CHR-P:n elämäntapaintervention toteutettavuuskoe
keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Bernalyn Ruiz-Yu, PhD, University of California, Los Angeles
Lifestyle Group -intervention kehittäminen ja toteutettavuus nuorille, joilla on kliininen korkea psykoosiriski
Tässä tutkimuksessa arvioidaan nuorten täydentävän terveyden edistämisryhmän ja kliinisen korkean psykoosin riskin (CHR-P) toteutettavuutta ja sosiaalista pätevyyttä. Prodromaalisten tilojen arviointi- ja ehkäisykeskuksen (CAPPS) hoitoon osallistuvat nuoret kutsutaan osallistumaan viikoittaiseen, täydentävään, suljettuun psykokasvatusryhmään, joka keskittyy terveyden edistämisstrategioiden jakamiseen ja terveyskäyttäytymisen lisäämiseen (esim. parantuneet nukkumistottumukset, lisääntynyt osallistuminen fyysiseen toimintaan).
Ryhmän tavoitteena on tarjota psykokasvatusta elämäntapariskistä ja suojatekijöistä psykoosiriskissä oleville nuorille (esim. kokevat kynnyksen alatason psykoosin oireita). Käsiteltäviä aiheita ovat psykoedukaatio, tavoitteiden asettaminen, stressinhallinta, uni, fyysinen aktiivisuus, päihteiden käyttö ja ravitsemus. Todisteisiin perustuvia strategioita, joilla vähennetään riskitekijöitä ja edistetään mielenterveysongelmia suojaavia elämäntapatekijöitä, tarkastellaan. Ryhmänjohtajat käyttävät motivoivaa haastattelutapaa ryhmän helpottamiseksi.
Ryhmä suorittaa yhdeksän viikoittaista ryhmäistuntoa. Tutkimuksemme tavoitteena on 1) selvittää uudenlaisen ryhmäpohjaisen terveyden edistämistoimenpiteen toteutettavuus, 2) arvioida ryhmän sosiaalista pätevyyttä, 3) mitata toimenpiteen vaikutuksia stressiin, uneen, fyysiseen aktiivisuuteen, päihteiden käyttöön. , ja ravitsemus, ja 4) mittaa alustavia vaikutuksia oireisiin ja toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13 ja 17 vuoden välillä
- pystyy allekirjoittamaan ja antamaan tietoisen suostumuksen (alaikäisten suostumus)
- täyttää CHR-P-kriteerit käyttämällä Structured Interview for Psychosis-Risk Syndromes (SIPS) -ohjelmaa.
- On oltava ensisijainen hoitaja, joka haluaa osallistua ja puhuu sujuvaa englantia
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen tai elinikäinen DSM-5-psykoottinen häiriö
- heikentynyt älyllinen toiminta (IQ <65)
- neurologinen häiriö historiassa
- traumaattinen aivovaurio (≥7 TBI-seulontatyökalussa)
- merkittävää päihteiden käyttöä, mikä tekee CHR-P-diagnoosista moniselitteisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveyskäyttäytymisryhmä
9 viikon terveyskäyttäytymistä edistävä ryhmäinterventio
|
Ehdotettu interventio sisältää kahdeksan moduulia yhdeksässä viikoittaisessa ryhmäistunnossa, jotka koskevat CHR-P-oireiden psykokasvatusta, tavoitteiden asettamista, fyysistä aktiivisuutta, unta, päihteiden käyttöä, ravintoa ja näyttöön perustuvia stressinhallintastrategioita.
Interventioohjaajat käyttävät motivoivan haastattelun (MI; Miller & Rollnick, 2012) strategioita sitouttaakseen nuoret tavoitteiden asettamiseen tavoitteenaan muuttaa terveyden edistämiskäyttäytymistä.
Omaishoitajat kutsutaan liittymään jokaisen istunnon lopussa 10 minuutin lähtöselvitykseen, jossa jaetaan sisältö ja potilaan viikon tavoitteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien rekrytointi ja säilyttäminen
Aikaikkuna: Intervention aikana: 9 viikkoa
|
Toteutettavuutta mitataan rekrytoinnilla (osallistujat, joihin on otettu yhteyttä) ja säilyttämisellä (osallistujat / osallistujat suorittivat vähintään kaksi kolmasosaa interventiosta).
Toteutettavuustiedot kootaan rekrytoitujen prosenttiosuuksien, ryhmittäin säilytettyjen prosenttiosuuksien sekä ryhmien osallistumien istuntojen keskimääräisen ja mediaanimäärän perusteella.
Myös kuhunkin istuntoon osallistuneiden prosenttiosuudet ryhmittäin ajan mittaan raportoidaan.
Hyvä toteutettavuus määritellään, kun 70 % ilmoittautuneista suorittaa vähintään kaksi kolmasosaa interventiosta (6 istuntoa).
|
Intervention aikana: 9 viikkoa
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) 9 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden keskimääräinen profiili lähtötilanteesta hoidon jälkeen kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ-SF; Craig et al., 2017) arvioituna.
Aktiviteettitasot raportoidaan itse.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) 9 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muuta nukkumistottumuksia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) 9 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Unta arvioidaan PROMIS Pediatric Sleep Disturbance -asteikolla (Buysse et al., 2010) tehdyn itseraportin avulla.
Lasten unihäiriöasteikko koostuu 15 pisteestä, joiden luokitus on 1 = ei koskaan, 2 = melkein ei koskaan, 3 = joskus, 4 = melkein aina ja 5 = aina, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee enemmän unihäiriöitä.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) 9 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos subjektiivisessa stressissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) 9 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujan subjektiivinen stressi arvioidaan 10-kohdan itseraportin koetun stressin asteikolla (PSS; Cohen et al., 1983). PSS koostuu 10 kohdasta, joiden arvosanat ovat 0 = ei koskaan - 4 = hyvin usein, korkeampi pistemäärä viittaa enemmän. stressi.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) 9 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos aineiden käytössä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) 9 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Alkoholin ja huumeiden käytön mittaa lääkäri, joka on luokiteltu alkoholinkäyttöasteikolla ja huumeidenkäyttöasteikolla (AUS/DUS; Drake et al., 1996).
Tämä mitta arvioi alkoholin ja huumeiden käyttöön liittyvän esiintymistiheyden ja heikentymisen.
Alkoholin ja huumeiden käyttö on arvioitu sekä esiintymistiheydellä (0 = ei käytössä - 5 = lähes päivittäin) että heikkenemisellä (0 = pidättyvä - 5 = riippuvuus laitoshoitoon).
Arvosana 3 tai korkeampi heikkenemisestä vastaa päihdehäiriötä.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) 9 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos ruokavalioon
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) 9 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Ruokavalion muutos mitataan ASA24:llä.
Tämä ruokavalion arviointi käyttää 24 tunnin palautusta ravintolaadun arvioimiseen ja mittaa kokonaisenergian saantia ja makroravinteita.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) 9 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen validiteetti sosiaalisen validoinnin puolistrukturoidulla haastattelulla arvioituna
Aikaikkuna: 9 viikkoa intervention jälkeen
|
Intervention sosiaalinen validiteetti kuvataan laadullisesti käyttämällä muunneltua versiota Semi-Structured Interview for Social Validation -haastattelusta.
Tämä haastattelumitta sisältää kysymyksiä, joiden tarkoituksena on arvioida intervention tavoitteiden merkitystä, käytettyjen menettelyjen hyväksyttävyyttä ja intervention vaikutusten merkitystä.
Haastattelujen laadulliseen analysointiin käytetään temaattista analyysimenettelyä.
|
9 viikkoa intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#22-001116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
Myös hoitokäsikirja tulee saataville.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen bernalynruiz@mednet.ucla.edu.
Tiedon pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttöoikeussopimus ja toimitettava metodologisesti järkevä tutkimusehdotus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville 3 kuukauden ja 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeutta pyytävien tulee olla Ph.D. tai vastaava taso psykologiasta tai vastaavalta alalta.
Tutkijoiden tulee myös esittää metodologisesti järkevä ehdotus.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .