Mulighetsforsøk av en livsstilsintervensjon for CHR-P
24. juli 2024 oppdatert av: Bernalyn Ruiz-Yu, PhD, University of California, Los Angeles
Utvikling og gjennomførbarhet av en livsstilsgruppeintervensjon for ungdom med klinisk høy risiko for psykose
Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten og sosial validitet av en tilleggsgruppe for helsefremmende ungdom og klinisk høy risiko for psykose (CHR-P). Ungdom som deltar i behandling ved Center for the Assessment and Prevention of Prodromal Sates (CAPPS) vil bli invitert til å delta i en ukentlig, supplerende, lukket psykoedukasjonsgruppe med fokus på å dele helsefremmende strategier og øke helseatferd (f.eks. forbedrede søvnvaner, økt deltakelse i fysisk aktivitet).
Målet med gruppen vil være å gi psykoedukasjon om livsstilsrisiko og beskyttende faktorer for ungdom med risiko for psykose (dvs. opplever underterskelpsykosesymptomer). Emner som dekkes vil inkludere psykoedukasjon, målsetting, stressmestring, søvn, fysisk aktivitet, rusmiddelbruk og ernæring. Evidensbaserte strategier for å redusere risikofaktorer og fremme beskyttende livsstilsfaktorer for psykiske lidelser vil bli gjennomgått. Gruppeledere vil bruke en motiverende intervjutilnærming for å lette gruppen.
Gruppen vil gjennomføre ni ukentlige gruppeøkter. Målet med vår forskning er å 1) bestemme gjennomførbarheten av en ny gruppebasert helsefremmende intervensjon, 2) vurdere den sosiale validiteten til gruppen, 3) måle effekten av intervensjonen på stress, søvn, fysisk aktivitet, rusmiddelbruk. , og ernæring, og 4) måle foreløpige effekter på symptomer og funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 13 og 17 år
- kunne signere og gi informert samtykke (samtykke for mindreårige)
- oppfylle kriteriene for CHR-P ved bruk av Structured Interview for Psychosis-Risk Syndromes (SIPS).
- Må ha en primær omsorgsperson som er villig til å delta som snakker flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- nåværende eller livslang DSM-5 psykotisk lidelse
- nedsatt intellektuell funksjon (IQ <65)
- historie med nevrologisk lidelse
- traumatisk hjerneskade (≥7 på TBI-screeningverktøy)
- betydelig rusmiddelbruk som gjør CHR-P-diagnosen tvetydig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helseatferdsgruppe
9-ukers helseatferdsfremmende gruppeintervensjon
|
Den foreslåtte intervensjonen vil omfatte åtte moduler over ni ukentlige gruppesesjoner rettet mot psykoedukasjon av CHR-P-symptomer, målsetting, fysisk aktivitet, søvn, rusmiddelbruk, ernæring og evidensbaserte strategier for stressmestring.
Intervensjonstilretteleggere vil bruke strategier for motiverende intervjuer (MI; Miller & Rollnick, 2012) for å engasjere ungdom i målsetting for å målrette endring i helsefremmende atferd.
Omsorgspersoner vil bli invitert til å bli med på slutten av hver økt for en 10-minutters utsjekking hvor en oversikt over innhold som dekkes og pasientmål for uken vil bli delt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering og oppbevaring av deltakere
Tidsramme: På tvers av intervensjon: 9 uker
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved rekruttering (deltakere kontaktet/ deltakere påmeldt) og oppbevaring (påmeldte deltakere/ deltakere fullførte minst to tredjedeler av intervensjonen).
Gjennomførbarhetsdata vil bli oppsummert med prosentandelen som ble rekruttert, prosentandelen beholdt av gruppe og gjennomsnittlig og median antall økter som gruppe deltok på.
Prosenten som deltok på hver økt etter gruppe over tid vil også bli rapportert.
God gjennomførbarhet vil bli definert som at 70 % av de påmeldte fullfører minst to tredjedeler av intervensjonen (6 økter).
|
På tvers av intervensjon: 9 uker
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til 9 uker etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig profil fra baseline til etterbehandling for fysisk aktivitet som vurdert av International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF; Craig et al., 2017).
Aktivitetsnivåer vil være egenrapportering.
|
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til 9 uker etter intervensjon
|
|
Endre søvnvaner
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til 9 uker etter intervensjon
|
Søvn vil bli vurdert via egenrapportering på PROMIS Pediatric Sleep Disturbance-skalaen (Buysse, et al., 2010).
Pediatrisk søvnforstyrrelsesskala består av 15 elementer rangert 1 = Aldri, 2 = Nesten Aldri, 3 = Noen ganger, 4 = Nesten Alltid og 5 = Alltid, med en høyere poengsum som indikerer mer søvnforstyrrelse.
|
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til 9 uker etter intervensjon
|
|
Endring i subjektivt stress
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til 9 uker etter intervensjon
|
Deltagerens subjektive stress vil bli vurdert via 10-elements egenrapport Perceived Stress Scale (PSS; Cohen et al., 1983). PSS består av 10 elementer rangert 0= Aldri til 4= Veldig ofte, med en høyere poengsum som antyder mer understreke.
|
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til 9 uker etter intervensjon
|
|
Endring i stoffbruk
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til 9 uker etter intervensjon
|
Alkohol- og narkotikabruk vil bli målt av klinikere vurdert på Alcohol Use Scale og Drug Use Scale (AUS/DUS; Drake et al., 1996).
Dette målet vurderer hyppighet og svekkelse forbundet med alkohol- og narkotikabruk.
Alkohol- og narkotikabruk er vurdert både på hyppighet (0= ingen bruk til 5= nesten daglig) og svekkelse (0= abstinent til 5= avhengighet med institusjonalisering).
En vurdering på 3 eller høyere på funksjonsnedsettelse tilsvarer rusforstyrrelser.
|
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til 9 uker etter intervensjon
|
|
Endring i kosthold
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til 9 uker etter intervensjon
|
Endring i kosthold vil bli målt på ASA24.
Denne diettvurderingen bruker 24-timers tilbakekalling for å vurdere ernæringskvaliteten og gir mål på totalt energiinntak og makronæringsstoffer.
|
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til 9 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial validitet som vurdert av Semi-Structured Intervju for Social Validation
Tidsramme: 9 uker etter intervensjon
|
Intervensjonens sosiale validitet vil bli beskrevet kvalitativt ved hjelp av en modifisert versjon av Semi-Structured Interview for Social Validation.
Dette intervjutiltaket inkluderer spørsmål rettet mot å vurdere betydningen av målene for intervensjonen, akseptabiliteten av prosedyrene som brukes, og betydningen av effektene av intervensjonen.
En tematisk analyseprosedyre vil bli benyttet for kvalitativ analyse av intervjuene.
|
9 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#22-001116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
Behandlingshåndbok vil også bli gjort tilgjengelig.
Forslag sendes til bernalynruiz@mednet.ucla.edu.
For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale og gi et metodisk forsvarlig forskningsforslag.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig fra 3 måneder til 5 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
De som ber om tilgang bør ha Ph.D. eller tilsvarende grad i psykologi eller et relatert felt.
Forskere bør også gi et metodisk godt forslag.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .