CHR-P에 대한 생활 습관 중재의 타당성 시험
2024년 7월 24일 업데이트: Bernalyn Ruiz-Yu, PhD, University of California, Los Angeles
임상 정신병 고위험군 청소년을 위한 라이프스타일 집단 개입의 개발 및 타당성
본 연구는 청소년 및 임상적 정신병 고위험군(CHR-P)을 위한 보조적 건강증진 그룹의 타당성과 사회적 타당성을 평가할 것이다. CAPPS(Center for the Assessment and Prevention of Prodromal Sates)에서 치료에 참여하는 청소년은 건강 증진 전략 공유 및 건강 행동 증가(예: 수면 습관 개선, 신체 활동 참여 증가).
이 그룹의 목표는 정신병 위험이 있는 청소년(예: 임계치 이하의 정신병 증상을 경험함). 다루는 주제에는 심리 교육, 목표 설정, 스트레스 관리, 수면, 신체 활동, 물질 사용 및 영양이 포함됩니다. 정신 질환에 대한 위험 요소를 줄이고 보호적인 생활 방식 요소를 촉진하기 위한 증거 기반 전략을 검토합니다. 그룹 리더는 동기 부여 인터뷰 방식을 활용하여 그룹을 촉진합니다.
그룹은 9개의 주간 그룹 세션을 완료합니다. 우리 연구의 목표는 1) 새로운 그룹 기반 건강 증진 개입의 타당성을 결정하고, 2) 그룹의 사회적 타당성을 평가하고, 3) 스트레스, 수면, 신체 활동, 물질 사용에 대한 개입의 효과를 측정하는 것입니다. , 영양 및 4) 증상 및 기능에 대한 예비 효과를 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California, Los Angeles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 13세에서 17세 사이
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 제공할 수 있음(미성년자의 동의)
- 정신병 위험 증후군(SIPS)에 대한 구조적 인터뷰를 사용하여 CHR-P 기준을 충족합니다.
- 유창한 영어를 구사하는 참여 의사가 있는 주 간병인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 또는 평생 DSM-5 정신병 장애
- 지적 기능 장애(IQ <65)
- 신경 장애의 역사
- 외상성 뇌 손상(TBI 스크리닝 도구에서 ≥7)
- CHR-P 진단을 모호하게 만드는 중요한 물질 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강 행동 그룹
9주 건강행태증진 집단개입
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제안된 개입에는 CHR-P 증상의 심리 교육, 목표 설정, 신체 활동, 수면, 물질 사용, 영양 및 스트레스 관리를 위한 증거 기반 전략을 대상으로 하는 9개의 주간 그룹 세션에 걸쳐 8개의 모듈이 포함됩니다.
개입 촉진자는 동기 부여 인터뷰(MI; Miller & Rollnick, 2012) 전략을 활용하여 건강 증진 행동의 변화를 목표로 하는 목표 설정에 청소년을 참여시킵니다.
간병인은 각 세션이 끝날 때 참여하도록 초대되어 10분 동안 체크아웃하며 다루는 내용의 개요와 주간 환자 목표를 공유합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 모집 및 유지
기간: 교차 개입: 9주
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타당성은 모집(접근한 참가자/등록된 참가자) 및 유지(등록된 참가자/참가자가 개입의 2/3 이상 완료)로 측정됩니다.
타당성 데이터는 모집된 비율, 그룹이 유지한 비율, 그룹이 참석한 세션의 평균 및 중앙값으로 요약됩니다.
시간 경과에 따라 그룹별로 각 세션에 참석한 비율도 보고됩니다.
타당성은 등록자의 70%가 중재의 2/3 이상(6회기)을 완료한 것으로 정의됩니다.
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교차 개입: 9주
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신체 활동의 변화
기간: 기준선(개입 전)에서 개입 후 9주까지의 변화
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International Physical Activity Questionnaire - Short Form(IPAQ-SF; Craig et al., 2017)에 의해 평가된 신체 활동에 대한 기준선에서 치료 후까지의 평균 프로파일.
활동 수준은 자가 보고됩니다.
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기준선(개입 전)에서 개입 후 9주까지의 변화
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수면 습관 바꾸기
기간: 기준선(개입 전)에서 개입 후 9주까지의 변화
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수면은 PROMIS 소아 수면 장애 척도(Buysse, et al., 2010)에 대한 자가 보고를 통해 평가됩니다.
소아 수면장애 척도는 15문항으로 구성되어 있으며 1=전혀 없다, 2=거의 없다, 3=가끔, 4=거의 그렇다, 5=항상이며 점수가 높을수록 수면장애가 심한 것을 의미한다.
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기준선(개입 전)에서 개입 후 9주까지의 변화
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주관적 스트레스의 변화
기간: 기준선(개입 전)에서 개입 후 9주까지의 변화
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참가자의 주관적 스트레스는 10개 항목의 자체 보고 Perceived Stress Scale(PSS; Cohen et al., 1983)을 통해 평가됩니다. PSS는 0= 전혀 ~ 4= 매우 자주로 평가된 10개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 더 많이 제안합니다. 스트레스.
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기준선(개입 전)에서 개입 후 9주까지의 변화
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물질 사용의 변화
기간: 기준선(개입 전)에서 개입 후 9주까지의 변화
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알코올 및 약물 사용은 알코올 사용 척도 및 약물 사용 척도(AUS/DUS; Drake et al., 1996)에서 평가된 임상의가 측정합니다.
이 측정은 알코올 및 약물 사용과 관련된 빈도 및 장애를 평가합니다.
알코올 및 약물 사용은 빈도(0= 사용하지 않음 ~ 5= 거의 매일) 및 장애(0= 금주 ~ 5= 시설 의존도)로 평가됩니다.
장애 등급이 3점 이상이면 물질 사용 장애에 해당합니다.
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기준선(개입 전)에서 개입 후 9주까지의 변화
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식단의 변화
기간: 기준선(개입 전)에서 개입 후 9주까지의 변화
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식단의 변화는 ASA24에서 측정됩니다.
이 식이 평가는 24시간 회상을 사용하여 영양 품질을 평가하고 총 에너지 섭취량과 다량 영양소를 측정합니다.
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기준선(개입 전)에서 개입 후 9주까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 검증을 위한 반구조화된 인터뷰로 평가한 사회적 타당성
기간: 개입 후 9주
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개입의 사회적 타당성은 사회적 타당성을 위한 반구조화된 인터뷰의 수정된 버전을 사용하여 질적으로 설명됩니다.
이 인터뷰 측정에는 개입 목표의 중요성, 사용된 절차의 수용 가능성 및 개입 효과의 중요성을 평가하기 위한 질문이 포함됩니다.
인터뷰의 질적 분석을 위해 주제별 분석 절차가 활용됩니다.
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개입 후 9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB#22-001116
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
치료 매뉴얼도 제공됩니다.
제안서는 bernalynruiz@mednet.ucla.edu로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 방법론적으로 건전한 연구 제안을 제공해야 합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 기사 게시 후 3개월부터 5년까지 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스를 요청하는 사람은 박사 학위를 소지해야 합니다. 또는 심리학 또는 관련 분야의 동등한 수준의 학위.
연구자는 또한 방법론적으로 건전한 제안을 제공해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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