Estudio de fase 1b/2 para evaluar ABT-101 en pacientes con tumores sólidos y NSCLC
21 de junio de 2024 actualizado por: Anbogen Therapeutics, Inc.
Estudio de fase Ib/II, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de ABT-101 en pacientes con tumores sólidos avanzados y cáncer de pulmón de células no pequeñas mutado con inserciones del exón 20 de HER2
Un estudio multicéntrico abierto de fase 1b/2 para determinar la fase 2 recomendada (RP2D) de ABT-101 en tumores sólidos y para explorar las actividades antitumorales preliminares de ABT101 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con mutación HER 2 )
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará en dos partes:
Parte 1: Escalamiento de dosis, Fase 1b, está diseñada para determinar el RP2D. Los pacientes con tumor sólido se inscribirán en un esquema de estudio de búsqueda de dosis con la evaluación de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT). La evaluación de DLT se realizará durante el ciclo de tratamiento
Parte 2: Expansión de dosis, Fase 2, evaluará la seguridad y eficacia de ABT-101 en la dosis y el régimen de dosificación determinados en la Fase 1b. La fase 2 incluirá pacientes con NSCLC con mutaciones en HER2
La participación en el estudio para todos los pacientes incluye el período de selección, el período de tratamiento y el período de seguridad/seguimiento. El paciente recibirá el tratamiento del estudio hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad o cualquier otro criterio de interrupción o retiro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
61
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anbogen
- Número de teléfono: +886-2-2742-1839
- Correo electrónico: clinicaltrial@anbogen.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Tsung-Ying Yang, M.D
-
Tainan, Taiwán, 70403
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contacto:
- Wu-Chou Su, M.D
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Chia-Chi Lin, M.D
-
Taipei, Taiwán, 11031
- Reclutamiento
- Taipei Medical Univresity Hospital
-
Contacto:
- Chao-Hua Chiu, M.D
-
Taoyuan, Taiwán, 33305
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Contacto:
- Wen-Cheng Chang, M.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥ 20 años de edad momento del consentimiento informado
- Tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente (Parte 1) o NSCLC con mutaciones de HER2 según lo determinado por el resultado central (Parte 2)
- Solo para pacientes en la Parte 2: los pacientes tienen una enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Candidato apropiado para la terapia experimental
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas conocidas y/o meningitis carcinomatosa
- Infecciones agudas o crónicas graves
- Recibió una vacuna de virus vivo
- Recibió tratamiento previo contra el cáncer u otra terapia en investigación dentro de los 28 días o 5 veces la vida media anterior a la primera dosis.
- No se recuperó de las toxicidades del tratamiento previo hasta el Grado ≤1
- Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al tratamiento del estudio
- Neoplasia maligna concurrente dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis
- Antecedentes o presencia de anomalías cardiovasculares clínicamente relevantes. QTcF >450 ms en hombres o >470 ms en mujeres
- Trastorno(s) gastrointestinal(es) significativo(s) que podría(n) interferir con la absorción de ABT101
- Conocido por tener un historial de alcoholismo o abuso de drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABT-101
Parte 1: aumento de dosis: ABT-101 en pacientes con cáncer avanzado Parte 2: expansión de dosis: ABT-101 en pacientes con NSCLC con mutaciones confirmadas de HER2 |
Los pacientes recibirán ABT-101 mediante administración oral en un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la actividad antitumoral en función de la tasa de respuesta objetiva (ORR) en la Parte 2 en pacientes con NSCLC con mutación dirigida
Periodo de tiempo: 36 meses
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Respuesta de los pacientes según RECIST 1.1
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36 meses
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Determine la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de ABT-101 en la Parte 1
Periodo de tiempo: 18 meses
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Determine la dosis máxima tolerada (MTD) y RP2D de ABT-101 según las toxicidades limitantes de dosis
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 48 meses
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DOR se define como el tiempo transcurrido entre la primera respuesta y la fecha de progresión objetivamente documentada de la enfermedad o muerte.
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48 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Medida del tiempo desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
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36 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Medida de la supervivencia global
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36 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) en la Parte 1
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de respuesta objetiva según lo determinado por RECIST 1.1
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12 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 36 meses
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DCR se define como el porcentaje de pacientes que han logrado una RC, PR o SD.
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36 meses
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Concentración plasmática máxima (Cmax) ABT-101
Periodo de tiempo: 48 meses
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Concentración plasmática de ABT-101.
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48 meses
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de ABT-101
Periodo de tiempo: 48 meses
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Medida de AUC
|
48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT101-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .