Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsforsøg af en livsstilsintervention for CHR-P

24. juli 2024 opdateret af: Bernalyn Ruiz-Yu, PhD, University of California, Los Angeles

Udvikling og gennemførlighed af en livsstilsgruppeintervention for unge med klinisk høj risiko for psykose

Nærværende undersøgelse vil vurdere gennemførligheden og den sociale validitet af en supplerende sundhedsfremmende gruppe for unge og klinisk høj risiko for psykose (CHR-P). Unge, der deltager i behandling på Center for Assessment and Prevention of Prodromal Sates (CAPPS), vil blive inviteret til at deltage i en ugentlig, supplerende, lukket psykoedukationsgruppe med fokus på at dele sundhedsfremmende strategier og øge sundhedsadfærd (f.eks. forbedrede søvnvaner, øget deltagelse i fysisk aktivitet).

Formålet med gruppen vil være at give psykoedukation om livsstilsrisiko og beskyttende faktorer for unge med risiko for psykose (dvs. oplever undertærskelpsykosesymptomer). Emner dækket vil omfatte psykoedukation, målsætning, stresshåndtering, søvn, fysisk aktivitet, stofbrug og ernæring. Evidensbaserede strategier til at mindske risikofaktorer og fremme beskyttende livsstilsfaktorer for psykisk sygdom vil blive gennemgået. Gruppeledere vil bruge en motiverende samtaletilgang til at facilitere gruppen.

Gruppen vil gennemføre ni ugentlige gruppesessioner. Målet med vores forskning er at 1) bestemme gennemførligheden af ​​en ny gruppebaseret sundhedsfremmende intervention, 2) vurdere gruppens sociale validitet, 3) måle interventionens effekt på stress, søvn, fysisk aktivitet, stofbrug. , og ernæring, og 4) måle foreløbige effekter på symptomer og funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mellem 13 og 17 år
  2. i stand til at underskrive og give informeret samtykke (samtykke for mindreårige)
  3. opfylde kriterierne for CHR-P ved hjælp af Structured Interview for Psychosis-Risk Syndromes (SIPS).
  4. Skal have en primær omsorgsperson, der er villig til at deltage, som taler flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. nuværende eller livslang DSM-5 psykotisk lidelse
  2. nedsat intellektuel funktion (IQ <65)
  3. historie med neurologisk lidelse
  4. traumatisk hjerneskade (≥7 på TBI-screeningsværktøj)
  5. betydelig stofbrug, der gør CHR-P diagnosen tvetydig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhedsadfærdsgruppe
9-ugers sundhedsadfærdsfremmende gruppeintervention
Adfærdsmæssigt: Sundhedsadfærdsgruppe
Den foreslåede intervention vil omfatte otte moduler på tværs af ni ugentlige gruppesessioner rettet mod psykoedukation af CHR-P symptomer, målsætning, fysisk aktivitet, søvn, stofbrug, ernæring og evidensbaserede strategier til stresshåndtering. Interventionsfacilitatorer vil anvende motiverende interviewstrategier (MI; Miller & Rollnick, 2012) til at engagere unge i målsætning for at målrette ændringer i sundhedsfremmende adfærd. Pårørende vil blive inviteret til at deltage i slutningen af ​​hver session til en 10-minutters check-out, hvor en oversigt over dækket indhold og patientens mål for ugen vil blive delt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og fastholdelse af deltagere
Tidsramme: På tværs af intervention: 9 uger
Gennemførligheden vil blive målt ved rekruttering (deltagere henvendte sig/deltagere tilmeldt) og fastholdelse (deltagere tilmeldte/deltagere gennemførte mindst to tredjedele af interventionen). Gennemførlighedsdata vil blive opsummeret med procenten rekrutteret, procentdelen tilbageholdt af gruppe og gennemsnittet og medianantal af sessioner, der deltager i gruppen. Den procentdel, der deltog i hver session efter gruppe over tid, vil også blive rapporteret. God gennemførlighed vil blive defineret som 70 % af de tilmeldte, der gennemfører mindst to tredjedele af interventionen (6 sessioner).
På tværs af intervention: 9 uger
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline (præ-intervention) til 9 uger efter intervention
Den gennemsnitlige profil fra baseline til efterbehandling for fysisk aktivitet som vurderet af International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF; Craig et al., 2017). Aktivitetsniveauer vil være selvrapportering.
Skift fra baseline (præ-intervention) til 9 uger efter intervention
Ændre søvnvaner
Tidsramme: Skift fra baseline (præ-intervention) til 9 uger efter intervention
Søvn vil blive vurderet via selvrapportering på PROMIS Pediatric Sleep Disturbance-skalaen (Buysse, et al., 2010). Den pædiatriske søvnforstyrrelsesskala består af 15 punkter vurderet til 1 = Aldrig, 2 = Næsten aldrig, 3 = Nogle gange, 4 = Næsten altid og 5 = Altid, med en højere score, der indikerer mere søvnforstyrrelse.
Skift fra baseline (præ-intervention) til 9 uger efter intervention
Ændring i subjektiv stress
Tidsramme: Skift fra baseline (præ-intervention) til 9 uger efter intervention
Deltagerens subjektive stress vil blive vurderet via 10-elements selvrapportering Perceived Stress Scale (PSS; Cohen et al., 1983). PSS består af 10 elementer vurderet fra 0= Aldrig til 4= Meget ofte, med en højere score, der tyder på mere stress.
Skift fra baseline (præ-intervention) til 9 uger efter intervention
Ændring i stofbrug
Tidsramme: Skift fra baseline (præ-intervention) til 9 uger efter intervention
Alkohol- og stofbrug vil blive målt af klinikere vurderet på Alcohol Use Scale og Drug Use Scale (AUS/DUS; Drake et al., 1996). Dette mål vurderer hyppighed og svækkelse forbundet med alkohol- og stofbrug. Alkohol- og stofbrug vurderes på både hyppighed (0= ingen brug til 5= næsten dagligt) og svækkelse (0= afholdende til 5= afhængighed med institutionalisering). En vurdering på 3 eller højere for funktionsnedsættelse svarer til stofmisbrugsforstyrrelser.
Skift fra baseline (præ-intervention) til 9 uger efter intervention
Ændring i kost
Tidsramme: Skift fra baseline (præ-intervention) til 9 uger efter intervention
Ændring i kost vil blive målt på ASA24. Denne kostvurdering bruger 24-timers tilbagekaldelse til at vurdere ernæringskvaliteten og giver et mål for det samlede energiindtag og makronæringsstoffer.
Skift fra baseline (præ-intervention) til 9 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social Validitet vurderet af Semi-Structured Interview for Social Validation
Tidsramme: 9 uger efter intervention
Interventionens sociale validitet vil blive beskrevet kvalitativt ved hjælp af en modificeret version af Semi-Structured Interview for Social Validation. Dette interviewmål omfatter spørgsmål rettet mod at vurdere betydningen af ​​interventionens mål, acceptabiliteten af ​​de anvendte procedurer og betydningen af ​​interventionens effekter. En tematisk analyseprocedure vil blive anvendt til kvalitativ analyse af interviewene.
9 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#22-001116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag). Behandlingsmanual vil også blive gjort tilgængelig. Forslag skal rettes til bernalynruiz@mednet.ucla.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale og fremlægge et metodisk forsvarligt forskningsforslag.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige fra 3 måneder til 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

De, der anmoder om adgang, skal have ph.d. eller tilsvarende grad i psykologi eller et beslægtet felt. Forskere bør også give et metodisk forsvarligt forslag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner