Технико-экономическое обоснование вмешательства в образ жизни для CHR-P
24 июля 2024 г. обновлено: Bernalyn Ruiz-Yu, PhD, University of California, Los Angeles
Разработка и осуществимость группового вмешательства по образу жизни для молодежи с высоким клиническим риском развития психоза
В настоящем исследовании будет оцениваться осуществимость и социальная обоснованность дополнительной группы по укреплению здоровья для молодежи и лиц с клиническим высоким риском развития психоза (CHR-P). Молодежь, проходящая лечение в Центре оценки и профилактики продромальных состояний (CAPPS), будет приглашена для участия в еженедельной дополнительной закрытой психообразовательной группе, посвященной обмену стратегиями укрепления здоровья и формированию здорового образа жизни (например, улучшение привычек сна, увеличение участия в физической активности).
Цель группы будет заключаться в обеспечении психологического просвещения по вопросам риска образа жизни и защитных факторов для молодежи, подверженной риску психоза (т. испытывает симптомы подпорогового психоза). Затрагиваемые темы будут включать психообразование, постановку целей, управление стрессом, сон, физическую активность, употребление психоактивных веществ и питание. Будут рассмотрены основанные на фактических данных стратегии по снижению факторов риска и поощрению факторов образа жизни, защищающих от психических заболеваний. Руководители групп будут использовать подход мотивационного интервьюирования для облегчения работы группы.
Группа завершит девять еженедельных групповых занятий. Цель нашего исследования состоит в том, чтобы 1) определить осуществимость нового группового вмешательства по укреплению здоровья, 2) оценить социальную значимость группы, 3) измерить влияние вмешательства на стресс, сон, физическую активность, употребление психоактивных веществ. и питание, и 4) измерить предварительное влияние на симптомы и функционирование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 13 до 17 лет
- в состоянии подписать и предоставить информированное согласие (согласие для несовершеннолетних)
- соответствовать критериям CHR-P с использованием структурированного интервью для выявления синдромов риска психоза (SIPS).
- Должен быть основной опекун, желающий участвовать, который свободно говорит по-английски.
Критерий исключения:
- текущее или пожизненное психотическое расстройство DSM-5
- нарушение интеллектуального функционирования (IQ <65)
- история неврологического расстройства
- черепно-мозговая травма (≥7 по инструменту скрининга ЧМТ)
- значительное употребление психоактивных веществ, что делает диагноз CHR-P неоднозначным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа здорового образа жизни
9-недельное групповое вмешательство по пропаганде здорового образа жизни
|
Предлагаемое вмешательство будет включать восемь модулей в течение девяти еженедельных групповых занятий, направленных на психопросвещение по симптомам CHR-P, постановку целей, физическую активность, сон, употребление психоактивных веществ, питание и научно обоснованные стратегии управления стрессом.
Фасилитаторы вмешательства будут использовать стратегии мотивационного интервьюирования (MI; Miller & Rollnick, 2012), чтобы вовлечь молодежь в постановку целей, направленных на изменение поведения, направленного на укрепление здоровья.
В конце каждого сеанса лицам, осуществляющим уход, будет предложено присоединиться к 10-минутной проверке, во время которой будет представлен обзор пройденного материала и цели пациента на неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Привлечение и удержание участников
Временное ограничение: Через вмешательство: 9 недель
|
Осуществимость будет измеряться набором (обращенные участники/зачисленные участники) и удержанием (зачисленные участники/участники завершили не менее двух третей вмешательства).
Данные о целесообразности будут обобщены по проценту набранных, проценту удержанных по группам, а также среднему и медианному количеству занятий, посещенных группой.
Также будет указан процент посетивших каждую сессию по группам с течением времени.
Хорошая осуществимость будет определяться как 70% участников, прошедших не менее двух третей вмешательства (6 сеансов).
|
Через вмешательство: 9 недель
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 9 недель после вмешательства
|
Средний профиль физической активности от исходного уровня до лечения после лечения по оценке Международной анкеты физической активности — краткая форма (IPAQ-SF; Craig et al., 2017).
Уровни активности будут самоотчетом.
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 9 недель после вмешательства
|
|
Изменить привычки сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 9 недель после вмешательства
|
Сон будет оцениваться посредством самоотчета по шкале PROMIS Pediatric Sleep Disturbance (Buysse, et al., 2010).
Шкала нарушений сна у детей состоит из 15 пунктов с оценками 1 = никогда, 2 = почти никогда, 3 = иногда, 4 = почти всегда и 5 = всегда, причем более высокий балл указывает на большее нарушение сна.
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 9 недель после вмешательства
|
|
Изменение субъективного стресса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 9 недель после вмешательства
|
Субъективный стресс участника будет оцениваться с помощью 10-пунктовой шкалы воспринимаемого стресса (PSS; Cohen et al., 1983). стресс.
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 9 недель после вмешательства
|
|
Изменение в употреблении психоактивных веществ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 9 недель после вмешательства
|
Употребление алкоголя и наркотиков будет оцениваться клиницистом по шкале употребления алкоголя и наркотиков (AUS/DUS; Drake et al., 1996).
Этот показатель оценивает частоту и нарушения, связанные с употреблением алкоголя и наркотиков.
Употребление алкоголя и наркотиков оценивается как по частоте (от 0 = не употребляет до 5 = почти ежедневно), так и по ухудшению (0 = воздержание до 5 = зависимость с институционализацией).
Оценка 3 или выше по нарушению соответствует расстройству, связанному с употреблением психоактивных веществ.
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 9 недель после вмешательства
|
|
Изменение диеты
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 9 недель после вмешательства
|
Изменения в рационе будут измеряться с помощью ASA24.
Эта диетическая оценка использует 24-часовой отзыв для оценки качества питания и обеспечивает измерение общего потребления энергии и макронутриентов.
|
Изменение от исходного уровня (до вмешательства) до 9 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальная валидность по оценке полуструктурированного интервью для социальной валидации
Временное ограничение: 9 недель после вмешательства
|
Социальная валидность вмешательства будет качественно описана с использованием модифицированной версии полуструктурированного интервью для социальной проверки.
Эта мера интервью включает вопросы, направленные на оценку значимости целей вмешательства, приемлемости используемых процедур и важности результатов вмешательства.
Процедура тематического анализа будет использоваться для качественного анализа интервью.
|
9 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#22-001116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Руководство по лечению также будет доступно.
Предложения следует направлять по адресу bernalynruiz@mednet.ucla.edu.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным и предоставить методологически обоснованное исследовательское предложение.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 3 месяца и до 5 лет после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Лица, запрашивающие доступ, должны иметь докторскую степень. или эквивалентная степень в области психологии или смежной области.
Исследователи также должны представить методологически обоснованное предложение.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .