Prova di fattibilità di un intervento sullo stile di vita per CHR-P
24 luglio 2024 aggiornato da: Bernalyn Ruiz-Yu, PhD, University of California, Los Angeles
Sviluppo e fattibilità di un intervento di gruppo sullo stile di vita per i giovani ad alto rischio clinico di psicosi
Il presente studio valuterà la fattibilità e la validità sociale di un gruppo aggiuntivo di promozione della salute per i giovani e ad alto rischio clinico di psicosi (CHR-P). I giovani che partecipano al trattamento presso il Centro per la valutazione e la prevenzione degli stati prodromici (CAPPS) saranno invitati a partecipare a un gruppo di psicoeducazione chiuso settimanale, aggiuntivo, incentrato sulla condivisione di strategie di promozione della salute e sull'aumento dei comportamenti di salute (ad es. migliori abitudini del sonno, maggiore partecipazione all'attività fisica).
Lo scopo del gruppo sarà quello di fornire psicoeducazione sul rischio dello stile di vita e sui fattori protettivi per i giovani a rischio di psicosi (es. sperimentare sintomi di psicosi sottosoglia). Gli argomenti trattati includeranno la psicoeducazione, la definizione degli obiettivi, la gestione dello stress, il sonno, l'attività fisica, l'uso di sostanze e l'alimentazione. Saranno esaminate le strategie basate sull'evidenza per ridurre i fattori di rischio e promuovere fattori di stile di vita protettivi per la malattia mentale. I capigruppo utilizzeranno un approccio di colloquio motivazionale per facilitare il gruppo.
Il gruppo completerà nove sessioni di gruppo settimanali. L'obiettivo della nostra ricerca è 1) determinare la fattibilità di un nuovo intervento di promozione della salute basato sul gruppo, 2) valutare la validità sociale del gruppo, 3) misurare gli effetti dell'intervento su stress, sonno, attività fisica, uso di sostanze , e nutrizione, e 4) misurare gli effetti preliminari sui sintomi e sul funzionamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- University of California, Los Angeles
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 13 e i 17 anni
- in grado di firmare e fornire il consenso informato (assenso per i minori)
- soddisfare i criteri per CHR-P utilizzando l'intervista strutturata per le sindromi a rischio di psicosi (SIPS).
- Deve avere un assistente primario disposto a partecipare che parli inglese fluente
Criteri di esclusione:
- disturbo psicotico DSM-5 attuale o per tutta la vita
- funzionamento intellettivo compromesso (QI <65)
- storia di disturbi neurologici
- lesione cerebrale traumatica (≥7 sullo strumento di screening TBI)
- uso significativo di sostanze che rende ambigua la diagnosi di CHR-P
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di comportamento sanitario
Intervento di gruppo per la promozione del comportamento sanitario della durata di 9 settimane
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L'intervento proposto includerà otto moduli in nove sessioni di gruppo settimanali mirate alla psicoeducazione dei sintomi CHR-P, definizione degli obiettivi, attività fisica, sonno, uso di sostanze, nutrizione e strategie basate sull'evidenza per la gestione dello stress.
I facilitatori dell'intervento utilizzeranno strategie di colloquio motivazionale (MI; Miller & Rollnick, 2012) per coinvolgere i giovani nella definizione degli obiettivi per indirizzare il cambiamento nei comportamenti di promozione della salute.
Gli operatori sanitari saranno invitati a partecipare alla fine di ogni sessione per un check-out di 10 minuti in cui verrà condiviso uno schema dei contenuti trattati e gli obiettivi del paziente per la settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento e mantenimento dei partecipanti
Lasso di tempo: Across Intervento: 9 settimane
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La fattibilità sarà misurata in base al reclutamento (partecipanti avvicinati/partecipanti iscritti) e al mantenimento (partecipanti iscritti/partecipanti che hanno completato almeno due terzi dell'intervento).
I dati di fattibilità saranno riassunti dalla percentuale reclutata, la percentuale trattenuta per gruppo e il numero medio e mediano di sessioni frequentate per gruppo.
Verrà inoltre riportata la percentuale di partecipanti a ciascuna sessione per gruppo nel tempo.
Una buona fattibilità sarà definita come il 70% degli iscritti completando almeno i due terzi dell'intervento (6 sessioni).
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Across Intervento: 9 settimane
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Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) a 9 settimane dopo l'intervento
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Il profilo medio dal basale al post-trattamento per l'attività fisica come valutato dall'International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF; Craig et al., 2017).
I livelli di attività saranno self-report.
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Passaggio dal basale (pre-intervento) a 9 settimane dopo l'intervento
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Cambia le abitudini del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) a 9 settimane dopo l'intervento
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Il sonno sarà valutato tramite autovalutazione sulla scala PROMIS Pediatric Sleep Disturbance (Buysse, et al., 2010).
La Pediatric Sleep Disturbance Scale è composta da 15 item valutati 1 = Mai, 2 = Quasi mai, 3 = Qualche volta, 4 = Quasi sempre e 5 = Sempre, con un punteggio più alto che indica più disturbi del sonno.
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Passaggio dal basale (pre-intervento) a 9 settimane dopo l'intervento
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Variazione dello stress soggettivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) a 9 settimane dopo l'intervento
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Lo stress soggettivo del partecipante sarà valutato tramite la scala di stress percepito di autovalutazione di 10 elementi (PSS; Cohen et al., 1983). Il PSS è composto da 10 elementi classificati da 0 = mai a 4 = molto spesso, con un punteggio più alto che suggerisce fatica.
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Passaggio dal basale (pre-intervento) a 9 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) a 9 settimane dopo l'intervento
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L'uso di alcol e droghe sarà misurato dal medico valutato sulla scala per l'uso di alcol e la scala per l'uso di droghe (AUS/DUS; Drake et al., 1996).
Questa misura valuta la frequenza e la menomazione associate all'uso di alcol e droghe.
L'uso di alcol e droghe è valutato sia in base alla frequenza (da 0= nessun uso a 5= quasi quotidiano) sia alla compromissione (da 0= astinenza a 5= dipendenza con istituzionalizzazione).
Un punteggio di 3 o superiore sulla menomazione corrisponde al disturbo da uso di sostanze.
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Passaggio dal basale (pre-intervento) a 9 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nella dieta
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) a 9 settimane dopo l'intervento
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Il cambiamento nella dieta sarà misurato sull'ASA24.
Questa valutazione dietetica utilizza il richiamo di 24 ore per valutare la qualità della nutrizione e fornisce una misura dell'apporto energetico totale e dei macronutrienti.
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Passaggio dal basale (pre-intervento) a 9 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Validità sociale valutata dall'intervista semi-strutturata per la convalida sociale
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'intervento
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La validità sociale dell'intervento sarà descritta qualitativamente utilizzando una versione modificata dell'intervista semi-strutturata per la convalida sociale.
Questa misura di intervista include domande dirette a valutare il significato degli obiettivi dell'intervento, l'accettabilità delle procedure utilizzate e l'importanza degli effetti dell'intervento.
Una procedura di analisi tematica sarà utilizzata per l'analisi qualitativa delle interviste.
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9 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#22-001116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Sarà inoltre reso disponibile il manuale di trattamento.
Le proposte devono essere indirizzate a bernalynruiz@mednet.ucla.edu.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati e fornire una proposta di ricerca metodologicamente valida.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili a partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Coloro che richiedono l'accesso dovrebbero avere un dottorato di ricerca. o laurea di livello equivalente in psicologia o in un campo correlato.
I ricercatori dovrebbero anche fornire una proposta metodologicamente solida.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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