Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności interwencji dotyczącej stylu życia dla CHR-P

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Bernalyn Ruiz-Yu, PhD, University of California, Los Angeles

Opracowanie i wykonalność interwencji grupowej dotyczącej stylu życia dla młodzieży z klinicznie wysokim ryzykiem psychozy

Niniejsze badanie oceni wykonalność i zasadność społeczną grupy promocji zdrowia dla młodzieży i klinicznego wysokiego ryzyka psychozy (CHR-P). Młodzież uczestnicząca w leczeniu w Ośrodku Oceny i Profilaktyki Stanów Zwiastunowych (CAPPS) zostanie zaproszona do udziału w cotygodniowej, uzupełniającej, zamkniętej grupie psychoedukacyjnej skupionej na dzieleniu się strategiami promocji zdrowia i zwiększaniu zachowań zdrowotnych (m.in. poprawa nawyków związanych ze snem, zwiększenie udziału w aktywności fizycznej).

Celem grupy będzie prowadzenie psychoedukacji w zakresie ryzyka stylu życia i czynników ochronnych młodzieży zagrożonej psychozą (tj. doświadczają podprogowych objawów psychozy). Omawiane tematy obejmą psychoedukację, wyznaczanie celów, radzenie sobie ze stresem, sen, aktywność fizyczną, używanie substancji psychoaktywnych i odżywianie. Oparte na dowodach strategie mające na celu zmniejszenie czynników ryzyka i promowanie czynników stylu życia chroniących przed chorobami psychicznymi zostaną poddane przeglądowi. Liderzy grup wykorzystają motywujące podejście do wywiadów, aby ułatwić grupie.

Grupa ukończy dziewięć cotygodniowych sesji grupowych. Celem naszych badań jest 1) określenie wykonalności nowatorskiej grupowej interwencji promującej zdrowie, 2) ocena ważności społecznej grupy, 3) zmierzenie wpływu interwencji na stres, sen, aktywność fizyczną, używanie substancji i odżywiania oraz 4) zmierzyć wstępny wpływ na objawy i funkcjonowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. między 13 a 17 rokiem życia
  2. możliwość podpisania i wyrażenia świadomej zgody (zgoda dla nieletnich)
  3. spełniają kryteria CHR-P przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego zespołów ryzyka psychozy (SIPS).
  4. Musi mieć głównego opiekuna chętnego do udziału, który mówi płynnie po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. obecne lub całe życie zaburzenie psychotyczne DSM-5
  2. upośledzone funkcjonowanie intelektualne (IQ <65)
  3. historia zaburzeń neurologicznych
  4. urazowe uszkodzenie mózgu (≥7 na narzędziu przesiewowym TBI)
  5. znaczące używanie substancji, które sprawia, że ​​​​diagnoza CHR-P jest niejednoznaczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Zachowań Zdrowotnych
9-tygodniowa interwencja grupy promującej zachowania zdrowotne
Behawioralne: Grupa Zachowań Zdrowotnych
Proponowana interwencja będzie obejmowała osiem modułów w dziewięciu cotygodniowych sesjach grupowych ukierunkowanych na psychoedukację objawów CHR-P, wyznaczanie celów, aktywność fizyczną, sen, używanie substancji, odżywianie i oparte na dowodach strategie radzenia sobie ze stresem. Facylitatorzy interwencji wykorzystają strategie wywiadów motywacyjnych (MI; Miller i Rollnick, 2012), aby zaangażować młodzież w wyznaczanie celów, aby ukierunkować zmiany w zachowaniach promujących zdrowie. Opiekunowie zostaną zaproszeni do przyłączenia się pod koniec każdej sesji na 10-minutowe sprawdzenie, podczas którego zostanie udostępniony zarys omówionych treści i celów pacjentów na tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja i utrzymanie uczestników
Ramy czasowe: Ogólna interwencja: 9 tygodni
Wykonalność będzie mierzona poprzez rekrutację (uczestnicy, z którymi się zwrócono/zarejestrowani uczestnicy) i retencję (uczestnicy zapisani/uczestnicy ukończyli co najmniej dwie trzecie interwencji). Dane wykonalności zostaną podsumowane według procentu rekrutacji, procentu zatrzymanych przez grupę oraz średniej i mediany liczby sesji, w których uczestniczyła grupa. Zostaną również zgłoszone odsetki osób, które uczestniczyły w każdej sesji z podziałem na grupy w czasie. Dobra wykonalność zostanie zdefiniowana jako 70% zapisanych osób, które ukończyły co najmniej dwie trzecie interwencji (6 sesji).
Ogólna interwencja: 9 tygodni
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do 9 tygodni po interwencji
Średni profil aktywności fizycznej od punktu początkowego do okresu po zakończeniu leczenia na podstawie Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Formularz Krótki (IPAQ-SF; Craig i in., 2017). Poziomy aktywności będą zgłaszane samodzielnie.
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do 9 tygodni po interwencji
Zmień nawyki związane ze snem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do 9 tygodni po interwencji
Sen zostanie oceniony na podstawie samoopisu w skali PROMIS Pediatric Sleep Disturbance (Buysse i in., 2010). Skala zaburzeń snu u dzieci składa się z 15 pozycji ocenianych 1 = nigdy, 2 = prawie nigdy, 3 = czasami, 4 = prawie zawsze i 5 = zawsze, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zaburzenia snu.
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do 9 tygodni po interwencji
Zmiana subiektywnego stresu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do 9 tygodni po interwencji
Subiektywny stres uczestnika zostanie oceniony za pomocą 10-itemowej Skali Odczuwanego Stresu (PSS; Cohen i in., 1983). PSS składa się z 10 pozycji ocenianych od 0 = Nigdy do 4 = Bardzo często, przy czym wyższy wynik sugeruje więcej stres.
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do 9 tygodni po interwencji
Zmiana w użyciu substancji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do 9 tygodni po interwencji
Używanie alkoholu i narkotyków będzie mierzone przez klinicystę ocenionego na Skali Używania Alkoholu i Skali Używania Narkotyków (AUS/DUS; Drake i in., 1996). Ta miara ocenia częstotliwość i upośledzenie związane z używaniem alkoholu i narkotyków. Używanie alkoholu i narkotyków jest oceniane zarówno pod względem częstotliwości (od 0 = nieużywanie do 5 = prawie codziennie), jak i upośledzenia (od 0 = abstynencja do 5 = uzależnienie z umieszczeniem w zakładzie). Ocena 3 lub wyższa w przypadku upośledzenia odpowiada zaburzeniu związanemu z używaniem substancji.
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do 9 tygodni po interwencji
Zmiana w diecie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do 9 tygodni po interwencji
Zmiana diety będzie mierzona na ASA24. Ta ocena diety wykorzystuje 24-godzinną wizytę w celu oceny jakości odżywiania i zapewnia pomiar całkowitego spożycia energii i makroskładników odżywczych.
Zmiana od wartości początkowej (przed interwencją) do 9 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trafność społeczna oceniana za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu do walidacji społecznej
Ramy czasowe: 9 tygodni po interwencji
Trafność społeczna interwencji zostanie opisana jakościowo przy użyciu zmodyfikowanej wersji częściowo ustrukturyzowanego wywiadu do walidacji społecznej. Ta miara wywiadu zawiera pytania ukierunkowane na ocenę istotności celów interwencji, akceptowalności zastosowanych procedur oraz wagi efektów interwencji. Do jakościowej analizy wywiadów zostanie wykorzystana procedura analizy tematycznej.
9 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#22-001116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki). Zostanie również udostępniony podręcznik leczenia. Propozycje należy kierować na adres bernalynruiz@mednet.ucla.edu. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych i przedstawić rzetelną metodologicznie propozycję badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane od 3 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby ubiegające się o dostęp powinny mieć stopień doktora. lub równoważny stopień w psychologii lub pokrewnej dziedzinie. Badacze powinni również przedstawić poprawną metodologicznie propozycję.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj