Essai de faisabilité d'une intervention sur le mode de vie pour les CHR-P
24 juillet 2024 mis à jour par: Bernalyn Ruiz-Yu, PhD, University of California, Los Angeles
Développement et faisabilité d'une intervention de groupe sur le mode de vie pour les jeunes à risque clinique élevé de psychose
La présente étude évaluera la faisabilité et la validité sociale d'un groupe de promotion de la santé d'appoint pour les jeunes et les cliniques à haut risque de psychose (CHR-P). Les jeunes participant à un traitement au Centre d'évaluation et de prévention des états prodromiques (CAPPS) seront invités à participer à un groupe hebdomadaire de psychoéducation complémentaire et fermé axé sur le partage de stratégies de promotion de la santé et l'amélioration des comportements de santé (p. amélioration des habitudes de sommeil, participation accrue à l'activité physique).
L'objectif du groupe sera de fournir une psychoéducation sur les facteurs de risque et de protection liés au mode de vie pour les jeunes à risque de psychose (c. éprouvant des symptômes de psychose sous le seuil). Les sujets abordés comprendront la psychoéducation, l'établissement d'objectifs, la gestion du stress, le sommeil, l'activité physique, la consommation de substances et la nutrition. Les stratégies fondées sur des données probantes pour réduire les facteurs de risque et promouvoir les facteurs de mode de vie protecteurs pour la maladie mentale seront examinées. Les chefs de groupe utiliseront une approche d'entrevue motivationnelle pour animer le groupe.
Le groupe effectuera neuf séances de groupe hebdomadaires. Le but de notre recherche est de 1) déterminer la faisabilité d'une nouvelle intervention de promotion de la santé en groupe, 2) évaluer la validité sociale du groupe, 3) mesurer les effets de l'intervention sur le stress, le sommeil, l'activité physique, la consommation de substances , et la nutrition, et 4) mesurer les effets préliminaires sur les symptômes et le fonctionnement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- University of California, Los Angeles
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- entre 13 et 17 ans
- capable de signer et de donner son consentement éclairé (consentement pour les mineurs)
- répondre aux critères de CHR-P en utilisant l'entretien structuré pour les syndromes à risque de psychose (SIPS).
- Doit avoir un soignant principal prêt à participer qui parle couramment l'anglais
Critère d'exclusion:
- trouble psychotique DSM-5 actuel ou à vie
- fonctionnement intellectuel altéré (QI <65)
- antécédents de troubles neurologiques
- lésion cérébrale traumatique (≥7 sur l'outil de dépistage TBI)
- consommation importante de substances qui rend le diagnostic de CHR-P ambigu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de comportement de santé
Intervention de groupe de promotion des comportements de santé de 9 semaines
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L'intervention proposée comprendra huit modules répartis sur neuf séances de groupe hebdomadaires ciblant la psychoéducation des symptômes du CHR-P, l'établissement d'objectifs, l'activité physique, le sommeil, la consommation de substances, la nutrition et les stratégies fondées sur des données probantes pour la gestion du stress.
Les animateurs d'intervention utiliseront des stratégies d'entrevue motivationnelle (MI; Miller et Rollnick, 2012) pour faire participer les jeunes à l'établissement d'objectifs afin de cibler un changement dans les comportements de promotion de la santé.
Les soignants seront invités à se joindre à la fin de chaque session pour une vérification de 10 minutes où un aperçu du contenu couvert et des objectifs du patient pour la semaine sera partagé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement et rétention des participants
Délai: À travers l'intervention : 9 semaines
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La faisabilité sera mesurée par le recrutement (participants approchés/participants inscrits) et la rétention (participants inscrits/participants ayant terminé au moins les deux tiers de l'intervention).
Les données de faisabilité seront résumées par le pourcentage recruté, le pourcentage retenu par groupe et le nombre moyen et médian de séances suivies par groupe.
Le pourcentage qui a assisté à chaque session par groupe au fil du temps sera également rapporté.
Une bonne faisabilité sera définie comme 70 % des personnes inscrites effectuant au moins les deux tiers de l'intervention (6 sessions).
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À travers l'intervention : 9 semaines
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Changement d'activité physique
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à 9 semaines après l'intervention
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Le profil moyen de l'activité physique entre le départ et le post-traitement, tel qu'évalué par le Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé (IPAQ-SF ; Craig et al., 2017).
Les niveaux d'activité seront autodéclarés.
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Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à 9 semaines après l'intervention
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Changer les habitudes de sommeil
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à 9 semaines après l'intervention
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Le sommeil sera évalué par auto-évaluation sur l'échelle PROMIS Pediatric Sleep Disturbance (Buysse, et al., 2010).
L'échelle de perturbation du sommeil pédiatrique se compose de 15 éléments notés 1 = Jamais, 2 = Presque jamais, 3 = Parfois, 4 = Presque toujours et 5 = Toujours, avec un score plus élevé indiquant plus de perturbations du sommeil.
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Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à 9 semaines après l'intervention
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Changement du stress subjectif
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à 9 semaines après l'intervention
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Le stress subjectif des participants sera évalué via l'échelle de stress perçu d'auto-évaluation en 10 items (PSS ; Cohen et al., 1983). stress.
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Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à 9 semaines après l'intervention
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Changement dans la consommation de substances
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à 9 semaines après l'intervention
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La consommation d'alcool et de drogues sera mesurée par un clinicien évalué sur l'échelle de consommation d'alcool et de drogues (AUS/DUS ; Drake et al., 1996).
Cette mesure évalue la fréquence et les facultés affaiblies associées à la consommation d'alcool et de drogues.
La consommation d'alcool et de drogues est évaluée à la fois en termes de fréquence (0 = pas de consommation à 5 = presque quotidiennement) et d'altération (0 = abstinent à 5 = dépendance avec institutionnalisation).
Une note de 3 ou plus sur l'affaiblissement correspond à un trouble lié à l'utilisation de substances.
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Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à 9 semaines après l'intervention
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Changement de régime
Délai: Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à 9 semaines après l'intervention
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Le changement de régime sera mesuré sur l'ASA24.
Cette évaluation alimentaire utilise un rappel de 24 heures pour évaluer la qualité de la nutrition et fournit une mesure de l'apport énergétique total et des macronutriments.
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Changement de la ligne de base (avant l'intervention) à 9 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validité sociale telle qu'évaluée par l'entretien semi-structuré pour la validation sociale
Délai: 9 semaines post-intervention
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La validité sociale de l'intervention sera décrite qualitativement à l'aide d'une version modifiée de l'entrevue semi-structurée pour la validation sociale.
Cette mesure d'entrevue comprend des questions visant à évaluer l'importance des objectifs de l'intervention, l'acceptabilité des procédures utilisées et l'importance des effets de l'intervention.
Une procédure d'analyse thématique sera utilisée pour l'analyse qualitative des entretiens.
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9 semaines post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2022
Première publication (Réel)
8 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#22-001116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Un manuel de traitement sera également mis à disposition.
Les propositions doivent être adressées à bernalynruiz@mednet.ucla.edu.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données et fournir une proposition de recherche méthodologiquement valable.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de 3 mois et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Ceux qui demandent l'accès doivent avoir un doctorat. ou diplôme de niveau équivalent en psychologie ou dans un domaine connexe.
Les chercheurs doivent également fournir une proposition méthodologiquement solide.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .