Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsproef van een leefstijlinterventie voor CHR-P

24 juli 2024 bijgewerkt door: Bernalyn Ruiz-Yu, PhD, University of California, Los Angeles

Ontwikkeling en haalbaarheid van een leefstijlgroepinterventie voor jongeren met een klinisch hoog risico op psychose

De huidige studie zal de haalbaarheid en sociale validiteit beoordelen van een aanvullende gezondheidsbevorderingsgroep voor jongeren en klinisch hoog risico op psychose (CHR-P). Jongeren die deelnemen aan een behandeling bij het Centrum voor de Beoordeling en Preventie van Prodromal Sates (CAPPS) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een wekelijkse, aanvullende, gesloten psycho-educatiegroep gericht op het delen van gezondheidsbevorderende strategieën en het bevorderen van gezondheidsgedrag (bijv. verbeterde slaapgewoonten, verhoogde deelname aan lichamelijke activiteit).

Het doel van de groep is psycho-educatie te geven over risico's op het gebied van levensstijl en beschermende factoren voor jongeren die risico lopen op psychose (d.w.z. het ervaren van subdrempelige psychosesymptomen). Onderwerpen die aan bod komen zijn onder meer psycho-educatie, het stellen van doelen, stressmanagement, slaap, fysieke activiteit, middelengebruik en voeding. Evidence-based strategieën om risicofactoren te verminderen en beschermende leefstijlfactoren voor psychische aandoeningen te bevorderen, zullen worden beoordeeld. Groepsleiders zullen een motiverende gespreksaanpak gebruiken om de groep te faciliteren.

De groep zal negen wekelijkse groepssessies voltooien. Het doel van ons onderzoek is om 1) de haalbaarheid te bepalen van een nieuwe op groepen gebaseerde interventie voor gezondheidsbevordering, 2) de sociale validiteit van de groep te beoordelen, 3) de effecten van de interventie op stress, slaap, fysieke activiteit, middelengebruik te meten en voeding, en 4) meten voorlopige effecten op symptomen en functioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California, Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. tussen de 13 en 17 jaar
  2. kunnen ondertekenen en geïnformeerde toestemming kunnen geven (instemming voor minderjarigen)
  3. voldoen aan de criteria voor CHR-P met behulp van het gestructureerde interview voor psychose-risicosyndromen (SIPS).
  4. Moet een primaire verzorger hebben die bereid is deel te nemen en vloeiend Engels spreekt

Uitsluitingscriteria:

  1. huidige of levenslange DSM-5 psychotische stoornis
  2. verminderd intellectueel functioneren (IQ <65)
  3. geschiedenis van neurologische aandoening
  4. traumatisch hersenletsel (≥7 op TBI screeningtool)
  5. aanzienlijk middelengebruik dat de CHR-P-diagnose dubbelzinnig maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep Gezondheidsgedrag
Groepsinterventie ter bevordering van gezondheidsgedrag van 9 weken
Gedragsmatig: Groep Gezondheidsgedrag
De voorgestelde interventie omvat acht modules verdeeld over negen wekelijkse groepssessies gericht op psycho-educatie van CHR-P-symptomen, het stellen van doelen, fysieke activiteit, slaap, middelengebruik, voeding en evidence-based strategieën voor stressmanagement. Interventiebegeleiders zullen strategieën voor motiverende gespreksvoering (MI; Miller & Rollnick, 2012) gebruiken om jongeren te betrekken bij het stellen van doelen om zich te richten op verandering in gezondheidsbevorderend gedrag. Zorgverleners worden uitgenodigd om aan het einde van elke sessie deel te nemen aan een check-out van 10 minuten, waar een overzicht van de behandelde inhoud en de doelen van de patiënt voor de week worden gedeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving en behoud van deelnemers
Tijdsspanne: Over Interventie: 9 weken
De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van werving (deelnemers benaderd/deelnemers ingeschreven) en retentie (deelnemers ingeschreven/deelnemers hebben ten minste tweederde van de interventie voltooid). Haalbaarheidsgegevens worden samengevat door het percentage aangeworven, het percentage behouden per groep en het gemiddelde en mediane aantal sessies dat per groep is bijgewoond. Het percentage dat elke sessie per groep in de loop van de tijd heeft bijgewoond, wordt ook gerapporteerd. Goede haalbaarheid wordt gedefinieerd als 70% van de deelnemers die ten minste tweederde van de interventie voltooien (6 sessies).
Over Interventie: 9 weken
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór de interventie) naar 9 weken na de interventie
Het gemiddelde profiel van baseline tot na de behandeling voor fysieke activiteit zoals beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF; Craig et al., 2017). Activiteitsniveaus zullen zelfrapportage zijn.
Verandering van baseline (vóór de interventie) naar 9 weken na de interventie
Verander slaapgewoonten
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór de interventie) naar 9 weken na de interventie
Slaap zal worden beoordeeld via zelfrapportage op de PROMIS Pediatric Sleep Disturbance-schaal (Buysse, et al., 2010). De Pediatric Sleep Disturbance Scale bestaat uit 15 items met een score van 1 = nooit, 2 = bijna nooit, 3 = soms, 4 = bijna altijd en 5 = altijd, waarbij een hogere score meer slaapverstoring aangeeft.
Verandering van baseline (vóór de interventie) naar 9 weken na de interventie
Verandering in subjectieve stress
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór de interventie) naar 9 weken na de interventie
De subjectieve stress van de deelnemer wordt beoordeeld via de zelfgerapporteerde stressschaal met 10 items (PSS; Cohen et al., 1983). De PSS bestaat uit 10 items met een score van 0 = nooit tot 4 = heel vaak, waarbij een hogere score meer suggereert spanning.
Verandering van baseline (vóór de interventie) naar 9 weken na de interventie
Verandering in middelengebruik
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór de interventie) naar 9 weken na de interventie
Alcohol- en drugsgebruik zal worden gemeten door clinici die worden beoordeeld op de Alcohol Use Scale en Drug Use Scale (AUS/DUS; Drake et al., 1996). Deze maatstaf beoordeelt de frequentie en beperkingen die verband houden met alcohol- en drugsgebruik. Alcohol- en drugsgebruik worden beoordeeld op zowel frequentie (0= geen gebruik tot 5= bijna dagelijks) als beperking (0= abstinent tot 5= afhankelijkheid met opname in een instelling). Een score van 3 of hoger op stoornis komt overeen met een stoornis in het gebruik van middelen.
Verandering van baseline (vóór de interventie) naar 9 weken na de interventie
Verandering in dieet
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór de interventie) naar 9 weken na de interventie
Veranderingen in voeding worden gemeten op de ASA24. Deze voedingsevaluatie maakt gebruik van 24-uurs recall om de voedingskwaliteit te beoordelen en geeft een maatstaf voor de totale energie-inname en macronutriënten.
Verandering van baseline (vóór de interventie) naar 9 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale validiteit zoals beoordeeld door het semi-gestructureerde interview voor sociale validatie
Tijdsspanne: 9 weken na de interventie
De sociale validiteit van de interventie wordt kwalitatief beschreven aan de hand van een aangepaste versie van het Semi-gestructureerde interview voor sociale validatie. Deze interviewmaatstaf omvat vragen die gericht zijn op het beoordelen van het belang van de doelen van de interventie, de aanvaardbaarheid van de gebruikte procedures en het belang van de effecten van de interventie. Voor de kwalitatieve analyse van de interviews zal een thematische analyseprocedure worden gebruikt.
9 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#22-001116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen). Ook zal een behandelhandboek beschikbaar worden gesteld. Voorstellen moeten worden gericht aan bernalynruiz@mednet.ucla.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel indienen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld vanaf 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Degenen die om toegang vragen, moeten een Ph.D. of gelijkwaardig niveau in psychologie of een gerelateerd vakgebied. Onderzoekers dienen ook een methodologisch verantwoord voorstel te doen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren