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Machbarkeitsstudie einer Lebensstilintervention für CHR-P

24. Juli 2024 aktualisiert von: Bernalyn Ruiz-Yu, PhD, University of California, Los Angeles

Entwicklung und Durchführbarkeit einer Lebensstil-Gruppenintervention für Jugendliche mit klinischem hohem Psychoserisiko

Die vorliegende Studie wird die Durchführbarkeit und soziale Validität einer begleitenden Gesundheitsförderungsgruppe für Jugendliche und klinische Hochrisikopatienten für Psychosen (CHR-P) bewerten. Jugendliche, die an einer Behandlung im Zentrum für die Beurteilung und Prävention von Prodromalzuständen (CAPPS) teilnehmen, werden eingeladen, an einer wöchentlichen, begleitenden, geschlossenen Psychoedukationsgruppe teilzunehmen, die sich auf den Austausch von Strategien zur Gesundheitsförderung und die Verbesserung des Gesundheitsverhaltens konzentriert (z. verbesserte Schlafgewohnheiten, erhöhte Teilnahme an körperlicher Aktivität).

Das Ziel der Gruppe wird es sein, Psychoedukation über Lebensstilrisiken und Schutzfaktoren für psychosegefährdete Jugendliche (d.h. unterschwellige Psychosesymptome haben). Zu den behandelten Themen gehören Psychoedukation, Zielsetzung, Stressbewältigung, Schlaf, körperliche Aktivität, Substanzgebrauch und Ernährung. Evidenzbasierte Strategien zur Verringerung von Risikofaktoren und zur Förderung schützender Lebensstilfaktoren für psychische Erkrankungen werden überprüft. Gruppenleiter werden einen motivierenden Gesprächsansatz verwenden, um die Gruppe zu unterstützen.

Die Gruppe wird neun wöchentliche Gruppensitzungen absolvieren. Das Ziel unserer Forschung ist es, 1) die Machbarkeit einer neuartigen gruppenbasierten Gesundheitsförderungsintervention zu bestimmen, 2) die soziale Validität der Gruppe zu bewerten, 3) die Auswirkungen der Intervention auf Stress, Schlaf, körperliche Aktivität und Substanzkonsum zu messen und Ernährung und 4) Messung der vorläufigen Auswirkungen auf Symptome und Funktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 13 und 17 Jahren
  2. in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben und abzugeben (Einwilligung für Minderjährige)
  3. erfüllen die Kriterien für CHR-P unter Verwendung des strukturierten Interviews für Psychose-Risiko-Syndrome (SIPS).
  4. Muss eine primäre Bezugsperson haben, die zur Teilnahme bereit ist und fließend Englisch spricht

Ausschlusskriterien:

  1. aktuelle oder lebenslange psychotische DSM-5-Störung
  2. beeinträchtigte intellektuelle Funktion (IQ <65)
  3. Geschichte der neurologischen Störung
  4. Schädel-Hirn-Trauma (≥7 auf TBI-Screening-Tool)
  5. signifikanter Substanzkonsum, der die CHR-P-Diagnose mehrdeutig macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Gesundheitsverhalten
9-wöchige Gruppenintervention zur Förderung des Gesundheitsverhaltens
Verhalten: Gruppe Gesundheitsverhalten
Die vorgeschlagene Intervention wird acht Module in neun wöchentlichen Gruppensitzungen umfassen, die auf die Psychoedukation von CHR-P-Symptomen, Zielsetzung, körperliche Aktivität, Schlaf, Substanzkonsum, Ernährung und evidenzbasierte Strategien zur Stressbewältigung abzielen. Interventionsmoderatoren werden Strategien der motivierenden Gesprächsführung (MI; Miller & Rollnick, 2012) verwenden, um Jugendliche in die Zielsetzung einzubeziehen, um Veränderungen im gesundheitsfördernden Verhalten anzustreben. Betreuer werden eingeladen, am Ende jeder Sitzung an einem 10-minütigen Check-out teilzunehmen, bei dem ein Überblick über die behandelten Inhalte und die Ziele der Patienten für die Woche geteilt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerrekrutierung und -bindung
Zeitfenster: Across Intervention: 9 Wochen
Die Durchführbarkeit wird anhand der Rekrutierung (Teilnehmer angesprochen/Teilnehmer eingeschrieben) und Bindung (Teilnehmer eingeschrieben/Teilnehmer haben mindestens zwei Drittel der Intervention abgeschlossen) gemessen. Durchführbarkeitsdaten werden anhand des rekrutierten Prozentsatzes, des nach Gruppe gehaltenen Prozentsatzes und der durchschnittlichen und mittleren Anzahl der von der Gruppe besuchten Sitzungen zusammengefasst. Der Prozentsatz, der im Laufe der Zeit nach Gruppen an jeder Sitzung teilgenommen hat, wird ebenfalls gemeldet. Gute Durchführbarkeit wird definiert als 70 % der Eingeschriebenen, die mindestens zwei Drittel der Intervention (6 Sitzungen) absolvieren.
Across Intervention: 9 Wochen
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zu 9 Wochen nach der Intervention
Das mittlere Profil von der Baseline bis zur Nachbehandlung für körperliche Aktivität, wie durch den International Physical Activity Questionnaire – Short Form (IPAQ-SF; Craig et al., 2017) bewertet. Aktivitätsniveaus sind Selbstberichte.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zu 9 Wochen nach der Intervention
Schlafgewohnheiten ändern
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zu 9 Wochen nach der Intervention
Der Schlaf wird anhand des Selbstberichts auf der PROMIS-Skala für pädiatrische Schlafstörungen bewertet (Buysse, et al., 2010). Die Skala für pädiatrische Schlafstörungen besteht aus 15 Punkten, die mit 1 = nie, 2 = fast nie, 3 = manchmal, 4 = fast immer und 5 = immer bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schlafstörungen anzeigt.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zu 9 Wochen nach der Intervention
Veränderung des subjektiven Stresses
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zu 9 Wochen nach der Intervention
Der subjektive Stress der Teilnehmer wird über die 10-Punkte-Selbstberichtsskala für wahrgenommenen Stress (PSS; Cohen et al., 1983) bewertet. Die PSS besteht aus 10 Punkten, die mit 0 = nie bis 4 = sehr oft bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl mehr anzeigt betonen.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zu 9 Wochen nach der Intervention
Änderung der Substanzverwendung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zu 9 Wochen nach der Intervention
Der Alkohol- und Drogenkonsum wird von einem Arzt gemessen, der auf der Alkoholkonsumskala und der Drogenkonsumskala (AUS/DUS; Drake et al., 1996) eingestuft ist. Dieses Maß bewertet die Häufigkeit und Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Alkohol- und Drogenkonsum. Alkohol- und Drogenkonsum werden sowohl nach Häufigkeit (0 = kein Konsum bis 5 = fast täglich) als auch nach Beeinträchtigung (0 = abstinent bis 5 = Abhängigkeit mit Institutionalisierung) bewertet. Eine Bewertung von 3 oder höher bei Beeinträchtigung entspricht einer Substanzgebrauchsstörung.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zu 9 Wochen nach der Intervention
Ernährungsumstellung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zu 9 Wochen nach der Intervention
Die Ernährungsumstellung wird am ASA24 gemessen. Diese Ernährungsbewertung verwendet einen 24-Stunden-Rückruf, um die Ernährungsqualität zu bewerten, und liefert ein Maß für die Gesamtenergieaufnahme und die Makronährstoffe.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zu 9 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Gültigkeit, bewertet durch das halbstrukturierte Interview zur sozialen Validierung
Zeitfenster: 9 Wochen nach dem Eingriff
Die soziale Validität der Intervention wird anhand einer modifizierten Version des halbstrukturierten Interviews zur sozialen Validierung qualitativ beschrieben. Diese Befragungsmaßnahme beinhaltet Fragen, die darauf abzielen, die Bedeutung der Interventionsziele, die Akzeptanz der eingesetzten Verfahren und die Bedeutung der Interventionswirkungen einzuschätzen. Zur qualitativen Auswertung der Interviews wird ein thematisches Analyseverfahren eingesetzt.
9 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#22-001116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Ein Behandlungshandbuch wird ebenfalls zur Verfügung gestellt. Vorschläge sollten an bernalynruiz@mednet.ucla.edu gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen und einen methodisch fundierten Forschungsvorschlag vorlegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 3 Monate und bis 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diejenigen, die Zugang beantragen, sollten einen Ph.D. oder gleichwertiger Abschluss in Psychologie oder einem verwandten Bereich. Forscher sollten auch einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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