Ensayo de viabilidad de una intervención de estilo de vida para CHR-P
24 de julio de 2024 actualizado por: Bernalyn Ruiz-Yu, PhD, University of California, Los Angeles
Desarrollo y viabilidad de una intervención grupal de estilo de vida para jóvenes con alto riesgo clínico de psicosis
El presente estudio evaluará la viabilidad y la validez social de un grupo complementario de promoción de la salud para jóvenes y alto riesgo clínico de psicosis (CHR-P). Se invitará a los jóvenes que participan en el tratamiento en el Centro para la Evaluación y Prevención de Estados Prodrómicos (CAPPS) a participar en un grupo de psicoeducación cerrado, complementario y semanal centrado en compartir estrategias de promoción de la salud y aumentar los comportamientos saludables (p. mejores hábitos de sueño, mayor participación en actividad física).
El objetivo del grupo será proporcionar psicoeducación sobre el riesgo del estilo de vida y los factores de protección para jóvenes en riesgo de psicosis (es decir, experimentar síntomas de psicosis por debajo del umbral). Los temas cubiertos incluirán psicoeducación, establecimiento de metas, manejo del estrés, sueño, actividad física, uso de sustancias y nutrición. Se revisarán las estrategias basadas en la evidencia para disminuir los factores de riesgo y promover los factores de estilo de vida protectores para las enfermedades mentales. Los líderes de grupo utilizarán un enfoque de entrevista motivacional para facilitar el grupo.
El grupo completará nueve sesiones grupales semanales. El objetivo de nuestra investigación es 1) determinar la viabilidad de una nueva intervención grupal de promoción de la salud, 2) evaluar la validez social del grupo, 3) medir los efectos de la intervención sobre el estrés, el sueño, la actividad física y el consumo de sustancias. y nutrición, y 4) medir los efectos preliminares sobre los síntomas y el funcionamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California, Los Angeles
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 13 y 17 años
- capaz de firmar y proporcionar consentimiento informado (asentimiento para menores)
- cumplir con los criterios para CHR-P usando la Entrevista Estructurada para Síndromes de Riesgo de Psicosis (SIPS).
- Debe tener un cuidador principal dispuesto a participar que hable inglés con fluidez
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicótico DSM-5 actual o de por vida
- alteración del funcionamiento intelectual (coeficiente intelectual <65)
- antecedentes de trastorno neurológico
- lesión cerebral traumática (≥7 en la herramienta de detección de TBI)
- uso significativo de sustancias que hace que el diagnóstico de CHR-P sea ambiguo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Comportamiento de Salud
Intervención grupal de promoción de conductas saludables de 9 semanas
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La intervención propuesta incluirá ocho módulos en nueve sesiones grupales semanales dirigidas a la psicoeducación de los síntomas de CHR-P, establecimiento de metas, actividad física, sueño, uso de sustancias, nutrición y estrategias basadas en evidencia para el manejo del estrés.
Los facilitadores de la intervención utilizarán estrategias de entrevistas motivacionales (MI; Miller & Rollnick, 2012) para involucrar a los jóvenes en el establecimiento de metas para lograr cambios en los comportamientos de promoción de la salud.
Se invitará a los cuidadores a unirse al final de cada sesión para una verificación de 10 minutos donde se compartirá un resumen del contenido cubierto y las metas del paciente para la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento y retención de participantes
Periodo de tiempo: A través de la intervención: 9 semanas
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La viabilidad se medirá por el reclutamiento (participantes abordados/participantes inscritos) y retención (participantes inscritos/participantes que completaron al menos dos tercios de la intervención).
Los datos de factibilidad se resumirán por el porcentaje reclutado, el porcentaje retenido por grupo y el número medio y mediano de sesiones a las que asistió por grupo.
También se informará el porcentaje que asistió a cada sesión por grupo a lo largo del tiempo.
La buena factibilidad se definirá como el 70% de los inscritos que completen al menos dos tercios de la intervención (6 sesiones).
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A través de la intervención: 9 semanas
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta las 9 semanas posteriores a la intervención
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El perfil medio desde el inicio hasta el postratamiento para la actividad física según lo evaluado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF; Craig et al., 2017).
Los niveles de actividad serán de autoinforme.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta las 9 semanas posteriores a la intervención
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Cambiar hábitos de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta las 9 semanas posteriores a la intervención
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El sueño se evaluará a través de un autoinforme en la escala de trastornos del sueño pediátrico PROMIS (Buysse, et al., 2010).
La Escala Pediátrica de Trastornos del Sueño consta de 15 elementos clasificados 1 = Nunca, 2 = Casi nunca, 3 = A veces, 4 = Casi siempre y 5 = Siempre, donde una puntuación más alta indica más trastornos del sueño.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta las 9 semanas posteriores a la intervención
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Cambio en el estrés subjetivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta las 9 semanas posteriores a la intervención
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El estrés subjetivo del participante se evaluará a través de la Escala de estrés percibido de autoinforme de 10 ítems (PSS; Cohen et al., 1983). estrés.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta las 9 semanas posteriores a la intervención
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Cambio en el uso de sustancias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta las 9 semanas posteriores a la intervención
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El uso de alcohol y drogas será medido por el médico calificado en la Escala de uso de alcohol y la Escala de uso de drogas (AUS/DUS; Drake et al., 1996).
Esta medida califica la frecuencia y el deterioro asociado con el consumo de alcohol y drogas.
El uso de alcohol y drogas se clasifica tanto en frecuencia (0 = ningún uso a 5 = casi a diario) como en deterioro (0 = abstinencia a 5 = dependencia con institucionalización).
Una calificación de 3 o más en el deterioro corresponde a un trastorno por uso de sustancias.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta las 9 semanas posteriores a la intervención
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Cambio en la dieta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta las 9 semanas posteriores a la intervención
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El cambio en la dieta se medirá en el ASA24.
Esta evaluación dietética utiliza un recordatorio de 24 horas para evaluar la calidad de la nutrición y proporciona una medida de la ingesta total de energía y macronutrientes.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta las 9 semanas posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez Social evaluada por la Entrevista Semi-Estructurada para Validación Social
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la intervención
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La validez social de la intervención se describirá cualitativamente utilizando una versión modificada de la Entrevista Semiestructurada para Validación Social.
Esta medida de entrevista incluye preguntas dirigidas a evaluar la importancia de los objetivos de la intervención, la aceptabilidad de los procedimientos utilizados y la importancia de los efectos de la intervención.
Se utilizará un procedimiento de análisis temático para el análisis cualitativo de las entrevistas.
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9 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#22-001116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
El manual de tratamiento también estará disponible.
Las propuestas deben enviarse a bernalynruiz@mednet.ucla.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos y proporcionar una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 3 meses y hasta los 5 años posteriores a la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Aquellos que soliciten acceso deben tener Ph.D. o título de nivel equivalente en psicología o un campo relacionado.
Los investigadores también deben proporcionar una propuesta metodológicamente sólida.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .