Исследование фазы 1b/2 для оценки ABT-101 у пациентов с солидной опухолью и НМРЛ
21 июня 2024 г. обновлено: Anbogen Therapeutics, Inc.
Фаза Ib/II, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности ABT-101 у пациентов с запущенными солидными опухолями и немелкоклеточным раком легкого с мутацией экзона 20 HER2
Открытое многоцентровое исследование фазы 1b/2 для определения рекомендуемой фазы 2 (RP2D) ABT-101 при солидной опухоли и изучения предварительной противоопухолевой активности ABT101 у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с мутацией HER 2 (НМРЛ). )
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в двух частях:
Часть 1: Повышение дозы, фаза 1b, предназначена для определения RP2D. Пациенты с солидной опухолью будут включены в схему исследования по подбору дозы с оценкой дозолимитирующей токсичности (DLT). Оценка DLT будет проводиться во время цикла лечения
Часть 2: Расширение дозы, Фаза 2, оценивает безопасность и эффективность ABT-101 в дозировке и режиме дозирования, определенных в Фазе 1b. Фаза 2 будет включать пациентов с НМРЛ с мутациями HER2.
Участие в исследовании для всех пациентов включает период скрининга, период лечения и период безопасности/последующего наблюдения. Пациент будет получать исследуемое лечение до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания или любой другой критерий прекращения или отмены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
61
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anbogen
- Номер телефона: +886-2-2742-1839
- Электронная почта: clinicaltrial@anbogen.com
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Рекрутинг
- Taichung Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Tsung-Ying Yang, M.D
-
Tainan, Тайвань, 70403
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Контакт:
- Wu-Chou Su, M.D
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Chia-Chi Lin, M.D
-
Taipei, Тайвань, 11031
- Рекрутинг
- Taipei Medical Univresity Hospital
-
Контакт:
- Chao-Hua Chiu, M.D
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Контакт:
- Wen-Cheng Chang, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 20 лет время информированного согласия
- Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная солидная опухоль (Часть 1) или НМРЛ с мутациями HER2, как определено по центральному результату (Часть 2)
- Только для пациентов в Части 2: у пациентов имеется измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST 1.1.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Подходящий кандидат для экспериментальной терапии
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Известные активные или нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
- Серьезные острые или хронические инфекции
- Получил прививку от живого вируса
- Получал предшествующую противораковую или другую исследуемую терапию в течение 28 дней или 5-кратного периода полувыведения до первой дозы.
- Не восстановился от токсичности до лечения до степени ≤1.
- Серьезная операция в течение 28 дней до исследуемого лечения
- Сопутствующее злокачественное новообразование в течение 2 лет до первой дозы
- История или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых аномалий. QTcF > 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин
- Серьезные желудочно-кишечные расстройства, которые могут препятствовать всасыванию ABT101.
- Известно, что в анамнезе был алкоголизм или злоупотребление наркотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АБТ-101
Часть 1. Повышение дозы: ABT-101 у пациентов с поздними стадиями онкологического заболевания. Часть 2. Увеличение дозы: ABT-101 у пациентов с НМРЛ с подтвержденными мутациями HER2. |
Пациенты будут получать ABT-101 перорально в течение 28-дневного цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите противоопухолевую активность на основе показателя объективного ответа (ЧОО) в Части 2 у пациентов с НМРЛ с целевой мутацией.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Реакция пациентов согласно RECIST 1.1
|
36 месяцев
|
|
Определите рекомендуемую дозу ABT-101 для фазы 2 (RP2D) в части 1.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определите максимально переносимую дозу (MTD) и RP2D ABT-101 на основании дозолимитирующей токсичности.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 48 месяцев
|
DOR определяется как промежуток времени между первой реакцией и датой объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти.
|
48 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Измерение времени от включения в исследование до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
|
36 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Мера общей выживаемости
|
36 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) в части 1
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота объективных ответов согласно RECIST 1.1.
|
12 месяцев
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
DCR определяется как процент пациентов, достигших CR, PR или SD.
|
36 месяцев
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) АБТ-101
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Концентрация АБТ-101 в плазме
|
48 месяцев
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) ABT-101
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Мера AUC
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT101-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .