象とした、9週間のグループセッションにわたる8つのモジュールが含まれます。
介入ファシリテーターは、動機付け面接 (MI; Miller & Rollnick, 2012) 戦略を利用して、健康増進行動の変化を目標とする目標設定に若者を関与させます。
介護者は、各セッションの最後に 10 分間のチェックアウトに参加するよう招待されます。ここでは、対象となるコンテンツの概要と、その週の患者の目標が共有されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の募集と維持
時間枠：介入後: 9 週間
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実現可能性は、募集（アプローチした参加者/参加者が登録した）および保持（参加者が登録した/参加者が介入の少なくとも3分の2を完了した）によって測定されます。
実現可能性データは、採用された割合、グループごとの保持率、グループごとの参加セッション数の平均と中央値によって要約されます。
経時的にグループごとに各セッションに出席した割合も報告されます。
良好な実現可能性は、登録者の 70% が介入の少なくとも 3 分の 2 (6 セッション) を完了することとして定義されます。
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介入後: 9 週間
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身体活動の変化
時間枠：ベースライン (介入前) から介入後 9 週間までの変化
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International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF; Craig et al., 2017) によって評価された、身体活動のベースラインから治療後までの平均プロファイル。
活動レベルは自己申告となります。
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ベースライン (介入前) から介入後 9 週間までの変化
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睡眠習慣を変える
時間枠：ベースライン (介入前) から介入後 9 週間までの変化
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睡眠は、PROMIS Pediatric Sleep Disturbance scale (Buysse, et al., 2010) の自己申告によって評価されます。
Pediatric Sleep Disturbance Scale は、1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = ときどき、4 = ほとんどいつも、5 = いつもと評価された 15 項目で構成され、スコアが高いほど睡眠障害が多いことを示します。
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ベースライン (介入前) から介入後 9 週間までの変化
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主観的ストレスの変化
時間枠：ベースライン (介入前) から介入後 9 週間までの変化
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参加者の主観的ストレスは、10 項目の自己報告による知覚ストレス スケール (PSS; Cohen et al., 1983) によって評価されます。PSS は、0=まったくないから 4=非常によくあると評価された 10 項目で構成され、スコアが高いほどより多くのことが示唆されます。ストレス。
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ベースライン (介入前) から介入後 9 週間までの変化
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物質使用の変化
時間枠：ベースライン (介入前) から介入後 9 週間までの変化
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アルコールと薬物の使用は、アルコール使用尺度と薬物使用尺度 (AUS/DUS; Drake et al., 1996) で評価された臨床医によって測定されます。
この尺度は、アルコールと薬物の使用に関連する頻度と障害を評価します。
アルコールと薬物の使用は、頻度 (0 = 使用なし～5 = ほぼ毎日) と障害 (0 = 禁欲～ 5 = 施設への依存) の両方で評価されます。
障害の評価が 3 以上の場合は、物質使用障害に相当します。
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ベースライン (介入前) から介入後 9 週間までの変化
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食生活の変化
時間枠：ベースライン (介入前) から介入後 9 週間までの変化
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食事の変化は ASA24 で測定されます。
この食事評価では、24 時間のリコールを使用して栄養の質を評価し、総エネルギー摂取量と主要栄養素を測定します。
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ベースライン (介入前) から介入後 9 週間までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的検証のための半構造化インタビューによって評価される社会的妥当性
時間枠：介入後9週間
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介入の社会的妥当性は、社会的検証のための半構造化インタビューの修正版を使用して定性的に説明されます。
この面接測定には、介入の目標の重要性、使用された手順の受容性、および介入の効果の重要性を評価するための質問が含まれます。
インタビューの質的分析には、主題分析手順が使用されます。
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介入後9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月4日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月24日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB#22-001116
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
取り扱い説明書もお付けします。
提案は、bernalynruiz@mednet.ucla.edu に送信する必要があります。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名し、方法論的に適切な研究提案を提供する必要があります。
IPD 共有時間枠
データは、記事の公開後 3 か月から 5 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスを要求する人は、博士号を取得している必要があります。または心理学または関連分野の同等レベルの学位。
研究者はまた、方法論的に健全な提案を提供する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。