Avaliação de Viabilidade de uma Intervenção no Estilo de Vida para CHR-P
24 de julho de 2024 atualizado por: Bernalyn Ruiz-Yu, PhD, University of California, Los Angeles
Desenvolvimento e viabilidade de uma intervenção em grupo de estilo de vida para jovens em alto risco clínico para psicose
O presente estudo avaliará a viabilidade e validade social de um grupo adjuvante de promoção da saúde para jovens e alto risco clínico para psicose (CHR-P). Os jovens que participam do tratamento no Centro de Avaliação e Prevenção de Estados Prodrômicos (CAPPS) serão convidados a participar de um grupo de psicoeducação semanal, complementar e fechado, focado no compartilhamento de estratégias de promoção da saúde e aumento de comportamentos de saúde (ex. melhores hábitos de sono, maior participação em atividades físicas).
O objetivo do grupo será fornecer psicoeducação sobre risco de estilo de vida e fatores de proteção para jovens em risco de psicose (ou seja, experimentando sintomas de psicose subliminares). Os tópicos abordados incluirão psicoeducação, estabelecimento de metas, controle do estresse, sono, atividade física, uso de substâncias e nutrição. Estratégias baseadas em evidências para diminuir os fatores de risco e promover fatores de estilo de vida protetores para doenças mentais serão revisadas. Os líderes do grupo utilizarão uma abordagem de entrevista motivacional para facilitar o grupo.
O grupo completará nove sessões de grupo semanais. O objetivo de nossa pesquisa é 1) determinar a viabilidade de uma nova intervenção de promoção da saúde baseada em grupo, 2) avaliar a validade social do grupo, 3) medir os efeitos da intervenção no estresse, sono, atividade física, uso de substâncias , e nutrição, e 4) medir os efeitos preliminares sobre os sintomas e funcionamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California, Los Angeles
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 13 e 17 anos
- capaz de assinar e fornecer consentimento informado (consentimento para menores)
- atender aos critérios para CHR-P usando a Entrevista Estruturada para Síndromes de Risco de Psicose (SIPS).
- Deve ter um cuidador principal disposto a participar que fale inglês fluentemente
Critério de exclusão:
- transtorno psicótico DSM-5 atual ou vitalício
- funcionamento intelectual prejudicado (QI <65)
- história de distúrbio neurológico
- lesão cerebral traumática (≥7 na ferramenta de triagem TCE)
- uso significativo de substâncias que torna o diagnóstico CHR-P ambíguo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Comportamento de Saúde
Intervenção em grupo de promoção de comportamento de saúde de 9 semanas
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A intervenção proposta incluirá oito módulos em nove sessões de grupo semanais visando a psicoeducação dos sintomas de CHR-P, estabelecimento de metas, atividade física, sono, uso de substâncias, nutrição e estratégias baseadas em evidências para o gerenciamento do estresse.
Os facilitadores de intervenção utilizarão estratégias de entrevista motivacional (MI; Miller & Rollnick, 2012) para envolver os jovens no estabelecimento de metas para direcionar a mudança nos comportamentos de promoção da saúde.
Os cuidadores serão convidados a participar no final de cada sessão para um check-out de 10 minutos, onde serão compartilhados um resumo do conteúdo abordado e as metas do paciente para a semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento e Retenção de Participantes
Prazo: Através da intervenção: 9 semanas
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A viabilidade será medida pelo recrutamento (participantes abordados/participantes inscritos) e retenção (participantes inscritos/participantes concluídos pelo menos dois terços da intervenção).
Os dados de viabilidade serão resumidos pelo percentual recrutado, o percentual retido por grupo e o número médio e mediano de sessões assistidas por grupo.
A porcentagem que compareceu a cada sessão por grupo ao longo do tempo também será relatada.
Boa viabilidade será definida como 70% dos inscritos completando pelo menos dois terços da intervenção (6 sessões).
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Através da intervenção: 9 semanas
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Mudança na atividade física
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) para 9 semanas pós-intervenção
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O perfil médio desde o início até o pós-tratamento para atividade física, conforme avaliado pelo Questionário Internacional de Atividade Física - Forma Reduzida (IPAQ-SF; Craig et al., 2017).
Os níveis de atividade serão auto-relatados.
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) para 9 semanas pós-intervenção
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Alterar Hábitos de Sono
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) para 9 semanas pós-intervenção
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O sono será avaliado por meio de autorrelato na escala PROMIS Pediatric Sleep Disturbance (Buysse, et al., 2010).
A Pediatric Sleep Disturbance Scale consiste em 15 itens classificados como 1 = Nunca, 2 = Quase nunca, 3 = Às vezes, 4 = Quase sempre e 5 = Sempre, com uma pontuação mais alta indicando mais distúrbios do sono.
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) para 9 semanas pós-intervenção
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Mudança no Estresse Subjetivo
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) para 9 semanas pós-intervenção
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O estresse subjetivo do participante será avaliado por meio da Escala de Estresse Percebido de autorrelato de 10 itens (PSS; Cohen et al., 1983). estresse.
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) para 9 semanas pós-intervenção
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Mudança no uso de substâncias
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) para 9 semanas pós-intervenção
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O uso de álcool e drogas será medido pelo clínico classificado na Escala de Uso de Álcool e Escala de Uso de Drogas (AUS/DUS; Drake et al., 1996).
Esta medida classifica a frequência e o prejuízo associado ao uso de álcool e drogas.
O uso de álcool e drogas é classificado tanto em frequência (0= sem uso a 5= quase diariamente) quanto em comprometimento (0= abstinência a 5= dependência com institucionalização).
Uma classificação de 3 ou mais em prejuízo corresponde a transtorno por uso de substâncias.
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) para 9 semanas pós-intervenção
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Mudança na Dieta
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) para 9 semanas pós-intervenção
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A mudança na dieta será medida no ASA24.
Esta avaliação dietética usa o recordatório de 24 horas para avaliar a qualidade da nutrição e fornece a medida da ingestão total de energia e macronutrientes.
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) para 9 semanas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validade Social avaliada pela Entrevista Semi-Estruturada para Validação Social
Prazo: 9 semanas pós-intervenção
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A validade social da intervenção será descrita qualitativamente usando uma versão modificada da Entrevista Semi-Estruturada para Validação Social.
Esta medida de entrevista inclui questões dirigidas a avaliar a significância dos objetivos da intervenção, a aceitabilidade dos procedimentos utilizados e a importância dos efeitos da intervenção.
Para a análise qualitativa das entrevistas será utilizado o procedimento de análise temática.
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9 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#22-001116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Também será disponibilizado manual de tratamento.
As propostas devem ser enviadas para bernalynruiz@mednet.ucla.edu.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados e fornecer uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados a partir de 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aqueles solicitando acesso devem ter Ph.D. ou grau de nível equivalente em psicologia ou um campo relacionado.
Os pesquisadores também devem fornecer uma proposta metodologicamente sólida.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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