Zkouška proveditelnosti intervence životního stylu pro CHR-P
24. července 2024 aktualizováno: Bernalyn Ruiz-Yu, PhD, University of California, Los Angeles
Vývoj a proveditelnost skupinové intervence životního stylu pro mládež s klinicky vysokým rizikem psychózy
Tato studie posoudí proveditelnost a sociální platnost doplňkové skupiny na podporu zdraví pro mládež a klinicky vysoké riziko psychózy (CHR-P). Mládež, která se účastní léčby v Centru pro hodnocení a prevenci prodromálních stavů (CAPPS), bude pozvána k účasti na týdenní doplňkové, uzavřené psychoedukační skupině zaměřené na sdílení strategií podpory zdraví a zvyšování zdravotního chování (např. zlepšené spánkové návyky, zvýšená účast na fyzické aktivitě).
Cílem skupiny bude poskytovat psychoedukaci o rizikovém životním stylu a ochranných faktorech pro mládež ohroženou psychózou (tj. prožívání symptomů podprahové psychózy). Probíraná témata budou zahrnovat psychoedukaci, stanovení cílů, zvládání stresu, spánek, fyzickou aktivitu, užívání návykových látek a výživu. Budou přezkoumány strategie založené na důkazech ke snížení rizikových faktorů a podpoře ochranných faktorů životního stylu pro duševní onemocnění. Vedoucí skupin využijí přístup motivačního rozhovoru k usnadnění skupiny.
Skupina absolvuje devět týdenních skupinových sezení. Cílem našeho výzkumu je 1) určit proveditelnost nové skupinové intervence na podporu zdraví, 2) posoudit sociální validitu skupiny, 3) změřit účinky intervence na stres, spánek, fyzickou aktivitu, užívání návykových látek a výživy a 4) změřit předběžné účinky na symptomy a fungování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 13 a 17 lety
- schopen podepsat a poskytnout informovaný souhlas (souhlas pro nezletilé)
- splňují kritéria pro CHR-P pomocí strukturovaného rozhovoru pro syndromy psychózy-rizika (SIPS).
- Musí mít primárního pečovatele ochotného se zúčastnit, který mluví plynně anglicky
Kritéria vyloučení:
- současná nebo celoživotní psychotická porucha DSM-5
- zhoršené intelektuální funkce (IQ <65)
- anamnéza neurologické poruchy
- traumatické poranění mozku (≥7 na screeningovém nástroji TBI)
- významné užívání látek, které činí diagnózu CHR-P nejednoznačnou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina zdraví
9týdenní skupinová intervence na podporu zdravého chování
|
Navrhovaná intervence bude zahrnovat osm modulů v devíti týdenních skupinových sezeních zaměřených na psychoedukaci symptomů CHR-P, stanovení cílů, fyzickou aktivitu, spánek, užívání návykových látek, výživu a strategie zvládání stresu založené na důkazech.
Facilitátoři intervence využijí strategie motivačních rozhovorů (MI; Miller & Rollnick, 2012) k zapojení mládeže do stanovování cílů za účelem změny chování podporujícího zdraví.
Ošetřovatelé budou pozváni, aby se připojili na konci každého sezení k 10minutovému check-outu, kde budou sdíleny nástin probraného obsahu a cíle pacienta na tento týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor a udržení účastníků
Časové okno: Přes intervence: 9 týdnů
|
Proveditelnost bude měřena náborem (oslovení účastníci/zapsaní účastníci) a udržením (zapsaní účastníci/účastníci dokončili alespoň dvě třetiny intervence).
Údaje o proveditelnosti budou shrnuty procentem přijatých, procentem udržených skupinou a středním a středním počtem sezení navštívených skupinou.
Uvede se také procento lidí, kteří se účastnili každého sezení podle skupiny v průběhu času.
Dobrá proveditelnost bude definována jako 70 % přihlášených, kteří dokončí alespoň dvě třetiny intervence (6 sezení).
|
Přes intervence: 9 týdnů
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) na 9 týdnů po intervenci
|
Průměrný profil fyzické aktivity od výchozího stavu do doby po ukončení léčby podle mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká forma (IPAQ-SF; Craig et al., 2017).
Úrovně aktivity se budou hlásit sami.
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) na 9 týdnů po intervenci
|
|
Změňte spánkové návyky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) na 9 týdnů po intervenci
|
Spánek bude hodnocen prostřednictvím sebehodnocení na stupnici PROMIS Pediatric Sleep Disturbance (Buysse, et al., 2010).
Pediatrická škála poruch spánku se skládá z 15 položek hodnocených 1 = nikdy, 2 = téměř nikdy, 3 = někdy, 4 = téměř vždy a 5 = vždy, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poruchy spánku.
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) na 9 týdnů po intervenci
|
|
Změna subjektivního stresu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) na 9 týdnů po intervenci
|
Subjektivní stres účastníků bude posuzován pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu (PSS; Cohen et al., 1983). PSS se skládá z 10 položek hodnocených 0 = nikdy až 4 = velmi často, přičemž vyšší skóre naznačuje více stres.
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) na 9 týdnů po intervenci
|
|
Změna v použití látky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) na 9 týdnů po intervenci
|
Užívání alkoholu a drog bude měřeno lékařem hodnoceným na stupnici užívání alkoholu a škály užívání drog (AUS/DUS; Drake et al., 1996).
Toto měření hodnotí frekvenci a zhoršení související s užíváním alkoholu a drog.
Užívání alkoholu a drog je hodnoceno jak podle frekvence (0=neužívání až 5=téměř denně), tak podle zhoršení (0= abstinent až 5= závislost s umístěním do ústavu).
Hodnocení poruchy 3 nebo vyšší odpovídá poruše užívání návykových látek.
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) na 9 týdnů po intervenci
|
|
Změna ve stravě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) na 9 týdnů po intervenci
|
Změna stravy bude měřena na ASA24.
Toto dietní hodnocení využívá 24hodinové stažení k posouzení kvality výživy a poskytuje měření celkového energetického příjmu a makroživin.
|
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) na 9 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální validita, jak ji hodnotí Semi-strukturovaný rozhovor pro sociální validaci
Časové okno: 9 týdnů po zásahu
|
Sociální validita intervence bude popsána kvalitativně pomocí upravené verze Semi-strukturovaného rozhovoru pro sociální validaci.
Toto měřítko rozhovoru zahrnuje otázky zaměřené na posouzení významnosti cílů intervence, přijatelnosti použitých postupů a důležitosti účinků intervence.
Pro kvalitativní analýzu rozhovorů bude použit postup tematické analýzy.
|
9 týdnů po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#22-001116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
K dispozici bude také návod k ošetření.
Návrhy zasílejte na adresu bernalynruiz@mednet.ucla.edu.
Aby žadatelé o data získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům a poskytnout metodicky správný návrh výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou zpřístupněna počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Ti, kteří žádají o přístup, by měli mít Ph.D. nebo ekvivalentní úroveň v psychologii nebo příbuzném oboru.
Výzkumníci by také měli poskytnout metodologicky správný návrh.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .