固形腫瘍およびNSCLC患者におけるABT-101を評価する第1b/2相試験
2024年6月21日 更新者：Anbogen Therapeutics, Inc.
進行性固形腫瘍および HER2 エクソン 20 挿入変異非小細胞肺癌患者における ABT-101 の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価するための第 Ib/II 相非盲検多施設試験
固形腫瘍における ABT-101 の推奨される第 2 相 (RP2D) を決定し、HER 2 変異非小細胞肺癌 (NSCLC )
調査の概要
詳細な説明
この調査は、次の 2 つの部分で実施されます。
パート 1: 用量漸増、フェーズ 1b は、RP2D を決定するように設計されています。 固形腫瘍の患者は、用量制限毒性（DLT）の評価を伴う用量設定研究スキームに登録されます。 DLT評価は治療サイクル中に実施されます
パート 2: 用量拡大、第 2 相では、第 1b 相で決定された用量と投与計画で ABT-101 の安全性と有効性を評価します。 フェーズ 2 では、HER2 変異を有する NSCLC 患者を登録します
すべての患者の研究参加には、スクリーニング期間、治療期間、および安全性/フォローアップ期間が含まれます。 -患者は、進行性疾患またはその他の中止または離脱基準が満たされるまで研究治療を受けます
研究の種類
介入
入学 (推定)
61
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anbogen
- 電話番号：+886-2-2742-1839
- メール：clinicaltrial@anbogen.com
研究場所
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Taichung、台湾、40705
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Tsung-Ying Yang, M.D
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Tainan、台湾、70403
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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コンタクト：
- Wu-Chou Su, M.D
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Taipei、台湾、10002
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Chia-Chi Lin, M.D
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Taipei、台湾、11031
- 募集
- Taipei Medical Univresity Hospital
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コンタクト：
- Chao-Hua Chiu, M.D
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Taoyuan、台湾、33305
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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コンタクト：
- Wen-Cheng Chang, M.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの年齢が20歳以上の男性または女性
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍（パート1）または中心的な結果によって決定されるHER2変異を伴うNSCLC（パート2）
- -パート2の患者のみ:患者はRECIST 1.1基準に従って測定可能な疾患を持っています
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 実験的治療の適切な候補
- 適切な臓器機能
除外基準:
- -既知の活動性または未治療の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎
- 深刻な急性または慢性感染症
- 生ワクチン接種済み
- -28日以内または最初の投与前の半減期の5倍以内に以前の抗がん剤または他の治験療法を受けた。
- 治療前の毒性からグレード1以下まで回復していない
- -研究治療前の28日以内の大手術
- -初回投与前2年以内の同時悪性腫瘍
- -臨床的に関連する心血管異常の病歴または存在。 QTcF 男性で450ミリ秒以上、または女性で470ミリ秒以上
- -ABT101の吸収を妨げる可能性のある重大な胃腸障害
- アルコール依存症または薬物乱用の歴史があることが知られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABT-101
パート 1 - 用量漸増: 進行がん患者における ABT-101 パート 2 - 用量拡大: HER2 変異が確認された NSCLC 患者における ABT-101 |
患者はABT-101を28日周期で経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的変異を有する NSCLC 患者のパート 2 の客観的奏効率 (ORR) に基づいて抗腫瘍活性を決定する
時間枠：36ヶ月
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RECIST 1.1による患者の反応
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36ヶ月
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パート 1 で ABT-101 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定する
時間枠：18ヶ月
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用量制限毒性に基づいて、ABT-101 の最大耐用量 (MTD) と RP2D を決定します。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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奏功期間（DOR）
時間枠：48ヶ月
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DOR は、最初の応答から、病気の進行または死亡が客観的に記録された日付までの時間の長さとして定義されます。
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48ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月
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研究への登録から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間の尺度
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36ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月
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全生存率の測定
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36ヶ月
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パート 1 の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：12ヶ月
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RECIST 1.1によって決定された客観的奏効率
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12ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：36ヶ月
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DCR は、CR、PR、または SD を達成した患者の割合として定義されます。
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36ヶ月
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最大血漿中濃度（Cmax） ABT-101
時間枠：48ヶ月
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ABT-101の血漿濃度
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48ヶ月
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ABT-101の血漿中濃度時間曲線下面積（AUC）
時間枠：48ヶ月
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AUCの測定
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48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月27日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月7日
最初の投稿 (実際)
2022年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月21日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。